Bortezomib Ever Pharma 2,5 mg / ml x 1 flacon x 1,4 ml (3,5 mg / 1,4 ml) flacon solutie injectabila

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila 
3. Cum sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”.

Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:

• administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegilata sau
• dexametazona la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat anterior un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacientii care nu pot fi tratati prin transplant de maduva osoasa.
• in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem sanguine.
• in asociere cu medicamentul dexametazona sau dexametazona impreuna cu talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doza mare si transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala diagnosticata si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila 

Nu utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila:

• daca sunteti alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti unele afectiuni severe ale plamanilor si inimii.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre punctele de mai jos este valabil in cazul dumneavoastra:

• numar scazut de globule rosii sau globule albe 
• probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite 
• diaree, constipatie, greata sau varsaturi
• lesin, ameteli sau somnolenta 
• probleme cu rinichii
• probleme hepatice moderate pana la severe
• amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura, slabiciune sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie periferica)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala
• respiratie dificila sau tuse
• convulsii
• simptome ale asa-numitului sindrom de liza tumorala, cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie
• pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infectiei rare, dar severe la nivelul creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP) si medicul dumneavoastra va poate recomanda teste suplimentare si supraveghere.

Inainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.

Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:

• daca credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic sau daca ati avut in trecut. In cazuri rare, pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca aveti antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de medicul dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.

Inainte de a incepe tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, pentru informatii despre aceste medicamente. Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).

Copii si adolescenti

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se cunoaste cum ii va afecta medicamentul.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca folositi medicamente ce contin oricare dintre urmatoarele substante active:

• ketoconazol, folosit in tratamentul infectiilor fungice
• ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei HIV
• rifampicina, un antibiotic folosit in tratamentul infectiilor bacteriene
• carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital folosite in tratamentul epilepsiei
• sunatoare (Hypericum perforatum) folositain tratamentul depresiei si in alte afectiuni
• antidiabetice orale

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.

Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca, in pofida acestor masuri, se intamplasa ramaneti gravida, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila. Daca doriti sa reincepeti alaptarea dupa terminarea tratamentului, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra pentru a va spune cand este sigur sa reincepeti.

Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati programul de preventie a sarcinii dezvoltat pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila poate determina oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii, trebuie totusi sa fiti prudent.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila contine sodiu.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adica in esenta “fara sodiu”.

3. Cum sa utilizati Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila 

Medicul va determina doza de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este de 1,3 mg/m² suprafata corporala, de doua ori pe saptamana.

Medicul dumneavoastra poate sa modifice doza si numarul total de cicluri de tratament, luand in considerare raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si in functie de de afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv

Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este administrat singur, vi se vor administra intravenos 4 doze de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegilata sau dexametazona.

Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila  se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegilata, vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila  intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegilata se administreaza in doza de 30 mg/m² in ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila , sub forma unei perfuzii intravenoase dupa injectia cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila.

Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).

Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila cu durata de 21 de zile.

Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).

Mielom multiplu netratat anterior

Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib EVER Pharma

2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.

In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).

In ciclurile 1 pana la 4, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este administrat de doua ori pe saptamanain zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.

In ciclurile 5 pana la 9, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29. 

Melfalanul (9 mg/m²) si prednisonul (60 mg/m²) sunt administrate pe cale orala, si se administreaza in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.

Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida ca tratament de inductie.

Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona in doza de 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila cu durata de 21 de zile.

Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).

Atunci cand Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).

Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua 14 a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza este crescuta la 100 mg in zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).

Limfom cu celule de manta netratat anterior

Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila vi se va administra intravenous sau subcutanat impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila se administreaza intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani).

Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, sub forma de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m², ciclofosfamida la doza de 750 mg/m² si doxorubicina la doza de 50 mg/m².

Prednison se administreaza oral la doza de 100 mg/m²  in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 a ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila .

Cum se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila 

Acest medicament este pentru administrare prin injectare subcutanata sau - dupa diluare – prin injectare intravenoasa. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila vi se va administra de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.

Solutia se injecteaza intr-o vena sau sub piele. Injectia in vena este rapida si dureaza 3-5 secunde. Injectia sub piele se administreaza fie la nivelul coapsei, fie in abdomen.

Daca vi se administreaza mai mult Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila decat trebuie

Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.

Daca vi se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:

• crampe musculare, slabiciune musculara
• confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale ritmului batailor inimii, crestere a tensiunii arteriale, oboseala, lesin
• tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.

Tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si in timpul acestuia trebuie sa va faceti periodic analize de sange pentru a va verifica numarul de celule din sange. Se poate sa aveti o reducere a numarului de:

• trombocite si de aceea puteti fi mai predispus la vanatai sau sangerari, fara o leziune evidenta (de exemplu: sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la nivelul creierului sau ficatului)
• globule rosii, care poate determina anemie cu simptome cum sunt oboseala si paloare
• globule albe, si de aceea puteti fi mai predispus la infectii sau la simptome asemanatoare gripei.

Daca vi se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, durere la nivelul mainilor sau picioarelor ca urmare a leziunilor nervoase.
• scaderea numarului de plachete, globule rosii si/sau globule albe din sange (vezi mai sus).
• febra
• greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare
• constipatie cu sau fara balonare (poate fi severa)
• diaree; daca aceasta se intampla, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune
• dureri musculare, dureri osoase 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, ce poate duce la lesin
• tensiune arteriala mare
• scadere a functiei rinichilor
• durere de cap
• stare generala de rau, dureri, ameteli, delir sau senzatie de slabiciune sau pierderea constientei -    frisoane
• infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii micotice, tuse, boala asemanatoare gripei
• herpes-zoster, numit si zona zoster (eruptie dureroasa pe piele, raspandita pe intreg corpul sau in jurul ochilor)
• infectie cu virusul Herpes simplex (vezicule pe piele sau herpes labial)
• respiratie dificila
• diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscata
• inrosirea fetei sau spargerea vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• inrosire a pielii
• deshidratare
• senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, eructatie, flatulenta, dureri de stomac, sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• afectiuni ale ficatului
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, uscaciune a gurii, ulceratii la nivelul mucoasei gurii sau dureri in gat
• scadere in greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor
• vedere incetosata
• infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita)
• sangerari de la nivelul nasului
• dificultati sau probleme de adormire, anxietate, modificari ale dispozitie, depresie, agitatie, senzatie de somnolenta si indiferenta (letargie)
• umflaturi ale corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii probleme cu rinichii
• inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani probleme de coagulare a sangelui probleme ale circulatiei sangelui
• inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii
• infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul urechii si celulita
• scaune cu sange sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginala
• afectiuni vasculare cerebrale
• convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau diminuate (pipait, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme
• migrena
• artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului
• dureri lombare si la nivelul picioarelor, senzatie neplacuta la nivelul picioarelor
• tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, respiratie dificila, respiratie dificila in absenta efortului, respiratie care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare (wheezing)
• sughituri, tulburari de limbaj, secretii nazale
• producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectare a functiei renale), eliminare dureroasa a urinii sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide
• modificare a nivelului de constienta, confuzie, modificari ale statusului mental, neliniste, vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), tulburari de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei
• glanda tiroida hiperactiva
• valori anormale ale hormonului cortizol, care determina crestere rapida in greutate, in special la nivelul trunchiului si al fetei (sindrom Cushing)
• imposibilitatea de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile normale de insulina
• ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere oculara, senzatie de uscaciune la nivelul ochilor, infectii oculare, umflatura la nivelul pleoapei (salazion), pleoape inrosite si umflate, scurgere a unor secretii din ochi, tulburari de vedere, sangerari la nivelul ochilor
• marirea in volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cadere a parului si textura anormala a parului
• reactii alergice
• inrosire sau durere la locul injectarii
• durere la nivelul gurii
• infectii sau inflamatii la nivelul gurii, esofagului, stomacului si intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sangerari, ulceratii la nivelul gurii, miscari slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), sangerari gingivale, limba incarcata, disconfort abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange
• infectii ale pielii infectii bacteriene si virale infectie dentara
• inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii crestere in greutate sete hepatita
• afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare deterioare a starii generale de sanatate umflare e fetei senzatie de frig inrosire a pielii
• mers anormal
• reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii
• transpiratie accentuata, transpiratii nocturne
• vanatai, cazaturi si raniri
• inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange care pot apare ca puncte rosii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala
• inflamatie grava a nervilor, care poate provoca paralizie si dificultati de respiratie (sindrom Guillain-Barre)
• inrosire
• modificari ale culorii venelor
• inflamatie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche
• activitate scazuta a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificari sau functie anormala a intestinelor
• sangerari la nivelul creierului
• inflamatie a creierului
• intrerupere a fluxului de sange de la nivelul creierului
• paralizie
• acumulare de lichid si umflare a corpului, in special in brate sau picioare
• tumori maligne sau benigne
• colorare in galben a ochilor si pielii (icter)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau presiune la nivelul pieptului, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati la inghitire, colaps
• afectiuni la nivelul sanului
• scurgeri vaginale
• inflamatii genitale
• durere in zona pelviana
• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
• scadere a greutatii corporale
• crestere a poftei de mancare
• fistula acumulare de lichid la nivelul articulatiilor
• chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicatii inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului cancer la nivelul rinichiului iritatie a vezicii urinare afectiune a pielii de tip psoriazis cancer de piele paloare a pielii
• crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange cheaguri de sange in vasele de sange mici (microangiopatie trombotica)
• reactii anormale la transfuziile de sange
• pierdere partiala sau totala a vederii
• ganduri suicidare, boala psihica legata de stress (tulburare de acomodare), dezorientare
• scadere a libidoului
• salivare in exces
• ochi umflati
• inflamatie a glandelor lacrimale
• sensibilitate la lumina
• vederea unor puncte luminoase
• respiratie rapida
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• raniri
• unghii fragile sau subtiri
• transpiratii reci
• depozite anormale de proteine in organele vitale
• coma
• ulcere intestinale
• insuficienta multipla de organe
• deces

Daca vi se administreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pneumonie
• scadere a poftei de mancare
• sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor determinate de leziuni la nivelul nervilor
• greata si varsaturi
• diaree
• ulceratii la nivelul gurii
• constipatie
• dureri musculare, dureri osoase
• caderea parului si textura anormala a parului
• oboseala, senzatie de slabiciune
• febra

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe corp) infectii cu virus herpetic infectii bacteriene si virale

• infectii respiratorii, bronsita, tuse cu flegma, simptome asemanatoare gripei infectii fungice
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina retentie de lichide
• dificultate la adormire sau probleme de somn
• pierdere a constientei
• alterare a nivelului de constienta, confuzie senzatie de ameteala
• crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie,
• tulburari de vedere, vedere incetosata
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• tensiune arteriala mare sau mica
• scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, ce poate duce la lesin
• dificultati de respiratie la efort
• tuse
• sughit
• tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii
• sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificultati la inghitire
• infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere in gat
• modificare a functiei hepatice
• mancarimi ale pielii
• inrosire a pielii
• eruptii pe piele
• spasme musculare
• infectie a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii si alte parti ale corpului
• frisoane
• inrosire si durere la locul injectarii
• stare generala de rau
• scadere in greutate
• crestere in greutate

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• hepatita
• reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, ce poate determina dificultati la inghitire, colaps
• tulburari de miscare, paralizie, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare cheaguri de sange in plamani
• colorarea in galben a ochilor si a pielii (icter) umflatura la nivelul pleoapei (salazion), pleoape inrosite si umflate

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• cheaguri de sange in vasele de sange mici (microangiopatie trombotica)
• inflamatie grava a nervilor, care poate provoca paralizie si dificultati de respiratie (sindrom Guillain-Barre)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider, la (2 °C – 8 °C).

Pastrati flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Solutia trebuie utilizata imediat dupa prima deschidere/diluare. Daca solutia nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului. Cand este pastrata in flaconul original sau/si in seringa de polipropilena, solutia diluata este stabila pentru 28 zile la 2 °C – 8 °C si la pana la 25°C protejata de lumina si pana 24 ore la temeraturi de pana la 25°C la lumina.

In ceea ce priveste stabilitatea in seringa, acelasi timp de pastrare se aplica atat la solutia diluata cat si la solutia nediluata.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este de unica folosinta. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila 

Substanta activa este bortezomib. 1 ml solutie injectabila contine bortezomib 2,5 mg (sub forma  de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1 ml solutie injectabila contine bortezomib 2,5 mg (sub forma de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1,4 ml solutie injectabila contine bortezomib 3,5 mg (sub forma de ester manitol boronic). Fiecare flacon contine o cantitate suplimentara de 0,2 mg.

Celalalte componente sunt manitol (E421), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Flacon de 1 ml

Administrare subcutanata: medicamentul este gata de administrare cu concentratia de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasa: adaugati 1,8 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 % pentru a obtine concentratia finala de 1 mg/ml.

Flacon de 1,4 ml

Administrare subcutanata: medicamentul este gata de administrare cu concentratia de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasa: adaugati 2,4 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 % pentru a obtine concentratia finala de 1 mg/ml.

Cum arata Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila si continutul ambalajului

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este o solutie limpede, incolora pana la galben deschis.

Fiecare cutie de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila contine un flacon din sticla incolora, prevazut cu dop din cauciuc si o capsa din aluminiu cu disc din plastic. Marimi de ambalaj

1 x flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml)

5 x 1 flacoane de 1 ml (2,5 mg/1 ml)

1 x flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

5 x flacoane de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EVER  Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub urmatoarele denumiri:

Belgia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ Injektionslosung
Bulgaria	Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Croatia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Cehia	Bortezomib EVER Pharma
Danemarca	Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Finlanda	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/ injektionsvatska, losning
Franta	BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Ungaria	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekcio
Irlanda	Bortezomib 2.5 mg/ml
Italia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Olanda Norvegia Polonia Portugalia Suedia Slovenia Slovacia

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie                       Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning              Bortezomib EVER Pharma                                                                         Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solucao injetavel                                Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvatska, losning                    Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje                       Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekcny roztok

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2023.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

1. PREGATIREA PENTRU INJECTIE INTRAVENOASA

Nota: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este un agent citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele insarcinate nu ar trebui sa manipuleze acest medicament.

TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUTIE INJECTABILA , DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.

1.1        Pregatirea flaconului de 1 ml: adaugati 1,8 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila.

SAU

             Pregatirea flaconului de 1,4 ml: adaugati 2,4 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila.

Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora pana la galben deschis, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei. 

1.2       Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare intravenoasa (1 mg/ml).

1.3       Solutia nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei diluate a fost demonstrata pentru o durata de: - 28 zile la 2°C - 8°C protejata de lumina, 

-  28 zile la 25°C protejata de lumina

-  24 ore pastrata la 25°C si conditii normale de lumina in flaconul original si/sau in seringa din  polipropilena.

Daca solutia diluata nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii   constituie responsabilitatea utilizatorului.

2. ADMINISTRAREA

-          O data diluata, extrageti cantitatea potrivita de solutie diluata in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.

-          Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare intravenoasa). 

-          Administrati solutia reconstituita prin injectare intravenoasa in bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat intr-o vena periferica sau centrala. 

-          Spalati cateterul intravenos sau periferic cu o solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila. ESTE NUMAI PENTRU UZ

INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu administrati pe alte cai. Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.

3.          ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale pentru agenti citotoxici.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

1.          PREGATIREA PENTRU INJECTIE SUBCUTANATA

Nota: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este un agent citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele insarcinate nu ar trebui sa manipuleze acest medicament.

TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUTIE INJECTABILA , DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.

1.1       Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila este gata de administrare.

Concentratia solutiei este de 2,5 mg/ml. Solutia este limpede si incolora pana la galben deschis, cu un pH final de 4 pana la 5,5. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei. 

1.2       Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare subcutanata (2,5 mg/ml).

1.3       Solutia nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei a fost demonstrata pentru o durata de: - 28 zile la 2°C - 8°C protejata de lumina, 

-  28 zile la 25°C protejata de lumina

-  24 ore pastrata la 25°C si conditii normale de lumina in flaconul original si/sau in seringa din                  polipropilena.

Daca solutia nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii   constituie responsabilitatea utilizatorului.

 

Pe durata pregatirii pentru administrare si in timpul administrarii nu este necesara protejarea  medicamentului de lumina.

 

 

2.          ADMINISTRAREA

-           Extrageti cantitatea potrivita de solutie diluata in conformitate cu doza

calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.

-           Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare subcutanata). 

-           Injectati solutia subcutanat, in unghi de 45-90°.

-           Solutia se administreaza subcutanat in coapse (dreapta sau stanga) sau in abdomen

(partea dreapta sau stanga).

-           Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectii succesive. 

-           Daca apare o reactie locala la locul injectarii dupa administrarea subcutanata a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila, fie poate fi administrata subcutanat o solutie cu concentratie mai mica de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila (1 mg/ml in loc de 2,5 mg/ml), fie se recomanda comutarea la administrare intravenoasa.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solutie injectabila. ESTE NUMAI PENTRU

ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. Nu administrati pe alte cai.

Administrarea pe cale intratecala a condus la deces.

3.          ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale pentru agenti citotoxici.