Caldefix 1000mg/880ui x1tub x 20cpr.eff.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11249/2018/01 

Prospect: INFORMATII pentru utilzator

• CALDEFIX 1000 mg/880 UI comprimate efervescente
• Calciu/Colecalciferol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.

Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Daca manifestati orice reactii adresati-va  medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Caldefix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Caldefix
3. Cum sa utilizati Caldefix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Caldefix
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Caldefix si pentru ce se utilizeaza

Caldefix este o combinatie de vitamina D si calciu.

Este utilizat in:

• tratamentul deficitului de vitamina D si de calciu la varstnici;
• ca adjuvant la tratamentul specific osteoporozei, la pacientii care au deficit combinat de vitamina D si de calciu sau cu risc mare de aparitie a acestuia.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati  Caldefix

Nu utilizati Caldefix

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la carbonat de calciu, colecalciferol, la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;   
• daca aveti calciu in cantitate mai mare decat in mod normal in sange si urina;
• daca aveti vitamina D in cantitate mai mare decat in mod normal in organism;
• daca aveti pietre (calculi) la rinichi.

Atentionari si precautii

• daca aveti o reducere a functiei rinichilor;
• daca aveti predispozitie pentru formarea de pietre la rinichi;
• daca aveti varsta peste 65 de ani;
• daca urmati tratament cu digitalice (pentru boli de inima) sau cu diuretice tiazidice (medicamente pentru eliminarea apei din organism) vezi si punctul „Caldefix impreuna cu alte medicamente”;
• daca suferiti de sarcoidoza (o afectiune autoimuna, care afecteaza in principal plamanii si ganglionii limfatici);
• daca sunteti tratat pentru osteoporoza si sunteti imobilizat la pat.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mai sus mentionate medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pe toata durata tratamentului si va va verifica regulat cantitatea de calciu din sange si urina precum si functia rinichilor. Daca este cazul medicul poate decide sa va reduca doza sau sa va intrerupa tratamentul.

Caldefix impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala

Efectele digitalicelor si a altor glicozide cardiace (medicamente pentru boli de inima) pot fi accentuate de administrarea concomitenta pe cale orala de calciu combinat cu vitamina D₃ (creste toxicitatea digitalica si de aceea creste riscul de aparitie a tulburarilor de ritm). Este necesara supraveghere medicala stricta si eventual, monitorizarea electrocardiogramei si a calcemiei.

In cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorura de sodiu (medicamente pentru tratamentul osteoporozei), se recomanda un interval de minim doua ore intre acesta si administrarea de calciu (risc de reducere a absorbtiei gastro-intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).

Diureticele tiazidice (medicamente pentru eliminarea apei din organism) determina cresterea absorbtiei renale de calciu, astfel incat trebuie luat in considerare riscul de aparitie a hipercalcemiei. Se recomanda supravegherea medicala stricta a calcemiei.

Datorita riscului de scadere a absorbtiei tetaciclinelor (medicamente pentru tratamentul unor infectii), administrarea orala a acestora se va face cu cel putin 3 ore inainte sau dupa Caldefix.

Tratamentul concomitent cu fenitoina sau cu barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) poate scadea efectul vitaminei D₃ din cauza inhibarii metabolizarii acesteia.

Utilizarea concomitenta a unui glucocorticoid poate scadea efectul vitaminei D₃.

Trebuie avute in vedere dozele de vitamina D si calciu din alte medicamente administrate concomitent. Administrarea suplimentara de vitamina D₃ sau de calciu trebuie facuta sub stricta supraveghere medicala, cu masurarea frecventa a calciului in sange si urina.

Utilizarea Caldefix cu alimente si bauturi

Exista posibilitatea unei interactiuni cu alimentele, de exemplu cele ce contin acid oxalic, fosfati sau acid fitic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datorita concentratiei mari de vitamina D₃, acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii si alaptarii.

Supradozajul de vitamina D₃ trebuie evitat la gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungita poate avea urmatoarele efecte nocive asupra fatului (retard fizic si mintal, stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie).

Deoarece vitamina D₃ si metabolitii sai se excreta in laptele matern, acest aspect trebuie luat in considerare cand se administreaza vitamina D₃ suplimentar sugarului.

Tratamentul in timpul sarcinii sau alaptarii necesita supraveghere medicala stricta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Caldefix contine zahar si lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Caldefix contine ulei de soia

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament. 

3. Cum sa utilizati Caldefix

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.

Comprimatele trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa, iar solutia trebuie bauta imediat.

Administrarea se face in timpul meselor sau dupa mese. Tratamentul lipsei de calciu si al osteoporozei este un tratament de lunga durata. Durata tratamentului se stabileste de catre medic dupa obiectivul terapeutic urmarit.

Caldefix nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Caldefix

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente luand cu dumneavoastra ambalajul Caldefix si comprimatele ramase.

In cazul supradozajului pot apare urmatoarele manifestari: greata, varsaturi, sete, ingerarea unor cantitati crescute de apa, cresterea cantitatii de urina si constipatie.

Daca uitati sa utilizati Caldefix

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit daca v-ati amintit in aceeasi zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Caldefix

Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
• mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Rare:

• constipatie,
• balonare, emisie de gaze,
• greata,
• dureri abdominale,
• diaree,
• mancarime, eruptii  tranzitorii pe piele si urticarie,
• cantitate crescuta de calciu in sange,
• cantitate crescuta de calciu in urina.

Foarte rare:

uleiul de soia din compozitia Caldefix, poate provoca reactii alergice.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Caldefix

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Caldefix

Substantele active sunt calciul si colecalciferolul. Fiecare comprimat efervescent contine calciu 1000 mg sub forma de carbonat de calciu 2500 mg si colecalciferol 880 UI.

Celelalte componente sunt: alfa-tocoferol, ulei de soia partial hidrogenat, hidrolizat de gelatina bovina, zahar, amidon de porumb, acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, povidona K 25, zaharina sodica, ciclamat de sodiu, macrogol 6000, aroma de suc de portocala Permaseal nr. 74016-71 (contine: acetaldehida, dodecan-1-ol, butirat de etil, extract de fructe de ienupar, linalol, maltodextrina, ulei de portocala, ulei de lamaie), emulsie de simeticona uscata (contine: simeticona, metilceluloza 25 mPa.s, metilceluloza 400 mPa.s).

Cum arata Caldefix si continutul ambalajului

Caldefix se prezinta sub forma de comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare alba sau aproape alba, cu miros specific de portocale.

Este disponibil in cutii cu un tub din polipropilena a 20 comprimate efervescente

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

RECORDATI ROMANIA S.R.L.

Str. Stelutei nr. 28 A, sector 1, Bucuresti

Romania

Fabricant Losan Pharma GMBH

Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg

Germania

Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2018.