Prospect: Informatii pentru utilizator
Budenofalk 2 mg/doza spuma rectala
Budesonida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Budenofalk spuma rectala si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Budenofalk spuma rectala
3. Cum sa utilizati Budenofalk spuma rectala
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Budenofalk spuma rectala
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Budenofalk spuma rectala si pentru ce se utilizeaza
Budenofalk spuma rectala contine ca substanta activa budesonida, un tip de corticosteroid cu actiune locala, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului.
Budenofalk spuma rectala este utilizat in tratamentul:
• Inflamatiei rectului si a partii inferioare a colonului (colonul sigmoid), cunoscuta de medici sub numele de colita ulcerativa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Budenofalk spuma rectala Nu utilizati Budenofalk spuma rectala
-
daca sunteti alergic la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca aveti o boala de ficat severa (de exemplu, ciroza hepatica).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Budenofalk spuma rectala adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti:
-
ulcer al stomacului sau al primei portiuni a intestinului subtire (ulcer duodenal)
-
tensiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataracta), sau daca cineva din familia dumneavoastra a fost diagnosticat cu glaucom
-
probleme severe ale ficatului
Daca utilizati Budenofalk spuma rectala in special in doze mari si pe perioade prelungite (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile), pot aparea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate partile organismului.
Precautii suplimentare in timpul tratamentului cu Budenofalk spuma rectala:
-
spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o infectie. Simptomele unor infectii pot fi atipice sau mai putin pronuntate.
-
evitati contactul cu persoanele care au varicela, pojar sau zona zoster daca nu ati avut aceste boli niciodata. Ele va pot afecta sever. Daca intrati in contact cu persoane suferind de varicela sau zona zoster, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
-
spuneti medicului dumneavoastra daca nu ati avut inca pojar.
-
daca stiti ca aveti nevoie sa va vaccinati, va rugam adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
-
daca stiti ca urmeaza sa fiti supusi unei operatii, va rugam spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Budenofalk spuma rectala.
-
daca ati fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic inainte de inceperea tratamentului cu Budenofalk spuma rectala, simptomele dumneavoastra pot reapare cand medicamentul este schimbat. Daca se intampla acest lucru, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
-
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.
Budenofalk spuma rectala impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special:
-
glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inima)
-
diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp)
-
ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infectiilor fungice)
-
antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor (cum este claritromicina)
-
carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei)
-
rifampicina (pentru tratarea tuberculozei)
-
estrogeni sau contraceptive orale
Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Budenofalk si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Budenofalk spuma rectala ar putea afecta rezultatele analizelor efectuate de medicul dumneavoastra sau in spital. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati Budenofalk spuma rectala inainte de efectuarea analizelor.
Budenofalk spuma rectala impreuna cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa beti suc de grepfrut in timp ce utilizati acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Trebuie sa utilizati Budenofalk spuma rectala in timpul sarcinii numai daca medicul va recomanda acest lucru.
Budesonida trece in cantitati mici in laptele matern. Daca alaptati, trebuie sa utilizati Budenofalk spuma rectala numai daca medicul va recomanda acest lucru.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Budenofalk spuma rectala sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Budenofalk spuma rectala contine alcool cetilic si propilenglicol
Acest medicament contine alcool cetilic si propilenglicol, care pot provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
3. Cum sa utilizati Budenofalk spuma rectala
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de:
Doza pentru adulti (cu varsta peste 18 ani):
Doza uzuala este o administrare pe zi, fie dimineata, fie seara la culcare.
Evacuarea intestinelor inainte de utilizarea Budenofalk spuma rectala determina cele mai bune rezultate.
Utilizarea la copii si adolescenti:
Budenofalk spuma rectala nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani), deoarece exista o experienta foarte limitata cu Budenofalk spuma rectala la aceasta grupa de varsta.
Modul de administrare
Acest medicament poate fi utilizat numai rectal, deci trebuie introdus prin anus. Nu este destinat administrarii orale. Nu trebuie inghitit.
Figura flaconului:
Aplicatoarele sunt incluse intr-un suport special. Va rugam sa tineti ferm suportul si sa trageti cu precizie aplicatorul afara.
Pregatirea utilizarii spumei:
-
Se impinge ferm aplicatorul in dispozitivul de atasare a flaconului.
-
Se agita flaconul timp de aproximativ 15 secunde pentru amestecarea continutului.
Inainte de prima utilizare, indepartati inchizatoarea de siguranta (clapa de plastic) de sub cupola pompei.
Rasuciti cupola de la varful flaconului pana cand deschizatura semicirculara de dedesubt este in linie cu dispozitivul de atasare. Flaconul este acum gata pentru utilizare.
Utilizarea spumei:
Plasati degetul aratator pe varful cupolei pompei si intoarceti flaconul cu susul in jos. Va rugam sa retineti ca flaconul va functiona adecvat numai cand este tinut cu cupola pompei in jos, cat mai vertical posibil.
Intoduceti aplicatorul in rect cat de mult posibil. Cel mai bun mod de a face aceasta este sa puneti un picior pe un scaun sau pe un taburet. Pentru administrarea unei doze de Budenofalk spuma rectala, apasati in jos complet cupola pompei o data si dati-i drumul foarte incet. Asteptati 10 - 15 secunde inainte de indepartarea aplicatorului, deoarece spuma inca mai iese un pic si altfel ar curge in afara aplicatorului.
Dupa administrarea spumei, indepartati aplicatorul si introduceti-l in punga de plastic furnizata pentru a-l arunca la gunoi. Pentru o alta administrare utilizati un nou aplicator.
In scopul prevenirii pierderii neintentionate a spumei din flacon intre aplicari, rasuciti cupola pompei astfel incat deschizatura semicirculara sa fie in directia opusa dispozitivului de atasare.
• Va rugam sa va spalati mainile si sa incercati sa nu va goliti intestinele pana dimineata urmatoare.
• Daca mergeti la spital sau la un alt medic sau la stomatolog, spuneti-le ca utilizati acest medicament.
Durata tratamentului
Durata utilizarii medicamentului depinde de starea bolii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
Episoadele acute ale bolii intestinale inflamatorii (colita ulcerativa) se amelioreaza, in general, dupa 6-8 saptamani.
Daca credeti ca efectul Budenofalk spuma rectala este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Budenofalk spuma rectala decat trebuie
Daca ati utilizat o data prea mult medicament, utilizati urmatoarea doza asa cum vi s-a prescris. Nu utilizati o cantitate mai mica. Adresati-va unui medic daca nu sunteti sigur, astfel incat acesta sa poata decide ce trebuie facut; daca este posibil, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Budenofalk spuma rectala
Daca uitati o doza, doar continuati tratamentul dumneavoastra cu doza prescrisa. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Budenofalk spuma rectala
Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul mai devreme. Este important sa nu intrerupeti medicamentul brusc, deoarece va poate face rau. Continuati sa utilizati medicamentul pana cand medicul dumneavoastra va spune sa il opriti, chiar daca incepeti va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare vreunul dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea acestui medicament, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:
-
infectie
-
durere de cap
-
schimbari in comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitatie, anxietate sau agresivitate
Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
durere sau senzatie de arsura in rect
-
sindrom Cushing, manifestat, de exemplu prin rotunjire a fetei, crestere in greutate, toleranta redusa la glucoza, concentratie mare de zahar in sange, tensiune arteriala mare, retentie de lichide la nivelul tesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excretie crescuta a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, crestere anormala de par pe corp la femei, impotenta, rezultate anormale ale testelor de laborator (functie suprarenala redusa), dungi rosii pe piele (vergeturi), acnee
-
indigestie, stomac iritabil (dispepsie)
-
risc crescut de infectie
-
durere musculara si articulara, slabiciune musculara, contractura musculara
-
fragilitate osoasa (osteoporoza)
-
durere de cap
-
modificari ale dispozitiei cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
-
eruptie trecatoare pe piele din cauza reactiilor de hipersensibilitate, pete rosii cauzate de sangerari ale pielii, intarziere a vindecarii ranilor, reactii dermatologice locale cum este dermatita de contact.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
-
cresterea poftei de mancare
-
modificari la nivelul sangelui (cresterea vitezei de sedimentare a hematiilor, cresterea numarului de leucocite)
-
ameteala, durere abdominala, vanturi, senzatie de furnicaturi sau amorteala in abdomen, fisura anala, ulceratii orale, nevoie frecventa de a defeca, hemoragii rectale
-
ulceratii ale stomacului si intestinului subtire
-
modificari ale parametrilor functiilor hepatice
-
modificari ale functiilor pancreatice, schimbari in nivelul hormonilor suprarenali
-
infectii ale tractului urinar
-
ameteli, tulburari ale simtului olfactiv
-
insomnie, agitatie cu cresterea nivelului de activitate fizica, anxietate
-
transpiratie crescuta,
-
slabiciune
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
-
vedere incetosata
-
inflamatie a pancreasului
-
distrugerea substantei osoase din cauza circulatiei scazute a sangelui (osteonecroza)
-
agresivitate
-
invinetirea pielii
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane
-
incetinirea cresterii la copii
-
constipatie
-
tensiune craniana crescuta, posibil cu tensiune crescuta la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenti
-
risc crescut de formare a cheagurilor de sange, inflamatie a vaselor de sange (asociata cu intreruperea utilizarii cortizonului dupa terapia de lunga durata)
-
oboseala, senzatie generala de rau
Reactiile adverse mentionate sunt tipice medicamentelor steroidiene si majoritatea acestora pot aparea, de asemenea, in timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot aparea in functie de doza dumneavoastra, durata tratamentului, daca ati urmat sau urmati tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon si de sensibilitatea dumneavoastra individuala.
Unele dintre aceste efecte secundare au fost raportate numai dupa perioade indelungate de utilizare orala a budesonidei.
Datorita actiunii sale locale, de obicei, riscul aparitiei efectelor secundare asociate cu Budenofalk spuma rectala este mai mic decat in cazul preparatelor pe baza de cortizon, care actioneaza sistemic (afectand intregul corp).
Daca inainte de a incepe tratamentul cu Budenofalk spuma rectala ati urmat tratament cu un preparat pe baza de cortizon in concentratie mai mare, simptomele dumneavoastra pot reaparea atunci cand schimbati medicamentul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Budenofalk spuma rectala
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flaconul presurizat. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Continutul flaconului trebuie utilizat in decurs de 4 saptamani dupa prima deschidere. A nu se pastra la temperaturi peste 25C.
A nu se pastra la frigider sau congela!
Flaconul este presurizat si contine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatura mai mare de 50C, a se proteja de lumina solara directa. A nu se perfora sau introduce in foc flaconul, chiar daca este gol.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Budenofalk spuma rectala
Substanta activa este budesonida. Fiecare doza de spuma contine budesonida 2 mg.
Celelalte componente sunt alcool cetilic, ceara emulsifianta, apa purificata, edetat disodic, macrogol stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat si n-butan, izobutan si propan ca propulsori.
Cum arata Budenofalk spuma rectala si continutul ambalajului
Budenofalk spuma rectala este o spuma cu aspect cremos, compacta, de culoare alba pana la alb pal si este ambalata in flacon presurizat.
Budenofalk spuma rectala este disponibil in cutii ce contin un flacon presurizat, 14 aplicatoare si 14 pungi din plastic pentru eliminarea igienica a aplicatoarelor sau cutii ce contin 2 flacoane presurizate, 28 aplicatoare si 28 pungi din plastic pentru eliminarea igienica a aplicatoarelor.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Germania
Tel. +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Finlanda, Marea Britanie, Grecia, Irlanda, Luxemburg, Romania si Suedia: Budenofalk Austria: Budo-San
Italia: Rafton Spania: Intestifalk
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2017.
