Depakine 200mg x 40 compr.film

In acest prospect gasiti:

• Ce este Depakine si pentru ce se utilizeaza
• Inainte sa luati Depakine
• Cum sa luati Depakine
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Depakine
• INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DEPAKINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Depakine este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei si tratamentul episodului maniacal.

Depakine este utilizat pentru tratamentul

Epilepsiei: Mecanismul de actiune nu este bine cunoscut, dar se presupune ca Depakine previne sau inhiba impulsurile din creier care declanseaza convulsiile epileptice.

Episodului maniacal, caz in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare intr-o boala denumita „tulburare afectiva bipolara”. Depakine poate fi administrat atunci cand nu poate fi utilizat litiul.

2. INAINTE SA LUATI DEPAKINE

Nu luati Depakine:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanta activa din Depakine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine;
• daca aveti hepatita sau o boala activa a ficatului;
• daca dumneavoastra (sau oricare dintre rudele apropiate) ati avut hepatita severa, in special daca a fost determinata de medicamente;
• daca aveti porfirie hepatica (o boala metabolica foarte rara, caracterizata prin excretia crescuta a anumitor pigmenti in sange);
• in cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 6 ani. Pentru acestia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate varstei.

 

Daca credeti ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Depakine.

Aveti grija deosebita cand luati Depakine

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati o boala neasteptata, in special in primele sase luni de tratament si mai ales, daca apar varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, lipsa poftei de mancare, durere in partea superioara a abdomenului, greata, icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, inrautatirea epilepsiei sau o stare generala de rau, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra imediat. Depakine poate afecta ficatul (si rar pancreasul) la un numar foarte mic de pacienti.

• in cazul in care copilul are o alta boala neurologica, metabolica sau o forma severa de epilepsie;
• daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala rara)
• daca suferiti de orice fel de tulburari metabolice, in particular tulburari datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exista riscul de crestere a valorilor concentratiei amoniacului in sange;
• daca aveti probleme ale functiei rinichilor, medicul dumneavoastra va putea dori sa va supravegheze concentratia valproatului in sange sau sa va modifice doza;
• daca cresteti in greutate, datorita faptului ca puteti avea pofta de mancare crescuta;
• un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu, au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca va apar astfel de ganduri, in orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Copii si adolescenti cu varsta sub 18ani:

Depakine nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta efectul medicamentului Depakine sau acesta poate influenta efectul altor medicamente.

Aceste medicament includ:

• neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice);
• medicamente pentru tratamentul depresiei;
• benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietatii;
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoina primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramat;
• zidovudina (utilizata pentru tratarea infectiilor cu HIV si a SIDA);
• meflochina (utilizata pentru tratamentul sau prevenirea malariei);
• salicilati;
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange);
• cimetidina (pentru tratamentul ulcerului gastric);
• eritromicina, rifampicina, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice).

 

Efectul acestor medicamente si al altora poate fi influentat de Depakine sau aceste medicamente pot influenta actiunea acestuia. Puteti avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie sa luati alte medicamente. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot da mai multe INFORMATII despre medicamentele cu care trebuie sa fiti atent sau pe care sa le evitati daca luati Depakine.

Folosirea Depakine impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece Depakine creste efectul alcoolului etilic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau sunteti o femeie aflata in perioada fertila, decat daca va este recomandat in mod explicit de catre medicul dumneavoastra. Daca sunteti o femeie aflata in perioada fertila, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentului.

INFORMATII pentru femeile care pot ramane gravide

Depakine nu afecteaza eficacitatea medicamentelor contraceptive orale.

Este important sa discutati despre sarcina si epilepsie cu medicul dumneavoastra sau cu medicul specialist care va trateaza pentru epilepsie, pentru a fi sigura ca dumneavoastra si medicul dumneavoastra sunteti de acord ca trebuie sa continuati sa luati Depakine daca ramaneti gravida.

Exista o probabilitate mai mare sa apara probleme la copiii nascuti de mame care iau Depakine. Printr-o planificare adecvata, probabilitatea de aparitie a acestor probleme poate fi scazuta.

Depakine poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fatul aflat in dezvoltare, cum este spina bifida (afectiune in care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate in prima parte a sarcinii prin utilizarea testelor obisnuite de urmarire a sarcinii.

Copiii nascuti de mame care au luat Depakine in timpul sarcinii pot avea tulburari de dezvoltare sau tulburari de tipul autismului.

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida siluati sau ati luat Depakine. Medicul dumneavoastra poate sa doreasca sa va adapteze tratamentul si/sau sa va prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Depakine, fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece epilepsia necontrolata determina riscuri severe pentru dumneavoastra sau pentru fat.

De asemenea, la nou-nascutii ai caror mame au luat Depakine in timpul sarcinii pot exista probleme legate de formarea cheagurilor de sange.

INFORMATII pentru femeile care planifica o sarcina (vezi Informati pentru femei le care pot ramane gravide)

O sarcina neplanificata nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a planifica o sarcina, pentru a primi sfaturi adecvate si pentru ca medicul sa va adapteze tratamentul si/sau dozele si sa va supravegheze in mod adecvat sarcina. Spuneti medicului dumneavoastra imediat ce aflati ca sunteti gravida.

INFORMATII pentru femeile care raman gravide in timp ce iau Depakine (vezi INFORMATII pentru femeile care pot ramane gravide)

Daca ramaneti gravida in timp ce luati Depakine, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Alaptarea

Deoarece Depakine trece in laptele matern intr-o cantitate foarte mica, in general nu prezinta niciun risc pentru sugar si intreruperea alaptarii nu este, de obicei, necesara. Cu toate acestea, trebuie sa il intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti alapta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Depakine poate determina somnolenta sau ameteli la unele persoane, in special la inceputul tratamentului sau in asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Inainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice actiune care ar putea fi periculoasa daca sunteti somnolent sau aveti ameteli, asigurati-va ca stiti ce efecte are Depakine asupra dumneavoastra.

3. CUM SA LUATI DEPAKINE

Luati intotdeauna Depakine exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Asigurati-va ca efectuati vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesara modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastra.

Doza este stabilita de catre medic si este stabilita in mod individual, pentru fiecare pacient in parte.

Epilepsie

Doze

Doza zilnica medie:

• Copii cu varsta de minim 6 ani: 30 mg/kg si zi (se recomanda utilizarea formei farmaceutice Depakine 200 mg);
• Adolescenti si adulti: 20 - 30 mg/kg si zi (se recomanda utilizarea formei farmaceutice Depakine Chrono comprimate filmate cu eliberare prelungita).

 

Mod si cale de administrare

Administrarea Depakine 200 mg se face pe cale orala, in 2 sau 3 prize pe zi, de preferinta in timpul meselor.

Durata tratamentului

Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra. Altfel, boala dumneavoastra se poate agrava.

Luati Depakine atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Episodul maniacal

Doza zilnica trebuie stabilita si controlata in mod individual de catre medicul dumneavoastra.

Doza initiala

Doza initiala zilnica recomandata este de 750 mg.

Doza medie zilnica

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, intre 1000 mg si 2000 mg

Daca luati mai mult Depakine decat trebuie

O doza mai mare decat cea recomandata de Depakine poate fi periculoasa. Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Depakine

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Depakine

Nu intrerupeti tratamentul cu Depakine si nu modificati doza fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra, starea dumneavoastra se poate inrautati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Depakine poate provoca reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rareori, reactiile adverse pot fi grave. De obicei reactiile adverse sunt reversibile. Daca apar anumite reactii adverse puteti avea nevoie de tratament medical.

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

• greata sau dureri de stomac, diaree, in special la inceputul tratamentului;
• tremor, somnolenta, instabilitate la mers;
• sedare, tulburari extrapiramidale;
• reactii cutanate cum este eruptia trecatoare pe piele;
• caderea trecatoare a parului;
• modificari ale menstruatiei;
• probleme de auz;
• reactii alergice;
• umflarea picioarelor (edeme);
• crestere in greutate;
• probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urina sau nevoia imperioasa de a urina.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, deoarece puteti avea nevoie de ingrijire medicala de urgenta:

• modificarea starii de constienta, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, in special daca se administreaza in acelasi timp fenobarbital si topiramat sau daca doza de Depakine a fost crescuta brusc;
• varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mancare, durere severa in partea superioara a stomacului, greata, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generala de rau;
• probleme de coagulare a sangelui;
• vanatai sau sangerari spontane;
• formare de basici pe piele, insotite de detasarea pielii;
• scaderea severa a numarului de globule albe din sange sau insuficienta a maduvei osoase, uneori descoperite prin febra si dificultati la respiratie;
• confuzie, care poate fi determinata de scaderea valorilor concentratiei sodiului din sange;
• umflare, cel mai frecvent in jurul ochilor si buzelor, la nivelul gatului si uneori a mainilor si picioarelor, declansata de o alergie, asociata cu eruptie pe piele, dureroasa si insotita de mancarime;
• sindrom de eruptie cutanata determinat de medicamente, febra, marirea ganglionilor limfatici si afectare posibila a altor organe.

 

Depakine poate provoca, de asemenea, scaderea numarului de trombocite sau globule rosii. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DEPAKINE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu utilizati Depakine dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Depakine

Substanta activa este valproatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent contine valproat de sodiu 200 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleu: povidona K90, silicat de calciu, talc, stearat de magneziu;

film: povidona K30, macrogol 400, amidon de porumb, talc, dioxid de titan, acetoftalat de celuloza, dietilftalat.

Cum arata Depakine si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polipropilena cu capac cu desicant, continand 40 comprimate filmate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi-Aventis France, 1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franta

Fabricantii

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave

33565 – Carbon Blanc Cédex, Franta

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria a Hostalric, Km 63,09

17404 Riells i Viabrea, Girona, Spania

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi-Aventis Romania S.R.L. Tel: 021 317 31 36 \ Fax: 021 317 31 34

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2012.

Recomandarile referitoare Ia stilul de viata: sa evitati stresul, lipsa somnului si consumul de bauturi alcoolice.