Clorura de sodiu 0.9% x 10fl. x 500ml BRAUN

Prospect Clorura de sodiu 0.9% x 10fl. x 500ml BRAUN

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10700/2018/01-

Prospect

02-03-04-05

Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

Clorura de sodiu 9 mg/ml solutie perfuzabila

Clorura de sodiu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Clorura de sodiu 9 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Clorura de sodiu 9 mg/ml

3. Cum sa vi se administreze Clorura de sodiu 9 mg/ml

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Clorura de sodiu 9 mg/ml

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Clorura de sodiu 9 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament este o solutie de clorura de sodiu care va este administrata prin intermediul unui tub introdus intr-o vena (picurare intravenoasa).

Contine clorura de sodiu la o concentratie similara cu concentratia sarurilor din sangele dumneavoastra.

Vi se va administra pentru furnizarea de lichide si saruri atunci cand:

• aveti o lipsa de lichide in organism (deshidratare izotona)

• aveti o lipsa de lichide in organism, iar concentratia de sodiu in sangele dumneavoastra este anormal de mica (deshidratare hipotona)

• aveti o concentratie scazuta de clorura in sange si un pH sanguin anormal de mare (alcaloza hipocloremica)

• ati pierdut sodiu sau clorura

Aceasta solutie este utilizata, de asemenea:

• pentru recuperarea imediata a volumului de sange dupa ce ati pierdut sange,

• ca vehicul pentru administrarea altor electroliti sau medicamente,

• pentru tratamentul plagilor si umezirea tampoanelor si pansamentelor aplicate pe plagi.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Clorura de sodiu 9 mg/ml

Nu trebuie sa vi se administreze Clorura de sodiu 9 mg/ml

• daca aveti prea multa apa in organism (hiperhidratare)

• daca vi s-a spus ca aveti o crestere severa a concentratiei de sodiu sau clorura in sange (hipernatremie severa sau hipercloremie severa).

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Clorura de sodiu 9 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti:

● o concentratie de potasiu in sange anormal de scazuta (hipokaliemie)

● o concentratie de sodiu in sange anormal de crescuta (hipernatremie)

● o concentratie de clorura in sange anormal de crescuta (hipercloremie)

● orice boala pentru care aportul de sodiu trebuie sa fie scazut, cum sunt boala cardiaca (insuficienta cardiaca), boala renala severa (insuficienta renala severa), umflarea tesuturilor din corp din cauza apei in exces din tesuturile organismului (edem generalizat), apa la plamani (edem pulmonar), tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala) sau eclampsie, o boala care apare in timpul sarcinii, care se manifesta prin tensiune arteriala crescuta, crampe si umflare (edem)

Atunci cand vi se administreaza acest medicament, vor fi verificate periodic concentratiile serice de electroliti, echilibrul apei si starea acido-bazica.

Vor fi monitorizate functia cardiaca si pulmonara in cazul in care este necesara perfuzarea rapida a solutiei.

Pentru a evita aparitia leziunilor cerebrale (sindromul de demielinizare osmotica), medicul dumneavoastra se va asigura ca nu are loc o crestere prea rapida a concentratiei de sodiu in sange.

Daca solutia se utilizeaza ca vehicul pentru administrarea altor electroliti sau medicamente, medicul dumneavoastra va lua in considerare informatiile privind siguranta ale medicamentului care urmeaza sa fie dizolvat sau diluat in Clorura de sodiu 9 mg/ml.

Copii

Sugarii prematuri sau nascuti la termen pot retine sodiu in exces, din cauza functiei renale insuficiente. Prin urmare, repetarea administrarii de perfuzii cu clorura de sodiu se va efectua de catre medic numai dupa determinarea concentratiei serice de sodiu.

Clorura de sodiu 9 mg/ml impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra va avea grija deosebita de dumneavoastra daca vi se administreaza/luati medicamente care determina retentia de sodiu (de exemplu glucocorticoizi sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acestea pot provoca acumularea de lichid in tesuturile organismului (edem).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat dupa cum este indicat.

Se vor lua masuri speciale de precautie daca aveti o tulburare specifica, numita eclampsie, care poate aparea in timpul sarcinii, cu urmatoarele simptome: tensiune arteriala crescuta, crampe, umflare.

Alaptarea

Deoarece concentratiile de sodiu si clorura sunt similare cu cele din corpul uman, nu este de asteptat aparitia unor efecte daunatoare in cazul in care medicamentul este utilizat dupa cum este indicat. Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat in timpul alaptarii, daca este necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Clorura de Sodiu 9 mg/ml nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa vi se administreze Clorura de sodiu 9 mg/ml

Medicamentul este destinat administrarii intravenoase sau este utilizat pentru spalare sau umezire.

Doze

Adulti

Cantitatea de medicament care vi se va administra depinde de necesarul dumneavoastra de apa si saruri (electroliti).

Doza maxima

Vi se vor administra pana la 40 ml per kg de greutate corporala pe zi. Aceasta inseamna ca vi se vor administra pana la 6 mmoli sodiu per kg de greutate corporala pe zi.

In caz de febra, diaree sau varsaturi, medicul dumneavoastra va inlocui pierderea suplimentara in functie de volumul si compozitia lichidului pierdut.

Viteza de administrare va depinde de necesarul dumneavoastra de apa si saruri (electroliti).

Persoanele varstnice trebuie monitorizate cu atentie. La pacientii varstnici poate fi necesara ajustarea dozei prevazute, pentru a evita problemele de circulatie sau renale din cauza hidratarii.

In cazuri exceptionale, daca este necesara inlocuirea urgenta a volumului de sange pierdut, este posibil sa vi se administreze rapid aceasta solutie, prin perfuzare sub presiune. Apoi se va asigura cu mare atentie faptul ca aerul din recipient si tubulatura este eliminat inainte de inceperea administrarii perfuziei.

Cantitatea de solutie care va fi utilizata pentru spalarea sau umezirea plagii depinde de necesarul efectiv.

Utilizarea la copii

Medicul dumneavoastra va stabili individual doza pentru copilul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Clorura de sodiu 9 mg/ml decat trebuie

Supradozajul poate duce la concentratii anormal de crescute de lichid, sodiu si clorura din sange, acumularea de lichide in tesuturi (edem) si/sau concentratii crescute de substante acide in sange (sangele devine acid). Primele semne de supradozaj pot fi reprezentate de sete, confuzie, transpiratie, durere de cap, slabiciune, somnolenta sau tahicardie.

In cazul in care concentratia de sodiu creste prea rapid, este posibila aparitia unor leziuni ale creierului (sindrom de demielinizare osmotica).

In aceste cazuri, perfuzia va fi oprita imediat. Mai mult, este posibil sa vi se administreze comprimate diuretice pentru a creste debitul de urina. Concentratiile de electroliti din sangele dumneavoastra vor fi monitorizate continuu. Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara administrarea altor medicamente sau luarea altor masuri pentru normalizarea concentratiilor dumneavoastra de electroliti, a starii de hidratare si a echilibrului acido-bazic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clorura de sodiu 9 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Administrarea de cantitati mai mari poate duce la hipernatremie si hipercloremie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clorura de sodiu 9 mg/ml

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe etichetele flaconului sau pungii si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia pare tulbure sau cu modificari de culoare, daca observati particule in solutie sau daca exista scurgeri ale recipientului.

Recipientele sunt numai pentru utilizare unica. Dupa utilizare, recipientul si orice continut ramas trebuie aruncate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Clorura de sodiu 9 mg/ml

Substanta activa este clorura de sodiu.
Fiecare ml de solutie contine clorura de sodiu 9,0 mg.
Celalalt component este: apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Clorura de sodiu 9 mg/ml si continutul ambalajului

Clorura de sodiu 9 mg/ml este o solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule vizibile.

Continutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, inchise cu capac ”twin caps”) a cate 100 ml solutie perfuzabila.

Cutie cu 20 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, inchise cu capac ”twin caps”) a cate 100 ml solutie
perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, inchise cu capac ”twin caps”) a cate 250 ml solutie
perfuzabila	.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, inchise cu capac ”twin caps”) a cate 500 ml solutie
perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, inchise cu capac ”twin caps”) a cate 1000 ml
solutie perfuzabila		.