Clafen gel 1% x 40g IS

Diclofenac sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Clafen cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.
• Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile.
•  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Clafen si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Clafen

3. Cum sa utilizati Clafen

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Clafen

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CLAFEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clafen contine ca substanta activa diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat in tratamentul local simptomatic la adulti pentru reducerea durerii si inflamatiei:

•  musculare sau osteoarticulare de origine reumatica;
• in cazul edemelor postoperatorii si posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme usoare ale tendoanelor, muschilor, ligamentelor etc.).

2. INAINTE SA UTILIZATI CLAFEN

Nu utilizati Clafen

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• daca aveti leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
• daca ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Clafen

• nu aplicati Clafen la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicati Clafen la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi ale pielii.
• daca apare o eruptie pe piele dupa aplicarea diclofenacului, intrerupeti imediat tratamentul;
• nu aplicati Clafen la nivelul unor suprafete intinse de piele si timp indelungat deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.
• daca utilizati Clafen timp indelungat: trebuie sa purtati manusi cand aplicati gelul.

Nu aplicati Clafen sub pansament ocluziv.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea impreuna cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In primele 5 luni de sarcina puteti sa utilizati Clafen numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, nu utilizati Clafen.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Clafen nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Clafen

Acest medicament contine propilenglicol care poate determina iritatie cutanata.

 

3. CUM SA UTILIZATI CLAFEN

Clafen este destinat administrarii pe piele.

Adulti

Clafen se administreaza de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzator la aproximativ 5 - 10 cm gel).

Pentru a realiza absorbtia gelului efectuati un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare aplicare, spalati atent mainile.

Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, in cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 28 zile.

Daca dupa 5 zile de tratament nu observati ameliorarea manifestarilor sau acestea se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic care va reevalua tratamentul.

Copii si adolescenti

Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clafen

In cazul administrarii Clafen, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu 100 g gel contin 1000 mg diclofenac sodic); adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa utilizati Clafen

Daca ati uitat sa aplicati o doza, aplicati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Clafen

Clafen se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clafen poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Frecvente: eruptii trecatoare pe piele, eczema, roseata, dermatita (inclusiv dermatita de contact);

Rare: dermatita buloasa, manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roseata localizata;

Foarte rare: eruptii trecatoare pe piele insotite de basici cu puroi, reactii alergice pe piele, crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a fetei, limbii, laringelui, reactii de tip anafilactic, reactii de fotosensibilitate.

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive si renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA CLAFEN

Nu utilizati Clafen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Clafen

• Substanta activa este diclofenacul sodic. Un gram gel contine diclofenac sodic 10 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, alcool benzilic, Carbopol, trolamina, apa purificata.

 

Cum arata Clafen si continutul ambalajului

Clafen se prezinta sub forma de masa omogena, incolora cu miros caracteristic.

Este disponibil in cutii cu un tub din Al a 40 g gel.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania

 

Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2009