Prospect: Informatii pentru pacient
Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Brimica Genuair si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brimica Genuair
3. Cum sa utilizati Brimica Genuair
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brimica Genuair
6. Continutul ambalajului si alte informatii Instructiuni de utilizare
1. Ce este Brimica Genuair si pentru ce se utilizeaza
Ce este Brimica Genuair
Acest medicament contine doua substante active numite aclidiniu si fumarat de formoterol dihidrat. Ambele apartin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele va relaxeaza musculatura cailor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai larga a acestora si va ajuta sa respirati mai usor. Genuair este un inhalator prin intermediul caruia medicamentul este administrat direct in plamani in timp ce inspirati.
Pentru ce se utilizeaza Brimica Genuair
Brimica Genuair se utilizeaza pentru pacientii adulti care au dificultati de respiratie din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC), in cadrul careia caile respiratorii si sacii care contin aer din plamani se deterioreaza sau se blocheaza. Prin deschiderea cailor respiratorii, medicamentul ajuta la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultatile de respiratie.
Administrarea regulata de Brimica Genuair va ajuta sa reduceti efectele BPOC din viata dumneavoastra de zi cu zi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brimica Genuair
Nu utilizati Brimica Genuair daca sunteti alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Brimica Genuair, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni/simptome:
-
Daca aveti astm bronsic. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronsic;
-
Daca aveti probleme cu inima;
-
Daca aveti epilepsie;
-
Daca aveti probleme cu glanda tiroida (tireotoxicoza);
-
Daca aveti o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom);
-
Daca eliminati urina cu dificultate sau aveti probleme din cauza unei prostate marite;
-
Daca aveti o afectiune oftalmologica numita glaucom cu unghi ingust, care duce la presiuni mari in interiorul ochiului.
Intrerupeti utilizarea Brimica Genuair si cereti imediat ajutor medical daca va confruntati cu oricare dintre urmatoarele:
Daca prezentati o apasare in piept brusca, tuse, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie imediat dupa utilizarea acestui medicament. Vezi pct. 4.
Brimica Genuair se utilizeaza drept tratament de intretinere (de lunga durata) pentru BPOC. Nu trebuie sa utilizati acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultati de respiratie sau respiratie suieratoare.
Daca simptomele dumneavoastra obisnuite de BPOC (dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, tusea) nu se amelioreaza sau se agraveaza in timp ce utilizati Brimica Genuair, trebuie sa continuati sa-l utilizati, dar adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil deoarece este posibil sa aveti nevoie de un alt medicament.
Daca vedeti halouri luminoase sau imagini colorate, aveti dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveti temporar vedere incetosata, adresati-va cat mai curand posibil unui medic.
In cazul utilizarii de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observata senzatie de uscaciune la nivelul gurii (xerostomie). In cazul utilizarii de lunga durata, xerostomia poate fi asociata cu cariile dentare, astfel ca este important sa acordati o atentie deosebita igienei orale.
Copii si adolescenti
Brimica Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Brimica Genuair impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Daca utilizati Brimica Genuair impreuna cu alte medicamente, efectul Brimica Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
-
Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultatilor de respiratie.
-
Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sangele dvs. Acestea includ: corticosteroizi pe cale orala (cum este prednisolon), diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazida), anumite medicamente utilizate pentru tratarea afectiunilor respiratorii (cum este teofilina);
-
Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
-
Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activitatii electrice cardiace cunoscuta si sub numele de prelungire a intervalului QT (observata la o electrocardiograma). Acestea includ medicamente pentru tratarea: depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidaza sau antidepresivele triciclice), infectiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina), reactiilor alergice (antihistaminice).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa folositi Brimica Genuair daca sunteti gravida sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Brimica Genuair sa va afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje. La unii pacienti, acest medicament poate cauza vedere incetosata sau ameteala. Daca prezentati vreuna dintre aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje, pana cand ameteala nu a disparut sau vederea nu revine la normal.
Brimica Genuair contine lactoza
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Brimica Genuair
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o inhalare dimineata si o inhalare seara.
Puteti utiliza Brimica Genuair oricand, inainte sau dupa ce ati mancat sau ati baut.
Efectele Brimica Genuair dureaza 12 ore; prin urmare, va recomandam sa incercati sa folositi Brimica Genuair la aceeasi ora, in fiecare dimineata si seara; astfel, organismul dumneavoastra va avea in permanenta o cantitate suficienta de medicament care sa va ajute sa respirati usor in timpul zilei si noptii. Administrarea medicamentului la ore regulate va va ajuta sa va reamintiti sa utilizati inhalatorul.
Doza recomandata poate fi utilizata si la varstnici si la pacientii cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Pentru acesti pacienti nu este necesara ajustarea dozei.
Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie.
Instructiuni de utilizare: pentru instructiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultati „Instructiuni de Utilizare” care se gasesc la sfarsitul acestui prospect. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur cum sa utilizati Brimica Genuair.
BPOC este o afectiune de lunga durata; prin urmare, Brimica Genuair este destinat administrarii de lunga durata. Medicamentul trebuie utilizat in fiecare zi, de doua ori pe zi, nu doar atunci cand aveti probleme de respiratie sau prezentati alte simptome ale BPOC.
Daca utilizati mai mult Brimica Genuair decat trebuie
In cazul in care considerati ca este posibil sa fi utilizat mai mult Brimica Genuair decat trebuie, este foarte probabil sa prezentati anumite reactii adverse, cum sunt vedere incetosata, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, greata, tremor, durere de cap, palpitatii sau o crestere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa va prezentati la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Aratati ambalajul Brimica Genuair. Poate fi necesara ingrijire medicala.
Daca uitati sa utilizati Brimica Genuair
Daca uitati sa luati o doza de Brimica Genuair, pur si simplu luati-o cat mai repede si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Brimica Genuair
Acest medicament este destinat utilizarii de lunga durata. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastra sa se inrautateasca.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti tratamentul cu acest medicament si contactati imediat medicul dumneavoastra, in cazul in care:
-
aveti simptome de umflare la nivelul fetei, gatului sau limbii (cu sau fara dificultati la respiratie sau inghitire), umflaturi cu mancarime severa la nivelul pielii (urticarie), intrucat acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice. Frecventa acestor reactii nu poate fi estimata din datele disponibile;
-
prezentati senzatie de apasare in piept, tuse, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie imediat dupa utilizarea acestui medicament. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contractie excesiva si prelungita a muschilor cailor respiratorii imediat dupa tratamentul cu un bronhodilatator. Aceasta reactie poate sa apara rar (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane).
Unele reactii adverse pot fi grave: daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dvs.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Slabiciune musculara, spasme si/sau batai anormale ale inimii, acestea putand fi semne ale unei scaderi a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra;
-
Oboseala, senzatie de sete crescuta si/sau o necesitate de a urina mai frecvent decat de obicei, acestea putand fi semne ale unei cantitati crescute de zahar in sangele dumneavoastra;
-
Palpitatii, acestea putand fi un semn al unui ritm al batailor inimii neobisnuit de rapid sau anormal.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Dificultati la respiratie sau inghitire aparute brusc;
-
Umflare a limbii, gatului, buzelor sau fetei;
-
Eruptie trecatoare pe piele si/sau mancarime - acestea pot fi semne ale unei reactii alergice.
La utilizarea Brimica Genuair pot aparea alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Simptome combinate de durere in gat si scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei;
-
Durere de cap;
-
Urinare dureroasa si/sau frecventa - acestea pot fi semne ale unei infectii de tract urinar;
-
Tuse;
-
Diaree;
-
Nas congestionat, cu scurgeri sau infundat si/sau durere sau o senzatie de presiune la nivelul obrajilor sau fruntii - acestea pot fi semne ale sinuzitei;
-
Ameteala;
-
Crampe musculare;
-
Greata (senzatie de rau);
-
Probleme de somn;
-
Uscaciune a gurii;
-
Durere musculara;
-
Abces (infectie) al tesuturilor de la baza unui dinte;
-
Valori crescute in sange ale unei proteine care se regaseste in muschi, numita creatin-fosfokinaza;
-
Tremor;
-
Anxietate.
Mai putin frecvente
-
Batai rapide ale inimii (tahicardie);
-
Durere sau senzatie de apasare in piept (angina pectorala);
-
Vedere incetosata;
-
Modificari ale sunetului vocii (disfonie);
-
Dificultati de urinare sau o senzatie ca nu v-ati golit complet vezica (retentie urinara);
-
Un traseu anormal al activitatii inimii - electrocardiograma cu modificari (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal;
-
Simt al gustului modificat (disgeuzie);
-
Iritatie a gatului;
-
Inflamatie la nivelul gurii (stomatita);
-
Tensiune arteriala mare;
-
Agitatie;
-
Eruptie trecatoare pe piele;
-
Mancarimi la nivelul pielii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brimica Genuair
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta inhalatorului, cutie si punga inhalatorului dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
A se pastra inhalatorul Genuair protejat in punga sigilata pana la inceperea administrarii. A se utiliza in decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.
Nu utilizati Brimica Genuair daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de folosire.
Dupa ce ati luat ultima doza, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncati niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Brimica Genuair
Substantele active sunt aclidiniu si fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doza (eliberata prin piesa bucala) contine bromura de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme si formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Cealalta componenta este lactoza monohidrat (pentru mai multe informatii, vezi la sfarsitul pct.2: „Brimica Genuair contine lactoza”).
Cum arata Brimica Genuair si continutul ambalajului
Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare alba pana la aproape alba.
Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevazut cu un indicator de doze si un buton de dozaj portocaliu. Piesa bucala este acoperita cu un capac protector portocaliu, detasabil. Este furnizat intr-o punga protectoare din aluminiu, sigilata, care contine un saculet cu o substanta desicanta. A se arunca punga si saculetul cu desicant dupa scoaterea inhalatorului din punga.
Marimi de ambalaj:
Cutie continand 1 inhalator a 30 de doze. Cutie continand 1 inhalator a 60 de doze.
Cutie continand 3 inhalatoare, fiecare continand 60 de doze.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca ABSE-151 85 Södertalje, Suedia.
Fabricantul:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 59308740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania.
