Cabometyx 40 mg x 1 flac. x 30 compr. film.

Prospect Cabometyx 40 mg x 1 flac. x 30 compr. film.

Prospect: Informatii pentru pacient

CABOMETYX 20 mg comprimate filmate

CABOMETYX 40 mg comprimate filmate

CABOMETYX 60 mg comprimate filmate

cabozantinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este CABOMETYX si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CABOMETYX

3. Cum sa luati CABOMETYX

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza CABOMETYX

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este CABOMETYX si pentru ce se utilizeaza Ce este CABOMETYX

CABOMETYX este un medicament oncologic care contine substanta activa cabozantinib.

El este utilizat pentru tratamentul:

stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal
cancerului de ficat la adulti care au fost tratati anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).

Cum actioneaza CABOMETYX

CABOMETYX blocheaza actiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate in cresterea celulelor si dezvoltarea de noi vase de sange care le aprovizioneaza. Aceste proteine pot fi prezente in concentratii mari in celulele canceroase, iar prin blocarea actiunii lor, CABOMETYX poate incetini viteza de dezvoltare a tumorii si poate ajuta la intreruperea aprovizionarii cu sange, de care are nevoie cancerul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CABOMETYX Nu luati CABOMETYX

daca sunteti alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati CABOMETYX adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

aveti tensiune arteriala mare
daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange
aveti diaree
aveti un istoric recent de sangerare semnificativa
vi s-a efectuat o interventie chirurgicala in ultima luna (sau sunt planificate interventii chirurgicale), inclusiv interventii chirurgicale dentare
aveti boala inflamatorie intestinala (de exemplu boala Crohn sau colita ulcerativa, diverticulita sau apendicita)
aveti un istoric recent de cheag de sange la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic
aveti o boala de ficat sau rinichi.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastra poate decide sa va schimbe doza de CABOMETYX sau sa opreasca tratamentul cu totul. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reactii adverse posibile”.

De asemenea, trebuie sa spuneti medicului stomatolog ca luati CABOMETYX. Este important sa mentineti o buna igiena a gurii in timpul tratamentului cu CABOMETYX.

Copii si adolescenti

CABOMETYX nu este recomandat copiilor si adolescentilor. Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu varsta sub 18 ani.

CABOMETYX impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece CABOMETYX poate modifica modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot modifica modul in care actioneaza CABOMETYX. Aceasta poate insemna ca medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza (dozele) pe care o (le) luati. Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele, dar, in special, daca luati:

Medicamente care trateaza infectiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul si posaconazolul
Medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina, claritromicina si rifampicina
Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina
Medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale (durere in piept cauzata de flux insuficient de sange catre inima) cum este ranolazina
Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina si fenobarbitalul
Medicamente pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afectiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea
Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina si dabigatran etexilat
Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afectiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, digoxina, talinololul si tolvaptanul
Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul si sitagliptinul
Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina
Medicamente utilizate pentru tratarea infectiei cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul, maravirocul si emtricitabina
Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporina) si scheme de tratament pe baza de ciclosporina utilizate in poliartrita reumatoida si psoriazis

Contraceptive orale

Daca luati CABOMETYX in timp ce utilizati contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente. Trebuie sa folositi si un contraceptiv de tip bariera (de exemplu prezervativ sau diafragma) in timp ce luati CABOMETYX si timp de cel putin 4 luni dupa incheierea tratamentului.

CABOMETYX impreuna cu alimente

Nu trebuie sa luati CABOMETYX impreuna cu alimente. Trebuie sa nu consumati alimente cu cel putin 2 ore inainte de a lua CABOMETYX si timp de o ora dupa ce luati medicamentul. Evitati consumul de produse care contin grepfrut pe parcursul tratamentului cu aceste medicamente, deoarece acest fruct poate determina cresteri ale concentratiilor CABOMETYX din sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu CABOMETYX. Daca este posibila aparitia unei sarcini la dumneavoastra sau partenera dumneavoastra, utilizati masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului si timp de cel putin 4 luni dupa incheierea tratamentului. Discutati cu medicul dumneavoastra despre metodele contraceptive adecvate in perioada in care luati CABOMETYX (vezi si mai sus CABOMETYX impreuna cu alte medicamente).

Daca ramaneti gravida sau partenera dumneavoastra ramane gravida sau intentionati sa ramaneti gravida/partenera intentioneaza sa ramana gravida in timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresati-va medicului dumneavoastra.

Discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a lua CABOMETYX daca dumneavoastra sau partenera dumneavoastra luati in considerare sau intentionati sa aveti un copil dupa incheierea tratamentului. Exista posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastra sa fie afectata de tratamentul cu CABOMETYX.

Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie sa alapteze in timpul tratamentului, precum si timp de cel putin 4 luni dupa incheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul si/sau metabolitii acestuia pot fi excretati in laptele matern si pot avea efecte daunatoare asupra copilului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se recomanda prudenta cand conduceti vehicule sau folositi utilaje. Retineti ca tratamentul cu CABOMETYX va poate face sa va simtiti obosit sau slabit si va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CABOMETYX contine lactoza

CABOMETYX contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati CABOMETYX

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa continuati sa luati acest medicament pana ce medicul dumneavoastra decide oprirea tratamentului. Daca manifestati reactii adverse grave, medicul dumneavoastra poate decide sa va modifice doza sau sa opreasca tratamentul mai devreme decat fusese planificat. Medicul dumneavoastra va va spune daca este nevoie de ajustarea dozei.

CABOMETYX trebuie luat o data pe zi. Doza obisnuita este de 60 mg, insa medicul dumneavoastra va decide care este doza potrivita pentru dumneavoastra.

Nu trebuie sa luati CABOMETYX impreuna cu alimente. Trebuie sa nu consumati alimente cu cel putin 2 ore inainte de a lua CABOMETYX si timp de o ora dupa ce luati medicamentul. Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar plin cu apa. Nu zdrobiti comprimatele.

Daca luati mai mult CABOMETYX decat trebuie

Daca ati luat mai mult CABOMETYX decat vi s-a spus, discutati cu un medic sau mergeti imediat la spital cu comprimatele si cu acest prospect.

Daca uitati sa luati CABOMETYX

Daca au ramas 12 ore sau mai mult inainte de momentul la care trebuie sa luati urmatoarea doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti. Luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca doza urmatoare trebuie luata in mai putin de 12 ore, nu mai luati doza omisa. Luati doza urmatoare la ora obisnuita.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati reactii adverse, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati CABOMETYX intr-o doza mai mica. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie alte medicamente care sa va ajute la controlul reactiilor adverse.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse - puteti necesita tratament medical de urgenta:

• Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greata, varsaturi, constipatie sau febra. Acestea pot fi semne de perforatie gastro-intestinala, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului si care va poate pune viata in pericol.

• Sangerare severa sau necontrolabila cu simptome cum sunt: varsaturi cu sange, scaune negre, urina cu sange, dureri de cap, tuse cu sange.

• Umflare, durere la nivelul mainilor si picioarelor sau scurtare a respiratiei.

• O rana care nu se vindeca.

• Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultati de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afectiuni numite sindrom de encefalopatie posterioara reversibila (SEPR). SEPR apare rar (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane).

• Stare de somnolenta, confuzie sau pierderea constientei. Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.

• Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarului, umflaturi sau zone dureroase in interiorul gurii, amorteala sau senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau slabirea unui dinte. Acestea pot fi semne de afectare a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroza).

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Probleme la stomac, inclusiv diaree, greata, varsaturi, constipatie, indigestie si durere abdominala

• Basici, durere la nivelul palmelor sau al talpilor, eruptie sau inrosire la nivelul pielii

• Scadere a poftei de mancare, scadere in greutate, modificare a simtului gustului

• Oboseala, slabiciune, dureri de cap, ameteala

• Hipertensiune arteriala (crestere a tensiunii arteriale)

• Anemie (valori scazute ale globulelor rosii din sange)

• Numar mic de trombocite

• Inrosire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gatului, dificultati de vorbire, raguseala, tuse

• Modificari ale analizelor de sange utilizate pentru monitorizarea starii generale de sanatate si a functionarii organelor (inclusiv a ficatului si a rinichiului), niveluri scazute ale electrolitilor (cum sunt magneziul sau potasiul)

• Dificultati la respiratie

• Reducere a activitatii tiroidei; simptomele pot include: oboseala, crestere in greutate, constipatie, senzatie de frig si uscaciune a pielii

• Umflare a picioarelor, bratelor sau mainilor

• Dureri la nivelul bratelor, mainilor, picioarelor

• Valori scazute ale albuminei in sange

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Abces (acumulare de puroi, insotita de umflare si inflamatie)

• Deshidratare

• Dificultate la inghitire

• Tiuit in urechi

• Cheaguri de sange in vasele de sange si plamani

• Reducerea numarului de celule albe

• Cresterea sau scaderea nivelurilor de zahar din sange

• Niveluri scazute ale calciului, sodiului si fosfatilor din sange

• Niveluri ridicate ale potasiului din sange

• Crestere a valorilor bilirubinei in sange (care poate duce la icter/ingalbenire a pielii sau ochilor)

• Cresterea nivelului de amilaza din sange

• Cresterea nivelului de lipaza din sange

• Cresterea nivelului de colesterol sau trigliceride din sange

• Amorteala, furnicaturi, senzatie de arsura, dureri la nivelul membrelor

• O fisura dureroasa sau o conexiune anormala a tesuturilor din corp

• Boala de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)

• Hemoroizi

• Gura uscata si durere la nivelul gurii

• Stare de somnolenta, confuzie sau pierderea cunostintei din cauza problemelor ficatului

• Uscaciune a pielii, mancarime severa, acnee

• Ingrosarea stratului de suprafata al pielii

• Alopecie (caderea si subtierea parului), schimbarea culorii parului

• Dureri la nivelul articulatiilor, spasme musculare

• Proteine in urina (observate la teste)

• Senzatia de arsura sau intepatura la nivelul limbii

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Convulsii

• Inflamatia pancreasului

• Scadere a fluxului de bila de la nivelul ficatului

• Deteriorare a osului de la nivelul maxilarului

• Complicatii ale plagilor chirugicale

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (numarul persoanelor afectate nu este cunoscut)

• accident vascular cerebral

• infarct miocardic

• largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza CABOMETYX

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine CABOMETYX

Substanta activa este malat-(S) de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg: fiecare comprimat contine malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg.

CABOMETYX 40 mg: fiecare comprimat contine malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg.

CABOMETYX 60 mg: fiecare comprimat contine malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul comprimatului: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, hidroxipropil celuloza, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea sectiunea 2 pentru continutul de lactoza)
Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E171), triacetina, oxid galben de fer (E172)

Cum arata CABOMETYX si continutul ambalajului

Comprimatele filmate CABOMETYX de 20 mg sunt galbene, rotunde, fara linie mediana si marcate cu

„XL” pe una dintre fete si cu „20” pe cealalta fata.

Comprimatele filmate CABOMETYX de 40 mg sunt galbene, triunghiulare, fara linie mediana si marcate cu

„XL” pe una dintre fete si cu „40” pe cealalta fata.

Comprimatele filmate CABOMETYX de 60 mg sunt galbene, ovale, fara linie mediana si marcate cu „XL” pe una dintre fete si cu „60” pe cealalta fata.

Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile in cutii care contin un flacon din plastic cu 30 de comprimate.

Flaconul contine trei plicuri cu silicagel. Pastrati plicurile cu silicagel in flacon si nu le inghititi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franta

Fabricantul

Patheon France

40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Franta

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Olanda

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh, Germania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България Latvija

PharmaSwiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Тел.: +359 2 8952 110 Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

Česka republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821 Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5, 08105 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Island Magyarorszag

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Farögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Sviþjóð Tlf/Puh/Tel/Simi: +46 8 451 60 00 IPSEN Pharma Hungary Kft. Vaci út 33. IX. em.

H-1134 Budapest Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Einsteinstrase 174

D-81677 München Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89 Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,

13522 Tallinn

Tel: +372 60 15 540 Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernao Lopes, n° 16A – 1°B

1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España Romania

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100 Ipsen Pharma Romania SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1,

Bucuresti, 010623,

Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 1 58 33 50 00 PharmaSwiss d.o.o. Brodisče 32