Bloonis 5 mg x 28 comp. film.

    

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Bloonis 5 mg comprimate filmate

Bloonis 10 mg comprimate filmate

Olanzapina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Bloonis si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bloonis

3. Cum sa luati Bloonis

4.  Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Bloonis

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Bloonis si pentru ce se utilizeaza

Bloonis contine substanta activa olanzapina. Bloonis apartine unui grup de medicamente denumit antipsihotice si este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

•  Schizofrenia, o afectiune cu simptome precum auzirea, vederea sau simtirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuita si tendinta la izolare. Persoanele care sufera de aceasta afectiune pot, de asemenea, sa se simta deprimate, anxioase, tensionate.
• Episoadele moderate sau severe de manie, o afectiune cu stari de dispozitie exagerate si euforie. Bloonis a fost demonstrat ca previne recurenta acestor simptome la pacientii cu tulburare bipolara ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bloonis 

 

Nu luati Bloonis:

•    daca sunteti alergic la olanzapina, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ eruptie trecatoare pe piele, mancarime, umflarea fetei, buzelor sau scurtarea respiratiei. Daca aveti aceste simptome adresati-va medicului.
• daca ati fost diagnosticat anterior cu  probleme ale ochilor cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).

 

Atentionari si precautii:

Discutati cu medicul sau farmacistul inainte sa luati Bloonis:

-         Utilizarea Bloonis la pacientii varstnici cu dementa nu este recomandata deoarece poate avea efecte adverse grave.

-         Medicamentele de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in principal, la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla acest lucru dupa ce ati luat Bloonis, spuneti medicului dumneavoastra. 

-         Foarte rar, medicamentele de acest tip determina o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

-         La pacientii care iau Bloonis a fost observata cresterea in greutate. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa va verficati/verifice cu regularitate greutatea. Daca este necesar, luati in considerare adresarea catre un dietetician sau ajutor in vederea unui regim alimentar.

-         La pacientii care iau Bloonis au fost observate valori crescute ale zaharului din sange si ale lipidelor (trigliceride si colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize pentru verificarea valorilor zaharului din sange si ale anumitor lipide inainte de a incepe sa luati Bloonis si apoi cu regularitate in timpul tratamentului. 

-         Spuneti medicului daca dumneavoastra sau altcineva din familie are istoric de formare a unor cheaguri de sange, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

 

Daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni, informati-va medicul cat mai curand posibil:

•  Accident vascular cerebral sau  accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).
• Boala Parkinson.
• Afectiuni ale prostatei.
•  Intestin blocat (ileus paralitic).
• Boli ale ficatului sau rinichilor.
• Boli ale sangelui.
• Boli de inima.
• Diabet zaharat.
• Convulsii.
• Daca stiti ca ati putea avea o lipsa de sare in organism, determinata de un episod sever, prelungit de diaree sau varsaturi (greata) sau din cauza utilizarii diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei).

 

Daca suferiti de dementa, dumneavoastra, rudele sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa spuna medicului daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. 

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.

 

Copii si adolescenti

Bloonis nu trebuie administrat la persoane cu varsta sub 18 ani.

 

Bloonis impreuna cu alte medicamente

In timpul tratamentului cu Bloonis luati alte medicamente numai cu acordul medicului dumneavoastra. Va puteti simti somnolent daca Bloonis este luat in combinatie cu antidepresive sau medicamente pentru tratamentul anxietatii sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
• Carbamazepina (un antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv), ciprofloxacin (un antibiotic) deoarece poate fi necesara modificarea dozei de Bloonis.

 

Bloonis impreuna cu alcool etilic

Nu consumati deloc alcool etilic daca vi s-a prescris Bloonis, deoarece  impreuna cu alcoolul etilic va poate face sa va simtiti  somnolent.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,  adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament daca alaptati deoarece cantitati mici de Bloonis pot trece in lapte.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Bloonis in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Exista riscul sa va simtiti somnolent in timpul tratamentului cu Bloonis. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje. Discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.

 

Bloonis contine lactoza, lecitina (soia) si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti alergic la alune sau soia, nu utilizati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Bloonis 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Bloonis sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati.

 

Doza zilnica de Bloonis este cuprinsa intre 5 mg si 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu Bloonis decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Trebuie sa luati comprimatele de Bloonis o data pe zi, conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca luati comprimatele cu sau fara alimente. Comprimatele filmate Bloonis sunt destinate administrarii pe cale orala. Trebuie sa inghititi comprimatele filmate de Bloonis intregi, cu apa.

 

Daca luati mai mult Bloonis decat trebuie 

Pacientii care au luat mai mult Bloonis decat trebuie au prezentat urmatoarele simptome: batai  rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) si un nivel de constienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (epilepsie), coma, o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta, scadere a frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronsica, tensiune arteriala mare sau mica, ritmuri anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital, daca apar oricare dintre aceste simptome. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate. 

 

Daca uitati sa luati Bloonis

Luati comprimatele imediat ce va aduceti aminte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Bloonis

Nu incetati sa luati comprimatele numai pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Bloonis atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. 

Daca opriti brusc tratamentul cu Bloonis, pot sa apara simtome precum transpiratii, imposibilitate de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greata si varsaturi. Inainte de intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza treptat.  

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Anuntati imediat medicul daca apar:

• Miscari anormale (o reactie adversa frecventa care poate afecta 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii.
• Cheaguri de sange in vene ( o reactie adversa mai putin frecventa care poate sa afecteze pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea si inrosirea picioarelor), care pot sa mearga prin vasele de sange in plamani cauzand durere in piept si dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat sfatul medicului.
• O asociere de febra, respiratie rapida, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta (o reactie adversa rara ce poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• Crestere in greutate. 
• Somnolenta.
• Cresterea concentratiei de prolactina din sange. 
•  In primele etape ale tratamentului unele persoane pot prezenta ameteli sau lesin (cu ritm cardiac lent), in special la ridicarea in picioare din pozitie culcat sau asezat. Acestea de obicei trec de la sine, insa daca persista, spuneti medicului dumneavoastra.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-         Modificari in numarul anumitor celule ale sangelui, in concentratia grasimilor din sange si la inceputul tratamentului, cresteri temporare ale concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.  -           Cresteri ale concentratiei glucozei in sange si urina. 

-         Cresteri ale concentratiei de acid uric si creatin-fosfokinaza in sange. 

-         Senzatie de foame accentuata. 

-         Ameteala. 

-         Neliniste. 

-         Tremuraturi. 

-         Miscari anormale (diskinezie). 

-         Constipatie. 

-         Gura uscata. 

-         Eruptie trecatoare pe piele. 

-         Pierderea puterii. 

-         Oboseala accentuata. 

-         Retentie de apa care duce la umflarea mainilor, gleznelor si picioarelor. 

-         Febra. 

-         Dureri articulare.

-         Disfunctii sexuale precum scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila la barbati.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

-         Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii si gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele). 

-         Declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociata uneori cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma. 

-         Convulsii, asociate de obicei cu un istoric de convulsii (epilepsie). 

-         Rigiditate a muschilor sau spasme musculare (incluzand miscari ale ochilor), sindromul picioarelor nelinistite. 

-         Tulburari de vorbire. 

-         Balbism (balbaiala).

-         Scadere a frecventei batailor inimii. 

-         Crestere a sensibilitatii la expunerea la soare. 

-         Sangerare din nas. 

-         Distensie abdominala. 

-         Pierdere a memoriei sau uitare. 

-         Incontinenta urinara. 

-         Lipsa a capacitatii de a urina. 

-         Cadere a parului. 

-         Absenta a menstruatiei sau scadere a numarului de cicluri menstruale. 

-         Modificari la nivelul sanilor la barbati sau femei cum ar fi secretie anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

-         Scaderea anormala a temperaturii corpului. 

-         Ritmuri anormale ale inimii. 

-         Moarte subita inexplicabila. 

-         Inflamatia pancreasului care cauzeaza durere abdominala severa, febra si stare de rau. 

-         Boala de ficat care se manifesta prin ingalbenirea pielii si a partii albe a ochiului. 

-         Boala a muschilor care se prezinta sub forma de dureri neexplicate. 

-         Erectie prelungita si/sau dureroasa.

 

Reactiile adverse foarte rare includ reactii alergice grave, cum este reactia indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, cu eruptii pe pielea de la nivelul fetei, care se extind ulterior, temperatura mare, noduli limfatici mariti, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a numarului unui tip de globule albe (eozinofilie).

In timpul tratamentului cu olanzapina, pacientii varstnici care sufera de dementa pot suferi atac vascular cerebral, pneumonie, incontinenta urinara, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, cresterea temperaturii corpului, inrosirea pielii si probleme la mers. In acest grup de pacienti s-au raportat cateva cazuri de deces.

La pacientii cu boala Parkinson, Bloonis poate duce la agravarea simptomelor.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail:  adr@anm.ro. 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Bloonis

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Bloonis dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Bloonis

•      Substanta activa este olanzapina. Fiecare comprimat filmat contine olanzapina 5 mg sau 10 mg.

•      Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol, lactoza anhidra, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, lecitina din soia, guma xantan.

 

Cum arata Bloonis si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Bloonis 5 mg si Bloonis 10 mg sunt, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe o fata si netede pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Bloonis este disponibil in cutii cu blistere a cate 14, 28, 35 sau 70 comprimate.  Bloonis 10 mg poate fi disponibil si in cutii cu blistere a cate 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 

Republica Ceha

 

Fabricantii Zentiva S.A.

Str. Theodor Pallady, nr. 50,  sector 3, Bucuresti

Romania

 

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, 

Praga 10, Republica Ceha

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Tel: +40 21 304 7597

zentivaro@zentiva.com

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

             

Cipru	Bloonis 5 mg επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο
Grecia	Bloonis 5 mg/10 mg, επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο
Romania	BLOONIS 5 mg/10 mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.