Canespor 10mg/ml x 15 ml sol. cut.

 

 Prospect: Informatii pentru utilzator

Canespor 10 mg/ml solutie cutanata

Bifonazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

- Daca dupa 4 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Canespor solutie si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Canespor solutie

3. Cum sa utilizati Canespor solutie

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Canespor solutie

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Canespor solutie si pentru ce se utilizeaza

Canespor solutie contine o substanta activa numita bifonazol. Aceasta are actiune impotriva infectiilor cu ciuperci si fungi.

Tratamentul micozelor pielii determinate de dermatofiti, levuri, mucegaiuri si alti fungi, denumite in functie de localizare: tinea pedis „piciorul atletului” (localizare la nivelul picioarelor), tinea manum (localizare la nivelul mainilor), tinea corporis (localizare la nivelul corpului), tinea inguinalis (localizare in pliurile cutanate); pitiriazis versicolor – infectie care modifica culoarea pielii in zonele afectate; candidoza superficiala a pielii.

Tratamentul eritrasmei - infectie cronica a pielii, localizata in regiunile axilara si inghinala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Canespor solutie

Nu utilizati Canespor solutie

- daca sunteti alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Canespor solutie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Evitati contactul cu ochii.

- A nu se inghiti.

- A nu se lasa la vederea si indemana copiilo

Solutia este inflamabila datorita continutului de etanol. Pastrati flaconul departe de sursele de foc.

Copii

Canespor solutie se va administra sugarilor si copiilor mici doar sub supraveghere medicala.

Atentie ca solutia sa nu ajunga in gura sugarilor. De aceea in timpul alaptarii nu trebuie utilizat bifonazol in zona sanilor.

Canespor solutie impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Date limitate sugereaza ca ar fi posibila o interactiune intre bifonazol si warfarina. Daca luati warfarina medicul dumneavoastra ar putea sa solicite sa veniti mai des la control.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Canespor solutie trebuie utilizat in timpul sarcinii doar dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu, deoarece nu exista date privind utilizarea sa la femeile gravide.

Ca masura de precautie este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului in primul trimestru de sarcina.

Alaptarea

Medicul dumneavoastra va decide daca se opreste alaptarea sau daca se intarzie tratamentul cu Canespor solutie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Canespor solutie

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze si mod de administrare

Solutia cutanata se utilizeaza o data pe zi, preferabil seara, inainte de culcare. Se aplica in strat subtire pe zona afectata si se maseaza; cateva picaturi (aproximativ 3 picaturi) sunt in general suficiente pentru tratarea unei zone de marimea unei palme.

Nota: Dupa desurubarea capacului, tineti flaconul vertical cu capul in jos si daca este necesar, bateti usor cu degetul in flacon.

Pentru obtinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate.

Durata recomandata a tratamentului este sumarizata in tabelul de mai jos: 3

Micozele picioarelor (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis)	3 saptamani
Micozele corpului, mainilor si pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea manum, tinea inguinalis)	2-3 saptamani
Pitiriazis versicolor	2 saptamani
Eritrasma	2 saptamani
Candidoza superficiala a pielii	2-4 saptamani

Daca starea dumneavoastra se inrautateste sau nu intervine nicio imbunatatire dupa 4 zile, adresati-va medicului. De asemenea, adresati-va medicului daca aveti impresia ca efectul Canespor solutie este prea puternic sau prea slab.

Ce altceva mai puteti face?

Spalati inainte de fiecare utilizare pielea afectata, pentru a indeparta resturile de piele si reziduurile de la aplicarea precedenta. Uscati bine, mai ales in zonele greu accesibile, de exemplu intre degete.

Schimbati zilnic prosoapele si articolele de imbracaminte care vin in contact cu pielea infectata. Astfel preveniti transmiterea ciupercii in alte zone sau la alte persoane.

Copii

Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat ca se pot anticipa reactii adverse severe la copii. Totusi la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decat sub supraveghere medicala.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raporate la administrarea de bifonazol:

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• • reactii de hipersensibilitate;

 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• • durere la locul de administrare,
• • umflarea locului de administrare sau zonei respective,
• • reactie alergica cutanata generalizata,
• • reactie alergica cutanata localizata,
• • inrosirea pielii,
• • mancarimea pielii,
• • eruptie cutanata de culoare rosie,
• • descuamarea pielii,
• • eruptie cutanata trecatoare insotita sau nu de mancarime,
• • eczema,
• • uscaciunea pielii,
• • iritatie cutanata, macerarea pielii,
• • senzatie de arsura la nivelul pielii.

 

Aceste reactii sunt reversibile la oprirea tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 4

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Canespor solutie

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Dupa prima deschidere a flaconului, Canespor solutie se poate utiliza 24 luni.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Canespor solutie

- Substanta activa este bifonazol. Un ml solutie cutanata contine bifonazol 10 mg.

- Celelalte componente sunt: etanol 96%, miristat de izopropil.

Cum arata Canespor solutie si continutul ambalajului

Canespor solutie se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna, tip 3, cu gat ingust, cu capacitatea de 20 ml, prevazut cu dispozitiv de picurare din polietilena alba, opaca si inchis cu capac cu filet din polipropilena alba, opaca; flaconul contine 15 ml solutie cutanata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bayer S.R.L.

Sos. Bucuresti – Ploiesti nr, 1A, cladire B, etaj 1

Sector 1, 013681 Bucuresti, Romania

Fabricantul

KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324, 24106, Kiel, Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.