Coldrex raceala si tuse 500 mg / 200 mg / 10 mg x 10 plicuri pulbere pentru solutie orala

Coldrex Raceala si Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru solutie orala paracetamol/guaifenesina/clorhidrat de fenilefrina 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4 

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Coldrex Raceala si Tuse si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coldrex Raceala si Tuse 
3. Cum sa luati Coldrex Raceala si Tuse 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Coldrex Raceala si Tuse 
6. Continutul ambalajului si alte informatii  

1. Ce este Coldrex Raceala si Tuse si pentru ce se utilizeaza   

Coldrex Raceala si Tuse contine urmatoarele substante active: 

• Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient impotriva durerilor, inclusiv dureri de cap si dureri in gat, si ajuta la scaderea temperaturii atunci cand aveti febra  (antipiretic). 
• Guaifenesina, care este un expectorant, care ajuta la eliberarea mucusului (flegmei) cand aveti tuse productiva. 
• Clorhidrat de fenilefrina, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutandu-va sa respirati mai usor.  

Coldrex Raceala si Tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de raceala si gripa, incluzand dureri, cum ar fi dureri de cap si dureri in gat, nas infundat, frisoane si febra (temperatura a corpului crescuta). Elimina mucusul (flegma) persistent si ajuta la ameliorarea tusei productive, la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste. 

Acest medicament trebuie utilizat numai daca aveti toate simptomele urmatoare - durere si/sau febra, nas infundat si tuse productiva. 

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coldrex Raceala si Tuse  

Nu utilizati Coldrex Raceala si Tuse daca:

sunteti alergic la paracetamol, guaifenesina, clorhidrat de fenilefrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

• aveti afectiuni severe ale rinichilor sau ficatului;
• aveti o boala de inima grava sau boli cardiovasculare sau probleme ale sangelui, cum este anemia (numar scazut de celule rosii din sange). 
• aveti tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala). 
• aveti o tiroida hiperactiva (hipertiroidism). 
• aveti diabet zaharat. 
• aveti feocromocitom (o tumora rara a tesutului glandei suprarenale). 
• luati antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina. 
• luati beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazina), utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). 
• luati alte medicamente care contin paracetamol. 
• luati medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) sau le-ati luat in ultimele 14 zile - acestea sunt medicamente, cum sunt moclobemida, fenelzina, isocarboxazid si tranilcipromina.  
• aveti glaucom cu unghi inchis (tensiunea ridicata in interiorul ochilor). 
• aveti dificultati la urinare, o prostata marita sau alte afectiuni ale prostatei. 
• luati in mod obisnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrina si xilometazolina) sau stimulente (de exemplu, dexamfetamina). 

Atentionari si precautii  

Inainte sa luati Coldrex Raceala si Tuse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca: 

• aveti o tuse foarte rea sau astm bronsic, sau este insotita de febra, eruptie trecatoare pe piele sau durere de cap persistenta. Adresati-va medicului dumneavoastra daca tusea dumneavoastra dureaza mai mult de 5 zile sau recidiveaza. 
• aveti tulburari circulatorii, cum este o boala numita fenomen Raynaud, care este rezultatul unei circulatii defectuoase la nivelul degetelor de la maini si picioare. 
• aveti angina pectorala sau alte boli cardiovasculare. 
• aveti o boala autoimuna numita miastenia gravis, care face ca muschii sa devina slabi si sa obositi usor. 
• aveti o prostata marita, deoarece acest medicament poate determina dificultate mai mare la urinare. 
• aveti probleme severe la nivelul stomacului sau intestinului. 
• aveti afectiuni hepatice sau renale. 
• luati un inhibitor al tusei. 
• aveti dificultati de somn (insomnie), nervozitate, cresterea temperaturii corporale, tremor si/sau convulsii. 
• aveti intoleranta la unele categorii de glucide. 
• aveti fenilcetonurie, o boala metabolica ereditara rara. 

Trebuie sa va prezentati la medicul dumneavoastra, daca:  

• aveti febra mare; 
• apar semnele unei alte infectii, cum sunt senzatie de rau, transpiratie nocturna, oboseala, dureri sau umflaturi; 
• simptomele dumneavoastra nu se atenueaza dupa trei zile. 

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 12 ani.  

Coldrex Raceala si Tuse impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, va rugam sa-l intrebati pe medicului dumneavoastra inainte de a lua Coldrex Raceala si Tuse: 

• Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati probenecid, deoarece este posibil sa fie necesara reducerea dozei de Coldrex Raceala si Tuse. 
• Medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol care reduc cantitatea de grasime din sange, cum ar fi colestiramina. 
• Medicamente pentru controlul senzatie de rau sau starii de rau, cum ar fi metoclopramida sau domperidona. 
• Medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina sau alte cumarinice – puteti lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti nevoie sa-l luati in mod regulat. 
• Barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a va ajuta sa dormiti), cum este fenobarbitalul. 
• Antidepresive triciclice, cum sunt imipramina, amitriptilina. 
• Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) de exemplu moclobemida, fenelzina, izocarboxazida, si tranilcipromina, utilizate pentru tratamentul depresiei.  
• Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scaderea tensiunii arteriale (de exemplu digoxina, guanetidina, rezerpina, metildopa). 
• Acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente nesteroidiene antiinflamatoare). 
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamina si metisergida). 
• Zidovudina, deoarece aceasta poate determina probleme ale sangelui (scaderea numarului de globule albe din sange).  • Fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazina, periciazina si flufenazina). 
• Alte medicamente pentru gripa, raceala sau decongestionante care contin amine simpatomimetice.  • Daca intentionati sa faceti teste de sange sau urina, deoarece acest medicament poate influenta rezultatele. 
• Daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie generala, deoarece poate determina modificari ale ritmului batailor inimii. 
• Flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sangelui si a lichidelor (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele acestora circula in sange, ducand la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca se utilizeaza dozele maxime zilnice de paracetamol.

Coldrex Raceala si Tuse impreuna cu alcool

Nu consumati alcool in timp ce luati acest medicament. 

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Acest medicament nu trebuie utilizat daca sunteti gravida sau daca alaptati, fara recomandarea medicului.  

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca ameteli. Daca va afecteaza, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. 

Coldrex Raceala si Tuse contine zaharoza  

Contine zaharoza (zahar) 2,1 g per plic. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie luat in considerare de pacientii cu diabet zaharat. 

Coldrex Raceala si Tuse contine aspartam (E 951)  

Acest medicament contine aspartam 12 mg per fiecare plic.

Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator daca aveti fenilcetonurie (PKU), o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator. 

Coldrex Raceala si Tuse contine sodiu 

Acest medicament contine 129 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare plic. Aceasta este echivalenta cu 6,5% din doza maxima zilnica recomandata de sodiu pentru un adult. 

3. Cum sa luati Coldrex Raceala si Tuse  

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  

Pentru administrare orala. 

Adulti, varstnici si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste   

Doza recomandata este 1 plic la interval de 4-6 ore, daca este necesar. Nu luati mai mult de 4 plicuri (4 doze) intr-un interval de 24 de ore.  

Utilizarea la copii si adolescenti 

Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 12 ani. 

Varsati continutul unui plic intr-o cana de dimensiuni standard. Umpleti cana cu aproximativ 250 ml apa calda, dar nu fierbinte. Agitati pana la dizolvare si lasati sa se raceasca pana la o temperatura la care poate fi bauta. Beti toata solutia de culoare galbena in decurs 1 ½ ore. 

A nu se depasi doza recomandata. Daca simptomele persista mai mult de 3 zile sau se agraveaza, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. 

Daca luati mai mult Coldrex Raceala si Tuse decat trebuie 

Solicitati imediat sfatul medicului in caz de supradozaj, din cauza riscului de afectare ireversibila a ficatului. Adresati-va imediat unui medic daca ati luat prea mult din acest medicament, chiar daca va simtiti bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, intarziate. 

Mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Luati medicamentul si acest prospect cu dumneavoastra. 

Daca uitati sa luati Coldrex Raceala si Tuse 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Majoritatea persoanelor nu prezinta reactii adverse cand utilizeaza acest medicament. Cu toate acestea, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, sau se intampla orice altceva neobisnuit, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Urmatoarele evenimente adverse pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent intalnite, desi frecventele reale nu sunt disponibile: 

• dificultati la adormire (insomnie), 
• diaree, greata (senzatie de rau), 
• nervozitate, tremuraturi, iritabilitate, neliniste sau excitabilitate, 
• cresterea tensiunii arteriale cu dureri de cap, ameteli, varsaturi (stare de rau) si batai neregulate ale inimii (palpitatii). 

Frecventa urmatoarelor reactii nu este cunoscuta, dar poate fi considerata rara: 

• Reactii alergice care pot fi grave, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, descuamarea pielii, mancarime, zone rosii umflate pe piele, uneori cu dificultati la respiratie sau umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii, gatului sau fetei. 
• Probleme cu respiratia, acestea sunt mult mai probabile daca le-ati mai avut atunci cand ati luat alte analgezice cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen. 
• Afectiuni ale stomacului (durere sau disconfort), greata, varsaturi, diaree, 
• Furnicaturi sau senzatie de rece la nivelul pielii, 
• Probleme ale ficatului, 
• Batai neregulate sau rapide ale inimii, 
• Cresterea accentuata a tensiunii in interiorul ochiului, dilatarea pupilei. 
• Probleme sau durere la urinare. 

Frecventa urmatoarelor reactii nu este cunoscuta, dar poate fi considerata foarte rara:  

• puteti fi mai predispus la sangerari, vanatai, febra si infectii, cu manifestari cum sunt durere in gat si ulceratii, din cauza modificarilor din sangele dumneavoastra.  

Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.  

Daca ati avut anterior o reactie alergica (hipersensibilitate) la administrarea de decongestionante, inhibitori ai poftei de mancare si stimulante, puteti fi expusi unui risc crescut de a dezvolta o reactie alergica cand luati acest medicament.  

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Coldrex Raceala si Tuse  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.  Dupa reconstituire in apa calda, solutia este stabila timp de 1½ ore.  

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Coldrex Raceala si Tuse  

Fiecare plic cu pulbere contine substantele active: paracetamol (500 mg), guaifenesina (200 mg) si clorhidrat de fenilefrina (10 mg). 

Celelalte componente sunt: zaharoza, acid citric (E330), acid tartric (E334), ciclamat de sodiu (E952), citrat de sodiu (E331), acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E 951), aroma de mentol sub forma de pulbere [care contine mentol natural, maltodextrina din porumb si guma arabica (E414)], aroma de lamaie [care contine preparate aromatizante, substante naturale aromatizante, maltodextrina din porumb, guma arabica E414, citrat de sodiu E331, acid citric E330 si butilhidroxianisol E 320 (0,01%)], aroma suc de lamaie [care contine preparate aromatizante, substante naturale aromatizante, maltodextrina, amidon modificat E1450 si butilhidroxianisol E 320 (0,03%) ] si galben de chinolina (E 104). 

Cum arata Coldrex Raceala si Tuse si continutul ambalajului  

Coldrex Raceala si Tuse este o pulbere pentru solutie orala, de culoare aproape alba, cu miros caracteristic de citrice/mentol, in plicuri.  

Solutia reconstituita este de culoare galbena, opalescenta, cu miros caracteristic de citrice/mentol.   

Coldrex Raceala si Tuse este disponibil in ambalaje cu 5, 6, 10, 14, 15 sau 20 plicuri. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul  

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Perrigo Romania S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, nr. 54 A, Expo Business Park, cladirea 2, unitatea 3, etaj 4,  sectorul 1, Bucuresti Romania

Fabricantul  

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26, Nazareth 9810

Belgia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria	Coldrex PLUS Cough
Irlanda	Perrigo Cold and Flu Multi Relief Powder for Oral Solution
Romania	Coldrex Raceala si Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru solutie orala

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2023.