Cyclodynon x 30 compr. film.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Cyclodynon comprimate filmate

Extract uscat din fruct de scai de tufa mare

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi sectiunea 4.

• Daca dupa 3 luni nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect

1 . Ce este Cyclodynon si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cyclodynon 

3.  Cum sa luati Cyclodynon 

4.  Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Cyclodynon 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Cyclodynon si pentru ce se utilizeaza 

Cyclodynon este un medicament din plante, utilizat pentru tratamentul sindromului premenstrual (simptome ce apar in zilele dinaintea ciclului menstrual lunar) la femeile adulte cu varsta peste 18 ani.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cyclodynon 

Nu luati Cyclodynon:

•   daca sunteti alergica la extractul uscat de fruct de scai de tufa mare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Cyclodynon, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti sau ati avut cancer estrogen-dependent;
• daca utilizati agonisti dopaminergici (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru boala Parkinson), antagonisti dopaminergici (unele medicamente utilizate pentru schizofrenie, tulburari bipolare, greata sau varsaturi), estrogeni (de exemplu, anumite medicamente utilizate pentru terapia de substitutie hormonala) si antiestrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru cancerul de san);
• daca aveti antecedente de tulburari ale hipofizei.

 

Daca simptomele se inrautatesc in timpul administrarii medicamentului adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca apar semne de reactie alergica, trebuie sa incetati sa luati acest medicament si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi sectiunea 4).

 

Copii si adolescenti

Nu exista niciun motiv relevant pentru utilizare la fete inainte de pubertate. Utilizarea la fete inainte de pubertatesi adolescente cu varsta sub 18 ani nu este recomandata, din cauza lipsei de date adecvate.

 

Alte medicamente si Cyclodynon 

Interactiunile dintre fructul de scai de tufa mare si agonistii dopaminergici (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru boala Parkinson), antagonistii dopaminergici (unele medicamente utilizate pentru schizofrenie, tulburari bipolare, greata sau varsaturi), estrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru terapia de substitutie hormonala) si antiestrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru cancerul de san) nu pot fi excluse.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Daca solicitati consultul unui medic sau altui profesionist din domeniul sanatatii, aduceti-va aminte sa il informati ca luati sau ati luat recent acest medicament fara prescriptie medicala.

 

Sarcina si alaptarea 

Nu exista niciun motiv pentru utilizarea in timpul sarcinii.

Cyclodynon nu este recomandat in timpul sarcinii. Din cauza lipsei de date adecvate, utilizarea in timpul alaptarii nu este recomandata.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pana in prezent, nu exista dovezi ca utilizarea de Cyclodynon afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la pacientele care prezinta ameteli, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.

 

Cyclodynon contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati- va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

 

Cyclodynon contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3.  Cum sa luati Cyclodynon 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru femeile adulte cu varsta peste 18 ani este de 1 comprimat filmat o data pe zi.

 

Mod de administrare

Inghititi comprimatul filmat cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa). Nu mestecati comprimate. 

Pentru a obtine un efect optim al tratamentului, se recomanda utilizarea continua pe parcursul a 3 luni (si in timpul menstruatiei). 

Daca simptomele persista dupa o utilizare continua pe o perioada de trei luni, trebuie solicitat consultul unui medic sau farmacist. 

 

Copii si adolescenti

Nu exista nicio recomandare relevanta de utilizare la fete inainte de pubertate. Administrarea la fete si adolescente cu varsta sub 18 ani nu este recomandata, deoarece nu exista suficiente date adecvate (vezi sectiunea 2).

 

Grupe speciale de pacienti

Nu exista date disponibile pentru instructiuni cu privire la doze in caz de afectare a functiei renale/hepatice.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Cyclodynon in caz de insuficienta renala/hepatica.

 

Daca utilizati mai mult Cyclodynon decat trebuie

Daca luati mai mult Cyclodynon decat trebuie sau daca acest medicament este luat din greseala de catre copii, va rugam sa il contactati pe medicul dumneavoastra sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital pentru recomandari.

 

Daca uitati sa luati Cyclodynon 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Exista un risc de reactii alergice severe cu simptome cum sunt umflare a fetei, dispnee (dificultati la respiratie) si dificultati de inghitire. La primele semne ale unei reactii alergice trebuie sa incetati sa luati acest medicament si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi sectiunea 2).

 

Alte reactii adverse care pot sa apara

Reactii pe piele (alergice) (cum sunt eruptii pe piele si urticarie), acnee, durere de cap, ameteli, tulburari gastro- intestinale (cum sunt greata, dureri abdominale), tulburari menstruale.

Frecventa reactiilor adverse nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Daca apar alte reactii adverse care nu sunt mentionate mai sus, trebuie sa va adresati medicului sau farmacistului. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Cyclodynon 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cyclodynon 

Un comprimat filmat contine 20 mg extract (sub forma de extract uscat) de Vitex agnus castus L., fructus (fruct de scai de tufa mare) (7-11:1). Solvent de extractie: etanol 70 % (v/v).

 

Celelalte componente sunt:

Povidona 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon din cartofi, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmelloza sodica, stearat de magneziu (vegetal), Opadry amb II (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de gliceril si laurilsulfat de sodiu).

 

Cum arata Cyclodynon si continutul ambalajului

Cutii cu 30 comprimate filmate

Cutii cu 60 comprimate filmate

Cutii cu 90 comprimate filmate

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Cyclodynon se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare alba pana la gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o suprafata neteda. Comprimatul are un diametru de 9,0 – 9,2 mm.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrase 11-15

92318 Neumarkt

Germania

Tel: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria:                                                                               Agnucaston forte Filmtabletten

Bulgaria, Danemarca                                                            Cyclodynon forte

Croatia, Franta, Polania, Slovenia, Suedia                                Cyclodynon

Republica Ceha                                                                   Agnucaston pro zeny

Estonia                                                                                Agnucaston intens

Germania, Luxemburg                                                          Agnucaston 20 mg

Ungaria                                                                               Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Italia                                                                                   Agnucaston

Letonia                                                                                Agnucaston 20 mg apvalkotas

tabletes

Lituania                                                                               Agnucaston intens plevele dengtos

tabletes

Romania                                                                             Cyclodynon comprimate filmate

Slovacia                                                                              Agnucaston forte

Spania                                                                                 Agnucaston 20 mg comprimidos

recubiertos

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021.