DARZALEX 1800 mg solutie injectabila
daratumumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este DARZALEX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DARZALEX
3. Cum sa utilizati DARZALEX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DARZALEX
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este DARZALEX si pentru ce se utilizeaza Ce este DARZALEX
DARZALEX este un medicament pentru cancer care contine substanta activa daratumumab. Acesta apartine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoasterea si atasarea la tinte specifice din organism. Daratumumab este creat pentru atasarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastra, astfel incat sistemul imunitar sa le poata distruge.
Pentru ce se utilizeaza DARZALEX
DARZALEX se utilizeaza la adulti cu varsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al maduvei osoase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DARZALEX
Nu utilizati DARZALEX daca sunteti alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizati DARZALEX daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra DARZALEX.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati DARZALEX, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Reactii legate de perfuzie
DARZALEX se administreaza sub forma de injectie subcutanata, folosind un ac mic pentru a injecta medicamentul sub piele. Inainte si dupa fiecare injectie, veti primi medicamente care va ajuta sa reduceti riscul de reactii legate de perfuzie (a se vedea „Medicamente administrate in timpul tratamentului cu DARZALEX” de la pct. 3).
Aceste reactii se pot produce in special la prima injectie, iar majoritatea reactiilor au loc in ziua administrarii injectiei. Daca ati avut in trecut o reactie legata de perfuzie, este putin probabil sa se intample din nou. Totusi, se pot produce reactii intarziate pana la 3-4 zile dupa administrarea injectiei. Medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupeti tratamentul cu DARZALEX daca aveti o reactie violenta dupa administrare.
In unele cazuri poate aparea o reactie alergica severa care poate include umflare a fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului, dificultati de inghitire sau de respiratie sau o eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi (urticarie). Vezi pct. 4.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti oricare dintre reactiile legate de perfuzie enumerate la pct. 4 in partea de sus. Daca prezentati reactii legate de perfuzie, este posibil sa aveti nevoie de alte medicamente pentru a trata simptomele sau trebuie sa intrerupeti injectiile. Daca aceste reactii dispar sau se amelioreaza, injectiile pot fi reluate.
Scaderea numarului de celule din sange
DARZALEX poate reduce numarul de globule albe din sange care ajuta in lupta impotriva infectiilor, precum si numarul unor celule din sange numite trombocite, care ajuta la formarea cheagurilor de sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati orice simptome de infectie, cum este febra sau simptome ale numarului scazut de trombocite, cum sunt vanatai ori sangerari.
Transfuzii de sange
Daca aveti nevoie de o transfuzie de sange, la inceput vi se va face un test de sange pentru determinarea grupei sanguine. DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sange. Spuneti persoanei care va face testul ca utilizati DARZALEX.
Hepatita B
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata sau ati putea avea acum o infectie cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastra va va verifica semnele acestei infectii inainte de inceperea tratamentului, pe parcursul tratamentului si o perioada de timp dupa incheierea tratamentului cu DARZALEX. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca vi se agraveaza starea de oboseala sau daca pielea ori albul ochilor capata o coloratie galbena.
Copii si adolescenti
DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau adolescentilor cu varsta sub 18 de ani. Aceasta, deoarece nu se cunoaste modul in care ii poate afecta acest medicament.
DARZALEX impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara reteta si medicamentele pe baza de plante.
Sarcina
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra DARZALEX. Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament. Veti decide impreuna cu medicul dumneavoastra daca beneficiul tratamentului depaseste riscul pentru copil.
Contraceptia
Femeile care urmeaza tratament cu DARZALEX trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente in timpul tratamentului si timp de 3 luni dupa tratament.
Alaptarea
Veti decide impreuna cu medicul dumneavoastra daca beneficiul alaptarii este mai mare decat riscul pentru copilul dumneavoastra, deoarece medicamentul poate trece in laptele matern si nu se stie cum va afecta copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti obosit dupa administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DARZALEX solutie injectabila subcutanata contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 15 ml, adica practic „nu contine sodiu”.
DARZALEX solutie injectabila subcutanata contine sorbitol
Sorbitol este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra va informeaza ca aveti intoleranta la unele zaharuri sau daca ati fost diagnosticat cu o afectiune ereditara de intoleranta la fructoza (HFI), o boala congenitala rara care afecteaza capacitatea unei persoane de a digera fructoza, consultati medicul inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati DARZALEX
Doza ce vi se va administra
Doza de DARZALEX solutie injectabila subcutanata este de 1800 mg.
DARZALEX poate fi administrat singur sau impreuna cu alte medicamente utilizate in tratamentul mielomului multiplu.
Atunci cand se utilizeaza singur, DARZALEX se administreaza astfel:
-
o data pe saptamana in primele 8 saptamani;
-
apoi, o data la 2 saptamani timp de 16 saptamani;
-
apoi, o data la 4 saptamani cata vreme afectiunea dumneavoastra nu se agraveaza.
Cand DARZALEX este administrat in asociere cu alte medicamente, medicul dumnevoastra poate modifica frecventa de administrare, precum si numarul de tratamente pe care le veti lua.
Cum se administreaza medicamentul
DARZALEX vi se va administra de catre un medic sau o asistenta medicala, sub forma unei injectii sub piele (injectie subcutanata), timp de aproximativ 3 - 5 minute. Injectia se administreaza in zona stomacului (abdomen), nu in alte parti ale corpului si nu in zone ale abdomenului unde pielea este rosie, tumefiata, dureroasa, intarita sau prezinta tesut cicatrizat.
Daca suferiti durere in timpul injectiei, medicul sau asistenta medicala pot intrerupe injectia si pot continua administrarea acesteia in alta parte a abdomenului.
Medicamente administrate in timpul tratamentului cu DARZALEX
Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
Inainte de fiecare injectie cu DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de aparitie a reactiilor legate de perfuzie.
Acestea pot include:
-
medicamente pentru reactii alergice (anti-histaminice);
-
medicamente pentru tratamentul inflamatiei (corticosteroizi);
-
medicamente pentru febra (ca de exemplu, paracetamol).
Dupa fiecare injectie cu DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor legate de perfuzie.
Persoanele cu probleme respiratorii
Daca aveti probleme de respiratie, cum sunt astmul bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC), vi se vor administra
Medicamente inhalatorii care sa amelioreze problemele dumneavoastra de respiratie:
-
medicamente care sa ajute caile respiratorii din plamani sa ramana deschise (bronhodilatatoare);
-
medicamente pentru reducerea inflamatiei si iritatiei la nivelul plamanilor (corticosteroizi).
Daca vi se administreaza mai mult DARZALEX decat trebuie
Acest medicament vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. In eventualitatea in care vi se administreaza mai mult decat trebuie (o supradoza), medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia unor efecte secundare.
Daca uitati sa va prezentati la programarea pe care o aveti pentru administrarea DARZALEX Este foarte important sa ajungeti la toate programarile pentru a va asigura ca tratamentul isi face efectul. Daca ratati o programare, faceti alta programare cat mai curand posibil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati medicul sau asistenta medicala.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii legate de perfuzie
Spuneti imediat medicului sau asistentei medicale daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome in decurs de 3-4 zile dupa administrarea injectiei. Este posibil sa aveti nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca injectia sa fie incetinita sau oprita.
Aceste reactii includ urmatoarele simptome:
Foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane):
-
frisoane;
-
dureri in gat, tuse;
-
senzatie de rau (greata);
-
varsaturi;
-
mancarimi la nivelul nasului, secretii nazale sau nas infundat;
-
respiratie intretaiata sau alte probleme de respiratie.
Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane) sunt:
-
disconfort toracic
-
ameteli sau stare de confuzie (tensiune arteriala mica)
-
mancarimi
-
respiratie suieratoare
Rare (pot aparea pana la 1 din 1000 de persoane):
Reactie alergica severa care poate include umflare a fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului, dificultati de inghitire sau de respiratie sau o eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi (urticarie). Vezi pct. 2
Daca prezentati oricare dintre reactiile legate de perfuzie de mai sus, spuneti imediat medicului sau asistentei medicale.
Reactii la locul injectiei
DARZALEX solutie injectabila subcutanata poate produce reactii la nivelul pielii sau langa locul injectiei (locale), inclusiv la locul injectiei, Aceste reactii sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), iar simptomele pot include:
-
roseata a pielii
-
prurit
-
umflare
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane):
-
febra;
-
senzatie accentuata de oboseala;
-
diaree;
-
constipatie;
-
apetit scazut;
-
insomnie;
-
dureri de cap;
-
deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicaturi, amorteala sau durere;
-
spasme musculare;
-
dureri ale articulatiilor;
-
hipertensiune arteriala;
-
spasme musculare;
-
umflare a mainilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor;
-
senzatie de slabiciune;
-
durere de spate;
-
infectii pulmonare (pneumonie);
-
bronsita;
-
infectii ale cailor respiratorii – de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gatului;
-
numar scazut de globule rosii care transporta oxigenul in sange (anemie);
-
numar scazut de globule albe care ajuta la lupta impotriva infectiilor (neutropenie, limfopenie, leucopenie);
-
numar scazut al unui anumit tip de celule din sange numite trombocite, care ajuta la coagularea sangelui (trombocitopenie).
Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane):
-
batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala);
-
acumularea de lichid in plamani care cauzeaza dificultati de respiratie;
-
infectie a tractului urinar;
-
infectie severa in tot corpul (septicemie);
-
deshidratare;
-
nivel ridicat de zahar in sange;
-
nivel scazut de calciu in sange;
-
ameteala;
-
dureri musculare toracice;
-
simptome de gripa;
-
frisoane;
-
eritem;
-
prurit;
-
senzatii neobisnuite in piele (furnicaturi);
-
pancreas umflat;
-
tipul infectiei cu virusul herpes (infectie cu citomegalovirus).
Mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 de persoane): inflamatie a ficatului (hepatita)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza DARZALEX
DARZALEX solutie injectabila subcutanata se va pastra la spital sau la clinica. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine DARZALEX
Substanta activa este daratumumab. Un ml de solutie contine 120 mg daratumumab. Fiecare flacon de 15 ml solutie injectabila contine 1800 mg daratumumab.
Celelalte componente sunt: hialuronidaza umana recombinanta (rHuPH20), L-histidina, clorhidrat monohidrat de L-histidina, L-metionina, polisorbat 20, sorbitol (E420) si apa pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX contine sodiu si sorbitol“ la pct. 2).
Cum arata DARZALEX si continutul ambalajului
DARZALEX solutie injectabila subcutanata este un lichid incolor pana la galben.
DARZALEX solutie injectabila subcutanata este furnizat sub forma unei cutii continand un flacon monodoza din sticla.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden Olanda
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Romania
Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
