Desferal pulb.inj.500mg x10 flac

Prospect Desferal pulb.inj.500mg x10 flac

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9446/2016/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

DESFERAL 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Mesilat de deferoxamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Desferal si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desferal

3. Cum sa utilizati Desferal

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Desferal

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Desferal si pentru ce se utilizeaza

Ce este Desferal

Desferal contine substanta activa deferoxamina, numita si chelator de fier. Desferal este utilizat pentru indepartarea excesului de fier sau aluminiu din organism.

Pentru ce se utilizeaza Desferal

La pacientii care sufera de anumite tipuri de anemie, cum este talasemia, pot fi necesare transfuzii repetate de sange. Cu toate acestea, transfuziile repetate pot conduce la o acumulare a surplusului de fier pentru ca sangele contine fier, iar organismul nu are o modalitate naturala de a elimina surplusul de fier aferent transfuziilor de sange. In timp, surplusul de fier poate deteriora organe importante, cum sunt ficatul si inima. Desferal elimina surplusul de fier si, prin urmare, poate fi utilizat pentru a trata supraincarcarea cronica cu fier. Desferal poate fi utilizat la tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor.

Poate fi de asemenea utilizat pentru:

- tratamentul intoxicatiei acute cu fier;

- tratamentul supraincarcarii cronice cu aluminiu, la pacientii cu afectiuni renale severe care necesita in mod regulat dializa. In anumite circumstante, dializa poate conduce la acumularea excesiva a aluminiului; - testarea supraincarcarii cu fier sau aluminiu.

Cum actioneaza Desferal

Desferal capteaza si elimina surplusul de fier sau aluminiu, care este apoi excretat prin urina si materii fecale.

Monitorizarea in timpul tratamentului cu Desferal

Este posibil sa trebuiasca sa efectuati anumite analize ale sangelui si urinei inaintea tratamentului si in timpul acestuia.

La pacientii cu supraincarcare de fier, nivelurile de fier (feritina) din organismul dumneavoastra vor fi monitorizate pentru a vedea cat de bine actioneaza Desferal. De asemenea, trebuie testate vederea si auzul dumneavoastra. La copii, cresterea si dezvoltarea corporala vor fi verificate la intervale regulate de timp. Medicul dumneavoastra va lua in considerare aceste teste cand va stabili doza de Desferal ideala pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va va evalua si functia cardiaca daca luati vitamina C in timp ce utilizati Desferal.

Daca aveti orice intrebari despre cum functioneaza Desferal sau din ce motiv acest medicament v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desferal

- daca sunteti alergic la deferoxamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la finele acestui prospect (cu exceptia situatiilor in care succesul desensibilizarii face posibil tratamentul cu Desferal).

Daca acestea vi se potrivesc, spuneti medicului dumneavoastra si nu utilizati Desferal. Daca credeti ca puteti fi alergic la Desferal, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte de a utiliza Desferal, spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de:

- Orice tulburari renale.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre simptomele de mai jos in timpul tratamentului cu Desferal:

- Febra ridicata, durere in gat, scurtarea respiratiei, durere abdominala, diaree acuta sau disconfort general (semne de infectii fungice sau bacteriene).

- Volum sever redus de urina (semn al unor tulburari renale).

- Tulburari vizuale si auditive.

- Ameteli, senzatie de lesin (semn al tensiunii arteriale reduse), dificultate la respiratie care poate aparea daca medicamentul este administrat prea rapid cand Desferal este administrat prin perfuzie in vena.

Vezi, de asemenea, si pct. 3 „Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Desferal”.

- Tulburari cardiace, un simptom posibil la pacienti care utilizeaza Desferal si iau, in acelasi timp, doze mari de vitamina C.

Daca medicul dumneavoastra va recomanda suplimente cu vitamina C, asigurati-va ca ati utilizat Desferal in mod regulat, timp de cel putin o luna inainte sa utilizati vitamina C, numai in dozele recomandate de medicul dumneavoastra. Nu depasiti doza zilnica de 200 mg.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati ca:

Copilul dumneavoastra tratat cu Desferal prezinta un ritm mai lent de crestere decat este normal.

Va rugam sa aveti in vedere ca, pe parcursul tratamentului cu Desferal, urina se poate colora in rosu-maroniu datorita cantitatii mari de fier din aceasta. Acest efect este, de obicei, neinsemnat; totusi, daca va faceti griji, adresati-va medicului.

Desferal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Acestea includ mai ales:

- medicamente care contin proclorperazina, un neuroleptic utilizat pentru tratarea tulburarilor neurologice,

- vitamina C (doze de peste 200 mg zilnic, in timpul tratamentului cu Desferal). Nu utilizati mai mult de 200 mg de vitamina C pe zi (vezi mai sus pct. „Atentionari si precautii”),

- galium-67, un medicament administrat inainte de un examen de imagistica (scanning), utilizat in diagnosticarea anumitor boli.

E posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei celuilalt medicament sau sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente.

Varstnici

Desferal poate fi utilizat de catre varstnici la aceleasi doze ca pentru adulti.

Copii si adolescenti

Desferal poate fi utilizat de catre copii si adolescenti.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In general, Desferal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii decat daca medicul v-a recomandat acest tratament. Desferal poate dauna copilului nenascut inca, mai ales daca este utilizat in primele 3 luni de sarcina. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra posibilul risc in cazul utilizarii Desferal in timpul sarcinii.

Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Desferal. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Desferal va poate afecta vederea sau auzul, va poate face sa va simtiti ametit sau poate determina alte tulburari ale functiei nervoase. Daca manifestati asemenea reactii, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine din nou.

3. Cum sa utilizati Desferal

Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.

Medicul dumneavoastra va calcula doza de care aveti nevoie si va va spune cat Desferal trebuie sa utilizati. In functie de modul in care raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra va poate sugera o doza mai mare sau mai mica.

Desferal este destinat utilizarii ca solutie preparata cu apa pentru preparate injectabile. Dizolvati pulberea de Desferal in apa pentru preparate injectabile pe care v-a furnizat-o farmacistul. La concentratia recomandata de 95 mg/ml (pentru administrare subcutanata), solutia obtinuta este incolora spre usor galbuie.

Solutia trebuie sa fie clara. Nu utilizati solutii care sunt tulburi sau opace.

Tratamentul in cazul supraincarcarii cu fier

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in mod specific afectiunii dumneavoastra. La majoritatea pacientilor dozele zilnice sunt de 20-60 mg/kg. Desferal poate fi administrat in perfuzie lenta sub piele (perfuzie subcutanata utilizand o pompa perfuzoare), in perfuzie venoasa sau injectabil intramuscular.

Medicul dumneavoastra sau asistenta va pot pregati injectia sau puteti sa invatati sa va administrati singur injectia. Pentru tratamentul de lunga durata al supraincarcarii cu fier, este in mod special mai convenabil sa se faca administrarea Desferal, lent subcutanat, pe parcursul a 8-12 ore (de exemplu pe timpul noptii), utilizand o pompa perfuzoare de greutate mica. De obicei, Desferal este utilizat cu o pompa de 5 pana la 7 ori pe saptamana. Pompa trebuie montata cu atentie, in conditii de igiena foarte stricte.

Pentru prepararea solutiei perfuzabile si injectarea subcutanata, urmati cu atentie instructiunile de mai jos:

1. Aspirati apa pentru preparate injectabile intr-o seringa.

2. Dupa ce ati curatat cu alcool medicinal dopul de cauciuc al flaconului de Desferal, introduceti continutul seringii in flacon.

3. Agitati bine flaconul, pentru dizolvarea pulberii.

4. Aspirati in seringa solutia obtinuta.

5. Atasati tubul extensibil la seringa, conectati tubul extensibil la acul de tip fluture si apoi umpleti spatiul liber din tub cu solutia din seringa.

6. Asezati seringa in pompa de perfuzare.

7. Pentru perfuzie puteti introduce acul tip fluture subcutanat in abdomen, brat, partea superioara a piciorului sau in coapsa.

Este deosebit de important sa curatati mai intai pielea foarte bine cu alcool medicinal. Apoi introduceti acul, cu fermitate, pana la aripile acului, prin intermediul unui pliu al pielii creat cu ajutorul mainii libere. Varful acului trebuie sa se miste liber atunci cand acul este clatinat. In cazul in care acesta nu se misca liber, inseamna ca varful acului poate fi prea apropiat de piele. Incercati din nou, intr-un alt loc, dupa ce ati curatat zona in prealabil, cu alcool medicinal.

8. Apoi, fixati acul si pliati-l in jos.

9. Pacientii vor purta de obicei, pompa asupra lor utilizand o curea sau un suport pentru umar. O mare parte din pacienti considera utilizarea pe parcursul noptii ca fiind cea mai potrivita.

Utilizarea concomitenta a vitaminei C

Dupa minimum o luna de tratament regulat cu Desferal, medicul dumneavoastra poate decide daca trebuie sa utilizati si vitamina C. Doza zilnica maxima de vitamina C pentru adulti este de 200 mg administrata divizat in doze mai mici care sunt prelevate in decursul unei zile. Pentru copiii cu varsta sub 10 ani, doza de 50 mg de vitamina C zilnic este de obicei, suficienta, iar pentru copii cu varsta peste 10 ani, doza de 100 mg.

Alte utilizari ale Desferal

Tratamentul intoxicatiei acute cu fier

Desferal este utilizat in cazuri de intoxicatie cu preparate ce contin fier.

Tratamentul in supraincarcarea cronica cu aluminiu

Desferal este administrat de obicei, o data pe saptamana, in perfuzie lenta in vena, fie in timpul ultimelor 60 minute ale sedintei de dializa sau cu 5 ore inaintea sedintei de dializa, in functie de nivelul de aluminiu din sangele dumneavoastra.

Daca efectuati dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD) sau dializa peritoneala ciclica continua (CCPD) va trebui sa administrati doza de Desferal anterior ultimului ciclu de dializa al zilei.

Doza de Desferal este de 5 mg/kg.

Medicul dumneavoastra va aranja sa fiti testat pentru a stabili cat timp trebuie sa primiti tratamentul si daca doza de Desferal trebuie modificata.

Testarea supraincarcarii cu fier si aluminiu

- Daca trebuie sa efectuati un test privind supraincarcarea cu fier, vi se va administra o injectie intramusculara cu Desferal si vi se va cere sa va colectati urina timp de 6 ore. Ulterior vi se va verifica volumul de fier din urina.

- Daca trebuie sa efectuati un test privind supraincarcarea cu aluminiu, vi se va administra o perfuzie intravenoasa lenta cu Desferal in timpul sedintei de dializa. Se va stabili continutul de aluminiu din mostrele de sange luate chiar inaintea sedintei de dializa si la urmatoarea.

Cat timp trebuie sa utilizati Desferal

Asigurati-va ca utilizati acest medicament in mod regulat si exact cum va spune medicul dumneavoastra.

Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa reduceti riscul aparitiei reactiilor adverse.

Daca nu sunteti sigur cu privire la tratamentul dumneavoastra, intrebati medicul.

Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa utilizati Desferal, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Desferal

Nu utilizati o doza sau o concentratie mai mare decat cea recomandata de medicul dumneavoastra deoarece este posibil sa prezentati reactii adverse la locul de injectare, ca si alte reactii adverse cum sunt ameteli, senzatie de lesin (semne ale tensiunii arteriale reduse), ritm cardiac accelerat sau lent, tulburari gastrointestinale (greata), volum sever redus de urina (semn al unei tulburari renale), tulburari ale sistemului nervos (de exemplu, agitatie, incapacitate de a vorbi, durere de cap), respiratie intretaiata (semn al unor tulburari pulmonare), tulburari vizuale sau auditive.

Daca ati utilizat in mod accidental o doza mai mare de Desferal, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la spital. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical.

Daca uitati sa utilizati o doza

Daca ati uitat sa administrati o doza de Desferal, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Desferal

Nu incetati sa utilizati Desferal daca medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru. Daca incetati sa utilizati Desferal, surplusul de fier nu va mai fi indepartat din organismul dumneavoastra (vezi mai sus „Cat timp trebuie sa utilizati Desferal”).

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea acestor reactii adverse sunt usoare pana la moderate si, in general, dispar, dupa cateva zile sau saptamani de tratament.

Nu lasati lista posibilelor reactii adverse sa va alarmeze. Retineti ca este posibil sa nu prezentati niciuna dintre acestea.

Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 10 pacienti din 100

Frecvente care afecteaza intre 1 pacient si 10 din 100 pacienti

Mai putin frecvente care afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 1000 pacienti

Rare care afecteaza intre 1 si 10 pacienti 10000 pacienti

Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Utilizam termenul “cu frecventa necunoscuta” cand frecventa reactiilor adverse nu poate fi estimata din datele disponibile.

Unele reactii adverse pot fi severe

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai jos:

Mai putin frecvente:

- tulburari ale auzului, de exemplu, tiuit sau zgomote in urechi, pierderea auzului Rare:

- tulburari de vedere, cum ar fi vedere incetosata, vedere in culori anormale, lipsa vederii pe timp de noapte, pete negre, pierderea vederii, incetosarea lentilei ochiului, defecte ale campului vizual sau acuitate vizuala scazuta,

- infectii fungice sau bacteriene care cauzeaza febra, scurtarea respiratiei, diaree acuta, dureri de burta, stare de disconfort general, sau gat dureros si inflamat,

- ameteli, stare de lesin (semne ale hipotensiunii arteriale care pot aparea cand medicamentul este administrat prea rapid).

Foarte rare:

- dificultate de respirare cauzata de boli pulmonare,

- hemoragie neobisnuita/vanatai (un semn ca nivelul de trombocite este redus),

- febra, dureri de gat sau ulceratii la nivelul gurii cauzate de infectii (un semn al nivelului scazut de leucocite),

- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultate de respirare sau de inghitire, senzatie de apasare a pieptului, cu suierat sau tuse,ameteala, umflare, mai ales a fetei si gatului (semne ale unei reactii alergice severe sau a astmului), - tulburari ale sistemului nervos.

Cu frecventa necunoscuta:

- cantitate extrem de redusa de urina (semn al unei probleme a rinichiului) - convulsii (in principal, la pacientii care fac dializa)

Alte posibile reactii care pot aparea in timpul tratamentului sunt enumerate in tabelul de mai jos.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre reactiile adverse de mai jos va afecteaza sever:

Reactii adverse foarte frecvente	Reactii la locul injectarii, cum sunt durere, umflare, inrosire, mancarime la nivelul pielii, escare, formarea de cruste, arsuri, durere articulara sau musculara.
Reactii adverse frecvente	Greata, durere de cap, eruptie cutanata tranzitorie cu mancarime, febra, rata redusa de crestere, tulburari osoase.
Reactii adverse mai putin frecvente	Varsaturi, durere abdominala.
Reactii adverse foarte rare	Diaree, eruptie cutanata tranzitorie, senzatie de amorteala sau gadilat la nivelul degetelor de la maini si picioare.
Cu frecventa necunoscuta	Spasme musculare, rezultate anormale ale testelor hepatice sau renale. Hipocalcemie si agravarea hiperparatiroidismului la pacienti tratati pentru supraincarcare cu aluminiu. Urina vi se poate colora in rosu-maroniu datorita cantitatii mari de fier din aceasta. Acest efect este, de obicei, neinsemnat; totusi, daca va faceti griji, adresati-va medicului sau asistentei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Desferal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra flacoanele care contin Desferal la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original.

Un flacon este utilizat pentru o singura administrare. Produsul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire (adica se va incepe tratamentul in decurs de 3 ore). Atunci cand solutia a fost preparata in conditii de sterilitate recunoscute, ea poate fi pastrata inainte de inceperea tratamentului pentru o perioada de maxim 24 ore la temperatura camerei. Solutiile opace sau tulburi trebuie aruncate.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Desferal

- Substanta activa este mesilat de deferoxamina.

Fiecare flacon contine mesilat de deferoxamina 500 mg.

Cum arata Desferal si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la aproape alba.

Este disponibil in cutii cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

NOVARTIS PHARMA GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg