Caffetin x 12 compr.

Prospect Caffetin x 12 compr.

CAFFETIN comprimate

Paracetamol,propifenazona, cafeina,fosfat de codeina

Compozitie

Un comprimat contine paracetamol 250 mg, propifenazona 210 mg, cafein a 50 mg, fosfat de codeina sesquihidrat 10 mg si excipienti: stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, behenat de glicerol.

Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, anilide, combinatii.

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slaba-moderata: cefalee, migrena, durere dentara, durere menstruala, durere postoperatorie si posttraumatica, mialgie si artralgie.

Acest medicament contine codeina. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide, care amelioreaza durerea prin actiunea lor. Poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizata o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Contraindicatii

Caffetin nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:

hipersensibilitate la propifenazona, la alte pirazolone sau compusi inruditi (fenazona, aminofenazona, metamizol), paracetamol, cafeina si codeina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
insuficienta hepatoceluiara, hepatita virala;
insuficienta renala severa;
insuficienta respiratorie indiferent de grad (datorita efectului deprimant al codeinei asupra centrului respirator);
deficit congenital de gIucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
agranulocitoza;
porfirie acuta intermitenta;
alcoolism;
copii cu varsta sub 12 ani;
sarcina.

Nu utilizati Caffetin:

Pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
Daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
Daca alaptati.

Precautii

Pacientul trebuie informat ca analgezicele nu trebuie utilizate in mod regulat o perioada indelungata de timp, cu exceptia cazurilor in care medicul recomanda aceasta.

Utilizarea indelungata de analgezice care contin paracetamol in doze mari, care pot avea efect cumulativ, poate determina aparitia afectarii hepatice, nefropatiei si insuficientei renale ireversibile. Datorita continutului in propifenazona, exista risc de neutropenie si agranulocitoza. In cazul aparitiei febrei, durerilor faringiene, ulceratiilor si abceselor la nivelul cavitatii bucale si a abceselor perianale, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat si este necesar consult medical.

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Consumul de bauturi alcoolice nu este recomandat in timpul tratamentului cu Caffetin.

Interactiuni

Este contraindicata asocierea medicamentului cu agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfma, nalbufina si pentazocina), datorita diminuarii efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitiva a receptorilor.

Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alcool etilic si alte deprimante ale sistemului nervos central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 cu efect sedativ, barbiturice, anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidina si substante inrudite), datorita cresterii efectului deprimant central.

Asocierea cu ciprofloxacina sau norfloxacina poate determina cresterea concentratiilor de cafeina, cu fenomene de excitatie nervos centrala (de exemplu, halucinatii).

Nu se recomanda administrarea concomitenta cu medicamente cu efect stimulant nervos centrai si bauturi care contin cafeina.

Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida si rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului.

Utilizarea concomitenta cu anti coagul ante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarina) sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reactii adverse gastro-intestinale.

Frecventa de producere a neutropeniei este mai mare atunci cand paracetamolul este utilizat in asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza in asociere cu zidovudina numai la recomandarea medicului.

Atentionari speciale

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronsic si de soc anafilactic la pacientii predispusi, in cazul administrarii de medicamente care contin propifenazona si paracetamol. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu astm bronsic, rinita si urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

In urmatoarele cazuri sunt necesare scaderea dozelor de Caffetin si/sau prelungirea intervalului dintre administrari:

afectarea functiei hepatice;
afectare usoara-moderata a functiei renale;
sindrom Gilbert;
tulburari ale hematopoiezei.

La pacientii cu hipertensiune intracraniana, codeina poate creste acest efect.

Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale

Caffetin nu trebuie utilizat pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia

Caffetin nu este recomandat la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.

Sarcina si alaptarea

Datorita lipsei studiilor adecvate si controlate, administrarea medicamentului este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii.

Nu luati Caffetin in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Medicamentul este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti: doza uzuala este de 1 -2 comprimate Caffetin Ia nevoie; daca este necesar administrarea se poate repeta, nedepasind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani: doza uzuala este de 1 comprimat Caffetin la nevoie; daca este necesar administrarea se poate repeta, nedepasind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate Caffetin).

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.Caffetin nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.

Reactii adverse

In timpul tratamentului pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

reactii alergice (prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronsoc anafilactic) si soc anafilactoid, in special datorita paracetamolului si propifenazonei;
disfunctii hepatice, chiar insuficienta hepatica;
cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoza, asociate administrarii propifenazonei si paracetamolului (vezi pct. Precautii);
greata, varsaturi, constipatie;
bronhospasm, deprimare respiratorie;
somnolenta sau insomnie, vertij;
tahicardie, palpitatii.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot sa apara manifestari specifice fiecarei substante active, dar mai ales paracetamolului si codeinei.

Intoxicatia acuta cu paracetamol se manifesta prin varsaturi, hemoragii digestive, leziuni hepatice, necroza tubulara renala, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestarile intoxicatiei apar obisnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienta hepatica este evidenta dupa 2-7 zile. Intoxicatia este mai probabil sa se produca in cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristica o citoliza hepatica masiva, cu valori crescute ale transaminazelor, icter, encefalopatie, coma.

Se recomanda internarea imediata a pacientului, efectuarea lavajului gastric si administrarea intravenoasa de N-acetilcisteina, daca este posibil in primele 8 ore de la producerea supradozajului. Intoxicatia acuta cu codeina se manifesta prin deprimare acuta a centrului respirator (cianoza, bradipnee), somnolenta, eruptii cutanate tranzitorii, varsaturi, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar).

Se recomanda reanimare cardiorespiratorie, respiratie asistata si administrare de naloxona, antidot (sub supraveghere, pana la disparitia manifestarilor).

Intoxicatia acuta cu cafeina poate provoca stare de excitatie nervos centrala, insomnie si palpitatii.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu o folie termosudata din PE-A1 a 10 comprimate.

Cutie cu o folie termosudata din PE-A1 a 12 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

ALKALOID-INT

d.o.o. Slandrova ulica

1231 Ljubljana -