Cal-C-Vita x 10 compr.eff

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

CAL-C-VITA comprimate efervescente

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

- Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este CAL-C-VITA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CAL-C-VITA

3. Cum sa utilizati CAL-C-VITA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza CAL-C-VITA

6, Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este CAL-C-VITA si pentru ce se utilizeaza

CAL-C-VITA este un medicament utilizat pentru preventia si tratamentul deficientelor de vitamina B6, vitamina C, vitamina D si calciu in perioadele cu necesitati crescute sau deficiente cu risc crescut.

Este indicat in:

- acoperirea necesitatilor nutritionale in perioadele de crestere si dezvoltare, in timpul bolilor si convalescentei, la varstnici, in perioadele de efort psihic si fizic, in perioadele cu susceptibilitate crescuta la raceli.

- cresterea rezistentei la infectii; in cazurile de oboseala fizica rapida.

- favorizarea vindecarii ranilor si fracturilor; preventia deficitului de vitamine si calciu si preventia osteoporozei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CAL-C-VITA

Nu utilizati CAL-C-VITA:

 Daca sunteti hipersensibil(a) (alergic(a)) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 Daca aveti hipercalcemie si/sau afectiuni care determina hipercalcemie, cum sunt sarcoidoza, tumori maligne si hipertiroidism primar.

 In caz de hipercalciurie severa.

 In caz de hipervitaminoza D existenta.

 Daca aveti pietre la rinichi (nefrolitiaza).

 In caz de afectare a functiei renale.

 Daca aveti un nivel ridicat de oxalat in urina sau o afectiune care poate duce la acest lucru.

 Daca aveti o boala numita hemocromatoza.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati CALC-VITA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Dozele recomandate nu trebuie depasite. Supradozajul acut sau cronic cu vitamina C >2 g/zi amplifica riscul de reactii adverse, incluzand formarea de depozite de oxalat de calciu, necroza tubulara acuta si/sau insuficienta renala, in special la pacientii cu tulburari renale (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

Pacientii carora li se administreaza vitamine in monoterapie sau preparate cu multivitamine care contin vitamina D si/sau calciu, sau orice alte medicamente, sau pacientii aflati in ingrijire medicala trebuie sa se adreseze unui profesionist in domeniul sanatatii inainte de a lua acest medicament.

Dozele mari de vitamina C pot influenta masuratorile diagnostice. Informati-l pe medicul dumneavoastra ca luati acest medicament in cazul in care sunt planificate sau efectuate masuratori diagnostice (vezi pct. 4.5 Interactiuni).

In timpul tratamentului pe termen lung cu CAL-C-VITA trebuie sa se efectueze monitorizarea concentratiilor de calciu din ser si urina si monitorizarea functiei renale prin masurarea creatininei serice, in special la pacientii varstnici si la cei aflati sub tratament concomitent cu glicozide cardiace, blocante ale canalelor de calciu si/sau diuretice tiazidice.

Produsul combinat trebuie utilizat cu precautie la pacientii imobilizati, din cauza unui risc ridicat de hipercalcemie. CAL-C-VITA nu poate fi administrat pacientilor cu fenilcetonurie, deoarece contine o sursa de fenilalanina (aspartam).

Comprimatele efervescente contin 227 mg sodiu. Acest lucru trebuie luat in considerare de pacientii cu o dieta cu restrictie de sodiu.

Comprimatele efervescente contin 429,7 mg zahar. Acest medicament nu poate fi administrat pacientilor care sufera de probleme ereditare ca intoleranta la fructoza, malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta de sucraza-izomaltaza.

CAL-C-VITA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Vitamina C

• Desferioxamina: Utilizarea concomitenta cu acidul ascorbic poate amplifica toxicitatea tisulara a fierului, in special la nivelul inimii, determinand decompensarea cardiaca.

• Ciclosporina: Datele insuficiente sugereaza ca suplimentele care contin antioxidanti, inclusiv vitamina C (intre ~500 si 1000 mg/zi) pot reduce concentratiile sanguine ale ciclosporinei

• Disulfiram: Utilizarea concomitenta a vitaminei C, in special in doze cronice sau in doze mari, poate influenta eficacitatea medicamentului

• Indinavir (inhibitori ai proteazelor): Datele insuficiente sugereaza ca administrarea concomitenta a indinavir impreuna cu vitamina C in doza mare (1 g/zi) reduce semnificativ concentratiile serice ale indinavir.

Calciu

• Cationii bivalenti, precum calciu, formeaza complexe cu anumite substante, ceea ce determina diminuarea absorbtiei ambelor substante. Deoarece aceste interactiuni se produc la nivelul aparatului digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui sa reduca la minimum interactiunea potentiala. In general, este suficient ca administrarea acestor medicamente sa se faca separat, cu cel putin

2 ore inainte sau cu 4 – 6 ore dupa suplimentul de calciu, cu exceptia cazurilor in care se specifica altfel Substantele care formeaza complexe includ:

• Antibiotice si antivirale (cum sunt tetracicline; chinolone; inhibitori ai proteazelor)

• Levotiroxina. Levotiroxina trebuie administrata cu cel putin 4 ore inainte sau 4 ore dupa suplimentul de calciu.

• Fosfati, bifosfonati si fluoruri. Bifosfonatii trebuie administrati cu cel putin 30 de minute inainte de calciu, insa de preferinta la un alt moment al zilei.

• Eltrombopag

CAL-C-VITA impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Vitamina C

 Vitamina C poate amplifica absorbtia fierului, in special la persoanele cu deficit de fier. O usoara crestere a concentratiei fierului poate fi importanta pentru pacientii cu afectiuni precum hemocromatoza ereditara sau pentru pacientii heterozigoti pentru aceasta afectiune, deoarece aceasta situatie poate exacerba incarcarea cu fier.

Calciu

 Acidul oxalic, prezent in spanac si rubarba, si acidul fitic, prezent in cereale integrale, pot inhiba absorbtia calciului. Nu este recomandata administrarea medicamentelor care contin calciu timp de 2 ore inainte sau dupa consumul de alimente care contin in cantitati mari acid oxalic sau acid fitic.

 Fier, zinc, magneziu: Suplimentele de calciu pot scadea absorbtia de fier, zinc si magneziu din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru persoanele care prezinta un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacientilor cu risc de deficit trebuie sa li se administreze suplimentele de calciu inainte de culcare si nu in timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbtiei mineralelor din alimente.

Calciu si/sau vitamina D

Diuretice tiazidice: Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului. Din cauza unui risc crescut de hipercalcemie, in timpul utilizarii concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu regularitate concentratiile serice ale calciului.

Glicozide cardiace si blocantele canalelor de calciu: Hipercalcemia creste riscul de aritmii cardiace fatale in cazul utilizarii glicozidelor (cum este digoxina) si reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu (cum este verapamil), in fibrilatia atriala. La persoanele carora li se administreaza calciu si/sau vitamina D concomitent cu aceste medicamente, este recomandata monitorizarea concentratiilor serice ale calciului.

Vitamina D

 Unele medicamente pot scadea absorbtia gastrointestinala a vitaminei D. Administrarea acestor medicamente cu cel putin 2 ore inainte sau cu 4–6 ore dupa vitamina D ar trebui sa reduca la minimum aceasta interactiune.

Aceste medicamente includ:

- Rasini schimbatoare de ioni

- Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele)

- Orlistat

 Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele: Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifica metabolizarea vitaminei D in metabolitul sau inactiv, reducand efectul vitaminei D3.

Vitamina B6

 Levodopa: Piridoxina amplifica metabolizarea levodopa, reducand efectele anti-parkinsoniene ale acesteia. Cu toate acestea, interactiunea nu apare atunci cand carbidopa este utilizata concomitent cu levodopa

Interactiuni cu analizele de laborator

Vitamina C

 Vitamina C poate determina interferente chimice in analizele de laborator care implica formarea nespecifica a culorii in reactiile redox, precum analizele de glucoza, creatinina, acid uric si fosfati anorganici in urina si sange ocult in fecale. Interferentele nedorite vor fi evitate prin utilizarea analizelor specifice care nu sunt dependente de proprietatile de reductie sau prin intreruperea administrarii acidului ascorbic.

 La diabetici, vitamina C poate interactiona cu analizele pentru glucozurie, desi nu are efect asupra glicemiei. De aceea, se recomanda ca diabeticii sa intrerupa administrarea vitaminei C cu cateva zile inainte de masurarea glucozuriei. Vitamina C poate interactiona si cu anumite analize ale glicemiei. Pentru interactiunile cu acidul ascorbic, consultati prospectul glucometrului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Acesta combinatie de vitamine si minerale este considerata, in general, ca fiind sigura in timpul sarcinii si alaptarii, daca este administrata in dozele recomandate. Cu toate acestea, deoarece nu exista suficiente studii clinice controlate la om pentru evaluarea riscului tratamentului cu acid ascorbic peste DZR in timpul sarcinii si alaptarii, medicamentul trebuie administrat in sarcina si alaptare doar atunci cand este indicat din punct de vedere clinic si la recomandarea medicului. Doza recomandata nu trebuie sa fie depasita, deoarece supradozajul permanent poate fi nociv pentru fat si pentru nou-nascuti.

In timpul sarcinii si alaptarii, nu trebuie sa se depaseasca un aport total de 2500 mg calciu si 4000 UI vitamina D din alimente si suplimente.

La animale, supradozajul cu vitamina D in timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene.

Nu exista dovezi care sa indice ca vitamina D in dozele recomandate are efecte teratogene la om.

Hipercalcemia materna, in mod posibil determinata de administrarea excesiva a vitaminei D in timpul sarcinii, a fost asociata cu hipercalcemie la nou-nascuti, care poate determina sindromul de stenoza aortica valvulara, ale carei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de crestere, strabism si alte efecte.

Alaptarea

Vitaminele (D, C, B6) si calciul sunt excretate in laptele matern. Acest lucru trebuie luat in considerare in cazul in care sugarul primeste unul dintre suplimentele respective.

Fertilitatea

Pana in prezent, nu exista dovezi care sa indice ca vitaminele C, B6 si D3 si/sau calciul determina efecte adverse asupra aparatului reproducator la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje..

3. Cum sa utilizati CAL-C-VITA

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat efervescent CAL-C-VITA zilnic (sau la recomandarea medicului), dizolvat in 200 ml apa. Se obtine o bautura cu gust placut. Este potrivit si pentru diabetici.

In cazul in care considerati ca efectul este prea slab sau, din contra, prea puternic, va rugam spuneti  medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult CAL-C-VITA decat trebuie

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu exista dovezi ca acest medicament poate determina supradozajul atunci cand este utilizat conform recomandarilor.

Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se refera la supradozaj sunt asociate cu administrarea concomitenta a unor vitamine in monoterapie si/sau preparate cu multivitamine administrate in doze mari.

In literatura medicala au fost raportate supradozajul si supradozajul cronic pentru componentele separate.

Manifestarile clinice si de laborator sunt foarte diverse si sunt dependente de susceptibilitatea pacientului si de circumstantele prezente.

Vitamina C

Supradozajul cu acid ascorbic (> 2 g/zi) poate creste semnificativ concentratiile serice si urinare de oxalati. Cresterea concentratiilor de oxalati a determinat formarea de depozite de oxalat de calciu la pacientii dializati. Pe langa aceasta, mai multe rapoarte au demonstrat ca dozele mari de vitamina C, administrate atat pe cale orala, cat si intravenoasa, pot determina formarea de depozite de oxalat de calciu si cristalurie cu oxalat de calciu la pacientii care prezinta o predispozitie pentru agregarea ridicata a cristalelor, care poate determina formarea calculilor si/sau nefropatie interstitiala si insuficienta renala acuta drept rezultat al cristalelor de oxalat de calciu.

Supradozajul cu acid ascorbic (> 3 g/zi la copii si > 15 g/zi la adulti) poate determina hemoliza oxidativa la pacientii cu deficit de glucoza-6-fosfat sau coagulare intravasculara diseminata.

Administrarea cronica de acid ascorbic in doze mari (> 500 mg/zi) poate exacerba incarcarea cu fier si poate determina deteriorarea tisulara la pacientii cu hemocromatoza.

Calciu si/sau vitamina D

Calciu poate determina toxicitatea daca totalul administrat depaseste 2500 mg, iar vitamina D poate determina toxicitatea daca totalul administrat depaseste 4000 UI.

Pacientii cu hipercalcemie sau afectiuni asociate hipercalcemiei, insuficienta renala si/sau predispozitie catre nefrolitiaza sunt susceptibili de toxicitate cu calciu si vitamina D in doze mai mici. Utilizarea medicamentului trebuie evitata la aceste populatii de pacienti.

Supradozajul cu calciu si vitamina D, acut sau cronic, in special la pacientii susceptibili, poate determina hipervitaminoza D, hipercalcemie, hipercalciurie si hiperfosfatemie. Consecintele includ insuficienta renala, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sange si a tesuturilor moi, inclusiv calcinoza, ceea ce determina nefrolitiaza.

Simptomele initiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei si tulburarilor gastrointestinale precum constipatie, diaree, greata si varsaturi, pot indica un supradozaj acut.

Daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie sa se adreseze unui profesionist in domeniul sanatatii.

Vitamina B6

Efectul principal al supradozajului cu piridoxina este neuropatia axonala senzoriala. Au fost descrise si

efecte asupra sistemului nervos central. Neuropatia a fost cel mai frecvent raportata dupa ingerarea

cronica a unor cantitati mai mari decat nivelul maxim de 100 mg/zi (referinta). Neuropatia se amelioreaza

treptat dupa indepartarea piridoxinei.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CAL-C-VITA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost identificate in timpul utilizarii CAL-C-VITA, o combinatie de acid

ascorbic + calciu + vitamina D + vitamina B6. Deoarece aceste reactii adverse sunt raportate voluntar la

un esantion de populatie de dimensiune necunoscuta, nu este posibil sa se estimeze cu certitudine

frecventa acestora sau sa se stabileasca o relatie cauzala cu expunerea la medicament.

Tulburari gastro-intestinale:

Pot aparea dureri abdominale si tulburari gastrointestinale: constipatie, flatulenta, diaree, greata si varsaturi.

6

Tulburari ale sistemului imunitar:

Pot aparea reactii alergice, reactie anafilactica, soc anafilactic. Simptomele acestor reactii alergice pot

include: tulburari gastro-intestinale, eruptii cutanate pruriginoase, eczeme, edeme, probleme cardiace si

pulmonare si soc anafilactic.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse

direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta

acestui medicament.

5. Cum se pastreaza CAL-C-VITA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de

expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, ferit de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine CAL-C-VITA:

Substantele active sunt: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg (sub forma de carbonat

de calciu 625 mg), clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 15 mg, colecalciferol (vitamina D3) 300 UI (sub

forma de colecalciferol concentrat 3 mg).

Celelalte componente sunt: acid citric, sucroza (zahar), hidrogenocarbonat de sodiu, clorura de

sodiu, aroma de portocale PERMASEAL PHS-273330, aroma de mandarine PERMASEAL 84279-B,

aspartam, -caroten 1% CWS/M, betanina (rosu de sfecla), polividona K 30, esteri ai acizilor grasi cu

sucroza.

Cum arata CAL-C-VITA si continutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a cate 10 comprimate efervescente.

Cutie cu un tub din polipropilena a cate 10 comprimate efervescente.

Comprimate cu aspect pigmentat, cilindrice, biplane, de culoare alb-portocalie pana la rosiatic, cu miros

de portocale.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Bayer S.R.L.

Sos. Bucuresti – Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1

Sector 1, 013681 Bucuresti, Romania

Fabricantul

Delpharm Gaillard

33, Rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2022.