Delstrigo 100mg / 300mg / 245mg, 30 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate
• doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Delstrigo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Delstrigo
3. Cum sa luati Delstrigo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Delstrigo
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Delstrigo si pentru ce se utilizeaza

Ce este Delstrigo

Delstrigo este utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV („virusul imunodeficientei umane“). Acesta apartine unei clase de medicamente denumite „medicamente antiretrovirale“.

Delstrigo contine substantele active:

• Doravirina – un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
• Lamivudina – un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)
• Tenofovir disoproxil - un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)

Pentru ce se utilizeaza Delstrigo

Delstrigo este utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, cu greutatea corporala de cel putin 35 kg. HIV este virusul care determina SIDA („Sindromul imunodeficientei dobandite“). Nu trebuie sa luati Delstrigo daca medicul va spune ca virusul care v-a provocat infectia este rezistent la oricare dintre substantele active din compozitia Delstrigo.

Cum actioneaza Delstrigo

Delstrigo actioneaza prin impiedicand virusul HIV sa se multiplice in organismul dumneavoastra. Acest lucru se va realiza prin:

• scaderea concentratiei de HIV din sange (aceasta se numeste „incarcatura virala”)
• cresterea numarului de celule albe din sange denumite „CD4+ T”. Acestea sunt in masura sa va intareasca sistemul imunitar. Este posibil ca acest fapt sa va scada riscul de deces timpuriu sau de dobandire a infectiilor care pot aparea daca sistemul imunitar este deficitar.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Delstrigo

Nu luati Delstrigo

daca sunteti alergic la doravirina, lamivudina sau tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.

daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicamente utilizate pentru convulsii)
• rifampicina, rifapentina (medicamente utilizate pentru tuberculoza)
• sunatoare (Hypericum perforatum, un remediu din plante utilizat pentru depresie si anxietate) sau produse care contin sunatoare
• mitotan (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
• enzalutamida (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata)
• lumacaftor (un medicament utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)

Nu luati Delstrigo daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Delstrigo. Vezi de asemenea pct. „Delstrigo impreuna cu alte medicamente”.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Delstrigo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Agravarea infectiei cu virus hepatitic B

Daca aveti atat infectie cu virus HIV cat si infectie cu virus hepatitic B, hepatita cu virus B pe care o aveti se poate agrava daca opriti tratamentul cu Delstrigo. Este posibil sa aveti nevoie de analize de sange timp de cateva luni dupa oprirea tratamentului. Discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamentul pentru hepatita B.

Aparitia sau agravarea problemelor la nivelul rinichilor, inclusiv insuficienta renala

Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati analize de sange, pentru a va verifica functia rinichilor inainte si in timpul tratamentului cu Delstrigo.

Probleme la nivelul oaselor

Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo. Problemele la nivelul oaselor includ dureri ale oaselor si subtierea si fragilizarea oaselor (care pot duce la fracturi). De asemenea, pot sa apara dureri la nivelul articulatiilor sau muschilor sau slabiciune musculara. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze teste suplimentare, pentru a va verifica oasele.

Sindromul de reactivare imuna

Acest lucru se poate intampla atunci cand incepeti sa luati orice medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV, inclusiv Delstrigo. Este posibil ca sistemul dumneavoastra imunitar sa devina mai puternic si sa inceapa sa lupte impotriva infectiilor care au fost ascunse in organismul dumneavoastra un timp indelungat. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca incepeti sa prezentati orice simptome noi dupa ce ati inceput sa luati medicamentul pentru infectia cu HIV.

De asemenea, pot sa apara afectiuni autoimune (o afectiune care apare atunci cand sistemul imunitar ataca un tesut sanatos din organism) dupa ce incepeti sa luati medicamente pentru a va trata infectia cu HIV. Afectiunile autoimune pot sa apara la mai multe luni de la inceperea tratamentului. Daca observati orice simptom de infectie sau alte simptome, ca de exemplu slabiciune musculara, slabiciune care incepe la nivelul mainilor si picioarelor si se deplaseaza in sus catre trunchi, palpitatii, tremor, sau hiperactivitate, va rugam sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra, astfel incat acesta sa caute tratamentul necesar.

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor cu varsta sub 12 ani sau cu greutatea corporala mai mica de 35 kg. Utilizarea Delstrigo la copii cu varsta sub 12 ani sau cu greutatea corporala mai mica de 35 kg nu a fost inca studiata.

Delstrigo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Delstrigo si Delstrigo poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.

Exisa unele medicamente pe care nu trebuie sa le luati impreuna cu Delstrigo. Vezi lista de la pct. „Nu luati Delstrigo”.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua urmatoarele medicamente impreuna cu Delstrigo, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza medicamentelor:

• bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonara)
• dabrafenib (un medicament utilizat pentru a trata cancerul de piele)
• lesinurad (un medicament utilizat pentru a trata guta)
• modafinil (un medicament utilizat pentru a trata somnolenta excesiva)
• nafcilina (un antibiotic utilizat pentru a trata anumite infectii bacteriene)
• rifabutina (un medicament utilizat pentru a trata anumite infectii bacteriene, cum este tuberculoza)
• etiltelotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom carcinoid)
• tioridazina (un medicament utilizat pentru a trata afectiuni psihice, cum este schizofrenia)

Daca medicul dumneavoastra decide ca trebuie sa luati aceste medicamente impreuna cu Delstrigo, acesta va va prescrie un comprimat de doravirina de 100 mg zilnic, la aproximativ 12 ore dupa doza de Delstrigo.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa verifice rezultatele analizelor dumneavoastra de sange sau sa monitorizeze aparitia reactiilor adverse, daca luati urmatoarele medicamente impreuna cu Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (medicamente utilizate pentru a trata infectia cu virus hepatitic C)
• sirolimus (un medicament utilizat pentru a controla raspunsul imun al organismului dumneavoastra dupa un transplant)
• sofosbuvir/velpatasvir (medicamente utilizate pentru a trata infectia cu virus hepatitic C)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla raspunsul imun al organismului dumneavoastra dupa un transplant)
• medicamente (in special sub forma lichida) continand sorbitol sau alti alcooli din zahar (cumsunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), daca sunt utilizati in mod regulat

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,

dicutati cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile administrarii Delstrigo. Se recomanda a se evita utilizarea Delstrigo in timpul sarcinii. Aceasta recomandare este determinata de faptul ca nu a fost studiata administrarea in timpul sarcinii si nu se cunoaste daca Delstrigo o sa va afecteze copilul in timpul sarcinii.

Alaptarea nu este recomandata la femeile care sunt in evidenta cu HIV, deoarece infectia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca aveti senzatie de ameteala, oboseala sau somnolenta dupa ce ati luat acest medicament, se recomanda precautie atunci cand mergeti pe bicicleta, conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Comprimatele de Delstrigo contin lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la lactoza, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Delstrigo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur. Delstrigo reprezinta o schema de tratament completa administrata sub forma unui singur comprimat pentru tratamentul infectiei cu virus HIV.

Cat sa luati

Doza recomandata este 1 comprimat o data pe zi. Daca luati anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de doravirina administrata. Vezi pct. „Delstrigo impreuna cu alte medicamente”.

Administrarea acestui medicament

• Inghititi comprimatul intreg (nu il sfaramati sau mestecati)
• Acest medicament poate fi administrat cu alimente sau intre mese.

Daca luati mai mult Delstrigo decat trebuie

Nu depasiti doza recomandata. Daca in mod accidental ati luat mai mult decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Delstrigo

Este important sa nu omiteti sau sa nu sariti peste administrarea dozelor de Delstrigo.

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Totusi, daca urmatoarea doza ar trebui luata in decurs de 12 ore, sariti peste doza pe care ati omis-o si luati urmatoarea doza, la ora obisnuita. Apoi, continuati tratamentul ca inainte.

Nu luati o doza dubla de Delstrigo in acelasi timp pentru a compensa doza omisa.

Daca nu sunteti sigur cum sa procedati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Delstrigo

Nu ramaneti fara Delstrigo. Achizitionati medicamentul pe baza prescriptiei sau discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a epuiza Delstrigo.

Daca opriti administrarea Delstrigo, medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice des starea de sanatate si sa va recomande sa efectuati analize de sange in mod regulat, timp de cateva luni, pentru a verifica infectia cu HIV. Daca aveti atat infectie cu virus HIV cat si infectie cu virus hepatitic B, in mod special este important sa nu opriti administrarea Delstrigo fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra. Unii pacienti au avut rezultate ale analizelor de sange sau simptome care indicau faptul ca hepatita lor s-a agravat dupa oprirea tratamentului cu lamivudina sau tenofovir disoproxil (doua din cele trei substante active ale Delstrigo). Daca tratamentul cu Delstrigo este oprit, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa reluati tratamentul pentru infectia cu virus hepatitic B. Este posibil sa aveti nevoie de analize de sange pentru a verifica cum functioneaza ficatul dumneavoastra timp de 4 luni dupa oprirea tratamentului. La unii pacienti cu boala hepatica avansata sau ciroza, oprirea tratamentului nu este recomandata, deoarece acest lucru poate duce la agravarea hepatitei existente, care poate pune viata in pericol.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Nu opriti administrarea acestui medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• vise neobisnuite, dificultate in a adormi (insomnie)
• dureri de cap, ameteli, somnolenta
• tuse, simptome nazale
• greata (senzatie de rau), diaree, dureri de stomac, varsaturi, gaze (flatulenta)
• cadere a parului, eruptie trecatoare pe piele
• simptome musculare (durere, rigiditate)
• senzatie de oboseala, febra

Testele de sange pot de asemenea sa arate si:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (ALT)

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• cosmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, ganduri de suicid
• tulburari de concentrare, tulburari de memorie, furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor, rigiditate musculara, somn de calitate slaba
• tensiune arteriala mare
• constipatie, disconfort la nivelul stomacului, umflare sau balonare la nivelul stomacului (distensie abdominala), indigestie, scaune moi, spasme la nivelul stomacului, tranzit intestinal accelerat, inflamatie a pancreasului (pancreatita) (determinand aparitia durerilor la nivelul stomacului, varsaturi)
• mancarimi
• dureri la nivelul articulatiilor, distrugere a tesutului muscular, slabiciune musculara
• senzatie de slabiciune, stare generala de rau

Analizele de sange pot de asemenea sa arate si:

• numar scazut de celule albe din sange (neutropenie)
• numar scazut de celule rosii din sange (anemie)
• valori scazute ale trombocitelor din sange (puteti sa sangerati cu usurinta)
• valori scazute ale fosfatului
• valori scazute ale potasiului din sange
• valori crescute ale creatininei din sange
• valori crescute ale enzimelor hepatice (AST)
• valori crescute ale lipazei
• valori crescute ale amilazei
• valori scazute ale hemoglobinei

Durerile musculare, slabiciunea musculara si scaderea valorilor potasiului sau fosfatului din sange pot sa apara din cauza afectarii celulelor tulbulare renale.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane:

• agresivitate, halucinatii, dificultate de adaptare la schimbari, schimbari de dispozitie, mers in timpul somnului,
• dificultate la respiratie, amigdale marite
• senzatie de evacuare incompleta dupa defecatie
• marire a ficatului sau ficat gras, colorare in galben a pielii sau a ochilor, durere de burta (abdomen) provocata de inflamatia de la nivelul ficatului
• inflamatie a pielii provocata de alergie, inrosire a pielii la nivelul obrajilor, nasului, barbiei sau a fruntii, umflaturi mici sau cosuri la nivelul fetei, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului
• slabiciune musculara, fragilizare a oaselor (cu dureri la nivelul oaselor, uneori conducand la fracturi)
• afectare a rinichilor, pietre la rinichi, insuficienta renala, leziuni la nivelul celulelor tubulare renale, afectiuni ale rinichilor, eliminare crescuta de urina si senzatie de sete
• dureri la nivelul pieptului, senzatie de frig, dureri, sete

Analizele de sange pot sa arate si:

• valori scazute ale magneziului
• acidoza lactica (exces de acid lactic in sange)
• valori crescute ale creatinfosfokinazei

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane:

Analizele de sange pot sa arate si:

• insuficienta a maduvei osoase de a produce celule rosii noi (aplazie pura a liniei eritrocitare)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Delstrigo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP.

Flaconul contine un desicant care protejeaza comprimatele de umiditate. Este posibil sa existe mai mult de un desicant in flacon. Pastrati desicantul in interiorul flaconului si nu il aruncati pana cand nu ati terminat de luat toate comprimatele.

Pastrati flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Delstrigo

Substantele active sunt doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg, tenofovir disoproxil 245 mg (sub forma de fumarat).

Celelalte componente sunt croscarmeloza sodica E468; acetat succinat de hipromeloza; stearat de magneziu E470b; celuloza microcristalina E460 si dioxid de siliciu coloidal anhidru E551, stearil fumarat de sodiu. Comprimatele sunt acoperite cu un invelis filmat care contine urmatoarele componente: ceara carnauba E903; hipromeloza E464; oxid galben de fer E172; lactoza monohidrat; dioxid de titan E171 si triacetina E1518.

Cum arata Delstrigo si continutul ambalajului

Delstrigo este disponibil sub forma de comprimate filmate cu forma ovala, de culoare galbena, marcate cu sigla companiei si 776 pe una dintre fete, cealalata fata fiind neteda.

Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:

• 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
• 90 comprimate filmate (3 flacoane cu cate 30 comprimate filmate)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: 32(0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česka republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Magyaorszag

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

France

MSD France

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40        Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Island

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Romania

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Slovenska republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.