Brimonidina Rompharm 2 mg / ml x 1flac. x 5 ml pic. oft. sol.

Prospect: Informatii pentru pacient

Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

tartrat de brimonidina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Brimonidina Rompharm si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brimonidina Rompharm 

3. Cum sa utilizati Brimonidina Rompharm 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Brimonidina Rompharm  

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Brimonidina Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Brimonidina Rompharm este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. Substanta activa din Brimonidina Rompharm este tartratul de brimonidina, care apartine unui grup de medicamente numite agonisti ai receptorilor alfa-2 adrenergici si actioneaza prin reducerea presiunii din interiorul globului ocular. 

Poate fi utilizat fie singur, atunci cand picaturile oftalmice care contin beta-blocante sunt contraindicate, fie impreuna cu alte picaturi oftalmice, atunci cand un singur medicament nu este suficient pentru a reduce presiunea intraoculara crescuta din interiorul ochiului, in tratamentul glaucomului cu unghi deschis sau al hipertensiunii oculare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brimonidina Rompharm 

Nu utilizati Brimonidina Rompharm  

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidina sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau anumite medicamente pentru tratamentul depresiei. Trebuie sa va informati medicul daca luati orice medicament pentru tratarea depresiei.
• Daca alaptati.
• La nou-nascuti si sugari (de la nastere pana la 2 ani).

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Brimonidina Rompharm, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale: •            Daca aveti sau ati avut depresie, capacitate mintala redusa, o reducere a circulatiei sangelui la nivelul creierului, probleme ale inimii, o afectare a circulatiei sangelui la nivelul picioarelor sau bratelor sau o tulburare a tensiunii arteriale.

Daca aveti sau ati avut probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Copii si adolescenti

Brimonidina Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani. De regula, Brimonidina Rompharm nu trebuie utilizat la adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice la aceasta grupa de varsta.

Brimonidina Rompharm impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:

•          medicamente care amelioreaza durerea, sedative, opiacee, barbiturice sau daca consumati in mod regulat alcool;

•          anestezice;

•          pentru a trata o afectiune a inimii sau pentru a reduce tensiunea arteriala;

•          medicamente care pot afecta metabolismul, cum sunt clorpromazina, metilfenidat si rezerpina;

•          medicamente care actioneaza asupra aceluiasi receptor ca si brimonidina, de exemplu, izoprenalina si prazosin;

•          inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) si alte medicamente pentru tratarea depresiei;

•          medicamente pentru orice afectiune, chiar daca nu au legatura cu afectiunea dumneavoastra oculara;

•           sau daca se modifica doza oricaruia dintre medicamentele dumneavoastra actuale. Acestea v-ar putea afecta tratamentul cu Brimonidina Rompharm.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament. Daca sunteti gravida sau este posibil sa fiti gravida, nu trebuie sa utilizati Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie decat daca medicul dumneavoastra spune ca este absolut necesar.

Brimonidina Rompharm nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Brimonidina Rompharm poate provoca vedere incetosata sau tulburari de vedere. Acest efect se poate inrautati pe timpul noptii sau in conditii de iluminare redusa. 

Brimonidina Rompharm poate provoca, de asemenea, somnolenta sau oboseala la unii pacienti. Daca prezentati astfel de reactii adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana la disparitia simptomelor.

Acest medicament contine 0,25 mg de clorura de benzalconiu in fiecare 5 ml de solutie, ceea ce este echivalent cu 0,05 mg/ml. 

Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact moi si poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie sa va scoateti lentilele de contact inainte de a utiliza acest medicament si sa le puneti la loc la 15 minute dupa aceea.

Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, in special daca aveti ochii uscati sau aveti tulburari ale corneei (stratul transparent din fata ochiului). Daca simtiti o senzatie anormala la nivelul ochilor, usturime sau durere dupa utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati Brimonidina Rompharm

Utilizati intotdeauna Brimonidina Rompharm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza si frecventa de administrare

 Adulti

Doza recomandata este de o picatura administrata in ochiul afectat (ochii afectati), de doua ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore. Daca utilizati acest medicament impreuna cu alte medicamente cu administrare oftalmica (picaturi oftalmice sau unguente oftalmice), asteptati cel putin 5-15 minute pana sa utilizati celelalte medicamente.

Pentru a fi eficiente, aceste picaturi oftalmice trebuie utilizate in fiecare zi.

Copii cu varsta sub 12 ani 

Brimonidina Rompharm nu trebuie utilizat la sugari cu varsta sub 2 ani. Brimonidina Rompharm nu este recomandat la copii (de la 2 ani pana la 12 ani).

Brimonidina Rompharm se prezinta sub forma de picaturi oftalmice. Medicul dumneavoastra va va informa cate picaturi trebuie sa utilizati pentru fiecare doza. Daca utilizati Brimonidina Rompharm impreuna cu un medicament cu administrare oftalmica (picaturi oftalmice sau unguente oftalmice), asteptati 5-15 minute inainte de a administra celalalt medicament. 

Brimonidina Rompharm este destinat pentru utilizare la nivelul ochiului (ochilor).

Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra si cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va explice orice lucru pe care nu il intelegeti.

 

Instructiuni de utilizare

                    

       1                                  2                               3

  

•          Luati medicamentul Brimonidina Rompharm si stati in fata unei oglinzi.

•          Spalati-va pe maini.

•          Rasuciti capacul.

•          Tineti flaconul intre degetul mare si celelalte degete, cu varful in jos.

•         Inclinati-va capul pe spate. Trageti in jos pleoapa cu un deget curat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va intra aici (imaginea 1).

•          Aduceti varful flaconului aproape de ochi. Folositi-va de oglinda, daca va ajuta.

•          Nu atingeti ochiul sau pleoapa, zonele din jur sau alte suprafete cu picuratorul. S-ar putea contamina picaturile.

•          Strangeti flaconul pentru a elibera cate o picatura de medicament, pe rand (imaginea 2).

•          Dupa utilizarea Brimonidina Rompharm apasati cu un deget in coltul ochiului, langa nas, timp de 1 minut (imaginea 3). Acest lucru ajuta la impiedicarea trecerii medicamentului in restul corpului. 

•          Daca folositi picaturile in ambii ochi, spalati-va pe maini inainte de a repeta pasii pentru celalalt ochi. Acest lucru va ajuta la prevenirea infectiilor.

•          Inchideti bine capacul flaconului, imediat dupa utilizare.

 

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Pentru a evita contaminarea, nu lasati varful flaconului sa va atinga ochiul sau orice altceva. Evitati sa atingeti varful picuratorului de ochiul dumneavoastra sau de orice altceva. Puneti capacul inapoi si strangeti capacul imediat dupa utilizare.

Daca purtati lentile de contact moi, scoateti-le inainte de a utiliza aceste picaturi pentru ochi si asteptati 15 minute dupa administrarea picaturilor, inainte de a va insera lentilele. Conservantul din aceste picaturi oftalmice modifica culoarea lentilelor de contact moi.

 Daca utilizati mai mult Brimonidina Rompharm decat trebuie 

Adulti

La adultii care au utilizat mai multe picaturi decat este prescris, reactiile adverse raportate au fost cele deja cunoscute ca apar la administrarea brimonidinei.

Adultii care au inghitit accidental brimonidina au prezentat scadere a tensiunii arteriale, care la unii pacienti a fost urmata de cresterea tensiunii arteriale. 

Copii Au fost raportate reactii adverse grave la copiii care au inghitit accidental picaturi oftalmice care contin brimonidina. Simptomele includ somnolenta, scadere a tonusului muscular, temperatura scazuta a corpului, paloare si dificultati la respiratie. Daca apare oricare dintre acestea, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. 

Adulti si copii 

Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie se administreaza numai la nivelul ochilor. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ingerati accidental aceste picaturi oftalmice sau daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie 

Daca uitati sa utilizati acest medicament, administrati-l imediat ce va amintiti. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu utilizati picaturile, ci asteptati pana la ora obisnuita si urmati programul de administrare obisnuit.

Daca incetati sa utilizati Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie 

Pentru a fi eficient, Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie trebuie utilizat in fiecare zi. Nu intrerupeti utilizarea acestui medicament pana cand medicul dumneavoastra nu va spune sa o faceti. 

Daca aveti orice alte intrebari privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este posibil sa va confruntati cu urmatoarele efecte la nivelul ochilor:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

•          Iritare a ochiului (inrosire a ochiului, senzatie de arsura, intepaturi, senzatie de corp strain in ochi, mancarimi, foliculi sau o pata alba la nivelul conjunctivei [stratul transparent care acopera suprafata ochiului])

•          Vedere incetosata 

•          Reactie alergica la nivelul ochiului

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

•          Iritatie locala (inflamare si umflare a pleoapei, umflare a conjunctivei, ochi lipiciosi, durere si lacrimare)

•          Sensibilitate la lumina

•      Eroziune si aparitia de pete la nivelul suprafetei ochiului 

•          Uscaciune a ochilor

•          Albire a conjunctivei

•          Vedere anormala

•          Inflamatie a conjunctivei

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane) 

•          Inflamatie in interiorul ochiului

•          Reducere a dimensiunii pupilei

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) 

•          Mancarime la nivelul pleoapei

 

Este posibil sa prezentati urmatoarele reactii adverse in alte parti ale corpului dumneavoastra: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

•          Dureri de cap

•          Oboseala/somnolenta

•          Uscaciune la nivelul gurii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

•          Ameteli 

•          Simptome care implica stomacul si digestia

•          Simptome asemanatoare racelii

•          Gust anormal

•          Slabiciune generalizata 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) 

•          Depresie 

•          Palpitatii sau modificari ale frecventei batailor inimii 

•          Uscaciune la nivelul nasului

•          Reactii alergice generalizate

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) 

•          Dificultati la respiratie

 

Foarte rare (pot afecta mai putin de o persoana din 10000)

•          Insomnie

•          Lesin

•          Tensiune arteriala mare

•          Tensiune arteriala mica

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) 

•          Reactie la nivelul pielii, incluzand inrosire, umflare la nivelul fetei, mancarime, eruptie trecatoare pe piele si dilatare a vaselor de sange 

 Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Brimonidina Rompharm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este mentionata pe cutie si pe flacon dupa

"EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Aruncati flaconul dupa 28 zile de la prima deschidere, chiar daca a mai ramas solutie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Brimonidina Rompharm

Substanta activa este tartrat de brimonidina. Fiecare ml de solutie contine 2 mg de tartrat de brimonidina, echivalent cu 1,3 mg de brimonidina. 

Celelalte componente sunt alcool polivinilic, clorura de benzalconiu, clorura de sodiu, acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apa purificata.

Cum arata Brimonidina Rompharm si continutul ambalajului

Brimonidina Rompharm este o solutie limpede, galben-verzuie, intr-un flacon din polietilena alba, cu varf picurator si capac din polietilena alba. Fiecare flacon contine 5 ml de solutie. 

Marime de ambalaj: 1×5 ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov, Romania.

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Бримонндннов Ромфарм 2 mg/ml капки за очи, разтвор  Ungaria: Brimonidin Rompharm 2 mg/ml oldatos szemcsepp

Romania: Brimonidina Rompharm 2 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Aceast prospect a fost revizuit in decembrie 2022.