Clarinase 5 mg / 120 mg x (2 x 7) (14) compr. elib. modif.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

CLARINASE 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificata

Loratadina/sulfat de pseudoefedrina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este CLARINASE si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CLARINASE

3.  Cum sa luati CLARINASE

4.  Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza CLARINASE

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este CLARINASE si pentru ce se utilizeaza

CLARINASE contine o asociere de doua medicamente, un antihistaminic si un decongestionant. Antihistaminicele ajuta la reducerea simptomelor de alergie sau raceala, impiedicand efectele unei substante numita histamina, care este produsa in corp. Decongestionantele ajuta la indepartarea congestiei nazale.

CLARINASE amelioreaza simptomele asociate rinitelor alergice (febra fanului), cum sunt stranutul, curgerea nasului, lacrimarea sau mancarimea nazala si oculara, atunci cand se insotesc de congestie nazala. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CLARINASE

Nu luati CLARINASE

• daca sunteti alergic la loratadina, pseudoefedrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Datorita prezentei pseudoefedrinei, nu luati CLARINASE:

•  daca vi se administreaza si medicamente pentru inima sau pentru tensiune arteriala mare.
• daca aveti glaucom, dificultati la urinare, blocaj la nivelul cailor urinare, tensiune arteriala mare, boli ale inimii sau vaselor de sange, antecedente de accident vascular cerebral sau o glanda tiroida hiperactiva. 
• daca vi se administreaza tratament cu inhibitor de monoaminooxidaza (MAO) sau daca ati intrerupt utilizarea acestui medicament in decursul ultimelor 14 zile. 

 

Atentionari si precautii

Anumite manifestari va fac neobisnuit de sensibil la decongestionantul pseudoefedrina continut in acest medicament.

Inainte sa luati CLARINASE, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca sunteti in varsta de 60 ani sau mai mult; adultii mai in varsta pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament. 
• daca aveti diabet zaharat, ulcer peptic stenozant (ulcer care duce la ingustarea stomacului, intestinului subtire sau esofagului), obstructie piloro-duodenala (obstructie a intestinului), obstructie a colului vezicii urinare, antecedente de bronhospasm (dificultati de respiratie din cauza contractarii muschilor plamanilor) sau probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau vezicii urinare. 
•  daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala, deoarece s-ar putea sa fie necesar sa opriti tratamentul cu CLARINASE pentru cateva zile. 
• daca luati digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tulburari ale inimii, deoarece poate fi necesara modificarea dozei.
• daca luati alfa-metildopa, mecamilamina, rezerpina, alcaloizi de veratrum si guanetidina pentru tensiunea arteriala, deoarece poate fi necesara modificarea dozei. 
• daca luati decongestionante (orale sau nazale), inhibitori ai poftei de mancare (pastile pentru dieta) sau amfetamine, deoarece aceste medicamente administrate in acelasi timp cu CLARINASE pot sa va creasca tensiunea arteriala. 
• daca luati alcaloizi de ergot (de tip dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina) pentru migrene. Aceste medicamente administrate in acelasi timp cu CLARINASE pot sa va creasca tensiunea arteriala. 
• daca luati linezolid (un antibiotic), bromocriptina (pentru infertilitate sau boala Parkinson), cabergolina, lisurid si pergolid (pentru boala Parkinson). Aceste medicamente administrate in acelasi timp cu CLARINASE pot sa va creasca tensiunea arteriala.  
• daca luati antiacide, deoarece acestea pot creste efectul CLARINASE. 
• daca luati kaolin, deoarece acesta poate sa scada efectul CLARINASE.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati sau sunteti diagnosticat cu oricare dintre urmatoarele:

•      tensiune arteriala mare

•      batai ale inimii rapide sau puternice

•      ritm cardiac anormal

•      stare de rau si durere de cap sau cresterea durerii de cap in timp ce utilizati Clarinase. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa intrerupeti tratamentul.

 

Una dintre substantele din CLARINASE, sulfatul de pseudoefedrina, prezinta un potential de dependenta, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrina pot fi toxice.

 

CLARINASE impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

CLARINASE impreuna cu alimente, bauturi si alcool

CLARINASE poate fi administrat cu sau fara alimente. 

CLARINASE nu a demonstrat potentarea efectelor bauturilor alcoolice.

 

Sarcina si alaptarea

Daca alaptati, nu trebuie sa utilizati CLARINASE.  

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timp ce alaptati.

Loratadina si pseudoefedrina se excreta in laptele matern. Scaderea producerii de lapte la mame care alapteaza a fost raportata cu pseudoefedrina, o componenta a CLARINASE.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La doza recomandata, nu este de asteptat ca CLARINASE sa va induca somnolenta sau scaderea atentiei. Cu toate acestea, foarte rar, unele persoane pot prezenta somnolenta, care le poate influenta capacitatea acestora de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 

 

CLARINASE contine lactoza si zahar

CLARINASE contine lactoza si zahar; astfel, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Analize de laborator

Daca sunteti programat sa efectuati teste cutanate pentru alergii, nu trebuie sa luati CLARINASE cu doua zile inainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenta rezultatele testelor.

Sportivii care iau CLARINASE pot avea o reactie pozitiva la testele antidoping.

 

3. Cum sa luati CLARINASE

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu luati mai mult CLARINASE decat v-a recomandat medicul dumneavoastra sau mai frecvent decat v-a fost recomandat. 

Adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste: Luati un comprimat CLARINASE de doua ori pe zi cu un pahar de apa, cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul intreg; nu il zdrobiti, fragmentati sau mestecati inainte de a-l inghiti.

Nu luati acest medicament mai mult de 10 zile consecutive, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. 

 

Daca luati mai mult CLARINASE decat trebuie

Daca luati o supradoza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Somnolenta, batai rapide ale inimii si dureri de cap au fost raportate in cazul supradozajului cu loratadina, una din componentele CLARINASE.

Convulsii, batai rapide ale inimii, greata si nervozitate au fost raportate in cazul supradozajului cu pseudoefedrina, una din componentele CLARINASE.

 

Daca uitati sa luati CLARINASE

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati doza la timp, luati-o cat mai curand posibil si apoi reveniti la schema de administrare obisnuita.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Contactati imediat un medic sau un farmacist daca aveti orice reactie la CLARINASE care este persistenta, este suparatoare sau considerati ca este grava.

Reactiile adverse frecvente asociate cu administrarea CLARINASE includ: sete, nervozitate, somnolenta, depresie, agitatie, anorexie, tulburari ale somnului, ameteli, uscaciune a gurii, batai rapide ale inimii, dureri in gat, inflamatie a mucoasei nazale, constipatie, greata, durere de cap si oboseala. 

Reactiile adverse mai putin frecvente includ: confuzie, tremuraturi, transpiratie abundenta, bufeuri, modificari ale gustului, lacrimare anormala, zgomote in urechi, batai neregulate ale inimii, sangerari la nivelul nasului, urinari frecvente sau anormale si mancarimi.

In perioada de dupa punerea pe piata a CLARINASE au fost raportate cazuri foarte rare de reactii alergice severe incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie si umflarea fetei, vertij, convulsii, ritmuri cardiace anormale, tensiune arteriala mare, tuse, ingustare a cailor respiratorii, probleme la nivelul ficatului, dificultati la urinare si cadere a parului. 

Alte reactii adverse care au fost raportate numai pentru loratadina in studiile clinice si in perioada de dupa punerea pe piata includ pofta de mancare crescuta, eruptii trecatoare pe piele sau tulburari la nivelul stomacului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza CLARINASE

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine CLARINASE

• Substantele active sunt loratadina 5 mg si sulfat de pseudoefedrina 120 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona si stearat de magneziu; film - acacia, sucroza, sulfat de calciu dihidrat, sulfat de calciu anhidru, colofoniu, zeina, acid oleic, sapun pulbere, talc, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E171), ceara alba, ceara carnauba.

 

Cum arata CLARINASE si continutul ambalajului

CLARINASE este disponibil sub forma de comprimate rotunde, lucioase, de culoare alba.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 7 comprimate cu eliberare modificata

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate cu eliberare modificata

Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PE/LDPE-Al cu 7 comprimate cu eliberare modificata

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PE/LDPE-Al a cate 7 comprimate cu eliberare modificata

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  BAYER S.R.L.

Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1 

Sector 1, 013681 Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30, B-2220-Heist-op-den-Berg

Belgia

 

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2021.