AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9266/2016/01-02
9267/2016/01-02
CLORAMFENICOL ARENA 125 mg capsule CLORAMFENICOL ARENA 250 mg capsule Cloramfenicol
Compozitie
Cloramfenicol Arena 125 mg
O capsula contine cloramfenicol 125 mg si excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu si pentru compozitia capsulei - dioxid de titan (E 171), carmoisina (E 122), negru stralucitor BN (E 151), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.
Cloramfenicol Arena 250 mg
O capsula contine cloramfenicol 250 mg si excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu si pentru compozitia capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E104), galben amurg (E 110), albastru stralucitor (E 133), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz sistemic, amfenicoli
Indicatii terapeutice
Cloramfenicolul este indicat in tratamentul infectiilor grave determinate de germeni sensibili la actiunea acestuia:
-
infectii determinate de Salmonella typhi (febra tifoida) sau alte tipuri de salmonele;
-
meningite bacteriene determinate de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis;
-
infectii determinate de bacterii anaerobe inclusiv Bacteroides spp. (infectii intraabdominale, abcese cerebrale si encefalite, septicemii)
-
infectii determinate de ricketsii (tifos exantematic, febra Q);
-
bruceloza.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratamente profilactice sau repetate.
Tratamentul infectiilor usoare. Imunizarea activa.
Perioada de sarcina si alaptare. Copii cu varsta sub 6 ani.
Precautii
Cloramfenicolul poate fi utilizat in cazul in care nu este posibila utilizarea altor antibiotice cu aceeasi eficacitate dar cu potential toxic mai scazut.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat in cadrul tratamentelor profilactice sau repetate.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 14 zile, decat in cazuri deosebite, situatii in care pacientul trebuie monitorizat cu atentie prin efectuarea testelor hematologice. De asemenea, aceste teste trebuie efectuate si in cazul utilizarii unor doze mari de cloramfenicol. In cazul in care apar modificari ale acestora trebuie intrerupta administrarea medicamentului.
In cazul in care starea clinica a pacientului nu permite administrarea medicamentului pe cale orala (varsaturi) se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.
Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la varstnici sau la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuata cu prudenta si trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.
In timpul tratamentului cu cloramfenicol poate sa apara anemie hemolitica grava la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.
In timpul tratamentului cu cloramfenicol, pacientii nu trebuie sa consume alcool etilic.
Interactiuni
Cloramfenicolul poate determina potentarea efectelor anticoagulantelor cumarinice, fenitoinei, prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestora de catre enzimele citocromului P450.
Fenobarbitalul, rifampicina si diureticele accelereaza eliminarea antibioticului prin efect inductor enzimatic, respectiv prin potentarea eliminarii urinare.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente ce pot deprima hematopoieza. Cloramfenicolul poate determina reactie de tip disulfiram, de aceea, in timpul administrarii sale, pacientii nu trebuie sa consume alcool etilic.
Cloramfenicolul poate afecta dezvoltarea imunitatii, de aceea nu trebuie utilizat in timpul imunizarii active.
Atentionari speciale
Insuficienta hepatica, insuficienta renala
Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuata cu prudenta si trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.
Copii
Administrarea acestui medicament este contraindicata la copiii cu varsta sub 6 ani.
Varstnici
Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la varstnici trebuie efectuata cu prudenta si trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.
Sarcina si alaptarea
Cloramfenicolul traverseaza bariera placentara de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de sarcina.
Cloramfenicolul este excretat in lapte, de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cloramfenicolul poate determina la unii pacienti reactii adverse (confuzie, halucinatii, delir) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).
Doze si mod de administrare
Copii cu varsta peste 6 ani
Doza zilnica recomandata este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrata fractionat in 4 prize egale la intervale de 6 ore.
Adulti
Doza zilnica recomandata este de 2 g cloramfenicol, administrata fractionat in 4 prize egale la intervale de 6 ore.
Capsulele sunt administrate pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid.
Reactii adverse
Principalele reactii adverse determinate de catre cloramfenicol sunt cele hematologice. Gravitatea cea mai mare o prezinta deprimarea hematopoiezei cu pancitopenie (anemie aplastica, leucopenie sau agranulocitoza si trombocitopenie) ce se manifesta clinic prin hemoragii si infectii. Frecventa aparitiei acesteia este rara dar este ireversibila si deseori evolueaza cu deces. Aparitia acestei reactii adverse nu este dependenta de doza administrata si poate sa se produca si dupa intreruperea tratamentului.
O alta reactie adversa hematologica este oprirea maturarii precursorilor eritroizi si mieloizi cu aparitia anemiei, leucopeniei, trombocitopeniei si cresterea sideremiei. Aceasta reactie adversa este benigna, hemoleucograma revenind la normal dupa 1-3 saptamani de la intreruperea tratamentului. Aparitia acestei reactii adverse este dependenta de doza utilizata si de durata tratamentului.
O alta reactie adversa grava, aparuta in cazul administrarii unor doze mari, este „sindromul cenusiu" ce se manifesta mai ales la nou-nascuti, la 4 zile dupa inceperea tratamentului, prin anorexie, varsaturi, distensie abdominala, diaree cu scaune verzi, tahipnee, cianoza cu colorarea pielii in cenusiu, letargie si care poate evolua cu deces la 2-3 zile dupa debut. O afectiune asemanatoare „sindromului cenusiu" a fost descrisa, in unele cazuri, la copiii si adultii carora li s-au administrat doze foarte mari de cloramfenicol.
Alte reactii adverse ce pot sa apara in cazul utilizarii cloramfenicolului sunt:
diaree,
greata,
varsaturi, iritatie perianala, suprainfectii (
candidoza, colita pseudomembranoasa), astenie, pareze, reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate maculare sau veziculare, febra, angioedem, reactie Herxheimer, eritem polimorf), uscaciunea gurii sau a mucoasei nazale. Tratamentul indelungat poate determina unele reactii adverse neuropsihice: nevrita optica, polinevrita, confuzie, halucinatii, delir.
Supradozaj
In cazul producerii unui supradozaj trebuie luate masurile necesare pentru diminuarea absorbtiei cloramfenicolului precum si cele de sustinere terapeutica. Cloramfenicolul poate fi eliminat prin hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule. Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti, 024022 Romania
Fabricantul
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Ilfov Romania
Data ultimei verificari a prospectului august 2016.
