Crestor 10 mg x 28 comp. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate facerau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Crestor si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Crestor
3. Cum sa utilizati Crestor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Crestor
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE CRESTOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Crestor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:

Aveti o valoare mare a colesterolului in sange. Aceasta inseamna ca prezentati risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat sa utilizati o statina, deoarece modificarea regimului alimentar si efectuarea mai multor exercitii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra. In timpul tratamentului cu CRESTOR trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice.

sau

Aveti alti factori care va cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral si alte probleme pot fi determinate de o afectiune denumita ateroscleroza. Ateroscleroza este determinata de acumularea de depozite de grasimi in arterele dumneavoastra.

De ce este important sa continuati utilizarea CRESTOR

CRESTOR este utilizat pentru a corecta valorile substantelor grase din sange denumite lipide, cea mai cunoscuta dintre acestea fiind colesterolul.

In sange sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rau” (LDL-C) si colesterolul “bun” (HDL- C). CRESTOR poate sa scada colesterolul “rau” si sa creasca colesterolul “bun”

Medicamentul actioneaza ajutand organismul sa blocheze producerea de colesterol “rau”. De asemenea, CRESTOR imbunatateste capacitatea organismului dumneavoastra de a-l elimina din sange.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot dezvolta depozite de grasimi care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange la inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului din sange, puteti micsora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate .

Trebuie sa continuati sa utilizati CRESTOR, chiar daca colesterolul dumneavoastra a revenit la o valoare normala, deoarece previne cresterea ulterioara a valorilor colesterolului din sangele dumneavoastra si acumularea de depozite de grasimi. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel sau daca ramaneti gravida, trebuie sa intrerupeti utilizarea.

2. INAINTE SA UTILIZATI CRESTOR

Nu utilizati Crestor

• daca ati avut vreodata o reactie alergica la Crestor sau la oricare dintre componentele acestuia;
• daca sunteti gravida sau daca alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Crestor, opriti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Crestor, utilizand metode de contraceptie adecvate.
• daca aveti afectiuni ale ficatului;
• daca aveti probleme severe la nivelul rinichilor;
• daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• daca utilizati un medicament denumit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organe).

 

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.

In plus, nu utilizati Crestor 40 mg (doza maxima):

• daca aveti probleme de intensitate moderata la nivelul rinichilor (daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra);
• daca glanda tiroida nu va functioneaza corect;
• daca ati avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• daca, in mod regulat, consumati cantitati mari de alcool etilic;
• daca sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana);
• daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange.

 

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Crestor

• daca aveti probleme cu rinichii dumneavoastra;
• daca aveti probleme cu ficatul dumneavoastra;
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta. Teste suplimentare si medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica si trata acest simptom;
• daca, in mod regulat, consumati cantitati mari de alcool etilic;
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza normal;
• daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat inainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
• daca luati medicamente utilizate pentru tratatarea infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir, va rugam sa cititi si „Utilizarea altor medicamente”;
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 10 ani: Crestor nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 10 ani;
• daca pacientul are varsta sub 18 ani: Crestor 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani;
• daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza initiala de Crestor adecvata pentru dumneavoastra);
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca sunteti de origine asiatica – adica japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana.

 

Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca o doza initiala de Crestor adecvata pentru dumneavoastra.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur):

Nu utilizati Crestor 40 mg (doza maxima) si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a incepe sa luati orice doza de Crestor.

La un numar mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, de obicei, aceste analize de sange (teste functionale hepatice), inainte si in timpul tratamentului cu Crestor.

In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti o valoare ridicata de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala crescuta.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organe);
• warfarina (sau orice medicament utilizat pentru „subtierea” sangelui);
• fibrati (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scadea valorile colesterolului din sange (cum este ezetimib);
• medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
• eritromicina (un antibiotic), contraceptive orale („pilula”);
• terapie de substitutie hormonala
• lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV). Va rugam sa cititi si „Aveti grija deosebita cand utilizati Crestor”.

 

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Crestor sau acestea pot modifica efectul Crestor.

Utilizarea Crestor impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Crestor cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Crestor daca sunteti gravida sau daca alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Crestor, opriti imediat administrarea acestuia si informati-l pe medicul dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu Crestor prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Crestor – aceasta nu le va influenta capacitatea de a desfasura aceste activitati. Cu toate acestea, in timpul tratamentului cu Crestor, unele persoane pot sa prezinte ameteli.

Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Crestor

Crestor contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI CRESTOR

Utilizati intotdeauna Crestor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele uzuale la adulti

Daca luati Crestor pentru valori mari ale colesterolului:

Doza initiala

Tratamentul dumneavoastra cu Crestor trebuie inceput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar daca inainte ati luat o doza mai mare dintr-o alta statina. Alegerea dozei initiale va depinde de:

• Concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra;
• Gradul de risc pe care il aveti pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• Prezenta unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reactii adverse.

 

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a vedea care doza initiala de Crestor este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze doza minima (5 mg) daca:

• Sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana si indiana);
• Aveti varsta peste 70 de ani;
• Aveti probleme renale moderate;
• Sunteti supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).

 

Luati intotdeauna Crestor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Crestera dozei si doza zilnica maxima

Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pentru a ajunge sa luati doza de Crestor care este potrivita pentru dumneavoastra.

Daca ati inceput tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa va dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, si apoi, daca este necesar, la 40 mg.

Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa va dubleze doza la 20 mg si ulterior, daca este necesar, la 40 mg. Va exista o perioada de 4 saptamani intre fiecare crestere a dozei.

Doza maxima zilnica de Crestor este de 40 mg. Aceasta doza este numai pentru pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror concentratii de colesterol din sange nu sunt suficient controlate (scazute) cu doza de 20 mg.

Daca luati Crestor pentru a va reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate:

Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide sa utilizati o doza mai mica daca prezentati oricare din factorii mentionati mai sus.

Dozele uzuale la copii cu varsta cuprinsa intre 10-17 ani

Doza initiala uzuala este de 5 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste doza, pentru a ajunge sa luati doza de Crestor care este potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima de Crestor este de 20 mg. Luati-va doza o data pe zi. Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii.

Cum sa luati comprimatele

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu o cantitate suficienta de apa.

Luati Crestor o data pe zi. Il puteti lua in orice moment al zilei. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi, pentru a nu uita.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Daca aveti intrebari, adresati-va medicului sau farmacistului.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sange

Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange; in acest mod, va asigurati ca valoarea concentratiei colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, astfel incat sa luati cantitatea de Crestor adecvata pentru dumneavoastra.

Daca ati utilizat mai mult Crestor decat trebuie

Contactati medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.

Daca mergeti la spital sau sunteti tratat pentru o alta afectiune, spuneti personalului medical ca ati luat Crestor.

Daca ati uitat sa utilizati Crestor

Nu va ingrijorati, luati doar doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Crestor

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu Crestor. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa luati Crestor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Crestor poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse. De obicei, acestea sunt usoare si dispar dupa o scurta perioada de timp.

Opriti tratamentul cu Crestor si solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• respiratie dificila, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
• umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultate la inghitire;
• mancarimi severe ale pielii (cu mici umflaturi).

 

De asemenea, opriti tratamentul cu Crestor si contactati-va imediat medicul daca aveti orice dureri neobisnuite ale muschilor, care se prelungesc mai mult decat va asteptati. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti decat la adulti. Similar altor statine, un numar foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplacute si, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potential letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliza.

 Posibile reactii adverse  frecvente (care afecteaza  mai  p ut i n  de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):

• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipatie;
• greata;
• dureri musculare;
• stare de slabiciune;
• ameteli;
• cresterea cantitatii de proteine din urina – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fara sa fie nevoie sa opriti tratamentul cu Crestor (valabil numai pentru doza de 40 mg Crestor).
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.

Posibile reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):

• eruptii trecatoare, mancarimi sau alte reactii ale pielii;
• cresterea cantitatii de proteine din urina – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fara sa fie nevoie sa opriti tratamentul cu Crestor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg si 20 mg Crestor).

 

Posibile reactii adverse rare (care afecteaza probabil mai putin de 1 din 1000 de persone, dar mai mult de 1 din 10000 persoane):

• reactii alergice severe – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau al gatului, dificultate la inghitit si respirat, mancarimi severe ale pielii (cu mici umflaturi). Daca credeti ca aveti o reactie alergica, nu mai luati Crestor si solicitati imediat asistenta medicala.
• leziuni musculare la adulti – ca masura de precautie, nu mai luati Crestor, si contactati-va imediat medicul daca aveti orice dureri musculare neobisnuite, care se prelungesc mai mult decat v-ati astepta.
• durere severa de stomac (inflamatia pancreasului);
• cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange.

 

Posibile reactii adverse foarte rare (care afecteaza probabil mai putin de 1 din 10000 de pacienti):

•  icter (coloratia galbena a pielii si a albului ochilor);
• hepatita (inflamatia ficatului);
• urme de sange in urina;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (de exemplu, lipsa sensibilitatii);
• Durere articulare;
• Pierderi de memorie.
• cresterea sanilor la barbati (ginecomastia)

 

Posibile reactii adverse cu frecventa necunoscuta pot include:

• Diaree (scaune moi);
• Sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale);
• Tuse;
• Scurtarea respiratiei;
• Edeme (umflarea extremitatilor);
• Tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri;
• Disfunctii sexuale;
• Depresie;
• Probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra;
• Afectarea tendoanelor;
• Slabiciune musculara constanta.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CRESTOR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Crestor dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blistere. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.

Daca comprimatele sunt conditionate in ambalaje din plastic, pastrati-le inchise ermetic.

Pastrati comprimatele in ambalaje in care le-ati primit.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Crestor

Substanta activa este rosuvastatina.

Crestor 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 5 mg sub forma de rosuvastatina calcica 5,20 mg.

Crestor 10 mg
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg sub forma de rosuvastatina calcica 10,40 mg.
Crestor 20 mg
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg sub forma de rosuvastatina calcica 20,80 mg.
Crestor 40 mg
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 40 mg sub forma de rosuvastatina calcica 41,60 mg.

Crestor 5 mg

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, fosfat de calciu, Crospovidona, stearat de magneziu; film-lactoza monohidrat, hipromeloza, triacetat de glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Crestor 10 mg, 20 mg, 40 mg

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, fosfat de calciu, Crospovidona, stearat de magneziu; film-lactoza monohidrat, hipromeloza, triacetat de glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Crestor si continutul ambalajului

Crestor 5 mg

Comprimate  filmate  de  forma  rotunda,  biconvexe,  aproximativ  7  mm  (diametru),  de  culoare  galbena, marcate cu „ZD4522” si “5” pe o fata cu si netede pe cealalta fata.

Crestor 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de forma rotunda, biconvexe, aproximativ 7 mm (diametru), de culoare roz, marcate cu „ZD4522” si “10” pe o fata si netede pe cealalta fata.

Crestor 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de forma rotunda, biconvexe, aproximativ 9 mm (diametru), de culoare roz, marcate cu „ZD4522” si “20” pe o fata si netede pe cealalta fata.

Crestor 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de forma rotunda, biconvexe, aproximativ 11 mm (diametru), de culoare roz, marcate pe o fata cu „ZD4522” si “40” pe cealalta fata.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/Al a cate 14 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ASTRAZENECA UK LIMITED

Fabricanti

AstraZeneca UK Ltd.

Corden Pharma GmbH

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013