Desorelle zilnic 150 mcg / 30 mcg x 28 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12040/2019/01	-02	Anexa 1 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Desorelle Zilnic 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate desogestrel si etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect.

Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga.

Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Desorelle Zilnic si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desorelle Zilnic
3. Cum sa utilizati Desorelle Zilnic
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Desorelle Zilnic
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Desorelle Zilnic si pentru ce se utilizeaza

Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv si este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Fiecare comprimat filmat alb contine o cantitate mica din doi hormoni feminini diferiti, si anume desogestrel si etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu contin substante active si sunt numite comprimate placebo.

Comprimatele contraceptive care contin doi hormoni sunt numite comprimate combinate.

Contraceptivele orale combinate va protejeaza impotriva sarcinii pe trei cai. Acesti hormoni:

• Impiedica ovarele sa elibereze un ovul in fiecare luna (ovulatia);
• Fac fluidul de la nivelul colului uterin mai vascos si astfel spermatozoizii patrund mai greu la ovule;
• Modifica captuseala uterului dumneavoastra pentru a face mai putin probabila implantarea unui ovul fecundat.

Daca sunt luate corect, comprimatele contraceptive reprezinta o metoda contraceptiva eficienta si reversibila. Cu toate acestea, in anumite cazuri, eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusa sau puteti fi nevoita sa intrerupeti utilizarea lor (vezi mai jos). In aceste cazuri, fie nu trebuie sa aveti contact sexual, fie trebuie sa utilizati precautii contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervative sau spermicide) in timpul actului sexual pentru a asigura o contraceptie eficienta.   

Nu folositi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Desorelle Zilnic influenteaza modificarile fiziologice lunare ale temperaturii bazale si ale mucusului cervical.

Retineti, contraceptivele orale combinate, cum este si Desorelle Zilnic, nu va vor proteja impotriva bolilor cu transmitere sexuala (cum este SIDA). Doar prezervativul va poate ajuta in aceasta privinta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desorelle Zilnic

Mentiuni generale

Inainte de a incepe sa utilizati Desorelle Zilnic, trebuie sa cititi informatiile despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

Inainte de a putea incepe sa luati Desorelle Zilnic, medicul dumneavoastra va va pune cateva intrebari despre starea dumneavoastra de sanatate si cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul va va masura tensiunea arteriala si, in functie de situatia dumneavoastra, este posibil sa va faca si alte teste.

Nu luati Desorelle Zilnic

Nu trebuie sa utilizati Desorelle Zilnic daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.

−	daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
−	daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
−	daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);
−	daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;
−	daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
−	daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor: -     diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange; -     daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta; -     daca aveti o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride); -     o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie;
−	daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;
−	daca aveti sau ati avut o inflamatie la nivelul pancreasului (pancreatita);
−	daca aveti sau ati avut o boala hepatica si ficatul dumneavoastra inca nu functioneaza normal;
−	daca aveti sau ati avut o tumora la nivelul ficatului;
−	daca aveti (ati avut) sau daca se presupune ca aveti cancer de san sau cancer al organelor genitale;
−	daca prezentati o sangerare vaginala inexplicabila;
−	daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida;
−	daca suferiti de hiperplazie endometriala (o boala caracterizata prin cresterea excesiva a mucoasei care captuseste uterul);
−	daca sunteti alergica la desogestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate fi recunoscuta dupa mancarimi, eruptii trecatoare pe piele sau umflaturi.

Nu utilizati Desorelle Zilnic daca aveti hepatita C si luati medicamentele care contin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi si sectiunea „Desorelle Zilnic impreuna cu alte medicamente”).  

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Desorelle Zilnic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra? Solicitati asistenta medicala de urgenta -     daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolie pulmonara), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sange” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati „Cum recunosc aparitia unui cheag de sange”.

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.

In anumite situatii trebuie sa aveti grija deosebita in timp ce utilizati Desorelle Zilnic sau oricare  contraceptiv hormonal combinat si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic. Daca vreuna dintre urmatoarele conditii este valabila in cazul dumneavoastra trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea Desorelle Zilnic. De asemenea, daca in timp ce utilizati Desorelle Zilnic apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.

−	daca prezentati simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultati la inghitire sau urticarie, posibil insotita de dificultati la respiratie, adresati-va imediat unui medic; medicamentele care contin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobandit;
−	daca o ruda apropiata are sau a avut cancer de san;
−	daca aveti o afectiune a ficatului sau a vezicii biliare;
−	daca aveti diabet zaharat;
−	daca suferiti de depresie;
−	daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
−	daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
−	daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
−	daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
−	daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune; hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);
−	daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”);
−	daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange; trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Desorelle Zilnic;
−	daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
−	daca aveti varice;
−	daca aveti epilepsie (vezi subpunctul „Desorelle Zilnic impreuna cu alte medicamente”);
−	daca aveti o afectiune care a aparut pentru prima data in timpul sarcinii sau a utilizarii anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boala a sangelui denumita porfirie, eruptii trecatoare pe piele cu vezicule in timpul sarcinii (herpes gestational), o boala neurologica care cauzeaza miscari bruste ale corpului (coreea Sydenham));
−	daca aveti sau ati avut vreodata pete pigmentare pe piele, de culoare galben-bruna (cloasma), asa numitele „pete de sarcina”, in special la nivelul fetei; in acest caz, evitati expunerea la soare sau la radiatiile ultraviolete.

CHEAGURI DE SANGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sange pot sa apara

• la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV) - la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.

Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Desorelle Zilnic este mic.

Cum recunosc aparitia unui cheag de sange

Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.

Aveti vreunul dintre aceste semne?	De ce anume este posibil sa suferiti?
• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de: -          durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers; -          senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat; -          modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra;	Tromboza venoasa profunda
-          senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida; -          tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange; -          durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde; -          vertij sau ameteala severe; -          batai rapide sau neregulate ale inimii; -          durere severa la nivelul stomacului;   Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”).	Embolie pulmonara
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: -          pierdere imediata a vederii sau -          incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii;	Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
-          durere, disconfort, presiune, greutate in piept; -          senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern; -          senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare; -          senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac; -          transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala; -          slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer; -          batai rapide sau neregulate ale inimii;	Atac de cord
- amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;	Accident cerebral vascular
-          confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste; -       probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi; -          probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii; -          durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta; -          pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.   Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
-          umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati; -          durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut).	Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).

Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).

Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.

Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Cand incetati utilizarea Desorelle Zilnic, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.

Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?

Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.

Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Desorelle Zilnic este mic.

Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.

Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.

Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine desogestrel, cum este Desorelle Zilnic, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.

Riscul de aparitie a unui cheag va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos).

	Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide	Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat	Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizeaza Desorelle Zilnic	Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Desorelle Zilnic este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:

• daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m²);
• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani); in acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
• daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips; este posibil ca utilizarea Desorelle Zilnic sa trebuiasca a fi oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila; daca este necesar sa opriti utilizarea Desorelle Zilnic, intrebati medicul cand o puteti relua.
• pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
• daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.

Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.

Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.

Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Desorelle Zilnic.

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Desorelle Zilnic, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere

Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Desorelle Zilnic este foarte mic, dar poate creste:

-	odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
-	daca fumati; cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic, se recomanda sa renuntati la fumat; daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
-	daca sunteti supraponderala;
-	daca aveti tensiune arteriala crescuta;
-	daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani); in acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
-	daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
-	daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
-	daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);

-       daca aveti diabet zaharat.

Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Desorelle Zilnic, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

Contraceptivele orale si riscul de cancer

Cancerul de san a fost observat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaste daca are legatura cu tratamentul. De exemplu, explicatia ar putea fi aceea ca mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de catre medicul lor. Aparitia tumorilor mamare se reduce treptat dupa incetarea utilizarii contraceptivelor hormonale combinate. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va contactati medicul daca simtiti orice nodul, observati schimbari la nivelul mamelonului sau umflare a pielii.

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive orale, s-au raportat tumori hepatice benigne, iar in cazuri si mai rare, tumori hepatice maligne. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale severe neobisnuite.

Tulburari psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Desorelle Zilnic au raportat depresie sau stari depresive. Depresia poate fi grava si uneori poate duce la ganduri de sinucidere. Daca observati schimbari de dispozitie si simptome depresive, adresati-va medicului cat mai curand posibil pentru recomandari medicale ulterioare.  

Copii si adolescenti

Nu au fost inca stabilite siguranta si eficacitatea administrarii Desorelle Zilnic la adolescenti cu varsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile. 

Desorelle Zilnic impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. De asemenea, spuneti medicului sau dentistului care va prescrie alte medicamente (sau farmacistului) ca utilizati Desorelle Zilnic. Acestia va pot spune daca este nevoie sa folositi masuri de contraceptie suplimentare (de exemplu, prezervativul) si pentru cat timp.

Unele medicamente pot influenta concentratiile Desorelle Zilnic in sange, pot determina sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot cauza sangerari neasteptate. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul:

−	epilepsiei (de exemplu: fenitoina, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat);
−	tuberculozei (de exemplu: rifampicina, rifabutina);
−	infectiilor cu HIV (asa-numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt: ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
−	infectiilor cu virusul hepatitei C (boceprevit, telaprevir);
−	altor infectii (griseofulvina);
−	cresterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plamani (bosentan);
−	tratamente cu preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum). Daca doriti sa utilizati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare in timp ce deja utilizati Desorelle Zilnic, trebuie sa va consultati inainte cu medicul dumneavoastra.

De asemenea, interactiunile Desorelle Zilnic cu alte medicamente poate determina aparitia crescuta sau pronuntata a efectelor secundare. Urmatoarele medicamente pot influenta tolerabilitatea Desorelle Zilnic:

• etoricoxib (utilizat in tratamentul artritei, artrozei);
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizat in tratamentul infectiilor cu ciuperci);
• blocante ale canalelor de calciu, cum este diltiazem (utilizat in tratamentul anumitor afectiuni ale inimii si al hipertensiunii arteriale);
• antibiotice macrolide, cum sunt: claritromicina, eritromicina (utilizate in tratamentul infectiilor cu bacterii).  

Desorelle Zilnic poate influenta efectele altor medicamente administrate concomitent, cum sunt medicamentele care contin substantele active:

−	ciclosporina (utilizat in tratamentul pentru supresia respingerii tesutului dupa interventii chirurgicale de transplant);
−	lamotrigina (medicament anti-epileptic; administrarea concomitenta cu Desorelle Zilnic poate determina cresterea frecventei convulsiilor);
−	teofilina (utilizat in tratamentul tulburarilor de respiratie);
−	tizanidina (utilizat pentru tratamentul spasticitatii musculare).

Nu utilizati Desorelle Zilnic daca aveti hepatita C si luati medicamentele care contin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza cresteri ale valorilor din sange ale testelor functiei ficatului (crestere a valorii enzimei ficatului ALAT).  

Inainte de a incepe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastra va va prescrie un alt tip de contraceptiv.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Inainte sa faceti orice teste de laborator

Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca luati contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa luati Desorelle Zilnic daca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, intrerupeti utilizarea Desorelle Zilnic si discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Nu se recomanda administrarea Desorelle Zilnic in timpul alaptarii. Daca alaptati si doriti sa utilizati contraceptive orale, trebuie sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Desorelle Zilnic nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Desorelle Zilnic contine lactoza si Galben amurg FCF (E 110) 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Comprimatele filmate verzi inactive (placebo) contin Galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reactii alergice.  

3. Cum sa utilizati Desorelle Zilnic

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Daca ati mai luat alte contraceptive inainte de a incepe sa utilizati Desorelle Zilnic, stiti ca majoritatea contraceptivelor contin 21 de comprimate. In cazul acestor contraceptive, luati un comprimat pe zi timp de 21 de zile, iar apoi urmeaza o perioada de o saptamana in care nu mai luati comprimate (perioada de pauza). Modul de utilizare a Desorelle Zilnic este diferit. Dupa cele 21 de comprimate active, de culoare alba, trebuie sa continuati imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi si, deci, nu mai apare o perioada de pauza, ci doar o saptamana „placebo”. Desorelle Zilnic este ambalat in blistere calendaristice cu 28 de comprimate. Blisterele calendaristice au fost concepute pentru a va ajuta sa va amintiti sa va luati comprimatele.

Urmand directia indicata de sagetile de pe blister, trebuie sa luati un comprimat in fiecare zi timp de 28 de zile pana cand terminati blisterul.

In timpul celor 7 zile in care luati comprimatele placebo verzi (saptamana placebo), trebuie sa inceapa sangerarea (asa numita sangerare de intrerupere). Aceasta incepe, de obicei, in ziua a doua sau a treia dupa ce luati ultimul comprimat activ alb de Desorelle Zilnic. Odata ce ati luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie sa incepeti urmatorul blister, indiferent daca sangerarea s-a oprit sau nu. Aceasta inseamna ca trebuie sa incepeti fiecare blister in aceeasi zi a saptamanii si ca sangerarea de intrerupere trebuie sa apara in aceeasi zi a fiecarei luni. Daca utilizati Desorelle Zilnic in acest mod, sunteti, de asemenea, protejata impotriva sarcinii in timpul celor 7 zile in care luati comprimate placebo.

Trebuie sa incercati sa va luati comprimatul aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Este posibil sa va fie mai usor sa-l luati seara chiar inainte de a merge la culcare sau dimineata imediat dupa trezire.

Inghititi fiecare comprimat intreg, daca este necesar cu putina apa.

Inceperea primului blister

Daca nu ati utilizat un contraceptiv hormonal in luna precedenta

Luati primul comprimat in prima zi a ciclului menstrual. Aceasta este prima zi de menstruatie - ziua in care incepe sangerarea. Luati primul comprimat si puteti insemna aceasta zi pe blister. Urmati directia indicata de sageti si continuati sa luati un comprimat pe zi pana cand blisterul se goleste.

Daca incepeti in ziua 2-5 a ciclului menstrual, trebuie sa utilizati masuri de contraceptie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) in primele 7 zile, dar aceasta se intampla doar la primul blister.

Trecerea la Desorelle Zilnic de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Incepeti utilizarea Desorelle Zilnic in ziua care urmeaza dupa incheierea perioadei in care nu luati comprimate a contraceptivului oral utilizat anterior (sau dupa ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Daca ati utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat sa incepeti sa utilizati Desorelle Zilnic in ziua indepartarii inelului/plasturelui, dar nu mai tarziu de ziua in care ar fi trebuie sa aplicati/inserati un nou plasture/inel.

Trecerea la Desorelle Zilnic de la un contraceptiv care contine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, solutie injectabila, implant sau un sistem intrauterin care elibereaza progestogen)

Puteti trece de la comprimate care contin numai progestogen oricand doriti (daca ati utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, in ziua in care il indepartati; daca folositi injectii, in ziua in care este programata urmatoarea injectie), dar, in toate aceste cazuri, trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Dupa o pierdere de sarcina

Urmati sfaturile medicului dumneavoastra.

Dupa ce ati nascut

Dupa cea ati nascut, puteti incepe sa utilizati Desorelle Zilnic dupa 21-28 de zile de la nastere. Daca incepeti mai tarziu de ziua 28, in primele 7 zile de utilizare a Desorelle Zilnic trebuie sa folositi o asa numita metoda de bariera (de exemplu, un prezervativ). In cazul in care, dupa ce ati nascut, ati avut un contact sexual inainte de a incepe (relua) utilizarea Desorelle Zilnic, trebuie sa va asigurati mai intai ca nu sunteti gravida sau trebuie sa asteptati pana la urmatoarea sangerare menstruala. Daca nu sunteti sigura cand trebuie sa incepeti utilizarea, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Daca alaptati si doriti sa incepeti (reluati) tratamentul cu Desorelle Zilnic dupa ce ati nascut

Cititi subpunctul „Alaptarea”.

Daca luati mai mult Desorelle Zilnic decat trebuie

Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, in urma administrarii a prea multe comprimate de Desorelle Zilnic. Daca luati mai multe comprimate odata, puteti prezenta simptome cum sunt greata si varsaturi. Fetele tinere pot prezenta sangerari vaginale. Daca ati luat prea multe comprimate de Desorelle Zilnic sau daca ati constatat ca un copil a luat cateva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa utilizati Desorelle Zilnic

Comprimatele verzi din blister sunt comprimate placebo. Daca uitati sa luati unul dintre aceste comprimate, aceasta nu are nici un efect asupra eficacitatii Desorelle Zilnic. Eliminati comprimatele placebo uitate pentru a evita prelungirea saptamanii placebo. Acest lucru ar putea avea un efect negativ asupra eficacitatii Desorelle Zilnic.

Daca ati omis un comprimat de culoare alba trebuie sa urmati urmatoarele indicatii:

−	Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai putin de 12 ore, protectia impotriva sarcinii nu este redusa. Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, iar apoi continuati sa luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita.
−	Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protectia impotriva sarcinii poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate pe care le-ati uitat, cu atat este mai mare riscul sa ramaneti gravida.

Riscul unei protectii insuficiente este maxim in cazul in care ati uitat sa luati un comprimat la inceputul sau la sfarsitul  blisterului. In consecinta, trebuie sa respectati urmatoarele reguli (vezi si diagrama prezentata mai jos):

Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresati-va medicului dumneavoastra.

Un comprimat uitat in saptamana 1

Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita si utilizati precautii suplimentare pentru urmatoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Daca ati avut contact sexual in saptamana dinaintea omisiunii comprimatului sau ati uitat sa incepeti un blister nou dupa saptamana placebo, trebuie sa intelegeti ca exista riscul unei sarcini. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra.

Un comprimat uitat in saptamana 2

Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati restul comprimatelor la ora obisnuita. Daca in cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat ati luat corect comprimatele, protectia impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa luati masuri suplimentare.

Un comprimat uitat in saptamana 3

Puteti alege una dintre urmatoarele doua variante:

1.         Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita. In loc sa luati comprimatele placebo verzi incepeti urmatorul blister.

Cel mai probabil, veti avea o sangerare lunara (sangerare de intrerupere) la terminarea celui de-al doilea blister - in timp ce luati comprimatele verzi - dar puteti prezenta patare sau sangerari neregulate in timpul celui de al doilea blister.

2.         Puteti, de asemenea, sa opriti utilizarea comprimatelor albe si sa treceti direct la cele 7 comprimate placebo verzi (notati-va ziua in care ati uitat sa luati comprimatul). Daca doriti sa incepeti un nou blister in ziua in care ati inceput intotdeauna, luati comprimatele placebo mai putin de 7 zile.

Daca respectati una dintre aceste doua recomandari, veti ramane protejata impotriva sarcinii.

Un comprimat placebo uitat in saptamana 4

Efectul contraceptiv nu este redus; puteti continua sa luati comprimatele placebo ca de obicei.  

Daca ati uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister si nu aveti sangerare in saptamana placebo, aceasta poate insemna ca sunteti gravida. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte sa

incepeti urmatorul blister.

saptamana 2

saptamana 3

saptamana 4

Mai multe comprimate             omise din acelasi blister             Cereti sfatul medicului dumneavoastra

-	Luati comprimatul omis
-	Utilizati o metoda contraceptiva de bariera (prezervativ) in urmatoarele 7 zile
-	Terminati blisterul.
-	Luati comprimatul omis
-	Terminati blisterul.
-	Luati comprimatul omis
-	Terminati comprimatele din blister.
-	Eliminati comprimatele placebo
-	Incepeti urmatorul blister imediat

                               sau

-	Intrerupeti imediat utilizarea blisterului
-	Incepeti perioada „placebo” (nu mai lunga de 7 zile, incluzand ziua in care ati uitat comprimatul)
-	Continuati cu urmatorul blister.

Ce trebuie sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa

Daca varsati in decurs de 4 ore de la luarea unui comprimat sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substantele active sa nu fie absorbite complet in organismul dumneavoastra. Aceasta situatie este similara cu cea in care ati uitat sa luati un comprimat. Dupa ce varsaturile sau diareea au incetat, trebuie sa luati imediat ce este posibil un alt comprimat dintr-un blister de rezerva. Daca este posibil, luati-l intr-un interval de pana la 12 ore fata de ora obisnuita de administrare. Daca nu este posibil si au trecut mai mult de 12 ore, trebuie sa urmati recomandarile facute la subpunctul „Daca uitati sa luati Desorelle Zilnic”.

Sangerari intermenstruale

Pe parcursul primelor cateva luni in care luati Desorelle Zilnic, puteti prezenta sangerari neasteptate (sangerari care apar in afara perioadei placebo). Daca aceasta sangerare apare timp de mai mult de cateva luni sau daca incepe dupa cateva luni, medicul dumneavoastra trebuie sa identifice cauza.

Ce trebuie sa faceti daca nu apare sangerarea in saptamana placebo

Daca ati luat toate comprimatele corect, nu ati avut varsaturi sau diaree severa si nu ati luat alte medicamente, este putin probabil sa fiti gravida.

Daca sangerarea menstruala asteptata nu apare 2 luni consecutiv, este posibil sa fiti gravida.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu incepeti administrarea urmatorului blister pana cand nu sunteti sigura ca nu sunteti gravida. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Intarzierea ciclului menstrual: ce trebuie sa stiti

Chiar daca nu este recomandat, puteti sa intarziati sangerarea lunara (sangerarea de intrerupere) daca treceti direct la urmatorul blister de Desorelle Zilnic dupa ultimul comprimat alb activ in loc sa luati comprimatele verzi placebo. Este posibil sa prezentati patari (picaturi sau pete de sange) sau o sangerare neasteptata in timp ce utilizati al doilea blister. Terminati al doilea blister luand cele 7 comprimate verzi placebo si incepeti apoi urmatorul blister.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a decide sa va intarziati sangerarea menstruala.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie sa stiti

Daca luati comprimatele conform recomandarilor, atunci ciclul dumneavoastra menstrual/sangerarea de intrerupere va incepe in timpul zilelor in care luati comprimate placebo. Daca trebuie sa schimbati aceasta zi, reduceti numarul de zile placebo (dar nu cresteti niciodata numarul acestora!). De exemplu, daca incepeti sa luati comprimate placebo vineri si doriti sa schimbati aceasta zi cu marti (3 zile mai devreme), trebuie sa incepeti urmatorul blister cu 3 zile mai devreme decat in mod obisnuit. Daca scurtati perioada placebo foarte mult (de exemplu la 3 zile sau mai putin), este posibil sa nu aveti sangerare in aceasta perioada placebo. Ulterior, puteti prezenta pete sau o sangerare spontana. Daca nu sunteti sigura ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Desorelle Zilnic

Puteti intrerupe utilizarea Desorelle Zilnic oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari in legatura cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Desorelle Zilnic, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome ale angioedemului: umflare a fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultati la inghitire sau urticarie posibil insotita de dificultati la respiratie (vezi si paragraful „Atentionari si precautii”).  

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informatii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desorelle Zilnic”.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): depresie, modificari ale dispozitiei, dureri de cap, greata, dureri abdominale, dureri la nivelul sanilor, sensibilitate a sanilor, crestere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): retinere de lichide, scadere a dorintei sexuale, migrena, varsaturi, diaree, eruptie trecatoare pe piele, eruptie trecatoare pe piele asemanatoare piscaturii de urzica (urticarie), marire a sanilor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): hipersensibilitate, crestere a dorintei sexuale, iritatii la nivelul ochilor datorate lentilelor de contact, afectiuni ale pielii (eritem nodos - noduli rosiatici durerosi la nivelul pielii, eritem polimorf - eruptie trecatoare pe piele insotita de  inrosire sau leziuni in forma de tinta), scurgeri din vagin, scurgeri la nivelul sanului, scadere in greutate.

Cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP);
• la nivelul plamanului (adica EP);
• atac de cord;
• atac cerebral;
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT);
• cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Desorelle Zilnic

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Desorelle Zilnic

Substantele active sunt desogestrel si etinilestradiol in fiecare comprimat filmat alb sau aproape alb.

Un comprimat filmat alb sau aproape alb contine desogestrel 150 micrograme si etinilestradiol 30 micrograme.

Comprimatele filmate placebo verzi (inactive) nu contin substante active.

Celelalte componente sunt:

Comprimate filmate active:

Nucleu: all-rac-α-Tocoferol, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, povidona K-30, amidon de cartofi, lactoza monohidrat. Film: propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloza (tip 2910).

Comprimate filmate placebo:

Nucleu: celuloza microcristalina tip 12, lactoza, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: Opadry II 85F21389 Green care contine: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolina lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).

Cum arata Desorelle Zilnic si continutul ambalajului

Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 6 mm si grosimea de aproximativ 2,6 mm, marcate pe una din fete cu „P8” si pe cealalta fata cu „RG”.  

Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm si grosimea de aproximativ 2,7 mm.

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active si 7 comprimate filmate placebo)

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active si 7 comprimate filmate placebo)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306, Targu-Mures, Romania

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romaniahttp://www.anm.ro/.