Clorhidrat de dopamina 0.5% sol.inj 5/10ml

  

Prospect: Informatii pentru utilizator

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Clorhidrat de dopamina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Clorhidrat de dopamina ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Clorhidrat de dopamina ZENTIVA

3.  Cum sa vi se administreze Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Clorhidrat de dopamina ZENTIVA

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Clorhidrat de dopamina ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza 

Dopamina este un medicament care stimuleaza inima si actioneaza asupra vaselor de sange, sub forma unui concentrat pentru solutie perfuzabila. 

Dopamina actioneaza diferit in functie de doza administrata. Astfel, la doze mici, dopamina mareste fluxul sanguin catre rinichi, iar la doze mari aceasta mareste fluxul sanguin catre muschi, si astfel poate mari eficienta inimii de a pompa sangele.

Dopamina poate fi utilizata pentru a creste presiunea arteriala scazuta la pacientii care:

-  au avut un atac de cord;

-  au infectii severe (nu este prima optiune de tratament);

-  au pierdut sange in urma unor accidente;

-  au probleme rezultate in urma interventiei chirurgicale, - tensiune scazuta dupa anestezie peridurala sau rahianestezie.

Dopamina mai poate fi utilizata pentru a ajuta inima sa pompeze sangele mai bine la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva (inima nu mai poate face fata cererilor metabolice ale corpului la presiune venoasa normala).

Medicul dumneavoastra va poate administra Clorhidrat de dopamina ZENTIVA si pentru alte boli ce va pot pune in pericol viata.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 

Nu trebuie sa vi se prescrie si sa vi se administreze Clorhidrat de dopamina ZENTIVA

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dopamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- daca aveti o tumora care determina o crestere a presiunii sanguine, ca de exemplu feocromocitom (tumora a glandei suprarenale);

- daca aveti probleme cu inima, precum batai ale inimii neregulate sau rapide (in aritmii ventriculare, cardiomiopatie obstructiva, vasoconstrictie periferica cu post-sarcina crescuta);

- daca aveti o glanda tiroida foarte activa ce determina un exces de hormoni tiroidieni circulanti (tireotoxicoza);

- daca vi se administreaza unele anestezice precum halotan; - la copii cu varsta sub 12 ani.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Clorhidrat de dopamina ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

-  daca sunteti diabetic, datorita  riscului crescut de tulburari ischemice;

-  daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (ateroscleroza sau boli vasculare, leziuni determinate de frig cum sunt degeraturile), trebuie sa fiti monitorizat pentru orice schimbare in temperatura si coloratia degetelor de la maini si picioare;

-  daca aveti sau ati avut tulburari de coagulare a sangelui;

-  daca aveti infectii severe (dopamina poate fi utilizata in conformitate cu ghidurile in vigoare. Din cauza unui risc mai mare de mortalitate, este preferata norepinefrina);

-  daca aveti probleme cu tensiunea arteriala precum tensiune arteriala crescuta;

-  daca suferiti de afectiuni ale plamanilor precum insuficienta respiratorie acuta;

-  daca aveti o accentuare a activitatii tiroidei;

-  daca aveti probleme cu glanda hipofiza, deoarece dopamina poate provoca o scadere a concentratiilor de prolactina in sange;

-  daca aveti glaucom cu unghi inchis;

-  daca aveti prostata marita ca volum (hiperplazie benigna de prostata); - daca aveti afectiuni ale rinichilor; - daca aveti afectiuni ale ficatului; - daca aveti epilepsie.

Vi se va administra dopamina numai sub stricta supraveghere clinica si hemodinamica, corectand in prealabil hipovolemia, hipoxemia, acidoza si eventualele dezechilibre electrolitice.

Vi se va administra dopamina cu extrema prudenta, daca ati primit medicamente anestezice prin inhalare precum ciclopropan sau hidrocarburi halogenate, datorita potentialului de aparitie a aritmiilor.

Vi se va administra cu prudenta dopamina daca aveti hipertensiune portala sau infarct miocardic acut.

 

Sportivi

Medicamentele simpatomimetice, precum dopamina, figureaza pe lista substantelor dopante, care sunt interzise la sportivi. 

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA determina o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping la sportivi.

 

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. 

Inainte sa vi se administreze Clorhidrat de dopamina ZENTIVA, spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau vi se administreaza:

-   inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (medicamente folosite in tratamentul depresiei), deoarece acestia potenteaza efectele dopaminei si durata actiunii sale; astfel la pacientii tratati anterior cu IMAO se folosesc doze de 10 ori mai mici de dopamina.

-   ciclopropan, halotan si alte anestezice halogenate, deoarece asocierea dopaminei cu acestea favorizeaza aritmiile.

-   antidepresive triciclice sau guanetidina, deoarece acestea maresc efectul vasoconstrictor α-adrenergic al dopaminei, iar aceasta antagonizeaza efectul antihipertensiv al guanetidinei.

-   solutii alcaline. Solutia de dopamina este incompatibila cu solutiile alcaline. 

-   blocantele α sau β adrenergice (medicamente care sunt folosite adesea pentru tratamentul presiunii arteriale crescute si tulburarilor cardiace). Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de blocantele receptorilor β-adrenergice, precum propanolol si metoprolol, iar vasoconstrictia periferica cauzata de doze mari de dopamina este antagonizata de blocantele α-adrenergice. Vasodilatatia renala si mezenterica indusa de dopamina nu este antagonizata de blocantele α sau β adrenergice, totusi, la animale, este antagonizat de haloperidol sau alte butirofenone, fenotiazide sau opioide.

-   gentamicina sulfat, cefalotina sodica, oxacilina sodica. Asocierea dopaminei cu gentamicina sulfat, cefalotina sodica, oxacilina sodica trebuie evitata.

-   fenitoina (medicament folosit in tratamentul epilepsiei), deoarece administrarea intravenoasa a fenitoinei la pacientii ce primesc dopamina poate determina tensiune arteriala scazuta si bradicardie, daca este absolut necesar se recomanda ca fenitoina sa fie administrata cu foarte multa precautie la acesti pacienti.   - selegilina (medicament folosit in tratamentul bolii Parkinson), deoarece administrarea concomitenta a dopaminei trebuie sa se faca dupa evaluarea atenta a raportului risc-beneficiu, deoarece aceasta asociere mareste riscul de reactii hipertensive.  

-   diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urina), deoarece dopamina poate mari efectul diureticelor.

-   alcaloizii de ergot (medicamente folosite in prevenirea si tratarea migrenelor).

-   inhibitori ai catechol-O-metil transferazei (COMT) (de exemplu, entacapona), utilizati in tratamentul bolii Parkinson; in acest caz dopamina se va administra cu prudenta.

-   medicamente antipsihotice (folosite in tulburarile mentale grave): fenotiazine (precum clorpromazina, fluphenazina), droperidol si haloperidol; acestea inhiba efectul dopaminei.

-   rezerpina, glicozide cardiace, metoclopramida si hormoni tiroidieni; asocierea cu dopamina trebuie utilizata cu prudenta deoarece exista un risc crescut de aparitie a unor tulburari de ritm si conducere la nivelul inimii.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, dopamina va poate fi administrata numai in situatii de urgenta, care va pun in pericol viata si care impun administrarea acestui medicament. 

Fertilitatea: nu sunt date disponibile despre efectul dopaminei asupra fertilitatii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este cazul. Acest medicament este destinat administrarii in situatii ce pun in pericol viata.

 

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA contine propilenglicol

Propilenglicolul din compozitia medicamentului, poate provoca simptome asemanatoare celor provocate de consumul de alcool.

 

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA contine metabisulfitul de sodiu (E222)

Metabisulfitul de sodiu (E222) poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm (dificultati respiratorii).

 

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA contine sodiu

Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”. 

 

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA contine alcool

Acest medicament contine 25,35 vol% alcool (etanol). Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

 

3. Cum sa luati Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 

Concentratul pentru solutie perfuzabila Clorhidrat de dopamina ZENTIVA trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre personalul medical specializat. 

Medicul dumneavoastra va va perfuza Clorhidrat de dopamina ZENTIVA strict intravenos, deoarece determina necroza locala, in perfuzie cu debit constant, dupa diluare cu 250 ml solutie clorura de sodiu 0,9 % sau solutie perfuzabila cu glucoza sau solutie perfuzabila cu lactat de sodiu.

Doza de medicament ce vi se va administra va fi decisa de medicul dumneavoastra in functie de boala dumneavoastra, de greutatea corporala si de raspunsul dumneavoastra la acest tratament.

Daca volumul dumneavoastra de sange este scazut, inainte de administrarea dopaminei vi se va face o transfuzie de sange sau plasma sau vi se vor perfuza solutii hemodiluante.

Debitul de administrare al solutiei perfuzabile va fi monitorizat si ajustat in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Deoarece acest medicament va va fi administrat in mediu spitalicesc, este practic imposibil sa primiti mai mult sau mai putin decat este nevoie, totusi daca acest lucru va ingrijoreaza, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu Clorhidrat de dopamina ZENTIVA trebuie sa va fie monitorizate presiunea arteriala, frecventa pulsului si batailor inimii, electrocardiograma, debitul cardiac si urinar, si tesuturile adiacente locului de perfuzare, pentru a se verifica modul cum reactionati la acest tratament.

Nu se recomanda administrarea medicamentului la copii cu varsta sub 12 ani. 

 

Daca vi se administreaza mai mult Clorhidrat de dopamina ZENTIVA decat trebuie

Simptomele de supradozaj apar in urmatoarea ordine: senzatii de palpitatii, cresterea frecventei cardiace, cresteri ale presiunii arteriale, durere anginoasa, tulburari ale ritmului inimii, modificari pe electrocardiograma. O supradoza extrema se manifesta prin vasoconstrictie (spasm vascular) brusca periferica, paloare, efect pilomotor, semne de congestie pulmonara si chiar edem pulmonar.

Aceste simptome pot fi rapid reversibile prin reducerea dozei sau intreruperea perfuziei. Daca aceste masuri nu sunt suficiente, personalul medical va aplica terapie corespunzatoare si masuri de sustinere a functiilor vitale.

 

Daca uitati sa utilizati Clorhidrat de dopamina ZENTIVA

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie. Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Dupa incetarea administrarii Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 

La sfarsitul tratamentului cu Clorhidrat de dopamina ZENTIVA, doza se reduce progresiv (se injumatateste la fiecare ora).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: 

Foarte frecvente                         care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                   care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente                    care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare                                            care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare                                  care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Foarte frecvente: dureri anginoase, batai neregulate ale inimii, batai ectopice (extrasistole), tahicardie (batai rapide ale inimii), hipotensiune arteriala (tensiune scazuta), vasoconstrictie (ingustare a calibrului vaselor sanguine, prin contractia musculaturii peretilor). 

Frecvente: greata, varsaturi, durere de cap, dispnee (dificultati de respiratie).

Mai putin frecvente: bradicardie, tulburari de conducere cardiaca, hipertensiune (tensiune crescuta) care apar de obicei la doze foarte mari; complex QRS largit, gangrena ischemica periferica la pacientii cu boli vasculare preexistente manifestata initial prin dureri si schimbari in temperatura si coloratia degetelor de la maini si picioare, azotemie (azotul neproteic din sange), piloerectie („piele de gaina”), diabet insipid (se caracterizeaza prin emisia unei cantitati mari de urina diluata, insotita de sete intensa), midriaza (dilatarea pupilei), extravazarea (trecerea serului din vasele sanguine in tesuturile inconjuratoare) poate provoca necroza locala. Zona afectata trebuie infiltrata cu 5-10 mg mesilat de fentolamina in 10-15 ml solutie clorura de sodiu 0,9 %.

Rare: batai ale inimii neregulate la nivelul  ventriculului cu potential letal.

Cu frecventa necunoscuta: scaderea valorilor sanguine ale unor hormoni produsi de glanda hipofiza (prolactina si hormonul de stimulare a tiroidei).

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original. 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiola dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Clorhidrat de dopamina ZENTIVA 

- Substanta activa este clorhidratul de dopamina. Un mililitru concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de dopamina 5 mg.

- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E222), acid maleic, clorura de sodiu, alcool etilic, propilenglicol, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Clorhidrat de dopamina ZENTIVA si continutul ambalajului

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbuie, fara particule vizibile.

Clorhidrat de dopamina ZENTIVA este disponibil in: 

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu inel de rupere, punct de rupere sau cu inel de rupere alb si doua inele colorate (portocaliu si verde) a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu inel de rupere, punct de rupere sau cu inel de rupere alb si doua inele colorate (portocaliu si verde) a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266, Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

zentivarooffice.ro@zentiva.com 

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

 

ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266, Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

zentivarooffice.ro@zentiva.com 

 

Acest prospect a fost revizuit in  Mai 2021

 

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

 

Instructiuni pentru utilizare

Medicamentul este pentru o singura administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Posologie si mod de administrare

Clorhidrat de dopamina Zentiva este numai pentru uz parenteral si poate fi administrat numai dupa diluarea solutiei. Se introduce strict intravenos, deoarece produce necroza locala, in perfuzie cu debit constant, dupa diluare cu 250 ml solutie clorura de sodiu 0,9 % sau solutie perfuzabila cu glucoza sau solutie perfuzabila cu lactat de sodiu. 

Un mililitru concentrat pentru solutie perfuzabila contine 5 mg clorhidrat de dopamina.

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

Doza se stabileste in functie de starea hemodinamica si greutatea corporala: se incepe cu 2-5 μg/kg corp si minut, tinand cont de presiunea arteriala a pacientului, debitul cardiac si urinar. 

Se pot administra pana la 20-50 μg/kg corp si minut, crescand progresiv doza, dar numai pentru cazuri foarte grave. 

Scaderea debitului urinar, fara aparitia hipotensiunii, indica reducerea dozei. La sfarsitul tratamentului doza se reduce progresiv (se injumatateste la fiecare ora).

Copii cu varsta sub 12 ani

Siguranta si eficacitatea dopaminei la populatia pediatrica nu au fost stabilite. 

Varstnici

Nu se recomanda ajustarea dozelor la populatia geriatrica. Totusi, se recomanda monitorizarea atenta a presiunii arteriale, debitului cardiac si urinar, si a tesuturilor adiacente locului de perfuzare. 

 

Incompatibilitati

Dopamina nu se dilueaza cu solutii ale substantelelor alcaline, precum bicarbonatul de sodiu, deoarece medicamentul este inactivat de aceste solutii. Orice solutie care manifesta incompatibilitate fizica si chimica prin modificarea coloratiei sau precipitare nu trebuie administrata.

Se sugereaza ca amestecul cu solutii continand gentamicina sulfat, cefalotina sodica, cefalotina sodica neutralizata sau oxacilina sodica trebuie evitate, fiind utilizate numai daca toate celelalte alternative viabile au fost epuizate.

Amestecul ampicilinei cu dopamina in solutia de glucoza 5% este alcalin si incompatibil, rezultand descompunerea ambelor substante active. Acestea nu trebuie amestecate.

Amestecul dopaminei cu amfotericina B in solutia de glucoza 5% este incompatibil, deoarece se formeaza un precipitat imediat dupa amestecare. 

 

Precautii pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

In uz: In urma diluarii in solutiile recomandate, se poate pastra 24 ore la temperaturi sub 25oC. Totusi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. In caz contrar, perioada si conditiile de pastrare a solutiei diluate sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa fie mai mult de 24 ore la temperaturi de 2-8°C, in afara de cazul in care diluarea s-a realizat in conditii aseptice controlate si validate.