Contractubex gel x 50 g

Prospect Contractubex gel x 50 g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7136/2006/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Contractubex, gel

Extract lichid de ceapa, heparina sodica, alantoina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Contractubex cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 14 zile.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Contractubex si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Contractubex

3. Cum sa utilizati Contractubex

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Contractubex

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CONTRACTUBEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Contractubex se foloseste pentru tratamentul diverselor tipuri de cicatrice, dupa vindecarea leziunilor.

Contractubex actioneaza pentru stoparea proliferarii tesutului cicatriceal si are efect de aplatizare si decontractare asupra acestui tesut. De asemenea, reduce inrosirea, caldura, inflamatia si durerea (antiinflamator).

Contractubex este indicat pacientilor cu cicatrice care limiteaza miscarile, cele hipertrofice, cheloide (cicatrice care sunt ingrosate, ridicate si uneori colorate diferit de pielea din jur), cicatrice desfigurante post-operatorii, dupa amputatii, arsuri si accidente; dupa contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene (contractura mainii) si contracturile traumatice ale tendoanelor ca si cicatrice atrofice (cicatrice care formeaza depresiuni sau incretituri ale pielii).

2. INAINTE SA UTILIZATI CONTRACTUBEX

Nu utilizati Contractubex :

 daca sunteti alergic (hipersensibil) la Extr. Cepae, heparina sodica, alantoina, la acid sorbic sau parabeni ( metil-4-hidroxibenzoat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Contractubex (enumerate la pct 6).

Deoarece nu exista date despre siguranta si eficacitatea Contractubex la copii cu varsta sub un an, acesta nu trebuie folosit la aceasta categorie de varsta.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati contractubex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Contractubex contine paraben (metil-4-hidroxibenzoat), care poate produce reactii alergice (chiar intarziate). Contractubex contine acid sorbic ce poate cauza reactii locale la nivelul pielii (de ex.

dermatita de contact).

La copii, Contractubex va fi folosit doar daca medicul considera ca beneficiile depasesc riscurile. Exista instructiuni speciale pentru copii (vezi pct 3).

Contractubex impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Nu sunt cunoscute interactiuni cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu se cunosc pana acum riscurile pe durata sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Contractubex nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a folosi utilaje.

Contractubex contine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reactii alergice intarziate. Contractubex contine acid sorbic/ Poate cauza reactii locale la nivelul pielii, de ex. dermatita de contact.

3. CUM SA UTILIZATI CONTRACTUBEX

Utilizati intotdeauna Contractubex exact asa cum este descris in acest prospect. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul nu prescrie altfel, doza uzuala este de o aplicare de cateva ori pe zi si se maseaza usor tesutul cicatriceal pana la absorbtia completa a gelului. Daca cicatricele sunt dure si vechi, Contractubex se lasa sa actioneze peste noapte sub un bandaj.

Copii

Deoarece nu sunt cunoscute eficacitatea si toleranta Contractubex la copii cu varsta mai mica de 1 an, nu este recomandata utilizarea Contractubex la aceasta categorie.

La copii cu varsta mai mare de 1 an se poate utiliza Contractubex, 1-2 aplicatii pe zi, la indicatia expresa a medicului si numai daca acesta considera ca beneficiile depasesc potentialele riscuri.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Contractubex poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea Contractubex:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• mancarime,

• inrosirea pielii,

• mici pete rosii pe piele,

• atrofie cicatriceala.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori) :

• colorarea in brun a pielii,

• atrofia pielii.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• aparitia de pete rosii, supranivelate pe piele, pline cu puroi

• reactii alergice locale,

• inflamatie si durere la locul administrarii,

• amorteala sau furnicaturi in maini si picioare,

• urticarie,

• eruptie cutanata tranzitorie,

• iritatie cutanata,

• formarea demici umflaturi pe piele,

• inflamatie cutanata,

• senzatie de arsura la nivelul pielii,

• exfoliere la locul aplicarii,

• senzatie de strangere a pielii,

• dermatita de contact.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA CONTRACTUBEX

A se pastra la temperaturi sub 25 de grade Celsius.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Contractubex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Contractubex

- Substantele active sunt: heparina sodica 5000 UI, extract lichid de ceapa 10 g, alantoina 1 g pentru 100 g gel.

- Celelalte componente sunt: acid sorbic, p-hidroxibenzoat de metil, gumA Xantan, macrogol 200, compozitie de parfumare 231616, apa purificata

Cum arata Contractubex si continutul ambalajului

Contractubex se prezinta sub forma de gel opac, de culoare brun deschisa, cu miros caracteristic.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merz Pharmaceuticals GmbH,

Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania

Fabricantul