Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Brufen 400 mg comprimate filmate
-
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Brufen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brufen
3. Cum sa utilizati Brufen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brufen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brufen si pentru ce se utilizeaza
Brufen apartine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen reduce febra, calmeaza durerea si are un efect antiinflamator.
Brufen este utilizat de catre adulti si adolescenti (cu varsta intre 12 si 18 ani) (cu greutatea de 40 kg si peste) pentru a calma durerile de intensitate usoara pana la moderata, pentru combaterea febrei, pentru tratamentul bolilor reumatice (artrita reumatoida, artroza) si pentru calmarea durerii menstruale.
Copiii cu varsta intre 6 si 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) pot fi tratati cu medicamente care contin ibuprofen 200 mg pentru ameliorarea afectiunilor dureroase acute si febrei asociate guturaiului.
De regula, efectul Brufen se obtine in decurs de 30 de minute.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brufen
Nu utilizati Brufen:
- daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;
- daca aveti o tendinta crescuta de sangerare;
- daca aveti o boala severa la nivelul ficatului sau rinichilor;
- daca aveti insuficienta cardiaca severa;
- daca aveti ulcer gastric, ulcer duodenal sau sangerari la nivelul stomacului sau daca ati avut ulcer gastric, ulcer duodenal sau sangerari la nivelul stomacului in trecut in timpul tratamentului cu Brufen sau cu medicament asemanator;
- daca ati avut vreodata sangerari sau o perforatie la nivelul stomacului sau intestinului in timp ce utilizati AINS;
- daca ati avut reactii alergice (de exemplu, dificultati la respiratie, obstructie nazala, eruptie trecatoare pe piele) dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Brufen, adresati-va medicul dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti anumite tulburari ale sistemului imunitar (boala mixta de tesut conjunctiv si lupus eritematos sistemic (LES), conditie a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv avand ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii si tulburari ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de aparitie a meningitei aseptice
daca aveti insuficienta renala sau hepatica
daca aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau ati avut un infarct miocardic, operatie de bypass, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’)
daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boala a inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator
daca aveti astm bronsic, rinita cronica (nas infundat si care curge in mod cronic) sau boala alergica, avand in vedere ca Brufen poate cauza dificultati la respiratie,
urticarie sau o reactie alergica severa daca aveti oricare din cele enumerate mai sus
daca aveti boli inflamatorii intestinale, antecedente de
ulcer gastric sau o tendinta crescuta de sangerare.
Intotdeauna utilizati cea mai mica doza posibila si pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse. In general, doze mai mari decat cele recomandate pot sa atraga dupa sine riscuri. Acest lucru inseamna, de asemenea, ca trebuie evitata administrarea in acelasi timp a mai multor medicamente AINS.
In cazul in care utilizati medicamente analgezice pentru o lunga perioada de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate si cu mai multe analgezice. Daca credeti ca acest lucru este valabil si pentru dumneavoastra, discutati cu medicul sau cu farmacistul.
Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate masca semnele unei infectii.
Pacientii care au avut tulburari ale tractului gastrointestinal, in special pacientii varstnici, trebuie sa se adreseze medicului in cazul in care prezinta simptome abdominale (mai ales sangerari gastrointestinale), in special la inceputul tratamentului.
Pacientii varstnici trebuie sa fie constienti de riscul lor crescut la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.
In cazul in care in timpul tratamentului cu Brufen apar sangerari sau ulceratii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit si trebuie sa va adresati unui medic.
Medicamentele antiinflamatoare si antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral in special atunci cand sunt utilizate doze mari. Nu depasiti doza sau durata recomandata de tratament.
In timpul varicelei, se recomanda sa evitati utilizarea acestui medicament.
Acest medicament apartine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alaptarea si fertilitatea’’.
Nu utilizati Brufen daca planificati sa ramaneti gravida. Mai intai, adresati-va medicului dumneavoastra. Vezi pct. ,,Sarcina, alaptarea si fertilitatea’’.
Opriti tratamentul cu Brufen si adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome (angioedem):
-
umflare a fetei, limbii sau gatului,
-
dificultati la inghitire,
-
urticarie si dificultati la respiratie.
In cazuri foarte rare, s-au raportat reactii grave la nivelul pielii cand s-a utilizat un AINS. Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, opriti tratamentul cu Brufen si adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini si talpi, se poate extinde si la nivelul fetei si buzelor (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson). Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creste si se pot extinde si pe alte portiuni ale pielii, si portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
Brufen poate determina scaderea numarului de celule albe din sange si astfel poate sa scada rezistenta dumneavoastra la infectii. Daca dezvoltati o infectie cu simptome cum sunt febra si schimbare grava a starii generale sau febra insotita de simptome de infectie localizata, cum este durere de gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat. Vi se va efectua un test de sange pentru a verifica o posibila scadere a numarului de celule albe din sange (agranulacitoza). Este important sa informati medicul ca utilizati acest medicament.
Se recomanda precautie la pacientii deshidratati datorita riscului de aparitie a insuficientei renale in special la adolescenti deshidratati si la persoane varstnice.
Copii si adolescenti
Exista risc de insuficienta renala la copiii si adolescentii deshidratati.
Copiilor cu varsta mai mica de 6 ani nu trebuie sa li se administreze Brufen comprimate.
Brufen impreuna cu alte medicamente
Nu utilizati in acelasi timp mai multe tipuri de medicamente impotriva durerii decat daca medicul va recomanda acest lucru.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul cu Brufen poate influenta sau poate fi influentat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/ preveni:
- tumorile si tulburarile sistemului imunitar (metotrexat),
- boala maniaco-depresiva (litiu),
- bataile neregulate al inimii (digoxina),
- durerea (acid acetilsalicilic),
- tulburarile tromboembolice (medicamente anticoagulante care subtiaza sau previn coagularea sangelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarina, ticlopidina),
- depresia (medicamente numite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei),
- tensiunea arteriala mare (medicamente care scad tensiunea arteriala mare de exemplu inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartan, diuretice),
- respingerea organului la pacientii care efectueaza transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporina sau tacrolimus),
- inflamatia (corticosteroizi),
- infectiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide),
- infectiile cu ciuperci (antifungice, in special voriconazol sau fluconazol),
- diabetul zaharat (sulfoniluree),
- valorile crescute ale colesterolului (colestiramina),
- infectia cu virusul imunodeficientei umane (HIV) (zidovudina).
Unele medicamente pot influenta actiunea tratamentulului cu Brufen sau acesta poate influenta actiunea altor medicamente. Cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Brufen impreuna cu alte medicamente.
Brufen impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Brufen poate fi utilizat impreuna cu alimente si bauturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapida a durerii. Reactiile adverse pot fi potentate daca Brufen este utilizat impreuna cu alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze Brufen in ultimul trimestru de sarcina.
Femeile care planifica sa ramana gravide sau sunt gravide trebuie sa evite sa utilizeze Brufen. In orice perioada a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Ibuprofenul se elimina in laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandata in timpul alaptarii. Cu toate acestea, adresati-va medicului in cazul in care utilizarea Brufen este necesara mai mult decat ocazional in timpul alaptarii.
Utilizarea ibuprofenului poate influenta fertilitatea. Nu se recomanda utilizarea ibuprofenului de catre femeile care incearca sa ramana gravide sau de cele care sunt in timpul investigatiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Brufen poate afecta viteza de reactie la anumite persoane din cauza reactiilor adverse cum sunt tulburari de vedere, ameteli sau somnolenta. Acest lucru trebuie luat in considerare in situatiile care presupun o vigilenta crescuta, de exemplu conducerea vehiculelor, si mai ales daca este administrat impreuna cu alcool.
Brufen contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Brufen
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti si adolescenti (cu varsta intre 12 si 18 ani, cu greutatea de 40 kg si peste)
In afectiuni reumatice: un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care contine ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze. Pentru o ameliorare mai rapida a rigiditatii matinale, prima doza poate fi administrata pe nemancate.
Doza zilnica maxima: 2400 mg.
Dureri menstruale: un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze.
Incepeti tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate mica pana la moderata: un medicament care contine ibuprofen 200 mg sau un comprimat filmat de 400 mg in doza unica sau de 3-4 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.
Febra la adulti si adolescenti: un comprimat care contine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, dupa cum este necesar.
Durere acuta sau febra asociate racelii la copii cu varsta intre 6 si 12 ani (cu greutatea peste 20 kg):
un medicament care contine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze.
Pentru a preveni senzatia de arsura de la nivelul gatului sau gurii in timpul inghitirii, comprimatele trebuie inghitite intregi cu cel putin jumatate de pahar de apa. Pentru a obtine un debut mai rapid al actiunii, doza poate fi administrata pe stomacul gol. Daca aveti stomac sensibil utilizati Brufen impreuna cu alimente.
Daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va recomanda doza corecta care va reprezenta cea mai mica doza posibila.
Daca utilizati mai mult Brufen decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Brufen decat trebuie sau daca copiii au utilizat acest medicament accidental, adresati-va intotdeauna unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat in legatura cu riscul existent si pentru recomandari privind actiunile pe care trebuie sa le urmati in continuare.
Simptomele pot include
stari de greata, durere la nivelul stomacului, varsaturi (pot fi cu striuri cu sange), durere de cap, zgomote in urechi, confuzie, miscari oscilatorii ritmice ale globilor oculari. In cazul utilizarii unor doze mari, s-au raportat somnolenta, durere in piept, palpitatii, pierdere a cunostintei, convulsii (in principal la copii), slabiciune generala si ameteli, sange in urina, senzatie de corp rece si dificultati la respiratie.
Daca uitati sa utilizati Brufen
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reactii adverse:
Incetati sa utilizati Brufen si contactati un medic imediat in cazul in care prezentati urmatoarele simptome (angioedem, o reactie adversa neobisnuita)
-
umflare a fetei, limbii sau gatului,
-
dificultati la inghitire,
-
urticarie sau respiratie dificila.
Brufen poate determina scaderea numarului de celule albe din sange (agranulocitoza) si astfel poate sa scada rezistenta dumneavoastra la infectii (o reactie adversa mai putin frecventa). Daca dezvoltati o infectie cu simptome cum sunt febra si schimbare grava a starii generale, sau febra insotita de simptome de infectie localizata, cum este durere de gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat. Este important sa informati medicul ca utilizati acest medicament.
Au fost raportate modificari grave la nivelul pielii si mucoasei cum sunt necroliza epidermica toxica si/sau eritem multiform (o reactie adversa foarte rara). In plus, poate sa apara o reactie la nivelul pielii grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie la nivelul pielii, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofilie crescuta (un tip de celule albe din sange). Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, intrerupeti tratamentul cu Brufen si adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele cu vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini si talpi se poate extinde si la nivelul fetei si buzelor. Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creste si se pot extinde si pe alte portiuni ale pielii, si portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
Alte reactii adverse
Frecvente (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap, ameteala
- Reactii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greata, varsaturi, durere abdominala, flatulenta, constipatie, scaune negre, sangerare la nivelul stomacului si intestinului, varsaturi cu sange)
- Eruptie trecatoare pe piele
- Oboseala
Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- Rinita
- Hipersensibilitate
- Insomnie, anxietate
- Tulburari de vedere, tulburari de auz
- Spasm bronsic, astm bronsic
- Ulceratie la nivelul gurii
- Ulcer la nivelul stomacului, ulcer intestinal, perforatie a ulcerului de la nivelul stomacului, inflamatie a mucoasei stomacului
- Hepatita, icter, tulburari ale functiei ficatului
- Mancarime, vanatai mici pe piele si mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorare a functiei rinichiului
- Modificari ale numarului de celule din sange
- Anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange sau a hemoglobinei, care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune)
- Somnolenta
- Senzatie de furnicaturi
- Pierdere a auzului
Rare (care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- Meningita non-bacteriana
- Reactie alergica
- Depresie, confuzie
- Tulburari de vedere, tinitus (zgomote in urechi), ameteala
- Deteriorare a functiei ficatului si retentie a lichidelor in organism
Foarte rare (care pot afecta pana la 1 persoana din 10000):
- Inflamatie a pancreasului, insuficienta hepatica
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- Inrautatire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colita) si boala Crohn (boala intestinului)
- Insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tensiune arteriala mare.
Va rugam sa retineti ca Brufen poate sa prelungeasca timpul de sangerare.
In situatii exceptionale, s-au observat infectii grave ale pielii in cazul varicelei (varsatului de vant). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamatia in relatie cu o infectie a pielii (de exemplu poate sa apara o afectiune, cum este fasciita necrozanta, caracterizata prin durere intensa, febra mare, piele umflata si calda, vezicule, necroza). Daca in timpul utilizarii de ibuprofen apar sau se agraveaza semne de infectie a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brufen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Brufen
Un comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg.
Substanta activa este ibuprofen.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
• celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Film
• hipromeloza, talc, dioxid de titan.
Cum arata Brufen si continutul ambalajului
Comprimate filmate, ovale, de culoare alba.
Cutie cu 20, 30 si 60 de comprimate filmate (blister) si 100 de comprimate filmate (flacon din PEID). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
BGP Products AB
Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia
Fabricantii:
Famar A.V.E Anthoussa PLANT
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia
Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km)
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungaria
Acest produs este autorizat in urmatoarele state membre ale Uniunii Europene, sub urmatoarele denumiri:
400 mg Romania Slovenia Suedia Brufen 400 mg comprimate filmate Brufen 400 mg filmsko obložene tablete Brufen
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2019
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
