Clobetasol MK ung.0,05 % x 20g

 

Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent

Propionat de clobetazol

 

Compozitie

Un gram unguent contine propionat de clobetazol 0,5 mg si excipienti: propilenglicol, vaselina alba, alcool cetilic, polisorbat 80.

Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenta foarte mare (grup IV).

 

Indicatii terapeutice

Clobetasol MK este indicat in urmatoarele afectiuni:

- psoriazis in placi limitate si rezistent la alte tratamente, in special formele localizate palmo- plantar;

- eczeme refractare la tratament;

- lichen plan;

- lupus eritematos discoid si alte afectiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu  raspund la corticosteroizi cu actiune mai slaba.

 

Contraindicatii

Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienti;

Acnee rozacee;

Acnee vulgara;

Dermatita periorala;

Leziuni ulcerative;

Prurit perianal si genital;

Infectii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicela);

Leziuni cutanate infectate initial, produse de fungi (de exemplu candidoza, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);

Dermatoze la sugari, incluzand dermatita si eruptiile produse de scutece. 

 

Precautii 

Aplicarea prelungita la nivelul fetei a corticosteroizilor cu actiune foarte intensa poate determina aparitia unei dermatite corticoinduse si, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului. 

Ca urmare se recomanda intreruperea treptata a aplicarii medicamentului.

Din cauza riscului absorbtiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafete mari, timp indelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la aparitia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, intarzierea cresterii), indeosebi la sugari si copii mici. 

Aceste efecte dispar la intreruperea tratamentului, dar oprirea brusca poate fi urmata de aparitia insuficientei corticosuprarenaliene acute. In cazul utilizarii Clobetasol MK la copii, se recomanda reevaluarea saptamanala a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom.

In cazul infectarii bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriana inaintea utilizarii corticosteroidului.

In caz de intoleranta locala, se recomanda intreruperea tratamentului si identificarea cauzei. 

Clobetasol MK contine propilenglicol, care poate provoca iritatie cutanata si alcool cetilic care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Interactiuni  Nu se cunosc. 

 

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai daca medicul considera absolut necesar, caz in care se recomanda aplicarea pe suprafete limitate, in cantitati mici si pe perioade scurte.

In cazul aplicarii locale, absorbtia percutanata si, implicit, riscul excretiei clobetazolului in laptele matern sunt in functie de suprafata tratata, leziunile cutanate existente si durata tratamentului.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clobetasol MK nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

Doza recomandata de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent in 1 – 2 aplicatii pe zi, in functie de severitatea leziunii. 

Unguentul se intinde in strat subtire pe zona afectata, masandu-se usor pana la absorbtia completa. 

In cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul si dermatitele atopice, este necesara intreruperea progresiva a tratamentului, care poate fi realizata prin scaderea frecventei aplicatiilor si/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenta mai mica sau in doze mai mici. 

Tratamentul se intrerupe dupa obtinerea ameliorarii afectiunii. Daca aspectul zonei afectate nu se amelioreaza, tratamentul trebuie intrerupt dupa o saptamana sau mai repede. Continuarea tratamentului peste 4 saptamani se va face numai dupa ce starea pacientilor a fost reevaluata.

 

Reactii adverse

Utilizarea prelungita sau pe suprafete cutanate mari poate duce la absorbtia sistemica a clobetazolului, cu aparitia manifestarilor caracteristice hipercorticismului si inhibarii axului hipotalamohipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii. 

La adulti, daca doza de clobetazol este mai mica de 50 g pe saptamana, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapida la valorile normale, imediat dupa intreruperea tratamentului. 

Utilizarea pansamentelor ocluzive creste absorbtia sistemica a corticosteroidului.

Tratamentele de lunga durata cu clobetazol, in doze mari si pe suprafete intinse pot determina reactii adverse cutanate (subtieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanata etc.).

La nivelul fetei, corticosteroizii pot determina dermatita periorala sau pot agrava acneea rozacee.

S-au observat intarzieri in cicatrizarea plagilor atone, escarelor si ulcerelor de gamba.

De asemenea, s-au raportat eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, depigmentare.

In cazul aplicarii cutanate a corticosteroizilor, s-au semnalat infectii secundare, in special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum si dermatoze alergice de contact. 

In cazul aparitiei manifestarilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.

 

Raportarea reactiilor adverse suspectate 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului si a

Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. 

In cazul supradozajului cronic pot sa apara manifestari de hipercorticism, caz in care aplicarea clobetazolului trebuie intrerupta treptat, sub supraveghere medicala.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent.

 

Fabricant

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi Romania

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi

Romania

 

Data ultimei verificari a prospectului

Martie 2019