Daltex 50 mg / 850 mg x 60 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

• DALTEX 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate
• vildagliptin/clorhidrat de metformina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactiile adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este DALTEX si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DALTEX

3. Cum sa utilizati DALTEX

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza DALTEX

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DALTEX si pentru ce se utilizeaza

Substantele active din DALTEX, vildagliptin si metformina, apartin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

DALTEX se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit si diabet zaharat insulino-independent.

Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. De asemenea, acesta poate apare daca organismul produce prea mult glucagon.

Atat insulina, cat si glucagonul sunt produse in pancreas. Insulina ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea valorii zaharului din sange.

Cum actioneaza DALTEX

Ambele substante active, vildagliptin si metformina, ajuta la controlarea valorii zaharului in sange. Substanta, vildagliptin, actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Substanta, metformina, actioneaza ajutand organismul sa foloseasca mai bine insulina.

Acest medicament s-a dovedit ca reduce concentratia de zahar din sange, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DALTEX

Nu utilizati DALTEX

• daca sunteti alergic la vildagliptin, metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la oricare dintre acestea, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza DALTEX.
• daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune
• in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
• daca ati suferit recent un atac cardiac, daca suferiti de insuficienta cardiaca, aveti probleme grave ale circulatiei sanguine sau dificultati de respiratie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
• daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
• daca aveti o infectie severa sau sunteti grav deshidratat (ati pierdut multa apa din organism).
• daca urmeaza sa efectuati o radiografie cu o substanta de contrast (un anume tip de radiografie care implica un colorant injectabil). De asemenea, va rugam sa cititi informatii despre aceasta lasubpunctul „Atentionari si precautii”.
• daca suferiti de probleme ale ficatului.
• in cazul in care consumati alcool etilic in exces (fie in fiecare zi, fie numai din cand in cand).
• daca alaptati (vezi, de asemenea, „Sarcina si alaptarea”).

 

Atentionari si precautii

Risc de acidoza lactica

DALTEX poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme lanivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati DALTEX pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati DALTEX si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

§ varsaturi

§ dureri de stomac (dureri abdominale)

§ crampe musculare

§ o senzatie generala de rau, cu oboseala severa

§ dificultati de respiratie

§ scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

DALTEX nu este un substitut pentru insulina. Prin urmare, nu trebuie sa vi se administreze DALTEX pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Inainte sa utilizati DALTEX, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.

Inainte sa utilizati DALTEX, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistenteimedicale daca luati un medicament antidiabetic  cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu DALTEX pentru a evita scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie).

Daca ati luat vildagliptin inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.

Leziunile cutanate diabetice reprezinta o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa respectati recomandarile de ingrijire a pielii si a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati atentie speciala aparitiei noilor pustule sau ulceratii, in timp ce luati DALTEX. Daca acestea apar, trebuie sa va adresati neaparat medicul dumneavoastra.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati DALTEX in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu DALTEX.

Inainte de inceperea tratamentului cu DALTEX se va efectua un test de determinare a functiei ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.

In timpul tratamentului cu DALTEX, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize ale sangelui si urinei pentru a determina cantitatea de zahar.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea DALTEX la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.

DALTEX impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati DALTEX inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu DALTEX.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de DALTEX.

Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

- glucocorticoizi utilizati, in general, pentru tratarea inflamatiilor

- beta-2 agonisti utilizati, in general, pentru tratarea tulburarilor respiratorii

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

- medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)

- medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II )

- anumite medicamente care afecteaza tiroida, sau

- anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos.

DALTEX impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati DALTEX, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii DALTEX in timpul sarcinii.

Nu utilizati DALTEX daca sunteti gravida sau alaptati (vezi si “Nu utilizati DALTEX”).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca simtiti ameteli in timp ce utilizati DALTEX, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

3. Cum sa utilizati DALTEX

Cantitatea de DALTEX pe care trebuie sa o utilizeze diferite persoane variaza in functie de starea acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de DALTEX trebuie sa luati.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrata de doua ori pe zi.

Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. De asemenea, daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau impreuna cu alte medicamente care scad concentratia de zahar din sangele dumneavoastra.

Cand si cum sa luati DALTEX

- Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.

- Luati un comprimat dimineata si pe celalalt seara cu sau imediat dupa masa. Administrarea comprimatelor imediat dupa masa va scadea riscul unei tulburari gastrice.

Continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. In mod special, daca urmati un regim alimentar diabetic de control al greutatii, continuati acest regim in timpul administrarii DALTEX.

Daca utilizati mai mult DALTEX decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate de DALTEX, sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra, discutati imediat cu un medic sau un farmacist. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati DALTEX

Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l la urmatoarea dumneavoastra masa, cu exceptia cazului in care urmeaza oricum sa luati unul in acel moment. Nu luati o doza dubla (doua comprimate odata) pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati DALTEX

Continuati sa luati acest medicament atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra pentru a va putea controla nivelul de zahar din sange. Nu opriti administrarea DALTEX decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti asta. Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu DALTEX si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

• Acidoza lactica (foarte rar: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

 DALTEX poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati DALTEX si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

• Angioedem (rar: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reactie numita „angioedem”.

• Boala hepatica (hepatita) (rar): simptomele includ ingalbenirea pielii sau ochilor, greata, pierderea poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, deoarece pot indica o boala hepatica (hepatita).

• Inflamatia pancreasului (pancreatita) (cu frecventa necunoscuta): Simptomele includ durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greata si varsaturi.

Alte reactii adverse

Unii pacienti au avut urmatoarele reactii adverse cand au utilizat DALTEX:

• Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greata, varsaturi, diaree, dureri in si in jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mancare.

• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): ameteala, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mica a glucozei sanguine.

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere articulara, oboseala, constipatie, maini, glezne sau picioare umflate (edem).

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): durere in gat, secretie nazala, febra; semne ale unor valori mari de acid lactic in sange (cunoscute sub numele de acidoza lactica), cum sunt somnolenta sau ameteala, greata sau varsaturi severe, dureri abdominale, batai cardiace neregulate sau puternice, respiratie rapida; inrosirea pielii, mancarime; valori scazute ale vitaminei B12 (paloare, oboseala, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburari de memorie).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat DALTEX si o sulfoniluree:

• Frecvente: ameteli, tremor, slabiciune, concentratie scazuta de glucoza in sange, transpiratie excesiva.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat DALTEX si insulina:

• Frecvente: durere de cap, frisoane, greata (stare de rau), concentratie scazuta de glucoza in sange, senzatie de arsura in capul pieptului.

• Mai putin frecvente: diaree, flatulenta.

Dupa punerea pe piata a acestui medicament, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:

• Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile): eruptie pe piele, insotita de senzatie de mancarime, inflamatie a pancreasului, descuamarea localizata a pielii sau vezicule, durere la nivelul muschilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza DALTEX

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine DALTEX

Substantele active sunt vildagliptin si clorhidrat de metformina.

• Fiecare comprimat filmat de DALTEX 50 mg/850 mg contine vildagliptin 50 mg si clorhidrat de metformina 850 mg (echivalent cu metformina 660 mg).
• Fiecare comprimat filmat de DALTEX 50 mg/1000 mg contine vildagliptin 50 mg si clorhidrat de metformina 1000 mg (echivalent cu metformina 780 mg).

 

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, copovidona K25, crospovidona (tip B) hidroxipropilceluloza, hipromeloza, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 8000 si talc.

Cum arata DALTEX si continutul ambalajului

Comprimatele filmate DALTEX 50 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbena, cu margine tesita, netede pe ambele suprafete, cu dimensiuni de aproximativ 20,7 x 8,8 mm..

Comprimatele filmate de DALTEX 50 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbena inchis, cu margine tesita, netede pe ambele suprafete, cu dimensiuni de aproximativ 21,3 x 10,1 mm

DALTEX este disponibil in cutii continand 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj si concentratiile sa fie disponibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol 3011, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd. Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cipru

Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG, 3000, Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:

Acest prospect a fost revizuit in august 2018.

 

• Danemarca DALTEX
• Bulgaria DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg филмирани таблетки
• Cipru DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Republica Ceha DALTEX
• Estonia DALTEX
• Grecia DALMEVIN PLUS 50mg/850mg & 50mg/1000mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Croatia DALTEX50mg/850mg & 50mg/1000mg filmom obložene tablete
• Lituania DALTEX50mg/850mg & 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės
• Letonia DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg apvalkotas tabletes
• Malta DALTEX 50mg/850 mg & 50mg/1000 mg film-coated tablets
• Romania DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg comprimate filmate
• Republica Slovaca DALTEX 50mg/850mg & 50mg/1000mg filmom obalené tablety