AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 150/2007/01-02-03
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Carbamazepina Arena 200 mg comprimate
-
Carbamazepina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Carbamazepina Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Carbamazepina Arena
3. Cum sa utilizati Carbamazepina Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carbamazepina Arena
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CARBAMAZEPINA ARENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicamentul Carbamazepina Arena contine ca substanta activa carbamazepina, un antiepileptic cu proprietati anticonvulsivante, sedative si tranchilizante.
Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul nevralgiei trigeminale si glosofaringiene (dureri la nivelul fetei, maxilarelor, limbii, gatului), durerilor din neuropatia diabetica.
Carbamazepina Arena mai poate fi utilizata in profilaxia recaderilor in cadrul tulburarilor afective bipolare, in special la pacientii cu rezistenta relativa, contraindicatii sau intoleranta la tratamentul cu litiu, tratamentul starilor de excitatie maniacala sau hipomaniacala.
2. INAINTE SA UTILIZATI CARBAMAZEPINA ARENA
Rareori, in timpul tratamentului cu Carbamazepina Arena, pot surveni reactii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sange in cazul persoanelor de origine chineza si Thai. Daca sunteti de aceasta origine, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Carbamazepina Arena.
Nu utilizati Carbamazepina Arena
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la carbamazepina sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbamazepina Arena;
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina);
-
daca ati avut mielosupresie (deprimarea functiei maduvei osoase);
-
daca ati avut porfirie (boala a sangelui);
-
daca aveti bloc atrioventricular (tulburari ale batailor inimii);
-
daca utilizati sau ati utilizati antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO) in ultimele doua saptamani;
-
impreuna cu saquinavir, voriconazol;
-
la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice).
Aveti grija deosebita cand utilizati Carbamazepina Arena
-
daca aveti boli ale sangelui; daca aveti boli de ficat;
-
daca aveti boli de inima sau ale vaselor de sange; daca aveti boli de rinichi;
-
daca aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul globilor oculari);
-
daca ati avut o boala psihica (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente); daca sunteti varstnic (carbamazepina poate determina confuzie si agitatie);
-
daca luati medicamente contraceptive orale;
-
daca aveti febra, dureri in gat, eruptii pe piele, ulceratii la nivelul gurii, vanatai, sangerari sau purpura, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu Carbamazepina Arena medicul va poate recomanda sa efectuati periodic o serie de analize de sange. inaintea inceperii tratamentului se efectueaza controlul formulei sanguine si al functiei hepatice. Formula sanguina trebuie efectuata saptamanal in prima luna de tratament, apoi lunar. Testele hepatice se efectueaza, de asemenea, periodic.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. in cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau cele pe baza de plante.
Nu utilizati Carbamazepina Arena impreuna cu saquinavir (medicament utilizat in infectii cu virusul imunodeficientei umane dobandite, HIV) si voriconazol (medicament utilizat in infectii fungice).
Medicul dumneavoastra va decide daca este sigur sa luati Carbamazepina Arena cu urmatoarele medicamente:
-
contraceptive orale: carbamazepina poate scadea siguranta acestora.
-
medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietatii, in special: litiu, alprazolam,
-
haloperidol, fluoxetina.
-
anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sangelui).
-
antibiotice, in special: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, doxiciclina, rifampicina, izoniazida.
-
antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol. medicamente care contin paracetamol.
-
alte antiepileptice: fenitoina, primidona, clonazepam, etosuximida, valproat, fenobarbital etc. medicamente folosite in tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afectiunilor cardiace, cum ar fi: verapamil, diltialzem etc. cimetidina (folosita in tratamentul ulcerului).
-
antihistaminice (medicamente folosite in tratamentul alergiilor): loratadina, terfenadina etc.
-
aminofilina si teofilina (folosite in tratamentul astmului bronsic).
-
clozapina si alte medicamente folosite in tratamentul schizofreniei.
-
cisplatina, doxorubicina (folosite in tratamentul cancerului).
-
produse care contin nicotinamida, acid nicotinic.
-
Danazol.
-
propoxifen (analgezic).
-
medicamentele din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Carbamazepina Arena. Daca luati deja preparate cu sunatoare, informati-1 pe medicul dumneavoastra inainte de a inceta administrarea acestor preparate.
Utilizarea Carbamazepima Arena cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Carbamazepina Arena.
Va rugam sa informati medicul daca dieta dumneavoastra contine suc de grapefruit. Consumul de suc grapefruit in timpul tratamentului cu Carbamazepina Arena poate creste riscul de aparitie al reactiilor adverse.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Luati carbamazepina doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ fatul. Deoarece carbamazepina se excreta in laptele matern, puteti utiliza Carbamazepina Arena daca alaptati, dar trebuie sa supravegheati sugarul pentru a observa posibilele reactii adverse.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Carbamazepina Arena va poate produce ameteli si somnolenta. Aceasta va poate influenta capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor.
3. CUM SA UTILIZATI CARBAMAZEPINA ARENA
Utilizati intotdeauna Carbamazepina Arena exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul nu prescrie altfel, se recomanda urmatoarea posologie:
Epilepsie
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani
Se recomanda initierea tratamentului cu 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creste gradat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim, care in general se observa la doza de 400 mg carbamazepina, de 2-3 ori pe zi (800- 1200 mg).
La unii pacienti, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepina pe zi. Doza de intretinere eficace este 800 - 1200 mg carbamazepina pe zi.
Pacientii varstnici
Datorita posibilei interactiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepina trebuie stabilite cu mare atentie la aceasta grupa de varsta.
Copii cu varsta cuprinsa intre 11-15 ani
Se recomanda initierea tratamentului cu 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi; doza se creste gradat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza zilnica maxima poate ajunge la 1000 mg carbamazepina.
Doza de intretinere eficace este 400-800 mg carbamazepina pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6-10 ani
Doza initiala este de 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi; doza se creste gradat, la intervale de o saptamana, cu pana la 100 mg pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza zilnica maxima poate ajunge la 600 mg carbamazepina pe zi.
Doza de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina pe zi.
Copii cu varsta sub 6 ani
Administrarea Carbamazepina Arena 200 mg, comprimate nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulari adecvate pentru aceasta grupa de varsta.
In tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi in monoterapie sau asociata cu alte antiepileptice. Cand carbamazepina este adaugata unui tratament antiepileptic existent, acest lucru trebuie realizat treptat, mentinand sau, daca este necesar, ajustand doza celorlalte antiepileptice.
Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian
Doza initiala este de 200-400 mg carbamazepina pe zi (la pacientii varstnici 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi), administrata in 2 prize. Doza zilnica se creste gradat pana la remisiunea durerii, care, de regula, se produce la 200 mg carbamazepina de 3-4 ori pe zi.
In unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepina pe zi. Dupa remisiunea durerii, doza trebuie redusa treptat pana la doza de intretinere minima eficace.
Tratamentul crizelor maniacale si profilaxia tulburarilor bipolare in cazul pacientilor care nu raspund la tratamentul cu litiu
Doza initiala este de 200 - 400 mg carbamazepina pe zi, divizata in mai multe prize; doza se creste treptat pana la controlul adecvat al simptomatologiei sau pana la atingerea unei doze totale de 1600 mg pe zi, administrata in 1-2 prize. Doza de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina pe zi, administrata in 2-3 prize.
Se recomanda precautie in cazul asocierii carbamazepinei cu litiu in tulburarile bipolare, deoarece aceasta asociere determina neurotoxicitate.
Prevenirea convulsiilor la pacientii cu sindrom de sevraj alcoolic
Doza medie este de 200 mg carbamazepina de 3 ori pe zi. In cazurile severe doza poate fi crescuta in primele zile (de exemplu, pana la 400 mg de 3 ori pe zi).
Asocierea medicamentului Carbamazepina Arena cu sedative sau hipnotice nu este recomandata. . Totusi, in functie de situatia clinica, carbamazepina poate fi asociata cu alte medicamente in tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.
Concentratiile plasmatice de carbamazepina trebuie sa fie verificate periodic.
Neuropatia diabetica dureroasa
Doza initiala este de 200 - 400 mg carbamazepina pe zi, administrata in 2 prize. Ulterior, dozele se cresc gradat, pana la supresla durerii, de regula, pana la 200 mg carbamazepina de 4 ori pe zi. Dupa obtinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, pana la doza minima eficace terapeutic.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Carbamazepina Arena
Daca luati din greseala prea multe comprimate de carbamazepina decat cele recomandate, adresati-va imediat medicului sau farmacistului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Carbamazepina Arena
In cazul in care ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, apoi reveniti la orarul obisnuit de utilizare recomandat de medic. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Carbamazepina Arena
Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa nu mai utilizati medicamentul.
Daca tratamentul cu carbamazepina trebuie intrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic trebuie facuta sub protectia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau fenitoina intravenos).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Carbamazepina Arena poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:
-
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti),
-
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti),
-
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti),
-
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti),
-
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari cardiace
Rare: tulburari ale conducerii; foarte rar: rarirea batailor inimii, aritmie, bloc AV cu sincopa, insuficienta cardiaca congestiva.
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte frecvente: scaderea numarului globulelor albe.
Frecvente: cresterea numarului eozinofilelor, scaderea numarului trombocitelor.
Rare: cresterea numarului globulelor albe, marirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folie. Foarte rare: agranulocitoza, scaderea numarului globulelor rosii, eritroblastopenie, porfirie acuta intermitenta, reticulocitoza.
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameteli, miscari imprecise, ezitante, somnolenta, oboseala.
Frecvente: dureri de cap
Mai putin frecvente: tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremitatilor, contractie involuntara si dureroasa care intepeneste corpul in pozitie anormala, ticuri),
Rare: miscari involuntare la nivelul fetei, tulburari oculomotorii, tulburari de vorbire, miscari anormale la nivelul extremitatilor, amorteli, furnicaturi, dureri spontane la nivelul picioarelor sau mainilor, slabiciune muscukra si simptome paretice.
Tulburari oculare
Frecvente: vedere dubla, incetosarea vederii.
Mai putin frecvente: miscari involuntare si sacadate ale ochilor. Foarte rare: opacifierea cristalinului, conjunctivita.
Tulburari acustice si vestibulare
Foarte rare: zgomote in urechi, cresterea acuitatii auditive, scaderea acuitatii auditive, modificari in perceptia pozitiei.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte rare: febra, dificultati in respiratie, inflamatii la nivelul tesutului pulmonar.
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: greata, varsaturi.
Frecvente: uscaciunea gurii.
Mai putin frecvente: diaree sau constipatie. Rare: dureri abdominale.
Foarte rare: inflamatia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare: inflamatia rinichilor, insuficienta renala, eliminarea de proteine in urina, sange in urina, micsorarea volumului urinelor, mictiuni frecvente, retentie de urina.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte Frecvente: reactii alergice pe piele, urticarie.
Mai putin frecvente: dermatita exfoliativa (inrosirea si cojirea pielii) si eritrodermie (inrosire, generalizata a pielii asociata cu alterarea starii generale a organismului).
Rare: semne si simptome asemanatoare lupusului eritematos, mancarimi.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (inrosirea generalizata a pielii, cu aparitia de vezicule, dureri articulare), necroza pielii, sensibilizare a pielii la lumina, eritem polimorf si nodular (leziu pielii sub forma de cocarda), modificari ale pigmentatiei pielii, purpura, acnee, transpiratie, caderea parului. Foarte rare: cresterea anormala de par pe fata, trunchi, membre.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare sau crampe.
Tulburari endocrine
Frecvente: scaderea valorii plasmatice a sodiului si reducerea osmolaritatii plasmei care a determinat rar, intoxicatie cu apa insotita de somn profund, prelungit, varsaturi, dureri de cap, confuzie, tulburari neurologice.
Foarte rare: cresterea prolactinei (hormon ce declanseaza si mentine secretia lactata) cu sau fara: galactoreea (scurgere laptoasa prin mamelon in afara momentelor alaptarii), dezvoltarea excesiva a sanilor la barbati, modificari ale testelor functiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasa cu dureri cvasiconstante), cresterea valorii colesterolului si a trigliceridelor din sange.
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: acumulare de lichid in tesuturi, crestere in greutate.
Tulburari vasculare
Rare: cresterea sau scaderea tensiunii arteriale; foarte rar: prabusirea tensiunii arteriale, agravarea unor afectiuni ale inimii, inflamatia peretelui unei vene, tromboembolism (obstructia unei artere pulmonare printr-un tromb).
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: febra, eruptie pe piele, inflamatia vaselor sanguine (vasculite), inflamatia ganglionilor limfatici (limfoadenopatie), tulburari asemanatoare limfomului, dureri articulare, scaderea numarului globulelor albe, eozinofilie, cresterea in volum a ficatului si splinei si modificari ale testelor functiei hepatice.
Foarte rare: meningita aseptica, cu contractii musculare bruste si involuntare si eozinofilie periferica; reactii alergice care implica mai multe aparate si sisteme, umflarea fetei, limbii, gatului. Tratamentul trebuie intrerupt daca apar astfel de reactii.
Tulburari hepatobiliare
Foarte frecvente: cresterea gamaglobulinei (proteine plasmatice). Frecvente: cresterea valorii serice a fosfatazei alcaline.
Mai putin frecvente: cresterea valorii serice a transaminazelor.
Rare: colorarea in galben a pielii si mucoaselor, inflamatia ficatului (hepatita colestatica). Foarte rare: hepatita granulomatoasa (inflamatia ficatului), insuficienta hepatica.
Tulburari ale aparatul genital si sanului
Foarte rare: tulburari de dinamica sexuala/impotenta.
Tulburari psihice
Rare: halucinatii (vizuale sau auditive), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitatie, comportament agresiv, confuzie.
Foarte rare: tulburari ale gustului, activarea psihozelor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CARBAMAZEPINA ARENA
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Carbamazepina Arena, dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Carbamazepina Arena
Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat contine carbamazepina 200 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloza microcristalina PH 101, talc, povidona K 30, stearat de magneziu.
Cum arata Carbamazepina Arena si continutul ambalajului
Comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 9 mm, gravate cu doua santuri mediane perpendiculare pe una dintre fete.
Este ambalat in cutii cu 2, 100 sau 5 blistere a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group SA, Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti
Fabricantul
S.C. Arena Group SA, B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie, 2019.
