Dermobacter sol.cutanata x 300ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.7150/2014/01-02                                                  

Anexa 1

  

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Dermobacter 5 mg/2 mg/ml Solutie cutanata

Clorura de benzalconiu/Digluconat de clorhexidina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale>. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 10 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Dermobacter si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inaintesa utilizatiDermobacter

3. Cum sa utilizatiDermobacter

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Dermobacter

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE DERMOBACTER SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Dermobacter contine clorura de benzalconiu si digluconat de clorhexidina care sunt niste substante antiseptice.

Dermobacter este indicat in curatarea ranilor si tratamentul ajutator al afectiunilor de la nivelul pielii si mucoaselor cauzate de infectii de la inceput sau care s-ar putea suprainfecta.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE  SA UTILIZATI DERMOBACTER

Nu utilizati Dermobacter

-daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorura de benzalconiu (sau saruri cuaternare de amoniu), la digluconat de clorhexidina(sau substante inrudite din aceeasi clasa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  -pentru aplicare la nivelul ochilor sau urechilor;

 -ca dezinfectan al instrumentarului medical sau chirurgical.

 

Atentionari si precautii

Atentionari

Inainte sa utilizati Dermobacter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament este destinat numai pentru uz extern. 

Desi absorbtia cutanata este foarte slaba, substantele active pot trece in circulatia generala daca acest produs se foloseste pe o suprafata mare, sub un pansamet ocluziv, pe pielea ranita (in special in cazul arsurilor) sau pe pielea nou-nascutilor prematuri sau sugari  (datorita raportului suprafata-greutate si a efectului oclusiv al scutecelor).

A se utiliza cu prudenta la nou-nascuti, in mod special la cei nascuti prematur. Dermobacter poate cauza arsuri chimice la nivelul pielii.

Precautii pentru utilizare

A se utiliza in mod adecvat si a nu se pastra flaconul deschis o perioada lunga de timp, deoarece odata deschis flaconul, este posibila contaminarea microbiana.

 

Dermobacter impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Acest medicament nu trebuie folosit in acelasi timp cu alte antiseptice cu aplicatie locala (risc de incompatibilitate sau ineficienta).  

 

Sarcina, alaptareasi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a folosi acest medicament.

In timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar daca este absolut necesar. Se recomanda aplicarea pe suprafete cat mai mici, fara plagi, fara pansamente ocluzive si pe o perioada cat mai scurta de timp.Medicamentul nu trebuie aplicat pe sani in perioada de alaptare.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dermobacter nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. CUM SA UTILIZATI DERMOBACTER

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Solutia poate fi folosita nediluata sau diluata, o data sau de doua ori pe zi.

- Folosirea nediluata: aplicata pe piele.

- Folosirea diluata 1/10: aplicata pe mucoase. Solutia diluata trebuie preparata imediat inainte de a fi utilizata si nu trebuie pastrata.

Administrarea trebuie  intotdeauna urmata de o clatire atenta.

In toate cazurile, urmati recomandarile facute de medicul sau farmacistul dumneavoastra.

 

Mod de administrare

Administrare cutaneo-mucoasa. A nu se inghiti.

 

Durata tratamentului 

Durata uzuala a tratamentului este de 7 – 10 zile.

 

Daca utilizatimai mult Dermobacter decat trebuie

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

 

Daca uitati sa utilizati Dermobacter

Daca ati uitat sa aplicati solutia, aplicati-o cel in cel mai scurt timp posibil.

 

Daca incetati sa luati utilizati Dermobacter

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dermobacter poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare	Nu se cunoaste frecventa. Senzatie de uscaciune a mucoaselor si uscaciune a pielii, care pot fi atenuate de clatirea atenta.
Afectarea pielii si a tesuturilor subcutanate	Nu se cunoaste frecventa. Usoara iritatie a pielii la inceputul aplicarii.
	Nu se cunoaste frecventa. Posibila eczema de contact
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate	Nu se cunoaste frecventa.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastrasau  farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA DERMOBACTER

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon. 

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu pastrati flaconul deschis perioade indelungate deoarece poate interveni contaminarea microbiana odata ce s-a deschis flaconul, in special in cazul flacoanelor mari (250 ml sau mai mult).

A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Dermobacter

Substantele active sunt clorura de benzalconiu. si digluconatul de clorhexidina. Fiecare ml solutie cutanata contine clorura de benzalconiu 5 mg sub forma de clorura de benzalconiu solutie 50%  9,85 mg si digluconat de clorhexidina2 mg sub forma de digluconat de clorhexidina solutie 20% 10,65 mg.

Celelalte componente sunt: cocoalchildimetil betaina (Amonyl 265BA), Poloxamer 188, hidroxietilceluloza 10000 mPa.s., acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apa purificata.

 

Cum arata Dermobactersi continutul ambalajului

Dermobacter se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, putin vascoasa, care spumeaza la agitare.

Este disponibil in cutii cuun flacon din PVC de culoare bruna care contine 125 mlsau 300mlsolutie cutanata.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piatasi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franta

 

Fabricantul

INNOTHERA CHOUZY

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franta   

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2018