Ceclor pulbere suspensie orala 125mg/5ml x75ml

Compozitie

Ceclor 125 mg/5 ml

5 ml suspensie orala contin cefaclor 125 mg (0,34  mmol) sub forma de cefaclor monohidrat si excipienti: eritrozina lac de aluminiu (E 127), metilceluloza, laurilsulfat de sodiu, dimeticona, guma Xanthan F, amidon pregelatinizat, aroma artificiala de capsuni, zahar.

Ceclor 250 mg/5 ml

5 ml suspensie orala contin cefaclor 250 mg (0,68  mmol) sub forma de cefaclor monohidrat si excipienti: eritrozina lac de aluminiu (E 127), metilceluloza, laurilsulfat de sodiu, dimeticona, guma Xanthan F, amidon pregelatinizat, aroma artificiala de capsuni, zahar.

Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine si substante inrudite.

Indicatii terapeutice

Tratamentul urmatoarelor infectii provocate de microorganisme sensibile la cefaclor:

• infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, incluzand pneumonia, bronsita si bronsita cronica acutizata, faringita si amigdalita;
• otita medie;
• infectii cutanate si ale tesuturilor moi;
• infectii ale aparatului urinar, incluzand pielonefrita si cistita;
• sinuzita;
• uretrita gonococica.

 

Trebuie efectuata antibiograma pentru a determina etiologia infectiei si sensibilitatea germenilor la cefaclor.

Contraindicatii

Cefaclorul este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Inaintea initierii terapiei cu cefaclor trebuie stabilit daca pacientul a prezentat in antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, penicilina sau alte medicamente. La pacientii alergici la penicilina se recomanda prudenta in administrarea oricaruia dintre aceste medicamente deoarece exista dovezi privind reactiile de hipersensibilitate incrucisata - inclusiv reactii anafilactice - intre antibioticele beta-lactamice.

Antibioticele, inclusiv cefaclorul, trebuie administrate cu prudenta la pacientii cu orice forma de alergie, in special alergie la medicamente.

La  pacientii tratati cu antibiotice cu spectru larg s-au raportat cazuri de colita pseudomembranoasa.

Trebuie avut in vedere ca tratamentul de lunga durata poate determina dezvoltarea de microorganisme rezistente. Pacientul trebuie tinut sub supraveghere atenta. Daca in timpul tratamentului apare o suprainfectie, trebuie adoptate masurile adecvate.

Interactiuni

Rareori, s-a raportat cresterea efectului anticoagulant in cazul administrarii concomitente de cefaclor si anticoagulante orale.

Teste de laborator

In timpul tratamentului cu cefaclor pot sa apara rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.

Pot sa apara reactii fals pozitive la determinarea glucozei in urina prin utilizarea solutiilor

Benedict, Fehling sau a comprimatelor de sulfat de cupru.

Ca si in cazul altor antibiotice beta-lactamice, excretia renala a cefaclorului este inhibata de administrarea probenecidului.

Atentionari speciale

Cefaclorul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa. De obicei, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa, deoarece timpul de injumatatire plasmatica al cefaclorului la pacientii anurici este cuprins intre 2,3 – 2,8 ore. In aceste cazuri experienta clinica cu cefaclor este limitata; de aceea se recomanda o atenta monitorizare clinica si de laborator.

Sarcina si alaptarea

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii cefaclorului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte periculoase directe sau indirecte asupra dezvoltarii embrio-fetale, asupra evolutiei sarcinii sau dezvoltarii peri- si postnatale.

Cefaclorul se va utiliza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Nu s-au efectuat studii privind administrarea cefaclor la femeile care alapteaza; totusi, dupa administrarea unei doze unice de 500 mg cefaclorul se excreta in laptele matern. Valoarea concentratiilor medii din lapte a fost de 0,18 g/ml, 0,20 g/ml, 0,21 g/ml si 0,16 g/ml dupa 2, 3, 4, respectiv 5 ore de la administrare. La o ora de la administrare au fost detectate cantitati foarte mici de cefaclor in lapte. Se recomanda prudenta la administrarea cefaclorului in timpul alaptarii, avand in vedere ca nu se cunoaste efectul asupra nou-nascutului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cefaclorul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Cefaclorul se administreaza oral; poate fi administrat intre mese.

Adulti

Doza uzuala recomandata la adulti este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. In cazul infectiilor severe (de exemplu pneumonia) sau al celor produse de microorganisme mai putin sensibile, dozele pot fi dublate. Doza maxima recomandata nu trebuie sa depaseasca 4 g cefaclor pe zi, timp de 28 zile.

Pentru tratamentul sinuzitei se recomanda doze de 250 - 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la barbati si femei se recomanda administrarea unei doze unice de 3 g cefaclor asociata cu 1 g probenecid.

Copii

Doza uzuala recomandata este de 20 mg cefaclor/kg si zi,  administrata fractionat la intervale de 8 ore. Pentru tratamentul otitei medii si faringitei, doza totala zilnica poate fi administrata fractionat la intervale de 12 ore.

In cazul infectiilor mai severe, otitei medii, sinuzitei si infectiilor provocate de microorganisme mai putin sensibile, se recomanda doze de 40 mg cefaclor/kg si zi administrate fractionat pana la o doza maxima de 1 g pe zi.

Nou-nascuti

Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea utilizarii cefaclorului la nou-nascutii cu varsta sub o luna.

Insuficienta renala

De obicei, nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa.

Tratamentul infectiilor cu streptococ β-hemolitic trebuie efectuat cel putin 10 zile.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Se agita energic flaconul inainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste granulele din flacon se adauga 45 ml apa (fiarta si racita in prealabil), in doua etape. Se adauga jumatate din volumul total de apa, se inchide capacul si se agita energic suspensia. Se adauga restul de apa pana la nivelul indicat de sageata de pe eticheta flaconului si se agita energic, pentru a obtine o suspensie uniforma.

Daca a fost reconstituita conform acestor instructiuni, 5 ml suspensie va contine cefaclor monohidrat echivalent cu 125, respectiv 250 mg cefaclor.

A se agita energic inaintea fiecarei utilizari.

Reactii adverse

Corpul ca intreg: reactii anafilactice.

Gastro-intestinale: icter colestatic, diaree, modificarea testelor functionale hepatice, greata, varsaturi, colita pseudomembranoasa.

Hematologice: agranulocitoza, eozinofilie, anemie hemolitica, neutropenie, trombocitopenie.

Renale: nefrita interstitiala, modificari ale testelor functionale renale.

Cutanate si ale tesuturilor moi: eritem multiform, reactii de hipersensibilitate, prurit, eruptii cutanate, reactii similare bolii serului, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, urticarie.

Alte reactii adverse: edem angioneurotic, artralgii, artrita, febra, candidoza.

Reactiile de tip boala serului apar rareori si, de regula, constau in eruptii cutanate, urticarie tipica sau eritem multiform si afectare articulara sub forma de artralgii sau artrite. In contrast cu boala serului, limfadenopatia si afectarea renala au fost raportate foarte rar. Nu s-a putut stabili un tipar al asocierii acestei simptomatologii cu tratamente anterioare sau concomitente. De obicei, simptomele debuteaza la sapte zile dupa inceperea tratamentului si dureaza una sau doua saptamani. Ocazional, poate fi necesara spitalizarea pentru administrarea unui tratament de sustinere; este de asteptat recuperarea completa.

In cazul in care pacientul observa aparitia altor reactii adverse nementionate in acest prospect, trebuie sa anunte medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Semne si simptome: greata, varsaturi, tulburari epigastrice si diaree. Supradozajul cu cefalosporine poate produce convulsii.

Tratament

Pe langa tratamentul simptomatic si de sustinere, absorbtia intestinala poate fi scazuta prin inducerea varsaturilor, lavaj gastric si administrarea de carbune activat.

Diureza fortata, dializa peritoneala, hemodializa sau hemoperfuzia nu s-au dovedit eficace in accelerarea eliminarii Ceclor.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original

Suspensie reconstituita : la temperaturi intre 2 - 8°C, cel mult 14 zile. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din HDPE de culoare alba, cu granule pentru 75 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.

Producator

Eli Lilly Italia S.p.A., Italia

Detinatorul Autorizatiei de  punere pe piata

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci, 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenta, Italia

Data ultimei verificari a prospectului

Mai 2004