Colistina ATB 1.000.000 UI x 10 flac. pulb. pt. sol. inj./perf.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7451/2015/01-02-03-04                                                            Anexa 1

                                                                                                                                                                                Prospect

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Colistina Atb 1.000.000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila colistimetat de sodiu

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.             Ce este Colistina Atb si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colistina Atb 

3.             Cum sa utilizati Colistina Atb 

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Colistina Atb

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Colistina Atb si pentru ce se utilizeaza 

Colistina Atb este administrata prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infectii grave, cauzate de anumite bacterii. Colistina Atb se utilizeaza atunci cand alte antibiotice nu sunt potrivite.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colistina Atb

 

Nu utilizati Colistina Atb:

-        daca sunteti alergic la colistimetat de sodiu, colistina sau la alte polimixine.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Colistina Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-Daca aveti sau ati avut in trecut afectiuni ale rinichilor

-Daca aveti miastenia gravis

-Daca aveti porfirie

-Daca aveti astm (in cazul administrarii solutiei de inhalat sau de inhalat prin nebulizator)

 

La copiii prematuri si nou-nascuti trebuie manifestata o atentie speciala atunci cand se utilizeaza Colistina Atb, deoarece rinichii nu sunt inca complet dezvoltati.

 

Colistina Atb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

-                      medicamente care pot afecta modul in care functioneaza rinichii. Administrarea acestor medicamente in acelasi timp cu Colistina Atb poate creste riscul de afectare a rinichilor.

-                      medicamente care pot afecta sistemul nervos. Administrarea acestor medicamente in acelasi timp cu Colistina Atb poate creste riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos.

-                      medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea in timpul anesteziei generale. Colistina Atb poate creste efectele acestor medicamente. Daca veti avea o anestezie generala, informati medicul anestezist ca sunteti in tratament cu Colistina Atb.

Daca aveti miastenia gravis si luati si alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin si norfloxacin), administrarea de Colistina Atb creste si mai mult riscul de slabiciune musculara si dificultati de respiratie. 

 

Administrarea de Colistina Atb in perfuzie, in acelasi timp cu Colistina Atb sub forma inhalatorie, poate creste riscul de reactii adverse. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Nu exista date concludente in ceea ce priveste utilizarea de colistina la femeile gravide. Utilizati Colistina Atb in timpul sarcinii doar daca beneficiul asteptat la mama depaseste riscul potential la fat.

 

Alaptarea

Colistina se excreta in laptele matern. Nu se recomanda administrarea de Colistina Atb la femeile care alapteaza.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca observati ca apar ameteli, confuzie sau tulburari vizuale, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Colistina Atb

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Colistina Atb este administrat de catre medicul dumneavoastra sub forma de perfuzie intr-o vena in decursul a 30 - 60 de minute. 

 

Doza zilnica recomandata la adulti este de 9 milioane de unitati, impartite in doua sau trei doze. 

Daca nu sunteti intr-o stare prea buna, vi se va administra o data o doza mai mare, de 9 milioane de unitati, la inceputul tratamentului. 

In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate lua decizia de a va administra o doza zilnica mai mare, de pana la 12 milioane de unitati. 

Doza zilnica recomandata pentru copii cu greutate de pana la 40 kg este cuprinsa intre 75.000 si 150.000 de unitati pe kilogram din masa corporala, impartita in trei doze. 

Dozele mai mari s-au administrat ocazional in cazul pacientilor cu fibroza chistica. 

Copiilor si adultilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectueaza sedinte de dializa, li se administreaza in general doze mai mici. 

Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat functia renala cat timp primiti Colistina Atb.

 

Administrarea intratecala si intraventriculara

Pe baza datelor limitate, urmatoarele doze sunt recomandate la adulti: 

Cale de administrare intraventriculara: 125.000 UI/zi 

Dozele administrate intratecal nu trebuie sa le depaseasca pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculara. 

Nu se poate face nicio recomandare specifica cu privire la doza la copii si adolescenti in ceea ce priveste administrarea intratecala si intraventriculara. 

 

Daca utilizati mai mult Colistina Atb decat trebuie

In cazul in care ati luat o cantitate mai mare de Colistina Atb pot aparea unele manifestari precum amorteala si senzatie de furnicaturi in muschi, confuzie, slabiciune, miscari anormale ale ochilor, tulburari de vorbire, oboseala musculara, opriri de scurta durata ale respiratiei sau stop respirator. De asemenea, pot sa mai apara scaderea cantitatii de urina excretata si modificari ale unor teste serice. 

In aceste cazuri opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital, pentru recomandari. 

 

Daca uitati sa utilizati Colistina Atb

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati doza uitata imediat ce v-ati adus aminte, apoi luati doza urmatoare, conform orarului obisnuit.

 

Daca incetati sa utilizati Colistina Atb

Nu intrerupeti administrarea de Colistina Atb chiar daca va simtiti mai bine, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

 

Foarte frecvente:

-  tulburari nervoase (iritabiliate, amortirea zonei din jurul gurii si amortirea extremitatilor, somnolenta, tulburari vizuale)

-  tulburarea functiei renale

-mancarime a pielii

 

Rare:

-insuficienta renala

 

Cu frecventa necunoscuta:

-incapacitatea de a coordona miscarile voluntare, ameteala

-scurte opriri ale respiratiei, stop respirator

-eruptii cutanate sub forma de placarde insotite de mancarime, eruptii cutanate tranzitorii -blocarea nervilor care activeaza musculatura, slabiciune musculara

-roseata fetei

-durere si iritatie la locul de injectare

-  reactii alergice severe (respiratie suieratoare, dificultati la respiratie, eruptie cutanata insotita de mancarime, umflarea fetei, buzelor sau gatului), febra, dupa administrarea medicamentului

-  psihoza sau confuzie

 

Probabilitatea aparitiei de reactii adverse la administrarea de colistina este in functie de varsta pacientului, de functia renala si de starea pacientului.

Neurotoxicitatea si nefrotoxicitatea sunt cele mai grave reactii adverse si sunt mai frecvent asociate cu supradozajul, cu absenta reducerii dozelor la pacientii cu insuficienta renala sau in cazul administrarii concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia. 

 

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarea conventie:

 

Foarte frecvente:		pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:		pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente:		pot afecta pana la 1din 100 persoane
Rare:		pot afecta pana la 1din 1000 persoane
Foarte rare:		pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta		frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Colistina Atb

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Colistina Atb

Substanta activa este colistimetatul de sodiu. Fiecare flacon contine colistimetat de sodiu 1.000.000 UI echivalent cu aproximativ 80 mg colistimetat de sodiu. Nu exista alte componente.

 

Cum arata Colistina Atb si continutul ambalajului

Colistina Atb se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, de culoare alba sau aproape alba.

 

Colistina Atb este disponibila in:

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Cutie cu 50 de flacoane din sticla incolora inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Cutie cu 100 de flacoane din sticla incolora inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Cutie cu 150 de flacoane din sticla incolora inchise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc flip-off din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabilaperfuzabila.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi, Romania.

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi, Romania.

 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2015.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Reconstituirea solutiei de Colistina Atb pentru administrare sistemica se realizeaza in 3-5 ml solutie clorura de sodiu 0,9% sau apa pentru preparate injectabile pentru 1.000.000 UI colistimetat de sodiu, apoi se dilueaza intr-un volum care sa permita administrarea in perfuzie lenta timp de 30-60 de minute. 

 

Solutia se va utiliza imediat dupa reconstituire si solutia ramasa neutilizata se va arunca. 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

 

Colistina Atb nu contine conservanti sau antioxidanti.