Compozitie
Ursochol 150 mg
Un comprimat contine acid ursodeoxicolic 150 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona, crospovidona, stearat de magneziu.
Ursochol 300 mg
Un comprimat contine acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona, crospovidona, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari
Indicatii terapeutice
Modificari calitative si cantitative ale functiei biliare, inclusiv formele de secretie biliara suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formarii litiazei biliare sau pentru a crea conditii favorabile dizolvarii calculilor biliari transparenti radiografic, cu diametrul sub 15 mm; in special calculii biliari din vezica biliara si calculii reziduali sau recurenti din coledoc dupa interventia chirurgicala pe caile biliare; functia veziculei biliare trebuie sa fie intacta. Hepatite cronice insotite de colestaza (in particular ciroza biliara primara).
Contraindicatii
Pentru dizolvarea calculilor biliari cu continut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (dupa sau in timpul meselor) corespunzator la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a 300 mg.
Pentru a mentine conditiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenti, tratamentul trebuie sa dureze cel putin 4-6 luni pana la 12 luni sau mai mult, in functie de dimensiunea calculilor si evolutia sub tratament.
Pentru tratamentul de mentinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o data pe zi. In sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.
In hepatopatii cronice cu colestaza doza poate fi crescuta pana la 300 mg de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie hotarata de medic in functie atat de tipul si severitatea afectiunii cat si de raspunsul terapeutic.
Dozele pot fi modificate de medic.
Precautii
Se recomanda analiza preliminara a transaminazelor si a fosfatazei alcaline inainte de inceperea tratamentului de lunga durata de dizolvare a calculilor biliari. De la inceput trebuie stiut ca tratamentul cu AUDC este indicat numai pentru dizolvarea calculilor biliari de natura colesterolica; un indiciu sigur asupra acestui tip de calculi este transparenta lor radiografica. Calculii biliari care pot fi mai usor dizolvati sunt cei cu dimensiuni mici localizati in vezica biliara activa; desaturarea bilei vezicale in colesterol poate fi un indiciu util in evaluarea favorabila a rezultatului tratamentului.
Eficacitatea tratamentului pentru dizolvarea calculilor biliari poate fi stabilita prin analize colecistografice/ecografice la perioade de 6 – 10 luni.
Interactiuni
Nu s-au observat interactiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul colestiraminei sau colestipolului, si antiacidele ce contin hidroxid de aluminiu - trisilicat de magneziu pot diminua absorbtia UDCA si, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este recomandata administrarea la pacientii care utilizeaza hipolipemiante de tipul clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secretia de colesterol in bila si scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii si dietele cu continut de fibre scazut si continut de colesterol crescut scad sansele de succes ale tratamentului.
Ursochol poate creste absorbtia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacientilor tratati cu ciclosporina trebuie sa li se monitorizeze concentratiile plasmatice de ciclosporina si, daca este necesar, se vor ajusta dozele de ciclosporina.
In cazuri izolate, Ursochol poate reduce absorbtia ciprofloxacinei.
Atentionari speciale
Trebuie atentionati sa nu utilizeze acest medicament: pacientii care au colici biliare frecvente, cu infectii grave, modificari ale pancreasului sau afectiuni intestinale care pot afecta circulatia enterohepatica a acizilor biliari (rezecatia sau ileostomia, ileita regionala).
Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza. Tratamentul nu se administreaza la copii.
A nu se pastra la indemana copiilor.
Sarcina si alaptarea:
In studiile la animal au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu exista suficiente EXPERIENTE privind utilizarea in primul trimestru de sarcina. De aceea Ursochol este contraindicat in timpul primului trimestru de sarcina. Inaintea inceperii tratamentului trebuie exclusa existenta unei eventuale sarcini. Femeile de varsta fertila care utilizeaza Ursochol trebuie sa foloseasca o metoda de contraceptie adecvata. Din al doilea trimestru de sarcina, medicul poate indica Ursochol numai daca este absolut necesar, dupa o apreciere adecvata a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente INFORMATII privind excretia acidului ursodeoxicolic in laptele matern, Ursochol nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista dovezi privind efecte ale produsului asupra atentiei si a timpului de reactie ale pacientilor.
Doze si mod de administrare
Pentru dizolvarea calculilor biliari cu continut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (dupa sau in timpul meselor) corespunzator la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a 300 mg.
Pentru a mentine conditiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenti, tratamentul trebuie sa dureze cel putin 4-6 luni pana la 12 luni sau mai mult, in functie de dimensiunea calculilor si evolutia sub tratament.
Pentru tratamentul de mentinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o data pe zi. In sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.
In hepatopatii cronice cu colestaza doza poate fi crescuta pana la 300 mg de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie hotarata de medic in functie atat de tipul si severitatea afectiunii cat si de raspunsul terapeutic.
Dozele pot fi modificate de medic.
Reactii adverse
Calculii biliari se pot calcifica in timpul tratamentului cu Ursochol. Ocazional, poate sa apara urticarie si in cazuri rare materiile fecale pot deveni pastoase.
Comparativ cu acidul chenodezoxicolic, reactiile adverse ale UDCA difera considerabil ca frecventa si consecinte. Diareea este mai rara si dispare, de regula, spontan. Pruritul (mai ales in faza initiala a terapiei) poate aparea exceptional.
Ocazional, in timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a observat decompensarea cirozei, aceasta reducandu-se dupa intreruperea tratamentului.
In cazuri izolate, in timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot sa apara dureri severe in hipocondrul drept.
Cresterea transaminazelor este nesemnificativa sau poate sa nu apara. Nivelul de colesterol ramane neschimbat.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de administrare a unor doze mai mari de 4 g pe zi. In cazul ingestiei accidentale de AUDC in doze mult mai mari, se recomanda a se aplica procedurile de dezintoxicare si de a se administra colestiramina (un agent chelator al acizilor biliari).
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie, 2006
