Diaprel MR 60 mg x 60 compr.elib.modif.

Prospect Diaprel MR 60 mg x 60 compr.elib.modif.

Prospect: Informatii pentru pacient

DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Gliclazida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

3. Cum sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata si pentru ce se utilizeaza

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este un medicament utilizat pentru reducerea concentratiei de zahar din sange (antidiabetic oral apartinand grupei sulfonilureelor).

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este utilizat in anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulti, atunci cand dieta, exercitiile fizice si scaderea in greutate nu au efectul dorit in mentinerea concentratiei de zahar din sange in limitele valorilor normale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Nu luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

daca sunteti alergic la gliclazida sau la oricare dintre celelalte componente ale Diaprel MR60 mg comprimate cu eliberare modificata (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree) sau la alte medicamente inrudite (sulfonamide cu efect de
scadere a glicemiei);
daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1);
daca aveti corpi cetonici sau glucoza in urina (ceea ce poate insemna ca aveti ceto-acidoza diabetica), coma sau pre-coma diabetica;
daca aveti boli severe ale rinichilor sau ficatului;
daca luati medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci (miconazol) (vezi punctul “Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata impreuna cu alte medicamente”);
daca alaptati (vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata, adresati-va medicului dumneavoastra.

Trebuie sa respectati schema de tratament recomandata de medicul dumneavoastra pentru a atinge valorile normale ale concentratiei de zahar din sange. Aceasta inseamna ca, in afara de administrarea regulata a comprimatelor, trebuie sa urmati dieta, exercitiile fizice si, cand este necesar, sa scadeti in greutate.

In timpul tratamentului cu gliclazida este necesara monitorizarea concentratiei de zahar din sange (si eventual din urina), precum si a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

In primele saptamani de tratament poate creste riscul de a avea concentratii mici ale zaharului in sange (hipoglicemie), de aceea este necesara urmarirea medicala atenta.

Hipoglicemia (concentratii mici ale zaharului in sange) poate sa apara:

daca nu luati mesele regulat sau daca sariti peste mese, daca tineti post,
daca sunteti subnutrit,
daca va modificati dieta,
atunci cand cresteti efortul fizic si nu adaptati consumul de carbohidrati,
atunci cand consumati alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,
daca utilizati si alte medicamente sau preparate medicinale naturiste in acelasi timp,
daca utilizati doze prea mari de gliclazida,
daca aveti anumite disfunctii hormonale (tulburari ale functiei glandei tiroide, glandei pituitare sau ale cortexului glandei suprarenale),
daca functia rinichilor sau a ficatului dumneavoastra este sever scazuta.

Daca aveti concentratii mici ale zaharului in sange puteti avea urmatoarele simptome: dureri de cap, senzatie intensa de foame, greata, varsaturi, oboseala, tulburari ale somnului, stare de neliniste, agresivitate, lipsa a concentrarii, scadere a vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire sau de vedere, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteli si senzatie de neputinta.

De asemenea, pot sa apara urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda si rece, anxietate, batai rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare, dureri puternice in piept, care apar bruscbsi pot sa se transmita in zonele vecine (angina pectorala).

In cazul in care concentratia zaharului din sange continua sa scada, puteti prezenta confuzie importanta (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiratie superficiala, batai lente ale inimii, mergand pana la pierdere a constientei.

In majoritatea cazurilor, simptomele de hipoglicemie dispar foarte repede daca veti consuma diferitebforme de glucide (de exemplu tablete de glucoza, zahar cubic, sucuri dulci, ceai indulcit).

De aceea, trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra ceva dulce (tablete de glucoza, zahar cubic).

Trebuie sa retineti ca indulcitorii artificiali nu au efect. Adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital daca administrarea de zahar nu va ajuta sau daca simptomele apar din nou.

Simptomele de hipoglicemie pot fi uneori absente, mai putin evidente, pot sa se dezvolte mult mai lent sau chiar se poate sa nu va dati seama in timp util ca glicemia a scazut. Aceasta se poate intampla in cazul pacientilor varstnici, care sunt in tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central sau beta-blocante).

Daca va aflati intr-o situatie stresanta (accidente, interventii chirurgicale, febra etc.), medicul dumneavoastra va poate trece temporar pe terapia cu insulina.

Simptomele de hiperglicemie (concentratii mari ale zaharului in sange) pot sa apara atunci cand gliclazida nu a redus suficient glicemia, daca nu ati respectat schema de tratament recomandata de medicul dumneavoastra, daca luati produse pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) (vezi punctul “Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata impreuna cu alte medicamente”), sau

in situatii speciale de stres. Aceste simptome pot include sete, urinari frecvente, senzatie de uscaciune a gurii, piele uscata cu senzatie de mancarime, infectii ale pielii si performante fizice reduse.

Daca aceste simptome apar, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pot aparea modificari ale concentratiilor glucozei din sange (valori mici ale zaharului si valori mari ale zaharului) atunci cand gliclazida este prescrisa impreuna cu medicamente care apartin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, in special la pacientii varstnici. In acest caz, medicul va va reaminti importanta monitorizarii concentratiei de glucoza din sange.

Daca aveti istoric familial sau daca aveti o boala ereditara numita deficit de glucoza-6- fosfatdehidrogenaza (G6PD) (o anomalie a celulelor rosii sanguine), poate sa apara o scadere a valorii hemoglobinei si chiar distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica). Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Au fost descrise cazuri de porfirie acuta la pacientii care au porfirie (tulburari genetice cu acumulare in organism a porfirinelor sau a precursorilor porfirinei) si au primit tratament cu alte sulfoniluree.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti din cauza lipsei datelor.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Efectul de scadere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat si pot sa apara semne de hipoglicemie atunci cand se administreaza urmatoarele medicamente:

alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei mari (antidiabetice orale, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina),
antibiotice (sulfonamide, claritromicina),
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficientei cardiace (betablocante, inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril),
medicamente pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci (miconazol, fluconazol),
medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonisti ai receptorilor H2),
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidaza),
analgezice sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen),
medicamente care contin alcool etilic.

Efectul de scadere a glicemiei al gliclazidei poate fi scazut si poate sa apara o crestere a concentratiei zaharului in sange daca se administreaza unul dintre urmatoarele medicamente:

medicamente pentru tratamentul afectiunilor sistemului nervos central (clorpromazina),
medicamente care reduc inflamatia (corticosteroizi),
medicamente pentru tratamentul astmului bronsic sau medicamente utilizate in timpul travaliului (salbutamol administrat intravenos, ritodrina si terbutalina),
medicamente pentru tratamentul unor afectiuni ale sanilor, sangerarilor menstruale abundente si endometriozei (danazol),
produse pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum).

Pot aparea modificari ale concentratiilor glucozei din sange (valori mici ale zaharului si valori mari ale zaharului) atunci cand un medicament care apartine unei clase terapeutice numite fluorochinolone este utilizat in acelasi timp cu Diaprel MR 60 mg, in special la pacientii varstnici.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata poate creste efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea coagularii sangelui (warfarina).

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a incepe sa luati orice alt medicament. Daca va internati in spital, spuneti personalului medical ca sunteti in tratament cu Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata poate fi administrat cu alimente si bauturi nealcoolice.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat intrun mod neprevazut.

Sarcina si alaptarea

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de concentrare si de reactie pot fi influentate in cazul in care concentratia zaharului in sange este prea mica (hipoglicemie), prea mare (hiperglicemie) sau daca apar tulburari de vedere determinate de aceste conditii. Trebuie sa tineti minte ca va puteti pune in pericol pe dumneavoastra si alte persoane (de exemplu, cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Intrebati-l

pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule daca:

aveti episoade frecvente de concentratii mici ale zaharului in sange (hipoglicemie);
aveti putine sau nu aveti deloc semne ale concentratiilor mici ale zaharului in sange (hipoglicemie).

DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Doze

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza este stabilita de medic, in functie de concentratiile zaharului din sange si, posibil, din urina. Orice modificare a factorilor externi (scadere in greutate, modificare a stilului de viata, stres) sau

imbunatatirea controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazida.

Doza zilnica recomandata este de o jumatate pana la doua comprimate (maximum 120 mg) administrate o singura data, la micul dejun. Aceasta doza depinde de raspunsul la tratament.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata se administreaza oral. Luati comprimatele cu un pahar de apa, la micul dejun (de preferat la aceeasi ora, in fiecare zi). Inghititi jumatatea de comprimat sau comprimatele intregi, fara sa le mestecati sau sfaramati.

Trebuie intotdeauna sa mancati dupa ce luati comprimatele.

Daca este necesara utilizarea Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata in asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidaza, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidaza, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata pentru fiecare medicament in parte.

Daca observati ca valorile zaharului din sange sunt mari desi luati medicamentul asa cum v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele care apar in cazul aparitiei concentratiilor mici ale zaharului in sange (hipoglicemiei) descrise la pct. 2.

Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediata de zahar (4 pana la 6 cuburi) sau de bauturi cu zahar, urmata de o gustare substantiala sau de o masa. Daca pacientul nu este constient, adresati-va imediat unui medic si chemati serviciul de urgenta. Acelasi lucru trebuie facut daca cineva (de exemplu un copil) a inghitit in mod accidental medicamentul.

Pacientilor inconstienti nu trebuie sa li se administreze mancare sau bauturi.

Asigurati-va ca exista intotdeauna o persoana informata, care poate chema medicul in caz de urgenta.

Daca uitati sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, astfel incat tratamentul sa actioneze eficient.

Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea acestui medicament. Oprirea tratamentului poate duce la cresterea concentratiei zaharului in sange (hiperglicemie) care creste riscul de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactia adversa cel mai frecvent observata este scaderea concentratiei zaharului din sange (hipoglicemia). Pentru semne si simptome vedeti punctul “Atentionari si precautii”. Daca aceste simptome nu sunt tratate, pot duce la somnolenta, pierdere a constientei sau chiar coma. Daca un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar daca este controlat temporar prin ingestia de zahar, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.

Tulburari ale ficatului

Au fost raportari izolate de functionare anormala a ficatului, care poate produce colorarea in galben a pielii si a albului ochilor (icter). Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In general, simptomele dispar la intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul trebuie intrerupt.

Afectiuni ale pielii

Au fost raportate reactii la nivelul pielii, cum sunt eruptii trecatoare, inrosire, mancarimi, urticarie, vezicule, angioedem (umflare rapida a tesuturilor cum sunt pleoapele, fata, buzele, gura, limba sau gatul, care poate determina dificultati de respiratie). Eruptiile pot evolua catre vezicule intinse pe tot corpul si cojirea pielii.

Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Diaprel MR 60 mg, adresati-va urgent unui medic si spuneti-i ca luati acest medicament.

In mod exceptional, au fost raportate semne de reactii severe de hipersensibilitate: se manifesta initial cu simptome asemanatoare gripei si eruptie la nivelul fetei, apoi cu eruptie extinsa pe piele si temperatura ridicata.

Tulburari ale sangelui

Au fost raportate scaderi ale numarului de celule din sange (de exemplu trombocite, celule rosii si celule albe) care pot cauza paloare, sangerari prelungite, vanatai, dureri in gat, febra. De obicei, aceste simptome dispar la intreruperea tratamentului.

Tulburari digestive

Pot sa apara dureri abdominale, greata, varsaturi, indigestie, diaree sau constipatie. Aceste efecte sunt mai reduse atunci cand Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata este administrat in timpul mesei, conform recomandarilor.

Tulburari de vedere

Vederea dumneavoastra poate fi influentata pentru scurt timp, mai ales la inceputul tratamentului, din cauza modificarii valorilor glicemiei.

Ca si pentru alte sulfoniluree, au fost observate urmatoarele evenimente adverse: cazuri de modificari severe ale numarului de celule sanguine, inflamatii alergice la nivelul peretilor vaselor de sange, reducere a nivelului de sodiu din sange (hiponatremie), simptome de afectiuni ale ficatului (de exemplu icter) care, in majoritatea cazurilor, dispar dupa intreruperea administrarii sulfonilureelor, dar

care, in situatii izolate, pot duce la insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din

Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine gliclazida 60 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, maltodextrina, hipromeloza, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificata si continutul ambalajului

Diaprel MR 60 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba, cu lungime de 15 mm si latime de 7 mm, cu o linie mediana si marcate cu „DIA 60” pe ambele fete.

Comprimatele sunt disponibile in blistere ambalate in cutii care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare modificata.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franta

Fabricanti

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franta

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow – Co.Wicklow, Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria DIAMICRON MR 60 mg

Belgia UNI DIAMICRON 60 mg

Bulgaria DIAPREL MR 60 mg