Cavinton inj.5mg/ml x 10/2ml

Prospect: Informatii pentru utilizator 

CAVINTON 10 mg/2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

vinpocetina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cavinton si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cavinton

3. Cum sa utilizati Cavinton

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Cavinton

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Cavinton si pentru ce se utilizeaza 

Vinpocetina, substanta activa din Cavinton apartinegrupului de psihostimulante.

Cavinton este indicat in urmatoarele campuri terapeutice:

Neurologie: Pentru tratamentul diferitelor forme de tulburari ale circulatiei la nivelul creierului: stari post-accident vascular cerebral, dementa vasculara, arterioscleroza cerebrala, encefalopatie posttraumatica sau hipertensiva, insuficienta vertebrobazilara. Ameliorarea simptomelor psihice si neurologice datorate tulburarilor circulatiei la nivelul creierului.

Oftalmologie: In tratamentul tulburarilor vasculare cronice ale coroidei si retinei. ORL: In tratamentul presbiacuziei de perceptie, bolii Meniere si tinitusului.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cavinton

Nu utilizati Cavinton:

• daca sunteti alergic la vinpocetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• in faza acuta a hemoragiei cerebrale
• in caz de ischemie coronariana severa
• in prezenta tulburarilor severe ale ritmului inimii
• in timpul sarcinii si alaptarii
• daca sunteti femeie cu potential fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Cavinton, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Se recomanda controlul ECG in cazul sindromului de QT alungit sau in cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce produc alungirea intervalului QT.

Cavinton in solutie este incompatibil cu heparina; solutiile nu se amesteca. Se utilizeaza exclusiv in cabinete de consultatii sau in spitale.

 

Cavinton impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In timpul studiilor clinice, atunci cand vinpocetina a fost administrata in asociere cu beta-blocante precum cloranolol sau pindolol, cu clopamida, glibenclamida, digoxina, acenocumarol sau hidroclorotiazida, nu au fost observate interactiuni.

In cazuri rare, a fost raportat un efect usor adjuvant la administrarea concomitenta de alfa-metildopa si vinpocetina; de aceea in cazul acestei asocieri medicamentoase se recomanda controlul periodic al tensiunii arteriale.

Desi in cadrul studiilor clinice nu s-au obtinut date relevante, se recomanda precautie in cazul administrarii asociate de vinpocetina si medicamente cu actiune asupra sistemului nervos central, precum si in cazul tratamentului simultan cu antiaritmice si anticoagulante.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti femeie cu potential fertil, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva fiabila in timpul tratamentului cu Cavinton. Altfel, utilizarea vinpocentinei este contraindicata pentru dumneavoastra.

Administrarea vinpocetinei este contraindicata in perioada de sarcina si alaptare.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date referitoare la vreun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Cavinton contine sorbitol (E420)

Acest medicament contine sorbitol 160 mg in fiecare fiola. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Efectul aditiv al administrarii concomitente a medicamentelor continand fructoza (sau sorbitol) trebuie luate in considerare.

Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca aveti intoleranta ereditara la fructoza, o boala rara genetica, dumneavoastra nu trebuie sa luati acest medicament. Pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reactii adverse grave.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de a primi acest medicament daca aveti intoleranta ereditara la fructoza sau daca  nu mai puteti lua alimente sau bauturi dulci deoarece pot prezenta stare de rau, varsaturi sau pot avea efecte neplacute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

 Cavinton contine alcool benzilic

Acest medicament contine alcool benzilic 20 mg in fiecare fiola. Alcoolul benzilic poate cauza reactii alergice. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Cavinton contine metabisulfit de sodiu (E223)

Acest medicament contine metabisulfit de sodiu 2 mg in fiecare fiola. Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Cavinton

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Se administreaza in perfuzie intravenoasa lenta, dupa diluare in diferite solutii perfuzabile saline sau glucozate. Doza maxima este de 1 mg vinpocetina/kg si zi. La pacientii cu afectiuni renale nu este necesara reducerea dozei.

Nu se injecteaza intravenos direct (in bolus) sau intramuscular.

 

Daca utilizati mai mult Cavinton decat trebuie

Pe baza datelor din literatura, administrarea pe termen indelungat a unei doze zilnice de 60 mg vinpocetina este lipsita de riscuri. Chiar dupa administrarea orala a unei doze unice de 360 mg vinpocetina nu au fost observate efecte clinice cardiovasculare sau alte reactii adverse importante.

 

Daca uitati sa utilizati Cavinton

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

 Daca incetati sa utilizati Cavinton

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari cardiace (0,1%): subdenivelare a ST, alungire a QT, tahicardie si extrasistole. Relatia intre acestea si tratamentul cu Cavinton este incerta datorita aparitiei lor spontane.

Tulburari vasculare (0,8%): modificare (in principal scadere) a tensiunii arteriale, inrosire a fetei. Tulburari ale sistemului nervos (0,9%): tulburari ale somnului (insomnie, somnolenta), ameteli, dureri de cap, astenie fizica, dar acestea pot fi simptome ale bolii de baza.

Tulburari gastro-intestinale (0,6%): greata, pirozis, uscaciune a gurii.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: au aparut in 0,2% din cazuri.

 Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Cavinton

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi intre 15o-25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cavinton

Substanta activa este vinpocetina. Fiecare fiola a 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine vinpocetina 10 mg.

Celelalte componente sunt: acid ascorbic, metabisulfit de sodiu (E 223), acid tartric, sorbitol (E 420), alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Cavinton si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de solutie incolora pana la slab verzuie.

Este disponibil in cutii cu 2 suporturi ce contin 5 fiole din sticla bruna a 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania.

 Fabricantul

Gedeon Richter Plc.Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria.

Acest prospect a fost revizuit in august 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.