Bonviva 150mg x 1blist. x 1cpr film.

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Bonviva 150 mg comprimate filmate

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg (sub forma de ibandronat sodic monohidrat).

Excipienti

Fiecare comprimat filmat contine 162,75 mg lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat filmat.

Comprimate filmate de culoare de la alb pana la aproape alb, de forma alungita, marcate cu “BNVA” pe o fata si “150” pe cealalta fata.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la pacientele in postmenopauza, cu risc crescut de fractura (vezi pct. 5.1).

Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrata, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilita.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze:

Doza recomandata este un comprimat filmat a 150 mg, o data pe luna. Este de preferat sa se administreze comprimatul la aceeasi data in fiecare luna.

Bonviva trebuie administrat dimineata pe nemancate (la cel putin 6 ore de la ultima masa) si cu 1 ora inainte de consumul primului aliment sau a primei bauturi (alta decat apa) in ziua respectiva (vezi pct. 4.5) sau inainte de utilizarea oricarui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzand calciu).

In cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite sa ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineata dupa ce si-au amintit, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de 7 zile pana la momentul urmatoarei administrari. Pacientele trebuie sa revina la administrarea dozei o data pe luna la data programata anterior.

Daca administrarea urmatoarei doze este programata in mai putin de 7 zile, pacientele trebuie sa astepte pana la momentul acesteia si sa continue apoi administrarea dozei o data pe luna, la data programata anterior.

Pacientele nu trebuie sa ia doua comprimate in decursul aceleiasi saptamani.

Pacientelor trebuie sa li se administreze suplimente de calciu si/sau vitamina D daca aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 si pct. 4.5).

Populatii speciale

Paciente cu insuficienta renala

Nu este necesara nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienta renala usoara sau moderata, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Bonviva nu este recomandata pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experientei clinice limitate (vezi pct. 4.4 si pct. 5.2).

Paciente cu insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii si adolescenti

Nu s-a efectuat o administrare relevanta a Bonviva la copii si nu a fost studiata Bonviva la copii si adolescenti .

Mod de administrare

Pentru adminstrare orala.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa plata (180 pana la 240 ml), in timp ce pacienta sta asezata sau este in ortostatism. Pacientele nu trebuie sa stea in clinostatism timp de 1 ora dupa administrarea Bonviva.

Apa plata este singura bautura cu care trebuie administrata Bonviva. Va rugam sa tineti seama de faptul ca unele ape minerale pot avea o concentratie mai mare de calciu si, prin urmare, acestea nu trebuie utilizate.

Pacientele nu trebuie sa mestece sau sa suga comprimatul, datorita posibilitatii de aparitie a unei ulceratii orofaringiene.

4.3 Contraindicatii

- Hipocalcemie (vezi pct. 4.4)

- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Tulburari gastrointestinale

Bisfosfonatii au fost asociati cu disfagie, esofagita si ulcer esofagian sau gastric. De aceea, pacientele, in special cele care prezinta in antecedente un timp de tranzit esofagian prelungit, trebuie sa acorde o atentie speciala si sa poata sa urmeze instructiunile de dozaj (vezi pct. 4.2).

Medicii trebuie sa fie alertati de semnele sau simptomele care semnalizeaza o posibila reactie esofagiana in timpul terapiei, iar pacientele trebuie sa fie instruite sa intrerupa Bonviva si sa anunte medicul in cazul aparitiei simptomelor unei iritatii esofagiene sub forma unei noi disfagii sau a unei disfagii agravate, durere la inghitire, durere retrosternala sau pirozis.

Deoarece atat medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cat si bisfosfonatii sunt asociate cu iritatia gastro-intestinala, trebuie luate masuri de precautie in timpul administrarii concomitente.

Hipocalcemie

Hipocalcemia existenta trebuie corectata inainte de a incepe terapia cu Bonviva. De asemenea, alte tulburari ale metabolismului osos si mineral trebuie tratate eficace. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu si vitamina D.

Insuficienta renala

Datorita experientei clinice limitate, Bonviva nu este recomandata la pacientii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).

Osteonecroza maxilara

Osteonecroza maxilara, in general, asociata cu extractia dentara si/sau infectii locale (inclusiv osteomielita) a fost raportata la pacientii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, in principal, bifosfonati administrati intravenos. Majoritatea pacientilor au primit, de asemenea, chimioterapie si corticosteroizi. Osteonecroza maxilara, a fost, de asemenea, raportata la pacientii cu osteoporoza tratati cu bifosfonati orali.

O examinare dentara cu preventie stomatologica adecvata trebuie luata in considerare inainte de tratamentul cu bifosfonati la pacientii cu factori de risc asociati (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igiena orala deficitara).

In timpul tratamentului, acesti pacienti trebuie sa evite interventiile stomatologice invazive, daca este posibil. La pacientii la care apare osteonecroza maxilara in timpul tratamentului cu bifosfonati, chirurgia dentara poate amplifica aceasta stare. In cazul pacientilor care necesita interventii dentare, nu exista date disponibile pentru a sugera ca intreruperea tratamentului cu bifosfonati reduce riscul osteonecrozei maxilare. Judecata clinica a medicului practician trebuie sa orienteze conduita terapeutica pentru fiecare pacient in functie de evaluarea individuala a raportului risc/beneficiu.

Intoleranta la galactoza

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, in general, redusa in prezenta alimentelor. Indeosebi produsele care contin calciu si alti cationi polivalenti (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele pot sa interfere cu absorbtia Bonviva, asa cum reiese din studiile efectuate la animale. Din acest motiv, pacientele trebuie sa nu manance pe durata noptii (cel putin 6 ore) inainte de administrarea Bonviva si sa continue postul timp de 1 ora dupa administrarea de Bonviva (vezi pct.4.2).

Este posibil ca suplimentele care contin calciu, antiacidele si unele medicamente administrate pe cale orala care contin cationi polivalenti (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) sa interfere cu absorbtia Bonviva. De aceea, pacientele nu trebuie sa ia alte medicamente pe cale orala timp de cel putin 6 ore inainte de administrarea Bonviva si timp de 1 ora dupa administrarea Bonviva.

Nu sunt de asteptat interactiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhiba cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 si a fost demonstrat ca nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la sobolani. In plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinata in vitro la concentratii terapeutice) si, de aceea, potentialul de interactiune cu alte medicamente, din cauza deplasarii de pe proteinele plasmatice este redus. Acidul ibandronic este eliminat numai prin excretie renala si nu este supus biotransformarii. Calea de secretie nu pare sa includa sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate in excretia altor substante active.

Intr-un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoza in post-menopauza (BM16549), incidenta evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirina sau AINS a fost similara cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o data pe luna dupa unul si doi ani.

Din totalul de peste 1500 paciente inrolate in studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunara cu cel al administrarii zilnice de acid ibandronic, 14% si 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H₂) sau inhibitori ai pompei de protoni dupa unul si, respectiv, doi ani. Intre aceste paciente, incidenta evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o data pe luna a fost similara celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.

La voluntarii sanatosi de sex masculin si la femei in perioada post-menopauza, administrarea intravenoasa a ranitidinei a determinat o crestere de aproximativ 20% a biodisponibilitatii acidului ibandronic, probabil din cauza aciditatii gastrice scazute. Totusi, deoarece aceasta crestere se situeaza in variabilitatea normala a biodisponibilitatii acidului ibandronic, se considera ca nu este necesara ajustarea dozei daca Bonviva este administrata impreuna cu antagonisti H₂ sau cu alte substante active care determina cresterea pH-ului gastric.

Studiile farmacocinetice de interactiune efectuate la femei in in perioada post-menopauza au demonstrat absenta oricarui potential de interactiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonala de substitutie (estrogen).

Nu s-a observat nicio interactiune in cazul administrarii concomitente cu melfalan/prednisolona la pacientele cu mielom multiplu.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu exista date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravida. Studiile la sobolani au demonstrat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potential nu este cunoscut.

Bonviva nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Alaptare

Nu se stie daca acidul ibandronic este excretat in laptele matern. Studiile la sobolani femele care alaptau au demonstrat prezenta unor concentratii mici de acid ibandronic in lapte dupa administrare intravenoasa.

Bonviva nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Siguranta administrarii acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluata la 1251 paciente tratate in 4 studii clinice controlate cu placebo; 73% dintre aceste paciente au provenit dintr-un studiu pivot de tratament (MF 4411) desfasurat pe durata a trei ani. In toate aceste studii, profilul general de siguranta al acidului ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obtinut cu placebo. Proportia generala a pacientelor la care a aparut o reactie adversa, de exemplu un eveniment advers in legatura posibila sau probabila cu medicatia din studiu, in studiul pivot de tratament (MF 4411) a fost de 19,8% pentru acidul ibandronic si de 17,9% pentru placebo.

Intr-un studiu efectuat la femei cu osteoporoza in post-menopauza pe durata a doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranta ale administrarii Bonviva 150 mg o data pe luna si ale administrarii acidului ibandronic 2,5 mg o data pe zi au fost similare. Proportia generala a pacientelor la care a aparut o reactie adversa a fost de 22,7% si 25,0% pentru Bonviva 150 mg o data pe luna si de 21,5% si 22,5% pentru acidul ibandronic 2,5 mg o data pe zi dupa un an si, respectiv, doi ani. Majoritatea reactiilor adverse au fost de intensitate usoara pana la moderata. Majoritatea cazurilor nu au determinat intreruperea tratamentului.