Diclofenac 1% crema x 30 g T

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11640/2019/01-02

Anexa 1

Prospect

  

Prospect: Informatii pentru utilizator

Diclofenac Terapia 10 mg/g crema

Diclofenac sodic

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

- Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Terapia si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclofenac Terapia   

3. Cum sa utilizati Diclofenac Terapia   

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Diclofenac Terapia

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Diclofenac Terapia si pentru ce se utilizeaza 

Diclofenac Terapia contine substanta activa diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit in piele prin masaj. 

Diclofenac Terapia este utilizat pentru a calma durerea si a reduce inflamatia si edemul in cazul unor afectiuni dureroase care afecteaza incheieturile si muschii. 

Poate fi utilizat la tratarea urmatoarelor afectiuni: 

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:

- Traumatisme ale articulatiilor si muschilor (de exemplu entorse, luxatii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport). 

- Tendinita (de exemplu epicondilita laterala) 

Numai adulti (cu varsta de 18 ani si peste):

- Artrita usoara a genunchilor sau degetelor 

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclofenac Terapia

Nu utilizati Diclofenac Terapia 

- daca sunteti alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reactii alergice la aceste medicamente pot include:  respiratie suieratoare sau ingreunata (astm); eruptie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea fetei sau a limbii; curgerea nasului.

- daca ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofen.

- daca aveti ulcer de stomac (gastric) sau duodenal. 

- daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina.

- daca aveti leziuni pe piele cum sunt eczema, plagi infectate, arsuri, taieturi, plagi deschise.

- daca aveti varsta sub 14 ani.

Daca se aplica in cazul dumneavoastra una din situatiile de mai sus, nu utilizati Diclofenac  Terapia.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Diclofenac Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- NU aplicati Diclofenac Terapia la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor. Daca acest lucru se intampla, clatiti-va ochii cu apa din abundenta si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- NU aplicati Diclofenac Terapia daca aveti leziuni pe piele cum ar fi taieturi, plagi deschise sau pe pielea ce prezinta urticarie ori eczeme.

- Daca va apare o eruptie pe piele dupa aplicarea Diclofenac Terapia, intrerupeti imediat tratamentul.

- NU aplicati Diclofenac Terapia la nivelul unor suprafete intinse de piele si timp indelungat, deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.

- Daca utilizati Diclofenac Terapia timp indelungat: trebuie sa purtati manusi cand aplicati crema.

- Daca ati avut sau aveti sangerare gastro-intestinala.

- NU utilizati concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (incluzand diclofenac).

 

Diclofenac Terapia este doar pentru uz extern. A nu se utiliza in cavitatea bucala. A nu se inghiti. 

O orteza sau un bandaj elastic pot fi utilizate in tratamentul entorselor, dar nu utilizati bandaje elastice ocluzive (plastic). 

Nu va expuneti la soare sau la solar in timp ce utilizati Diclofenac Terapia.

Daca aveti intrebari, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Diclofenac Terapia.

 

Copii si adolescenti:

Datele privind siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizati Diclofenac Terapia). 

La adolescenti cu virsta de 14 ani si peste, daca acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

 

Diclofenac Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Utilizarea impreuna cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate continand diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Diclofenac Terapia nu trebuie utilizat in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, pentru ca poate afecta fatul sau crea probleme la nastere. Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului in timpul primelor 6 luni de sarcina si doza trebuie sa fie tinuta cat mai scazuta si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil. 

In timpul alaptarii Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, intrucat diclofenacul trece in cantitati mici in laptele matern. Totusi, Diclofenac Terapia nu trebuie aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Diclofenac Terapia nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Diclofenac Terapia contine alcool cetostearilic 

Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Diclofenac Terapia contine 20 mg alcool benzilic per fiecare gram crema.  Alcoolul benzilic poate determina reactii alergice. 

 

3. Cum sa utilizati Diclofenac Terapia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:

Diclofenac Terapia este destinat administrarii pe piele.

Aplicati Diclofenac Terapia de 3 sau 4 ori pe zi pe suprafata dureroasa. 

 

Cum sa aplicati Diclofenac Terapia  

1. Ȋnainte de prima utilizare strapungeti cu varful ascutit al capacului membrana sigilanta.  Diclofenac Terapia se utilizeaza tinand tubul cu capul in jos. Apasati varful tubului ca sa obtineti cantitatea necesara de crema. 

2. Scoateti usor din tub o cantitate mica de crema si aplicati-o pe zona dureroasa sau umflata si masati usor pe piele. Cantitatea necesara depinde de marimea zonei dureroase sau umflate. De obicei, este necesara o cantitate variind de la marimea unei cirese pana la cea a unei nuci. Veti simti o senzatie usoara de calmare atunci cand masati crema sa intre in piele. 

3. Spalati-va pe maini dupa ce aplicati Diclofenac Terapia, cu exceptia cazului in care acestea reprezinta suprafata tratata. 

 

Cat de mult trebuie sa utilizati Diclofenac Terapia

Nu utilizati Diclofenac Terapia mai mult de: 

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste

- 2 saptamani pentru traumatisme ale incheieturilor si ale muschilor (de exemplu, luxatii, intinderi, echimoze) sau tendinita 

 

Numai adulti (18 ani si peste):

- 3 saptamani pentru dureri asociate artritelor 

Un tratament mai indelungat poate fi recomandat de catre un doctor. 

Daca durerea sau inflamatia persista timp de 7 zile sau se inrautatesc, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Datele privind siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. Nu utilizati Diclofenac Terapia). 

La adolescenti cu virsta de 14 ani si peste 14 ani, daca acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

 

Daca utilizati mai mult Diclofenac Terapia decat trebuie 

In cazul administrarii Diclofenac Terapia, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat crema trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. 

In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de crema, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu 100 g crema contin echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic); adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital. 

 

Daca uitati sa utilizati Diclofenac Terapia 

Daca uitati sa aplicati Diclofenac Terapia la ora stabilita, puteti sa il aplicati atunci cand va amintiti si apoi continuati ca de obicei. Nu aplicati o cantitate dubla care sa o inlocuiasca pe cea uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Diclofenac Terapia 

Diclofenac Terapia se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Unele reactii adverse rare si foarte rare pot fi importante 

Daca aveti oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRITI administrarea Diclofenac Terapia si adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra. 

- Eruptie pe piele cu vezicule; urticarie. Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane. 

- Respiratie suieratoare, greoaie sau senzatia de apasare in piept (astm). Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane. 

- Umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului. Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane. 

 

Alte reactii adverse ce pot avea loc sunt de obicei usoare, trecatoare si inofensive (daca sunteti ingrijorat, adresati-va unui medic sau farmacist). 

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- eruptii trecatoare pe piele, mancarime, inrosire sau usturime a pielii.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- dermatita buloasa;

- manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roseata localizata.

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) 

- eruptii trecatoare pe piele insotite de vezicule cu puroi;

- reactii alergice pe piele;

- crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;

- pielea poate fi mai sensibila la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mancarime, umflaturi si vezicule.  (Nu va expuneti la soare in timp ce utilizati Diclofenac Terapia). 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): 

- Senzatie de arsura la locul aplicarii 

- Piele uscata

 

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive, hepatice si renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de crema aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Diclofenac Terapia

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, in ambalajul original.

A se utiliza in cel mult 3 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Diclofenac Terapia 

- Substanta activa este diclofenacul sodic. Un gram crema contine diclofenac sodic 10 mg.

- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselina, parafina lichida, polisorbat 80, trolamina, alcool benzilic, apa purificata.

 

Cum arata Diclofenac Terapia si continutul ambalajului

Diclofenac Terapia se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, onctuoasa, de culoare alba pana la aproape alba.

 

Ambalaj

Medicamentul este disponibil in cutii cu un tub din Al a 30 g sau 50 g crema.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Romania

 

Fabricantii

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucuresti

Romania

 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Romania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.

 

Alte surse de informatii  

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.