AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7547/2015/01-08 

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orala

paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati Coldrex Lemon cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se   imbunatatesc dupa 3 zile.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Coldrex Lemon si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Coldrex Lemon

3. Cum sa luati Coldrex Lemon

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Coldrex Lemon

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE COLDREX LEMON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Coldrex Lemon este un medicament impotriva racelii si gripei care contine trei substante active:

- paracetamol care amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului atunci cand aveti febra;

- clorhidrat de fenilefrina care este un decongestionant care desfunda nasul si sinusurile si va ajuta sa respirati mai usor;

- acid ascorbic (vitamina C) care ajuta la inlocuirea pierderilor de vitamina C in primele stadii de raceala si gripa. 

Coldrex Lemon este un medicament folosit pentru ameliorarea simptomatica, pe termen scurt a gripei, starilor febrile, frisoanelor si racelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor in gat, disconfortului si durerilor musculare, congestiei nazale, sinuzitei precum si durerii si catarului nazal acut, asociate acesteia.

 

2. INAINTE SA LUATI COLDREX LEMON

Coldrex Lemon contine paracetamol. 

Daca luati o cantitate prea mare de paracetamol va puteti afecta grav ficatul

 

Nu luati Coldrex Lemon daca:

-  sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrina, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale Coldrex Lemon (vezi pct. 6),

-  aveti tensiune arteriala mare,

-  aveti o tiroida hiperactiva (hipertiroidism),

-  suferiti de o boala a inimii,

-  aveti diabet zaharat,

-  aveti feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor),

-  aveti glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta la nivelul ochilor),

-  sunteti in tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidaza

– IMAO, inclusiv o perioada de 2 saptamani de la oprirea tratamentului cu acestia, beta-blocante) (vezi pct.

Folosirea altor medicamente),

- sunteti in tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,

- aveti intoleranta la unele categorii de glucide (contine zahar),

- luati orice alte medicamente pe baza de prescriptie medicala sau disponibile fara prescriptie medicala care contin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de raceala si gripa, sau pentru a va ajuta sa dormiti.

 

Cititi intotdeauna si urmati instructiunile de pe ambalaj si din acest prospect.

Nu administrati copiilor cu varsta sub 12 ani.

 

Aveti grija deosebita cand luati Coldrex Lemon

Nu depasiti doza zilnica recomandata.

Cereti sfatul medicului, inainte de inceperea tratamentului cu acest medicament, daca suferiti de vreuna din urmatoarele afectiuni: 

- daca suferiti de boli de ficat sau de rinichi,

- daca aveti greutatea sub cea normala sau sunteti subnutrit, - daca consumati regulat alcool etilic.

Este posibil sa fie necesar sa evitati complet utilizarea acestui produs sau sa limitati cantitatea de paracetamol pe care o luati.

 

Cereti sfatul medicului, inainte de inceperea tratamentului cu acest medicament, daca suferiti de vreuna din urmatoarele afectiuni: 

• marirea volumului prostatei sau dificultati de urinare;

• hipertensiune arteriala, boli cardiace, afectiuni ale vaselor de sange (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub forma de dureri la nivelul degetelor ca raspuns la frig sau stres), diabet zaharat, hipertiroidism;

• boala renala sau hepatica; antecedentele de boala hepatica cresc riscul afectarii hepatice datorate paracetamolului;

• infectie grava, aceasta marind riscul aparitiei acidozei metabolice; simptomele acidozei metabolice includ: respiratie adanca, rapida, dificila; greata, voma; pierderea poftei de mancare; contactati medicul imediat daca aveti o combinatie a acestor simptome;

• glaucom (tensiune crescuta la nivelul ochilor);

• feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor).

 

Este necesara prudenta la varstnici si la pacientii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creste tensiunea arteriala.

Riscul hepatotoxicitatii paracetamolului este mai mare in caz de afectare hepatica pre-existenta, incluzand hepatita virala sau cand sunt asociate alte medicamente cu potential hepatotoxic sau alcool.

Daca simptomele de raceala persista mai mult de 3 zile,  adresati-va medicului.

Cereti sfatul medicului sau farmacistului daca nu sunteti sigur daca puteti lua acest medicament.

 

Folosirea altor medicamente 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu luati Coldrex Lemon:

-  impreuna cu alte medicamente care contin paracetamol;

-  cu alte medicamente decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei, a nasului infundat), pentru ameliorarea tusei sau pentru raceala;

-  daca sunteti in tratament cu antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidaza sau beta-blocante folosite in tratamentul afectiunilor  cardiace si a tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale).

 

De asemenea, inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului:

-  daca luati warfarina, alte cumarinice sau alte medicamente pentru subtierea sangelui (folosite impotriva coagularii sangelui);

-  daca luati metoclopramida sau domperidona (stimuleaza motilitatea stomacului si a intestinului subtire si au efecte impotriva varsaturilor);

-  daca luati colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);

-  daca luati medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante;

-  daca luati medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilina);

-  daca luati digoxina sau medicamente similare pentru boli ale inimii; - daca luati medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame;

-  daca luati flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sangelui si a lichidelor (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele acestora circula in sange, ducand la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca se utilizeaza dozele maxime zilnice de paracetamol. 

 

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Daca urmeaza sa vi se faca analize, spuneti medicului ca urmati tratament cu Coldrex Lemon deoarece paracetamolul poate influenta rezultatele analizelor.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, solicitati sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua orice medicament, inclusiv Coldrex Lemon.

Coldrex Lemon nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii, cu exceptia cazurilor in care medicul considera acest lucru strict necesar.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Substantele active continute in Coldrex Lemon nu au proprietati sedative. 

Acest medicament poate cauza ameteala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectati de ameteala in timpul tratamentului cu acest medicament.

 

Informatii importante privind unele componente ale Coldrex Lemon

Coldrex Lemon contine zahar. Un plic contine 2,9 g zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

 

3. CUM SA LUATI COLDREX LEMON

Pentru administrare orala.

Coldrex Lemon se administreza sub forma unei bauturi calde.

Goliti continutul unui plic intr-o cana, adaugati apa fierbinte si amestecati bine. Adaugati apa rece in cazul in care este necesar.

Adulti (inclusiv varstnici) si copii cu varsta de 12 ani si peste

Doza recomandata este de un plic la fiecare 4 sau 6 ore, la nevoie. Nu luati mai mult de 5 plicuri in 24 de ore.  Intervalul minim intre administrari trebuie sa fie de 4 ore.

Luati intotdeauna cea mai mica doza eficace pentru a va ameliora simptomele.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fara recomandarea medicului. 

Nu administrati Coldrex Lemon copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.

 

Daca ati luat mai mult Coldrex Lemon decat trebuie 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra chiar daca nu aveti nici un simptom si explicati-i exact cat de mult ati luat. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti.

Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista un risc serios de leziuni hepatice datorita intarzierii instituirii tratamentului. In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau in tulburari hepatice, gastro-intestinale, reactii alergice, dureri de cap, agitatie, palpitatii si cresterea tensiunii arteriale.

 

Daca ati uitat sa luati Coldrex Lemon

Luati o doza atunci cand va amintiti. Nu luati mai mult de o doza la fiecare 4 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Coldrex Lemon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta:	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse rare pot include:

• eruptii trecatoare pe piele si alte alergii;

• cresterea tensiunii la nivelul ochilor;

• dificultati de urinare (retentie urinara);

• perceperea suparatoare a batailor inimii (palpitatii).

 

Reactii adverse foarte rare includ:

• scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);

• eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie;

• ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm);

• afectiuni ale ficatului;

• au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.

 

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:

• cresterea tensiunii arteriale;

• dureri de cap (cefalee);

• senzatie de ameteala;

• incapacitatea de dormi (insomnie);

• nervozitate;

• varsaturi, greata;

• diaree.

 

Incetati sa mai luati Coldrex Lemon si consultati medicul daca observati urmatoarele reactii adverse care sunt rare: 

• iritatie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;

• pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor; aceasta reactie este foarte rara, dar apare la persoanele care au glaucom;

• vanataie inexplicabila sau sangerare neasteptata;

• dificultate la urinare; aceasta reactie poate apare la barbatii care au prostata marita;

• daca anterior ati avut dificultati de respiratie cand ati luat aspirina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti aceeasi reactie la acest medicament;

• reactii alergice cum ar fi iritatii ale pielii sau mancarimi, insotite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau a fetei; 

• puls al inimii neobisnuit de rapid sau o senzatie neobisnuita de batai rapide ale inimii.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA COLDREX LEMON

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Coldrex Lemon dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Coldrex Lemon

- Substantele active din Coldrex Lemon sunt paracetamol, acid ascorbic si clorhidrat de fenilefrina. Fiecare plic contine paracetamol 750 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg, clorhidrat de fenilefrina 10 mg. - Celelalte componente sunt: etilceluloza, acid citric anhidru, zaharina sodica, citrat de sodiu, zahar, tetrarome lemon, aroma de lamaie, galben de chinolina (E104).

 

Cum arata Coldrex Lemon si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de pulbere de culoare galben deschis, cu miros si gust de lamaie.

Este disponibil in:

Cutie cu 5 plicuri din hartie-PE-Al-PE a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 10 plicuri din hartie-PE-Al-PE a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 8 plicuri din hartie-PE-Al-PE a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 14 plicuri din hartie-PE-Al-PE a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 5 plicuri din hartie/PEJD/Al/Surlyn a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 10 plicuri din hartie/PEJD/Al/Surlyn a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 8 plicuri din hartie/PEJD/Al/Surlyn a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

Cutie cu 14 plicuri din hartie/PEJD/Al/Surlyn a cate 5 g pulbere pentru suspensie orala

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Perrigo Romania S.R.L. 

Str. Av. Popisteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park

Cladirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV

Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia

 

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.