Prospect: Informatii pentru utilizator
Brilique 90 mg comprimate filmate
ticagrelor
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Brilique si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Brilique
3. Cum sa luati Brilique
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brilique
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brilique si pentru ce se utilizeaza Ce este Brilique
Brilique contine o substanta activa numita ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasa de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
Pentru ce se utilizeaza Brilique
Brilique impreuna cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulti. Vi s-a administrat acest medicament pentru ca ati avut:
• infarct miocardic sau
• angina instabila (angina sau durere in piept care nu este bine controlata).
Medicamentul reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastra de sange.
Cum actioneaza Brilique
Brilique influenteaza celulele denumite “plachete” (numite si trombocite). Aceste celule foarte mici din sange ajuta la oprirea sangerarii prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa gauri mici de la nivelul vaselor de sange taiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri si in interiorul vaselor de sange afectate de boala din inima si creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
• cheagul poate opri complet aportul de sange – acest lucru poate provoca un infarct miocardic
(atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau
• cheagul poate bloca partial vasele de sange care iriga inima – aceasta reduce fluxul de sange catre inima si poate provoca durere toracica care apare si dispare (denumita “angina instabila”).
Brilique ajuta la oprirea agregarii trombocitelor. Acest lucru scade riscul formarii unui cheag de sange care poate reduce fluxul de sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Brilique
Nu luati Brilique daca
• Sunteti alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Sangerati in prezent.
• Ati avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
• Aveti o afectiune severa a ficatului.
• Luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
-
claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii)
-
nefazodona (un antidepresiv)
-
ritonavir si atazanavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV si SIDA).
Nu luati Brilique daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati acest medicament.
Precautii si atentionari
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Brilique daca:
• Aveti un risc crescut de sangerare ca urmare:
-
a unei leziuni recente grave
-
a unei interventii chirurgicale recente (inclusiv interventii stomatologice, discutati cu medicul stomatolog)
-
a unei boli care va afecteaza coagularea sangelui
-
a unei sangerari recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)
• Sunteti programat pentru o interventie chirurgicala (incluzand interventii stomatologice) in orice moment in timpul administrarii Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sangerare. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa intrerupeti administrarea acestui medicament cu 7 zile inaintea interventiei chirurgicale.
• Frecventa batailor inimii dumneavoastra este anormal de scazuta (de regula sub 60 de batai pe
minut) si nu aveti implantat un dispozitiv care stimuleaza inima (pacemaker).
• Aveti astm bronsic sau alta afectiune a plamanilor sau dificultati de respiratie.
• Ati avut boli probleme cu ficatul sau o boala care ar fi putut sa afecteze ficatul.
• Daca v-ati facut analize de sange care au indicat o cantitate mai mare decat cea normala de acid uric.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau medicul stomatolog inainte sa luati acest medicament.
Copii si adolescenti
Brilique nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Brilique impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influenta modul in care actioneaza anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenta efectul Brilique.
Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• mai mult de 40 mg pe zi de simvastatina sau lovastatina (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
• rifampicina (un antibiotic)
• fenitoina,carbamazepina si fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
• digoxina (utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace)
• ciclosporina (folosita pentru a scadea apararea organismului dumneavoastra)
• chinidina si diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)
• beta-blocante si verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).
In special, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente care va cresc riscul de sangerare:
• “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subtiaza sangele”,, care includ warfarina.
• medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul si naproxenul.
• Inhibitori Selectivi ai Recaptarii Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt
paroxetina, sertralina si citalopramul.
• alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice), claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii), nefazodona (un antidepresiv), ritonavir si atazanavir (administrate pentru tratamentul infectiei cu HIV si SIDA), cisaprida (utilizata pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizati pentru tratamentul migrenelor si durerilor de cap).
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Brilique, deoarece este posibil sa aveti un risc crescut de sangerare daca medicul dumneavoastra va administreaza “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolva cheagul de sange”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda utilizarea acestui medicament daca sunteti gravida sau puteti ramane gravida. Femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive corespunzatoare pentru evitarea sarcinii in timpul administrarii acestui medicament.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Brilique daca alaptati. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre beneficiile si riscurile administrarii Brilique in aceasta perioada.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Brilique sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca va simtiti ametit sau confuz in timpul tratamentului cu acest medicament, fiti atent cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
3. Cum sa luati Brilique
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa luati
• Doza de initiere este de doua comprimate o data (doza de incarcare de 180 mg). Aceasta doza va va fi administrata in spital.
• Dupa aceasta doza de initiere, doza obisnuita este de un comprimat de 90 mg de doua ori pe zi
administrat timp de pana la 12 luni, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune altfel.
• Luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi (de exemplu un comprimat
dimineata si unul seara).
Tratamentul cu Brilique impreuna cu alte medicamente pentru coagularea sangelui
Medicul dumneavoastra va va spune, de asemenea, sa luati acid acetilsalicilic. Acesta este o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sange. Medicul dumneavoastra va va spune cat de mult sa luati (de regula intre 75-150 mg zilnic).
Cum sa luati Brilique
• Puteti sa luati comprimatul cu sau fara alimente.
• Puteti sa verificati cand ati luat ultimul comprimat Brilique uitandu-va pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineata) si o luna (pentru seara). Aceste semne va vor indica daca ati luat doza.
Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului (comprimatelor)
Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului, il puteti zdrobi si amesteca cu apa, cum este descris mai jos:
• Zdrobiti comprimatul pana obtineti o pulbere fina
• Puneti pulberea in jumatate de pahar cu apa Amestecati si beti imediat
• Pentru a fi siguri ca nu a ramas medicament neadministrat, clatiti paharul gol cu inca o jumatate de pahar cu apa si beti continutul.
Daca sunteti in spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apa, printr-un tub introdus in nas (tub nazogastric).
Daca luati mai mult Brilique decat trebuie
Daca luati mai mult Brilique decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului. Puteti avea un risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Brilique
• Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza ca de obicei.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Brilique
Nu intrerupeti administrarea Brilique fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Luati acest medicament in mod regulat cat timp vi-l prescrie medicul dumneavoastra. Daca opriti administrarea Brilique, acest lucru poate sa va creasca riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sange.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in cazul acestui medicament:
Brilique afecteaza coagularea sangelui, astfel, cele mai multe reactii adverse sunt legate de sangerare. Pot sa apara sangerari in orice parte a corpului. Unele sangerari sunt frecvente (cum sunt aparitia vanatailor si sangerari nazale). Sangerarile severe sunt mai putin frecvente, dar pot pune viata in pericol.
Mergeti imediat la medic daca observati oricare dintre urmatoarele – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:
• Hemoragiile la nivelul creierului sau in interiorul craniului sunt reactii adverse mai putin frecvente si pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
-
amorteala sau slabiciune brusca la nivelul bratului, piciorului sau fetei, in special daca apar numai pe o singura parte a corpului
-
aparitia brusca a confuziei, dificultatii de vorbire sau in a-i intelege pe ceilalti
-
aparitia brusca de dificultati la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonarii
-
aparitia brusca a senzatiei de ameteala sau aparitia brusca a durerii de cap severe, fara cauza cunoscuta
• Semne de hemoragie, cum sunt:
-
sangerare abundenta sau pe care nu o puteti controla
-
sangerare neasteptata sau care dureaza mult
-
urina de culoare roz, rosie sau maro
-
varsaturi cu sange rosu sau care seamana cu ‘zatul de cafea’
-
scaune de culoare rosie sau negre (seamana cu smoala)
-
tuse sau varsaturi cu cheaguri de sange
• Lesin (sincopa)
-
pierdere temporara a constientei din cauza scaderii bruste a fluxului de sange in creier (frecvent)
Discutati cu medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:
• Senzatie de lipsa de aer – aceasta este foarte frecventa. Poate fi din cauza bolii de inima pe care o aveti sau din alta cauza, sau poate reprezenta o reactie adversa la Brilique. Senzatia de lipsa de aer asociata cu Brilique este in general usoara si se caracterizeaza printr-o senzatie brusca si neasteptata de sete de aer, care apare in repaus si poate sa apara in primele saptamani de tratament iar in multe cazuri poate sa dispara. Daca senzatia de lipsa de aer se agraveaza sau dureaza mult, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca este necesar tratament sau sunt necesare investigatii suplimentare.
Alte reactii adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
• Valori crescute de acid uric in sange (observate la analize)
• Sangerari cauzate de boli ale sangelui
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Vanatai
• Durere de cap
• Senzatie de ameteala sau ca si cum se invarteste camera
• Diaree sau indigestie
• Senzatie de rau (greata)
• Constipatie
• Eruptie trecatoare pe piele
• Mancarime
• Durere severa si umflarea articulatiilor – acestea sunt semne de guta
• Senzatie de ameteala sau lesin sau vedere incetosata – acestea sunt semne de tensiune arteriala mica
• Sangerare nazala
• Sangerare dupa interventii chirurgicale sau ca urmare a taieturilor (de exemplu, cand va barbieriti) si ranilor, mai abundenta decat in mod normal
• Sangerare din mucoasa stomacului (ulcer)
• Sangerare a gingiilor
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Reactie alergica – eruptia trecatoare pe piele, mancarimile sau umflarea fetei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reactii alergice.
• Confuzie
• Tulburari de vedere cauzate de sangerari in ochi
• Sangerare vaginala mai abundenta sau care survine in alte perioade fata de perioada normala (menstruatie)
• Sangerare in articulatii si muschi, cu umflare dureroasa
• Sangerare in ureche
• Sangerare interna, care poate cauza ameteli si lesin
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brilique
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Brilique
• Substanta activa este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat contine ticagrelor 90 mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloza (E 463), stearat de magneziu (E 470b)
Filmul comprimatului: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400 si oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Brilique si continutul ambalajului
Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, filmate, marcate cu un “90” peste un “T” pe una dintre fete.
Brilique este disponibil in
• blistere standard (cu simbolurile soare/luna) in cutii cu 60 si 180 comprimate
• blistere tip calendar (cu simbolurile soare/luna) in cutii cu 14, 56 si 168 comprimate
• blistere perforate unidoza in cutie cu 100x1 comprimate Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
AstraZeneca AB SE-151 85
Södertalje Suedia
Fabricant: AstraZeneca AB Gartunavagen
SE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricant:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
