Captopril MCC 25mg x 30cpr. MAG

 Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa  utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este  Captopril MCC  si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa  utilizati  Captopril MCC  

3. Cum sa  utilizati   Captopril MCC  

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza  Captopril MCC 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.Ce este  Captopril MCC  si pentru ce se utilizeaza

 Captopril MCC  apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ECA). Actioneaza prin largirea vaselor de sange (efect vasodilatator) si astfel tensiunea arteriala este scazuta. 

 Captopril MCC  este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:

• Hipertensiunea arteriala.
• Insuficienta cardiaca congestiva.
• Infarctul miocardic: in tratamentul de scurta durata (4 saptamani) la pacientii cu infarct miocardic acut stabili hemodinamic, in primele 24 ore post-infarct si in preventia pe termen lung a insuficientei cardiace simptomatice la pacientii stabili din punct de vedere clinic cu disfunctie ventriculara stanga asimptomatica cu fractie de ejectie ≤ 40%; 
• Nefropatia diabetica cu macroproteinurie la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa  utilizati  Captopril MCC  

Nu  utilizati   Captopril MCC:

• daca sunteti alergic la captopril  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati  Captopril MCC si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”  Sarcina, alaptarea si fertilitatea); 
• daca ati suferit de o afectiune cunoscuta sub numele de angioedem (cu simptome precum mancarimi, urticarie, respiratie suieratoare si umflarea mainilor, gatului, limbii, buzelor, fetei sau pleoapelor), care a aparut in timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau daca aveti antecedente de angioedem, independent de terapia cu inhibitori ai ECA.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Atentionari si precautii

Inainte sa  utilizati  MCC adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Informati-l pe medicul dumneavoastra si cereti  recomandari: daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  - aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu  utilizati  Captopril MCC”

• daca aveti sau ati avut in trecut afectiuni la nivel renal;
• daca aveti o boala a inimii cunoscuta ca stenoza aortica sau obstructie in tractul de golire al ventriculului stang; 
• daca ati prezentat recent varsaturi excesive sau diaree;
• daca efectuati sedinte de hemodializa; 
• daca aveti sau ati avut diabet zaharat, afectiuni hepatice;
• daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament numit LDL afereza;
• daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la intepaturile de albine sau viespi;
• daca aveti sau ati avut orice fel de alergie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata o reactie alergica cu umflarea, de exemplu, a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului (posibil determinata de alimente, intepatura de albina sau viespe).
• daca sunteti in tratament cu diuretice in doze mari, daca utilizati suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau dieta cu restrictie de sare; • daca aveti o boala vasculara de colagen si urmati tratament cu imunosupresoare (utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune cum este artrita reumatoida sau dupa transplant), daca luati alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau daca luati procainamida (utilizata pentru tratamentul batailor anormale ale inimii);
• daca sunteti supusi unei interventii chirurgicale si anestezie (chiar si la cabinetul stomatologic).
• daca primiti tratament cu litiu;
• daca sunteti pacient de rasa neagra, deoarece este posibil sa aveti o rata scazuta de raspuns la  Captopril MCC.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida).  Captopril MCC nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul „Sarcina”).

 Captopril MCC  impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca  utilizati, ati  utilizat recent sau s-ar putea sa  utilizati orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: 

•  daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu  utilizati  Captopril MCC” si „Atentionari si precautii”);
• daca luati medicamente care economisesc potasiul, incluzand anumite diuretice si suplimente de sare ce contin potasiu;
• daca luati diuretice, cum sunt tiazide si diuretice de ansa;
• daca luati alte medicamente pentru tensiunea arteriala ;
• daca luati litiu (un medicament pentru anumite tulburari mintale) ;
• daca luati antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul anumitor tulburari mentale, dureri moderate sau severe) sau hipnotice (utilizate pentru tratamentul anxietatii sau pentru a va ajuta sa dormiti) ;
• daca luati medicamente antiinflamatorii nesteroidiene si tratament cu saruri de aur (utilizate pentru tratamentul durerilor, artritei si inflamatiei, in special determinate de afectiuni ale muschilor, oaselor si articulatiilor); 
• daca luati alopurinol, procainamida, citostatice, imunosupresoare;
• daca luati medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi continute in medicamentele pentru raceala si in decongestionantele nazale), sau adrenalina, salbutamol, salmeterol, terbutalina, dopamina (utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, alergiilor, socului sau insuficientei cardiace);
• daca luati medicamente antidiabetice cu administrare orala sau insulina;
• daca consumati acool etilic. 

 Captopril MCC  impreuna cu alimente si alcool

Comprimatele se administreaza cu o ora inaintea meselor principale, deoarece in prezenta alimentelor absorbtia este diminuata. 

In timpul tratamentului cu  Captopril MCC  se va evita consumul de alcool (vezi pct.  Captopril MCC  impreuna cu alte medicamente).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati  Captopril MCC inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de  Captopril MCC. 

Captopril MCC nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medical daca alaptati sau intentionati sa  incepeti alaptarea.

Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati  Captopril MCC. In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii  Captopril MCC, in timp ce alaptati in comparatie cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Captoprilul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor sau a oboselii, in special la inceputul tratamentului. 

 Captopril MCC  contine lactoza, de aceea pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

3. Cum sa  utilizati  Captopril MCC

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Hipertensiunea arteriala 

Doza initiala este de 25-50 mg captopril pe zi, administrata in doua prize, la intervale de 12 ore.

Dozajul poate fi ajustat in functie de raspunsul terapeutic, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrata in 2 prize. 

In caz de hipertensiunea arteriala severa pot fi necesare, cel putin la inceputul tratamentului, doze mai mari (pana la 150 mg captopril pe zi, administrate in 2 sau 3 prize), acestea putand fi scazute ulterior.  In caz de hipertensiunea arteriala tratata cu diuretice se va administra o doza initiala de 12,5 mg captopril, urmand ca dozajul sa fie ajustat in functie de raspunsul terapeutic obtinut si de tolerabilitate sau se va intrerupe administrarea diureticului cu 3 zile inainte de initierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale in aceasta perioada), cu reluarea ulterioara a administrarii diureticului, daca este necesar

In caz de hipertensiunea renovasculara, doza initiala este de 6,25 mg captopril, urmand ca aceasta sa fie ajustata ulterior in functie de raspunsul terapeutic. 

Insuficienta cardiaca congestiva  

Doza initiala este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrata de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la atingerea dozei eficace care se situeaza intre 50 si 100 mg captopril pe zi repartizata in 2-3 prize. 

Infarct miocardic 

Doza initiala este de 6,25 mg captopril, dupa 2 ore se administreaza o doza de 12,5 mg captopril, iar dupa alte 12 ore, o doza de 25 mg captopril. Incepand din ziua urmatoare, captoprilul se va administra in doza de 100 mg pe zi, divizat in 2 prize, timp de 4 saptamani, in absenta reactiilor adverse hemodinamice.  In cazul in care tratamentul nu a inceput in primele 24 ore, poate fi initiat dupa 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doza unica de 6,25 mg captopril, urmand ca dozele sa fie crescute progresiv in functie de tolerabilitatea pacientului si raspunsul terapeutic pana la o doza de 25 mg captopril administrata de 3 ori pe zi. 

Doza recomandata pentru o cardioprotectie eficienta in tratamentul de lunga durata este de 75-150 mg captopril pe zi, administrata in 2 sau 3 prize. 

In cazul aparitiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinata de insuficienta cardiaca, dozajul diureticelor si/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Daca este necesar, doza de captopril va fi ajustata in functie de tolerabilitatea clinica a pacientului. 

Nefropatia diabetica  

Doza zilnica este de 50 – 100 mg captopril, administrata in 2 – 3 prize. 

In caz de insuficienta renala cronica, dozajul va fi ajustat in functie de gradul insuficientei renale. 

Insuficienta renala 

Dozele de captopril vor fi ajustate in functie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Clearance-ul creatininei  (ml/min/1,73 m2)	Doza maxima zilnica  (mg)	Doza initiala zilnica  (mg)
> 41	in principiu 150	25 – 50
40 – 21	100	25
20 – 11	75	12,5
< 10	37,5	6,25

Captoprilul este dializabil. 

Varstnici

Doza trebuie stabilita in functie de raspunsul tensiunii arteriale la tratament si trebuie mentinuta cat mai jos posibil pentru a mentine un control adecvat. 

Utilizarea la copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea captoprilului nu au fost pe deplin stabilite la copii si adolescenti. 

Utilizarea captoprilului la copii si adolescenti trebuie initiata sub supraveghere medicala stricta. Doza intiala de captopril este de 0,3 mg/kg corp. 

Pentru copii cu disfunctie renala, prematuri, nou-nascuti si sugari, doza initiala ar trebui sa fie de 0,15 mg/kg corp. In general, captoprilul este administrat la copii de trei ori pe zi, dar dozele si intervalul dintre doze ar trebui adaptat individual, in concordanta cu raspunsul pacientului.

Daca  utilizati mai mult  Captopril MCC decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala. In cazul aparitiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie sa stea culcat, se va administra ser fiziologic in perfuzie sau inlocuitori de plasma. Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa.

Daca uitati sa  utilizati  Captopril MCC  

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cand va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul dumneavoastra obisnuit.

Daca incetati sa  utilizati  Captopril MCC 

Nu opriti utilizarea  Captopril MCC fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest  medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este foarte important sa opriti imediat administrarea  Captopril MCC si sa va adresati medicului daca prezentati urmatoarele simptome: lipsa de aer sau respiratie suieratoare, umflare a mainilor, a gatului, limbii, buzelor, fetei sau pleoapelor, ameteala severa, senzatie de lesin, dureri severe de stomac, reactii pe piele severe (eczema, arsura, inrosirea sau descuamarea pielii), durere in gat sau febra, batai ale inimii neregulate sau rapide, icter.

Reactiile adverse in functie de frecventa lor :

Frecvente ( pot afecta pana la 1 din 10 persoane) : 

• tulburari ale somnului

• ameteala

• modificari ale gustului

• senzatie de lipsa de aer

• tuse uscata, iritativa

• greata

• diaree

• constipatie

• varsaturi

• iritatie gastrica

• dureri abdominale

• uscaciunea excesiva a gurii

• prurit

• eruptie cutanata tranzitorie

• pierderea parului.

 

Mai putin frecvente ( pot afecta pana la 1 din 100 persoane) : 

• batai rapide sau neregulate ale inimii

• durere in piept

• palpitatii

• hipotensiune

• sindrom Raynaud (de obicei, arterele mici, de la degetele de la maini si picioare intra in spasm determinand paloare sau pete de culoare rosie pana la albastra)

• eritem tranzitoriu al fetei si gatului

• paloare

• hipersensibilitate/angioedem (au fost raportate umflarea fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui)

• stare generala de rau

• dureri toracice

• fatigabilitate.

 

Rare ( pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• lipsa poftei de mancare

• somnolenta

• durere de cap

• furnicaturi sau intepaturi si senzatie de ace in maini si picioare

• stomatita/ulceratii aftoase

• insuficienta renala

• oligurie, poliurie, polakiurie.

 

Foarte rare ( pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) : 

• tulburari ale sangelui care afecteaza numarul de celule sanguine si care sunt depistate de obicei prin teste sanguine

• confuzie mentala

• depresie

• evenimente cerebrovasculare, incluzand accident cerebrovascular si sincopa

• tulburari de vedere (vedere incetosata)

• stop cardiac

• soc cardiogen

• curgerea nasului sau congestie nazala,

• gat dureros si raguseala

• astm bronsic

• inflamarea limbii

• ulcer peptic

• inflamarea pancreasului

• insuficienta hepatica si colestaza (inclusiv icter)

• hepatita, inclusiv necroza hepatica

• elevarea enzimelor hepatice si a bilirubinei

• urticarie

• eritem polimorf

• sindrom Stevens-Johnson

• reactii pe piele severe ale caror simptome pot fi inrosirea excesiva a pielii • pustule

• descuamarea pielii in straturi

• durere musculara

• durere la nivelul articulatiilor

• sindrom nefrotic

• impotenta

• dezvoltarea sanului la barbati

• prezenta proteinelor in urina

• impotenta

• eozinofilie

• cresterea concentratiei potasiului in sange

• scaderea concentratiei sodiului in sange

• cresteri ale ureei

• creatinemiei si bilirubinemiei,

• scaderi ale valorii hemoglobinei si ale hematocritului, leucocitelor, trombocitelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza  Captopril MCC

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la  temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine  Captopril MCC 

 

Substanta activa este captopril. Fiecare comprimat contine captopril 25 mg.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina 101, celuloza microcristalina 103, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arata  Captopril MCC  si continutul ambalajului

Comprimate rotunde plate, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm.

Cutie plianta cu 3 blistere din folie Al/PVC a cate 10 comprimate fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L., Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania.

Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742

e-mail-  office@magistracc.com

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L  Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A Constanta 900055 – RO

Tel: + 40241634742

 office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/