Bromazepam 1,5mg x 20compr LBM

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 162/2007/01-02; 163/2007/01-02                   Anexa 1

Prospect

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg, comprimate, bromazepam

BROMAZEPAM LPH 3 mg, comprimate, bromazepam

 

Compozitie

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg

Un comprimat contine bromazepam 1,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina tip 101, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

BROMAZEPAM LPH 3 mg

Un comprimat contine bromazepam 3 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina tip 101, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine si derivati.

Indicatii terapeutice

anxietate de diverse tipuri: în tulburari de adaptare si posttraumatic; de tip nevrotic si psihotic (îndeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase; crize de anxietate;

profilaxia si tratamentul delirium tremens si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• insuficienta respiratorie severa;
• sindrom de apnee în timpul somnului;
• insuficenta hepatica severa (risc de encefalopatie hepatica);
• miastenie.

 

Precautii

Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei.

În cazul administrarii de lunga durata, efectul anxiolitic al benzodiazepinelor si al substantelor înrudite poate scadea progresiv, în ciuda utilizarii aceleasi doze.

Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi cel de lunga durata, poate sa determine dezvoltarea dependentei fizice si psihice.

Factorii favorizanti sunt: durata tratamentului, doza, existenta unei dependente medicamentoase sau non-medicamentoase, inclusiv dependenta alcoolica, în antecedente.

Asocierea mai multor benzodiazepine poate sa creasca riscul dependentei.

Dezvoltarea dependentei poate apare la doze uzuale si/sau la pacienti fara factori de risc.

Dupa câteva zile de la întreruperea brusca a tratamentului poate sa apara un sindrom de sevraj.

Anumite manifestari ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculara, nervozitate.

Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate exagerata la diversi stimuli (zgomot, lumina, la contact fizic), manifestari psihotice, parestezii ale extremitatilor, depersonalizari, halucinatii, convulsii.

Dupa întreruperea tratamentului cu bromazepam, pot sa apara fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul.

De aceea, în cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la câteva zile la câteva saptamâni).

Dupa administrarea medicamentului poate sa apara amnezie anterograda.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor si al psihozelor, deoarece pot sa mascheze simptomele acestor afectiuni daca sunt administrate în monoterapie.

La anumiti pacienti, îndeosebi copii si vârstnicii, administrarea benzodiazepinelor poate sa provoace reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcat?, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterograda, sugestibilitate care impun întreruperea tratamentului.

Utilizarea alcoolului etilic în cursul tratamentului cu benzodiazepine nu este recomandat?; efectul sedativ al bromazepamului este intensificat de ingestia de alcool.

La copii, durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.

La vârstnici, pacienti cu insuficenta renala sau insuficenta hepatica, timpul de înjumatatire se poate prelungi considerabil si este necesara reducerea dozelor (uneori cu 50%); dupa administrarea în doze repetate, bromazepamul si metabolitii sai ating starea de echilibru mult mai târziu si pentru concentratii mult mai mari.

Se recomanda precautie la administrarea bromazepamului în cazul pacientilor vârstnici, datorita riscului de sedare si /sau efectului miorelaxant care poate favoriza caderile, cu consecinte adesea grave la aceasta grupa de vârsta.

În caz de insuficenta respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Deoarece administrarea benzodiazepinelor la pacientii cu miastenia gravis agraveaza simptomatologia, în acest caz se utilizeaza numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.

Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

Interactiuni

Asocieri contraindicate

Alcoolul etilic creste efectul sedativ al benzodiazepinelor; scaderea vigilen?ei creste riscul accidentelor pentru conducatorii de vehicule si cei care folosesc utilaje.

În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul bauturilor alcoolice si administrarea medicamentelor care con?in alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere:

alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC): derivate morfinice (analgezice si antitusive), barbiturice, antidepresive triciclice, antihistaminice H₁, anxiolitice – altele decat benzodiazepinele, neuroleptice, clonidina si produse înrudite - creste efectul deprimant central putand sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; clozapina – risc crescut de colaps cu stop respirator si/sau cardiac.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea

Studii efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene pentru anumite benzodiazepine. În clinica s-a raportat un risc malformativ pentru anumite benzodiazepine, neconfirmat însa prin studii epidemiologice.

De aceea, se recomanda evitarea administrarii în primul trimestru de sarcina. Administrarea dozelor mari în timpul ultimului trimestru de sarcina poate determina hipotonie la nastere si detresa respiratorie la nou-nascut.

dupa câteva zile sau saptamâni de la nastere poate sa apara sindrom de sevraj la nou-nascut. Administrarea bromazepamului în timpul graviditatii nu este recomandata decât cu respectarea stricta indicatiilor si dozarii.

Bromazepamul trece în laptele matern în cantitati mici.

Deoarece exista riscul efectelor sedative la sugar, în cazul în care administrarea bromazepamului este necesara, alaptarea va fi întrerupta.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Bromazepamul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, deoarece poate sa provoace somnolenta.

Doze si mod de administrare

În absenta datelor privind siguranta si eficacitatea, administrarea bromazepamului nu este recomandata la copii cu vârsta sub 6 ani.

În plus, comprimatele nu sunt forme farmaceutice adecvate pentru aceasta grupa de vârsta.

Tratamentul va fi initiat folosind cea mai mica doza eficace, iar doza maxiam nu trebuie depasita.

adulti

La începutul tratamentului doza uzuala medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fracaionata, astfel: câte

•  1,5 mg (un comprimat BROMAZEPAM LPH 1,5 mg), diminea?a;
•  1,5 mg (un comprimat BROMAZEPAM LPH 1,5 mg), la prânz;
•  3 mg (un comprimat BROMAZEPAM LPH 3 mg), seara.

Doza trebuie individualizata în functie de raspunsul clinic.

În cazul afectiunilor psihice, în funcaie de severitatea bolii:

în afectiuni usoare (tratate în ambulator) doza uzuala este cuprinsa între 6–18 mg bromazepam pe zi;

în afectiuni severe (care necesita spitalizare) doza uzuala este cuprinsa între 24–36 mg bromazepam pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani, vârstnici, pacienti cu insuficenta renala: se recomanda ajustarea dozei, la aproximativ jumatate din doza medie a adultului

Durata tratamentului

În general, tratamentul trebuie sa fie cât mai scurt posibil si trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispari?iei simptomelor.

Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamâni (pentru majoritatea pacientilor), incluzând si perioada de scadere treptata a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului.

Acest lucru presupune reevaluarea periodica a starii clinice a pacientului.

În caz de anxietate reacaionala, anxietate nevrotica, anxietate asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase, durata tratamentului este de 4-12 saptamâni, incluzând si perioada de scadere treptata a dozei.

În crize de anxietate tratamentul este de scurta durata.

În profilaxia si tratamentul deliriumului tremens, precum si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic, durata tratamentului este de câteva zile (8-10 zile).

Întreruperea tratamentului:

Se recomanda ca întreruperea terapiei sa se faca treptat, prin reducerea gradata a dozelor, pe parcursul câtorva saptamâni.

reactii adverse

reactiile adverse sunt în funcaie de doza si de reactivitatea pacientului. Pot sa apara:

• senzatie ebrioasa;
• astenie, reducerea vigilentei, somnolenta (îndeosebi la vârstnici);
• hipotonie musculara;
• diplopie;
• insomnie;
• cosmaruri;
• nervozitate;
• ataxie;
• excitatie psihomotorie;
• senzatie de vertij;
• cefalee;
• confuzie mentala;
• amnezie anterograda;
• reactii paradoxale la anumiti pacienti, îndeosebi la copii si vârstnici: iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constiente;
• eruptii cutanate, însotite de prurit sau nu;
• modificari ale libidoului.

Poate sa apara un sindrom de rebound cu exacerbarea anxietatiii la întreruperea brusca a tratamentului.

Utilizarea prelungita si în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei. Întreruperea brusca a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenta.

Supradozaj

În cazul administrarii unor doze foarte mari principalul semn de supradozaj este somnul profund, mergând pâna la coma, în funcaie de doza. În cazurile usoare pot sa apara: confuzie mentala si letargie.

Cazurile mai grave se manifesta prin: ataxie, hipotonie, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie, exceptional, deces.

În absenta asocierii cu alte psihotrope prognosticul este favorabil.

În caz de supradozaj oral, în prima ora, daca pacientul este constient, se provoaca varsaturi, iar iar în cazul în care nu este constient se realizeaza lavaj gastric cu protecaia cailor aeriene.

Pentru micaorarea absorbtiei se administreaza carbune activat. Se institutie tratament simptomatic si de sustinere a funcaiilor vitale.

Pentru diagnosticarea si/sau tratamentul supradozajului cu benzodiazepine poate fi eficace administrarea flumazenilului.

Flumazenilul actioneaza antagonist competitiv cu benzodiazepinele, fiind antidotul specific al acestora. Poate favoriza însa aparitia tulburarilor neurologice (convulsii).

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

producator

S. C. LABORMED PHARMA S. A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3 Bucuresti, România

detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

S. C. LABORMED PHARMA S. A. Splaiul Independen?ei nr. 319 E, Sector 6 Bucuresti, România

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie, 2007