Bromazepam 3 mg x 20 compr LBM

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este  Bromazepam LPH si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati  Bromazepam LPH

3. Cum sa luati  Bromazepam LPH

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza  Bromazepam LPH

6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE BROMAZEPAM LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihica si starile de agitatie, are efect sedativ si de favorizare a somnului, relaxeaza musculatura incordata si are efect anticonvulsivant.

Bromazepam LPH se utilizeaza la copii cu varsta peste 6 ani si adulti pentru :

• tratamentul diferitelor forme de anxietate (stari intense de teama care pot afecta sentimentele, dispozitia, comportamentul sau modul de a gandi);
• anxietate posttraumatica si asociata unor afectiuni somatice severe sau dureroase;
• prevenirea si tratamentul manifestarilor din alcoolismul cronic sau din abstinenta la alcool.

 

2. INAINTE SA LUATI BROMAZEPAM LPH

Nu utilizati Bromazepam LPH

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale  Bromazepam LPH;
• daca aveti probleme respiratorii grave;
• daca vi s-a spus ca respiratia dumneavoastra se opreste uneori in timpul somnului (sindrom de apnee in timpul somnului);
• daca aveti afectiuni severe ale ficatului;
• daca suferiti de o afectiune ce provoaca slabiciune musculara (miastenia gravis).

 

Aveti grija deosebita cand utilizati  Bromazepam LPH

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Bromazepam LPH:

• daca aveti probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii;
• daca faceti tratament pentru depresie sau alte afectiuni psihice;
• daca consumati alcool in mod frecvent sau daca sunteti dependent de alcool, deoarece efectul sedativ poate fi crescut;
• daca sunteti in varsta, deoarece puteti fi predispus la cadere.

 

In timpul tratamentului cu Bromazepam LPH pot sa apara urmatoarele manifestari:

Dependenta – cand luati acest medicament exista riscul de aparitie a dependentei, care creste odata cu doza administrata, durata tratamentului si in cazul in care anterior ati consumat cantitati mari de alcool sau de   alte   medicamente.   Asocierea   mai   multor   medicamente   benzodiazepinice   poate   creste   riscul dependentei. Dezvoltarea dependentei poate apare chiar si la dozele uzuale si/sau la pacienti fara factori de risc.

Toleranta  –  in  cazul  administrarii  de  lunga  durata,  efectul  anxiolitic  al  benzodiazepinelor  si  al substantelor inrudite poate scadea progresiv, in ciuda utilizarii aceleasi doze.  Daca dupa cateva saptamani observati ca Bromazepam LPH nu mai are acelasi efect ca la inceputul tratamentului, informati-l pe medicul dumneavoastra.

Sindrom de intrerupere – Dupa cateva zile de la intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara un sindrom de sevraj. Anumite manifestari ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculara, nervozitate. Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate exagerata la diversi stimuli (zgomot, lumina, la contact fizic), manifestari psihotice, parestezii ale extremitatilor, depersonalizari, halucinatii, convulsii.

Dupa intreruperea tratamentului cu bromazepam, pot sa apara fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul.

De aceea, in cazul intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani).

La  anumiti  pacienti,  indeosebi  copii  si  varstnicii,  administrarea  benzodiazepinelor  poate  sa provoace reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcata, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterograda, sugestibilitate care impun intreruperea tratamentului.

La copii, durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.

Se recomanda precautie la administrarea bromazepamului in cazul pacientilor varstnici, datorita riscului de sedare si /sau efectului miorelaxant care poate favoriza caderile, cu consecinte adesea grave la aceasta grupa de varsta.

In caz de insuficienta respiratorie trebuie luat in considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu consumati bauturi alcoolice sau medicamente care contin alcool etilic in timpul tratamentului cu

Bromazepam LPH; alcoolul etilic creste efectul sedativ si riscul de aparitie a reactiilor adverse.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a administra Bromazepam LPH, in cazul in care medicamente pentru durere sau tuse (derivati de morfina);

• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice);
• medicamente pentru tratamentul afectiunilor psihice (cum ar fi clozapina sau alte neuroleptice), inclusiv pentru depresie (antidepresive triciclice);
• alte medicamente contra anxietatii (anxiolitice);
• medicamente pentru tratamentul alergiei, care pot da somnolenta;
• clonidina (utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) si medicamente inrudite.

 

Utilizarea Bromazepam LPH impreuna cu alimente si bauturi

NU CONSUMATI BAUTURI ALCOOLICE IN TIMPUL TRATAMENTULUI CU BROMAZEPAM LPH.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Administrarea bromazepamului in timpul sarcinii nu este recomandata decat cu respectarea stricta a indicatiilor si dozarii si numai la recomandarea medicului. Se recomanda evitarea administrarii in primul trimestru de sarcina. Administrarea dozelor mari in timpul ultimului trimestru de sarcina poate determina la nou-nascut tonus muscular scazut la nastere si probleme respiratorii. Dupa cateva zile sau saptamani de la nastere poate sa apara sindrom de sevraj la nou-nascut.

Bromazepamul trece in laptele matern in cantitati mici. Deoarece exista riscul efectelor sedative la sugar, in cazul in care administrarea bromazepamului este necesara, alaptarea va fi intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje deoarece Bromazepam LPH poate reduce vigilenta, poate da somnolenta, slabiciune musculara, tulburari de coordonare si nervozitate.

INFORMATII importante privind unele componente ale Bromazepam LPH

Bromazepam LPH contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI BROMAZEPAM LPH

Luati intotdeauna Bromazepam LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul va va recomanda pentru inceput o doza mica de Bromazepam LPH. Doza va fi crescuta treptat, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Respectati strict doza si durata tratamentului, specificate de medic.

Intreruperea terapiei se face doar la recomandarea medicului, treptat, prin reducerea gradata a dozelor, pe parcursul catorva saptamani.

Adulti

In afectiunile usoare, tratate in ambulator, doza uzuala este cuprinsa intre 6–18 mg bromazepam pe zi, administrata in mai multe prize, conform recomandarilor medicului.

In afectiunile severe (care necesita spitalizare) doza uzuala este cuprinsa intre 24–36  mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului.

Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamani, incluzand si perioada de scadere treptata a dozei. In anumite cazuri, medicul dumneavoastra poate prelungi tratamentul.

In profilaxia si tratamentul manifestarilor din alcoolismul cronic sau din abstinenta la alcool, durata tratamentului este de cateva zile (8-10 zile).

La copii cu varsta peste 6 ani, la varstnici si la pacientii cu afectare renala medicul poate decide ajustarea dozei, la aproximativ jumatate din doza medie a adultului.

Nu administrati Bromazepam LPH la copii cu varsta mai mica de 6 ani.

Durata tratamentului

In general, tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si trebuie reevaluat periodic, indeosebi in cazul disparitiei simptomelor.

Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamani (pentru majoritatea pacientilor),  incluzand si perioada de scadere treptata a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului.

In caz de anxietate reactionala, anxietate nevrotica, anxietate asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase, durata tratamentului este de 4-12 saptamani, incluzand si perioada de scadere treptata a dozei.

In crize de anxietate tratamentul este de scurta durata.

In profilaxia si tratamentul deliriumului tremens, precum si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic, durata tratamentului este de cateva zile (8-10 zile).

Dacaati luat mai mult  Bromazepam LPH decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH decat vi s-a recomandat, trebuie sa intrerupeti administrarea si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau rugati pe altcineva sa va insoteasca la camera de garda a celui mai apropiat spital! Luati cu dumneavoastra ambalajul si comprimatele ramase, pentru ca medicul sa stie exact ce ati luat.

In cazurile usoare pot sa apara confuzie si letargie. In cazul administrarii unor doze foarte mari s-au observat : somn profund, mergand pana la coma, incoordonarea miscarilor, slabiciune musculara, tensiune arteriala scazuta, deprimarea respiratiei si exceptional, deces. Tratamentul este simptomatic si presupune sustinerea  functiilor  vitale.Pentru  diagnosticarea  si/sau  tratamentul  supradozajului  cu  benzodiazepine poate fi eficace administrarea flumazenilului.

Daca ati uitat sa luati Bromazepam LPH

Daca ati uitat sa luati o doza, renuntati la aceasta si luati urmatoarea doza urmand schema obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Bromazepam LPH

Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara ca medicul sa va fi spus asta, chiar daca va simtiti mai bine. Medicul dumneavoastra va hotari cum si in ce interval de timp sa va opreasca tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bromazepam LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu bromazepam s-au observat urmatoarele reactii adverse:

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• oboseala, reducerea vigilentei, somnolenta (indeosebi la varstnici);
• insomnie, cosmaruri, nervozitate, agitatie;
• senzatie de vertij, dureri de cap, confuzie, senzatie de ebrietate;
• dificultate in a retine INFORMATII noi;
• slabiciune musculara, probleme de coordonare a miscarilor;
• vedere dubla;
• reactii paradoxale la anumiti pacienti, indeosebi la copii si varstnici: iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta;
• eruptii pe piele, insotite sau nu de mancarime;
• modificari ale libidoului.

 

Utilizarea prelungita si in doze mari poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei.

La intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara agravarea simptomelor(anxietate, insomnie), iar dupa cateva zile pot aparea frecvent (apar la mai putin de 1 din 10 persoane): insomnie, dureri de cap, dureri sau tensiune musculara, nervozitate, sau mai rar (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane): agitatie, sensibilitate exagerata la stimuli, amorteli, depersonalizare, halucinatii, convulsii.

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BROMAZEPAM LPH

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Bromazepam LPH dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Bromazepam LPH

Substanta activa este bromazepam.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Bromazepam LPH si continutul ambalajului

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, avand gravate pe una din fete inscriptia „BZ“ si cifrele „1,5“, separate printr-o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.

BROMAZEPAM LPH 3 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, avand gravate pe una din fete inscriptia „BZ“ si cifra „3“, separate printr-o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3,

Bucuresti, Romania

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament,  va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in august 2012.