Prospect: Informatii pentru pacient
COLOSPASMIN 100 mg drajeuri
Clorhidrat de mebeverina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Colospasmin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colospasmin
3. Cum sa utilizati Colospasmin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Colospasmin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Colospasmin si pentru ce se utilizeaza
Colospasmin 100 mg contine o substanta activa numita clorhidrat de mebeverina, care apartine unui grup de medicamente numite medicamente antispastice.
Acest medicament ajuta la tratarea manifestarilor sindromului de colon iritabil. Aceasta este o afectiune relativ frecventa care poate produce spasme si durere la nivelul intestinelor si care se poate manifesta prin:
-
durere si spasm la nivelul stomacului;
-
senzatie de balonare si eliminare rectala de gaze;
-
diaree (care alterneaza sau nu cu episoade de constipatie);
-
scaune reduse cantitativ, de consistenta crescuta, uneori cu aspect de margele sau panglica.
Dieta si regimul de viata pot ajuta, de asemenea, tratamentul acestei boli. Modificarea dietei dumneavoastra se va face in functie de manifestarile clinice. Este foarte rational ca atunci cand observati ca un aliment va declanseaza simptomele sau semnele bolii, sa il eliminati din alimentatie. Un regim alimentar bogat in fibre va poate fi de folos, dar pentru stabilirea acestuia adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colospasmin
Nu utilizati Colospasmin:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de mebeverina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti varsta mai mica de 10 ani;
-
daca sunteti alergic la lactoza (o substanta care se gaseste in produsele lactate);
-
daca suferiti de ileus paralitic.
Aveti grija deosebita cand utilizati COLOSPASMIN 100 mg:
-
daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
-
daca ati avut boli ale intestinului, in afara de sindromul colonului iritabil;
-
ati avut vreo reactie alergica la Colospasmin 100 mg;
-
ati avut disritmii cardiace. In special pacientii cu afectiuni cardiace de tip bloc atrio-ventricular partial sau total si / sau angina pectorala sau boli cardiace ischemice severe;
-
ati avut disfunctie hepatica. Pacientii cu afectiuni hepatice avansate, de exemplu ciroza (de cauza metabolica). Testarea functiei hepatice poate fi indicata in cazul in care pacientul dezvolta simptome gastro-intestinale sau icter, ceea ce poate sugera o afectare hepatica;
-
ati avut boli renale avansate.
Intrebati medicul inaintea initierii oricarui tratament pentru sindromul de colon iritabil daca:
-
nu ati suferit de aceasta boala anterior;
-
au aparut manifestari noi sau cele existente s-au agravat;
-
aveti probleme cu ficatul si rinichii.
Vorbiti cu medicul sau cu farmacistul daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:
-
aveti mai mult de 40 ani si simptomatologia a reaparut dupa o perioada de pauza sau s-a agravat;
-
observati sange in fecale;
-
aveti senzatie de rau (greata) sau chiar stare de rau (varsatura);
-
va simtiti obosit si sunteti palid;
-
aveti constipatie;
-
aveti febra;
-
ati calatorit de curand pe alte continente;
-
sunteti femeie si prezentati o sangerare anormala din vagin;
-
aveti dificultati sau dureri in timpul urinarii.
Medicul dumneavoastra va va spune daca este adecvat sau nu sa luati un tratament pentru sindromul de colon iritabil.
Colospasmin impreuna cu alte medicamente
Nu exista interactiuni medicamentoase raportate cu mebeverina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Pe perioada sarcinii nu a fost stabilita siguranta utilizarii Colospasminului in legatura cu efectele asupra dezvoltarii fetale. De aceea Colospasmin nu este recomandat in primul trimestru de sarcina si trebuie evaluat raportul risc/beneficiu in utilizarea la femeile insarcinate.
Studiile pe animale sunt incomplete, insa datele existente nu evidentiaza o crestere a aparitiei afectarilor fetale.
Alaptarea
Nu exista informatii privind excretia mebeverinei in laptele matern uman sau animal. Datele fizico-chimice si farmacodinamice disponibile nu exclud excretia mebeverinei in laptele matern in consecinta riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Mebeverina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date care sa arate ca administrarea de Colospasmin interfera cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Colospasmin contine lactoza monohidrat si zahar.
Daca vi sa spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la unele zaharuri, luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Colospasmin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmati instructiunile medicului dumneavoastra. Doza normala pentru adulti (inclusiv varstnici), precum si copii de peste 10 ani, este de un drajeu de trei ori pe zi. Acesta doza poate fi redusa treptat, dupa cateva saptamani, atunci cand efectul dorit a fost obtinut.
A nu se admistra la copii sub 10 ani.
Drajeurile se administreaza cu 20 minute inainte de masa, deoarece la unii pacienti simptomele sunt cele mai puternice dupa ce au mancat.
Inghititi drajeurile cu apa, nu le mestecati.
Daca utilizati mai mult Colospasmin decat trebuie
Daca v-ati administrat o doza mai mare de Colospasmin 100 mg, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Colospasmin
Daca ati omis o doza, luati-o atunci cand va amintiti. In cazul in care se apropie timpul pentru doza urmatoare, ignorati doza uitata si continuati in mod normal, cu urmatoarea doza.
Nu incetati sa luati drajeurile fara consultarea medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca incetati sa utilizati Colospasmin
Numai medicul dumneavoastra va decide cand sa intrerupeti tratamentul cu Colospasmin
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte rar, persoanele care iau acest medicament pot dezvolta reactii alergice. Acestea pot include inflamatia sau inrosirea pielii, mancarimi sau eruptii cutanate. Daca observati umflarea fetei, a buzelor si / sau a limbii, incetati sa luati drajeurile si contactati imediat medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Colospasmin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Colospasmin
Substanta activa este clorhidrat de mebenerina. Fiecare comprimat contine 100 mg clorhidrat de mebeverina.
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloza microcristalina talc, gelatina; strat de drajefiere- lactoza monohidrat, carboximetilceluloza sodica, eudragit E 30D, macrogol 6000, macrogol 35000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan ( E171), polividona K 30, dioxid de silicio coloidal, zahar.
Cum arata Colospasmin si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare alba. Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a 10 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucuresti, Romania
Responsabil cu eliberarea seriilor
FELSIN Farm. SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
