Prospect: Informatii pentru utilizator

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre 351,9 mg/400 mg suspensie orala in plic

Oxid de aluminiu hidratat/Hidroxid de magneziu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
• Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unuimedic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre
3. Cum sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1.Ce este Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre si pentru ce se utilizeaza

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre este un medicament din grupa antiacide. Substantele active continute in suspensia orala neutralizeaza aciditatea gastrica ameliorând simptomele determinate de hiperaciditate.

Este indicat pentru ameliorarea senzatiei de arsura sau durere care apare in afectiunile tractului digestiv (esofag, stomac, duoden) care evolueaza cu hiperaciditate.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre Nu utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre:

• daca sunteti alergic la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Discutati mai intâi cu medicul dumneavoastra daca:

• ati fost tratat pentru pirozis sau indigestie in mod continuu timp de 4 sau mai multe saptamâni
• aveti peste 55 de ani si luati zilnic tratament pentru indigestie eliberat fara prescriptie,
• aveti peste 55 de ani si prezentati simptome noi sau modificate recent,
• ati avut ulcer gastric sau ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul stomacului,
• aveti tulburari ale functiei rinichilor,
• tulburari de tranzit (constipatie, diaree),
• tulburari ale concentratiilor sanguine de fosfor si magneziu,
• aveti porfirie si urmati sedinte de dializa (utilizarea Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre nu este recomandata).

Informati-va medicul imediat, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca remarcati oricare dintre urmatoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• scadere neintentionata in greutate (necorelata cu o dieta sau un program de exercitii fizice)
• varsaturi, in special daca sunt repetate
• varsaturi cu sânge; acesta poate avea un aspect inchis la culoare, de zat de cafea
• observati sânge in scaun; acesta poate avea aspect negru de smoala
• dificultate sau durere la inghitire
• pareti palid si va simtiti slabit (anemie)
• durere toracica
• durere de stomac
• diaree severa si/sau persistenta.

Medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar sa efectuati anumite analize.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Copii si adolescenti

Nu este recomandata administrarea Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre la copii si adolescenti cu vârsta mai mica de 14 ani.

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece unele medicamente pot fi afectate de Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre sau pot afecta eficienta Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre.

In mod special discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre daca luati:

• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inima precum digoxin, chinidina, metoprolol, atenolol si propanolol
• medicamente utilizate pentru tratamentul anemiei precum sarurile de fier
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice si a aciditatii gastrice precum ranitidina sau cimetidina (antagonisti H2)
• medicamente utilizate pentru tratamentul malariei precum clorochina
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli osoase pecum bifosfonati
• medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, inflamatiei sau reactii imune anormale precum glucocorticoizi
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de rinichi precum citrati
• medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei precum etambutol, izoniazida

• medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor precum fluorochine, lincosamide,

ketoconazol, cicline, cefalosporine (cefpodoxima si cefnidir), potasiu raltegravir si combinatia de tratament antiviral de fumarat de tenofovir alafenamida / emtricitabina / bictegravir sodic

• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor psihice (psihoze) precum fenotiazinice, neuroleptice
• medicamente utilizate pentru tratamentul nivelelor crescute de potasiu in organism precum Polistiren-sulfonat (Kayexalat)
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii precum diflunisal, indometacin
• medicamente utilizate pentru ingrijirea dintilor precum fluorura de sodiu
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor precum fenitoina, gabapentina
• Medicamente utilizate pentru tratamentul unei glande tiroide hipoactiva precum levotiroxina
• medicamente utilizate pentru a suprima imunitatea precum tacrolimus, micofenolat mofetil
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor articulare si a reactiilor chimice anormale din organism precum penicilamina
• medicamente utilizate pentru reducerea nivelurilor de colesterol precum rosuvastatina
• medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului precum dasatinib monohidrat
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de sânge precum eltrombopag olamina medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute la nivelul plamânilor (hipertensiune pulmonara) precum riociguat.

De aceea, Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre trebuie administrat la interval de cel putin 2 ore inainte sau dupa administrarea acestora. Pentru fluorochinolone intervalul trebuie crescut la 4 ore.

Utilizarea concomitenta de Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre si chinidina poate creste nivelele de chinidina in sânge si poate duce la simptome ale supradozajului cu chinidina. Utilizarea concomitenta de Dicarbocalm si salicilati (medicamente impotriva inflamatiei si febrei) poate scadea efectul salicilatilor prin cresterea eliminarii lor urinare. Utilizarea Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre cu citrati poate duce la nivele crescute de aluminiu in sânge, in special la pacientii cu tulburari ale functiei rinichilor.

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Suspensia orala de Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre trebuie luata la o ora dupa masa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datorita absorbtiei in sânge a hidroxidului de aluminiu si hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decât daca este absolut necesar. Se recomanda evitarea administrarii de lunga durata si la doze mari.

Sarurile de aluminiu pot determina aparitia unei constipatii care poate agrava constipatia caracteristica sarcinii; de asemenea ele pot determina la doze crescute o scadere a fosforului in sânge.

Absorbtia aluminiului trebuie considerata minima in cazul respectarii dozelor recomandate dar in conditiile nerespectarii dozelor si in special in cazul insuficientei renale a gravidei, apare riscul de intoxicatie a fatului si nou-nascutului cu aluminiu.

Sarurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau in cazul unui tratament prelungit exista un risc de hipermagneziemie (nivel crescut de magneziu in sânge).

Alaptarea

Alaptarea nu este contraindicata pe durata tratamentului cu Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre contine zahar si sorbitol.

Acest medicament contine 200 mg sorbitol per fiecare doza. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti (sau copilul dumneavoastra) intoleranta la unele tipuri de

glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in cazul in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati-va medicului inainte ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.

3.Cum sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1-2 plicuri cu suspensie orala la 1 ora dupa fiecare masa principala si in caz de senzatie de arsura sau durere.

Doza zilnica maxima este de 8 plicuri cu suspensie orala.

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica usoara pâna la moderata si, de asemenea, la pacientii vârstnici doza zilnica trebuie redusa la jumatate (maxim 4 plicuri cu suspensie orala pe zi).

Daca simptomele nu se amelioreaza sau se agraveaza dupa 7 zile de tratament continuu, trebuie sa va prezentati la medic.

Daca medicul dumneavoastra nu va sfatuieste altfel, nu luati acest medicament regulat, pentru perioade mai mari de 4 saptamâni.

Administrarea suspensiei orale se face pe cale orala.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu vârsta mai mica de 14 ani.

Daca utilizati mai mult Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre decât trebuie

In cazul administrarii de lunga durata si de doze mari pot sa apara carente de fosfati sau hipermagneziemie.

Daca luati o doza mai mare decât cea recomandata este necesara intreruperea tratamentului si, daca este cazul, asigurarea unui aport adecvat de lichide.

Daca uitati sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre

Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, daca Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre este administrat conform dozelor recomandate in prospect, este bine tolerat. Reactiile adverse au fost in general raportate la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de hidroxid de aluminiu si hidroxid de magneziu:

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)

• constipatie,
• diaree.

Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)cresterea concentratiei de magneziu din sânge (hipermagneziemie). Aceasta a fost observata dupa administrarea pe perioada indelungata la pacientii cu insuficienta renala.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din dateledisponibile)

• mâncarimea pielii,
• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mâncarime,
• umflarea mâinilor, picioarelor, fetei, limbii si mucoasei gâtului insotite sau nu de sufocare,
• reactii alergice severe insotite de lesin sau de tulburari ale starii de constienta,
• cresterea concentratiei de aluminiu din sânge,
• scaderea concentratiei de fosfor din sânge,
• durere abdominala.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din

domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

5.Cum se pastreaza Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre

Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre

• Substantele active sunt hidroxidul de aluminiu si hidroxidul de magneziu.

Fiecare plic cu 4,3 ml suspensie orala contine hidroxid de aluminiu 351,9 mg sub forma de oxid de aluminiu hidratat 460 mg/gel uscat de hidroxid de aluminiu, pulbere corespunzator la 230,00 mg oxid de aluminiu, echivalent la oxid de aluminiu 230 mg, si hidroxid de magneziu 400 mg.

• Celelalte componente sunt: solutie zahar 64%, sorbitol lichid (necristalizabil), guma xanthan, guma guar, aroma de coacaze negre, clorura de sodiu, solutie peroxid de hidrogen 30%.

Cum arata Dicarbocalm cu aroma de coacaze negre si continutul ambalajului Suspensie omogena de culoare alba pâna la slab galbuie, cu aroma de coacaze negre. Cutie cu 20 plicuri din PETP-Al-PE a câte 4,3 ml suspensie orala.

Cutie cu 20 plicuri din PP-Al-PE a câte 4,3 ml suspensie orala.