AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.14884/2023/01-02-03
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spital sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Bleomicina Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bleomicina Accord
3. Cum sa utilizati Bleomicina Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bleomicina Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Acest medicament contine substanta activa sulfat de bleomicina. Bleomicina face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate impotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea ataca celulele canceroase si le impiedica sa se divida.
Bleomicina Accord este folosit pentru a trata:
• Anumite tipuri de cancer (carcinoame cu celule scuamoase) de la nivelul capului si gatului, colului uterin si organelor genitale externe;
• Anumite tipuri de cancer al ganglionilor limfatici (de exemplu boala Hodgkin si limfomul nonHodgkin);
• Cancerul de testicul;
• Acumularea de lichid in plamani (din cauza cancerului).
Bleomicina Accord poate fi folosit singur, impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului si/sau impreuna cu radioterapia.
Nu utilizati Bleomicina Accord:
- daca sunteti alergic la sulfat de bleomicina sau la alte medicamente similare impotriva cancerului;
- daca aveti ataxie-telangiectazie (o boala foarte rara, mostenita, care cauzeaza tulburari de coordonare a miscarilor si risc de infectii);
- daca aveti o infectie acuta la nivelul plamanilor sau o afectare severa a plamanilor;
- daca aveti un istoric de afectiuni la nivelul plamanilor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicina;
- in perioada alaptarii (vezi si punctul ”Sarcina si alaptarea”).
Inainte sa utilizati Bleomicina Accord, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, daca:
- aveti varsta peste 60 ani;
- rinichii sau ficatul dumneavoastra nu mai functioneaza normal; - aveti sau ati avut o boala a plamanilor.
- ati fost supus radioterapiei la nivelul plamanilor sau daca efectuati sedinte de radioterapie in timpul tratamentului cu bleomicina;
- aveti varsat de vant
- vi se administreaza oxigen. Spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati bleomicina. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti planificata o interventie chirurgicala, deoarece s-ar putea sa fie necesara ajustarea tratamentului dumneavoastra cu bleomicina.
Grupele de pacienti mentionate mai sus sunt mai sensibile la efectele daunatoare ale bleomicinei asupra plamanilor. Este posibil ca medicul sa va examineze mai des si/sau sa va faca radiografii ale plamanilor. Daca sunteti tratat cu bleomicina, trebuie sa vi se efectueze periodic teste de evaluare a functiei plamanilor, pentru a monitoriza posibilele efecte adverse ale bleomicinei asupra plamanilor dumneavoastra.
Daca tusiti si/sau daca prezentati scurtarea respiratiei, aceste simptome pot indica efecte adverse ale bleomicinei asupra plamanilor. In acest caz, spuneti medicului dumneavoastra imediat.
Ca si alte substante active citotoxice, bleomicina poate declansa sindromul de liza tumorala la pacientii cu tumori cu crestere rapida. Masuri adecvate de tratament de sustinere si masuri farmacologice ar putea preveni sau atenua astfel de complicatii.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
O interactiune este definita ca atare atunci cand produse (medicamente) utilizate impreuna isi pot influenta reciproc eficacitatea si/sau efectele secundare. O interactiune poate aparea atunci cand bleomicina este utilizata impreuna cu:
- Carmustina, mitomicina, ciclofosfamida, gemcitabina (medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) si metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer, reumatismului si afectiunilor severe ale pielii): exista o mai mare probabilitate de afectare a plamanilor;
- Cisplatina (un medicament impotriva cancerului) si alte medicamente care afecteaza rinichii: exista o probabilitate mai mare de aparitie a reactiilor adverse produse de bleomicina (potentarea toxicitatii pulmonare);
- Alcaloizi din Vinca (un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor forme de cancer, de exemplu vincristina, vinblastina): pot aparea tulburari circulatorii la nivelul extremitatilor (degetele de la maini si picioare, varful nasului). In cazuri foarte severe, aceste extremitati se pot necroza.
- Acetildigoxina (un medicament pentru tratamentul bolilor inimii): exista riscul de reducere a efectului acetildigoxinei.
- Fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei): exista riscul de reducere a efectului fenitoinei
- Clozapina (medicament utilizat in tratamentul schizofreniei): poate cauza o scadere mai grava a numarului celulelor albe din sange, ceea ce predispune la infectii;
- Radioterapie: riscul de aparitie aefectelor adverse asupra plamanilor si/sau membranelor mucoaselor este crescut;
- Oxigen: creste riscul de toxicitate pulmonara daca vi se administreaza oxigen in timpul anesteziei;
- Gentamicina, amikacina si ticarcilina (medicamente care inhiba dezvoltarea bacteriilor): eficacitatea acestor substante poate fi scazuta;
- Ciclosporina si tacrolimus (medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar): risc de dezvoltare excesiva limfocitelor;
- Factori de stimulare a coloniilor de granulocite: afectarea plamanilor poate fi agravata; - Vaccinuri vii: exista riscul de aparitie a unor infectii severe si fatale cauzate de vaccin. Vaccinarea cu vaccinuri vii nu trebuie, asadar, administrata la pacientii care utilizeaza bleomicina.
Sarcina Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
In cadrul testelor la animale s-a constatat ca bleomicina poate face rau embrionului
Utilizarea bleomicinei trebuie evitata in timpul sarcinii, in special in timpul primelor 3 luni. Daca tratamentul cu bleomicina este vital in timpul primelor trei luni de sarcina, o consiliere medicala asupra intreruperii sarcinii este esentiala.
Atit barbatii cat si femeile trebuie sa ia masuri pentru prevenirea unei sarcini in perioada in care utilizeaza bleomicina, cat si 6 luni dupa incetarea tratamentului. Daca sarcina apare in timpul tratamentului cu bleomicina, este recomandata consilierea genetica.
Barbatii care intentioneaza sa conceapa copii in viitor trebuie sa solicite consiliere privind conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului cu bleomicina, deoarece exista posibilitatea ca tratamentul sa duca la infertilitate ireversibila.
Nu se cunoaste daca bleomicina sau produsii de degradare metabolica sunt secretati in laptele matern dar, deoarece exista o posibilitate ca bleomicina sa dauneze copilului, nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu bleomicina.
Fertilitatea Tratamentul cu bleomicina poate cauza infertilitate ireversibila.
Acest medicament va poate afecta reactiile si abilitatea de a conduce vehicule.
Efecte adverse posibile precum greata si varsaturile, pot aparea ca urmare a chimioterapiei cu bleomicina. Daca sunteti afectat de aceste efecte adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule si/sau sa folositi utilaje care necesita atentia dumneavoastra.
Acest medicament contine mai putin de 1mmol de sodiu (23 mg) pe doza, deci practic ”nu contine sodiu”.
Medicul va calcula cantitatea necesara pentru dumneavoastra, pe baza detaliilor privind dozele descrise mai jos.
Doza uzuala:
Doza (totala) depinde de indicatie, varsta, functia rinichilor si daca este administrat impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului. Medicul dumneavoastra va stabili doza de bleomicina, durata tratamentului si numarul de tratamente. Acestea pot varia de la un pacient la altul.
Exista un risc de reactii de hipersensibilitate grave, in special la pacientii cu limfom, care pot aparea imediat sau la un anumit interval de timp dupa administrare. De aceea, medicul dumneavoastra va va administra o doza-test si va va supraveghea timp de 4 ore inainte de a incepe tratamentul cu bleomicina pentru prima data.
Medicul dumneavoastra va va administra bleomicina prin perfuzie sau injectie intr-o vena sau o artera, sub piele, intr-un muschi, direct in tumora sau in spatiul care inconjoara plamanii (intrapleural).
Nu exista suficienta experienta in ceea ce priveste administrarea bleomicinei la copii si adolescenti. Pana cand vor fi disponibile mai multe informatii, administrarea bleomicinei la copii si adolescenti trebuie realizata numai in cazuri exceptionale si in centre speciale.
Simptomele care pot aparea daca vi s-a administrat prea mult Bleomicina Accord sunt: tensiune arteriala mica, febra, batai rapide ale inimii si soc. Daca observati oricare dintre simptomele de mai sus, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va va administra tratamentul adecvat. Administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.
Informatie pentru medic:
Informatii despre tratamentul unui supradozaj pot fi gasite la sfarsitul acestui prospect.
Daca nu vi s-a administrat o injectie, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a discuta daca si cum sa compensati doza uitata.
Daca, fara sfatul unui medic, incetati dintr-o data sa utilizati Bleomicina Accord, simptomele de dinainte de inceperea tratamentului pot sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Bleomicina poate cauza reactii adverse imediat sau cu intarziere. Aparitia febrei in ziua injectarii este reactia care apare cel mai devreme. Mai pot aparea, de asemenea, pierdere a poftei de mancare, caderea parului, frisoane, oboseala, inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala) – dificultati de respiratie sau tuse, inflamatie a mucoasei cavitatii bucale si greata. Ocazional, au mai fost observate si dureri la locul injectarii si in zona tumorii. Alte reactii adverse sporadice pot include scaderi ale tensiunii arteriale si tromboflebita locala (inflamatia unei vene) dupa administrarea intro vena.
Leziuni ale pielii si ale mucoaselor sunt cele mai frecvente reactii adverse si au fost observate la un procent de pana la 50% dintre pacientii tratati. Acestea includ roseata; eruptii; mancarime; formarea de ulcere, vergeturi si basici; pigmentare intensa si sensibilitate si umflare a varfurilor degetelor.
Reactii adverse grave:
Daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- tuse
- senzatie de lipsa de aer
- trosnituri sau pocnituri atunci cand respirati
Este posbil sa fie necesara intreruperea tratamentului.
De asemenea, au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
- pneumopatie interstitiala (modificari inflamatorii ale plamanilor)
- fibroza pulmonara (afectiune a tesutului pulmonar cauzata de formarea crescuta de tesut conjunctiv intre alveole)
- dificultati de respiratie
- pierdere a poftei de mancare
- scadere a greutatii corporale
- greata si varsaturi
- mucozita (inflamatie a membranelor mucoase)
- stomatita (inflamatie a mucoasei cavitatii bucale)
- roseata inflamatorie a pielii
- mancarimi
- striuri (vergeturi)
- basici
- hiperpigmentare (crestere a formarii de pigment)
- sensibilitate si umflare a varfurilor degetelor
- hiperkeratoza (ingrosare excesiva a pielii)
- cadere a parului
Frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10)
- reactii severe de hipersensibilitate. Aceste reactii pot aparea imediat sau cu intarziere, la cateva ore dupa prima sau a doua doza. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simtiti brusc respiratie suieratoare, dificultati de respiratie, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie trecatoare pe piele sau mancarime (in special daca va afecteaza intregul corp), reactii idiosincrazice (diferite tipuri de reactii de hipersensibilitate)
- durere de cap
- insuficienta respiratorie acuta (sindromul de detresa respiratorie acuta – SDRA)
- insuficienta respiratorie
- embolie pulmonara
- eruptie pe piele, urticarie, eritem
- induratie (intarire a pielii)
- umflaturi (ca urmare a retinerii de fluide in tesuturi)
- reactie inflamatorie a pielii
- febra, frisoane si stare generala de rau
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100)
- mielosupresie (afectare a maduvei osoase)
- leucopenie (scadere a numarului de celule albe din sange)
- neutropenie (scadere a numarului de granulocite neutrofile din sange)
- trombocitopenie (scadere a numarului de plachete din sange)
- hemoragie (singerare)
- ameteala
- confuzie
- tensiune arteriala mica
- cheilita angulara (infectii ale colturilor gurii) si diaree
- deformare a si decolorare a unghiilor, formare de bule la punctele de presiune
- dureri musculare si ale articulatilor
- oligurie (scadere a volumului de urina)
- durere in timpul urinarii
- poliurie (crestere a volumului de urina)
- retentie urinara
- durere in zona tumorii
- flebita (inflamatie a unei vene)
- hipertrofie (ingrosare) a peretelui venei si constrictie la locul de acces venos (la administrarea i.v.)
- induratie (intarire a unui tesut ca urmare a administrarii in muschi sau la administrarea locala)
Rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000)
- neutropenie febrila (febra cauzata de scaderea numarului de celule albe din sange)
- infarct miocardic, pericardita (inflamatie a tesutului fibros care inconjoara inima) si durere in piept
- infectie cerebrala, microangiopatie trombotica (afectiune a vaselor capilare si arteriolelor), sindrom hemolitice uremic (afectiune grava care afecteaza sangele si rinichii)
- arterita cerebrala (inflamati a arterelor mici si medii din creier)
- fenomenul Raynaud (o afectiune vasculara), tromboza arteriala, tromboza venoasa profunda - insuficienta hepatica
- sclerodermie (intarire a tesutului conjunctiv)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 pacient din 10000)
- sindrom de liza tumorala (afectiune cauzata de dezintegrarea rapida a tumorilor)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- infectie generalizata (sepsis)
- scadere severa a numarului celulelor din sange (pancitopenie)
- scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie)
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
Pentru o singura utilizare. Eliminati orice reziduu.
Produsul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat.
Nu utilizati Bleomicina Accord daca observati orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului si a sigiliului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Substanta activa este bleomicina (sub forma de sulfat de bleomicina).
Fiecare flacon contine bleomicina (sub forma de sulfat de bleomicina) 15000 unitati internationale (U.I.).
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului) si acid clorhidric 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului).
Substanta uscata obtinuta prin congelare de culoare alba pana la usor galbuie in flacon din sticla transparenta de tip I, inchis cu dop de cauciuc bromobutilic, prevazut cu capsa detasabila din Al.
Disponibil in cutii cu 1, 10 si 100 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Tarile de Jos
Marea Britanie Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/ infusion
Austria Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusions
Belgia Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Republica Ceha Bleomycin Accord 15000 IU prasek pro pripravu injekcniho/infuzniho roztoku
Germania Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusion
Danemarca Bleomycin Accord 15000 IU
Spania Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solucion inyectable / perfusion EFG
Franta Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / perfusion
Finlanda Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Italia Bleomicina Accord
Norvegia Bleomycin Accord
Olanda Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Polonia Bleomycyna Accord
Portugalia Bleomicina Accord
Romania Bleomicina Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Suedia Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- / infusionsvatska
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anmdm.ro.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
Bleomicina Accord este administrat parenteral sub forma de injectie intramusculara, injectie/perfuzie intravenoasa, injectie/perfuzie intra-arteriala, injectie subcutanata, injectie intratumorala sau instilatie intrapleurala.
Doze:
1) Carcinoame cu celule scuamoase
Se administreaza 10-15 x 10³ UI/m² de suprafata corporala in injectie intramusculara sau intravenoasa, o data sau de doua ori pe saptamana, la interval de 3-4 saptamani, pana la o doza cumulativa totala de 360 x 10³ UI. Se administreaza in perfuzie intravenoasa 10-15 x 10³ UI/m² pe zi, timp de 6-24 ore in 4 pana la 7 zile consecutive, la interval de 3-4 saptamani.
2) Limfoame maligne Hodgkin si non-Hodgkin
Atunci cand medicamentul este utilizat in monoterapie, doza recomandata este de 5-15 x 10³ UI administrata injectabil intramuscular sau intravenos, o data sau de doua ori pe saptamana, pana la o doza totala de 225 x 10³ UI. Din cauza riscului crescut de reactii anafilactoide la pacientii cu limfom, tratamentul trebuie inceput cu doze mai mici (de exemplu 2 x 10³ UI) pentru primele doua administrari. Daca nu apar reactii acute in primele 4 ore, timp in care pacientul este tinut sub observatie, se poate urma schema uzuala de administrare.
3) Carcinoame testiculare
Se administreaza in injectie intramusculara sau intravenoasa 10-15 x 10³ UI/m² suprafata corporala o data sau de doua ori pe saptamana, la interval de 3-4 saptamani, pana la o doza cumulativa de 400 x 10³ UI.
Se administreaza in perfuzie intravenoasa 10-15 x 10³ UI/m² suprafata corporala pe zi, timp de 6-24 ore in 5 pana la 6 zile consecutive, la interval de 3-4 saptamani.
4) Revarsate pleurale maligne
Doza unica de 60 x 10³ UI in 100 ml solutie salina fiziologica administrata intrapleural, care poate fi repetata dupa 2-4 saptamani, in functie de raspuns. Aproximativ 45% din doza de bleomicina administrata se absoarbe, ceea ce trebuie luat in considerare pentru doza cumulativa totala (aria suprafetei corporale, functia renala si functia pulmonara).
Dezvoltarea stomatitei este ghidul cel mai util pentru determinarea tolerantei individuale in raport cu doza maxima. O doza cumulativa totala de 400 x 103 UI (corespunzand la 225 x 103 UI / m2suprafata corporala) nu trebuie depasita la pacientii cu varsta sub 60 de ani, din cauza riscului crescut de toxicitate pulmonara in toate indicatiile. La pacientii cu limfom, doza totala nu trebuie sa fie mai mult de 225 x 103 UI.
In cazurile de boala Hodgkin si tumori testiculare, ameliorarea se produce rapid si poate fi observata in decurs de doua saptamani. In cazul in care nicio imbunatatire nu se observa pana atunci, o imbunatatire este putin probabila. Carcinoamele cu celule scuamoase raspund mai lent. In unele cazuri, poate dura pana la trei saptamani inainte de a se observa o ameliorare.
Pacienti varstnici (peste varsta de 60 de ani) Doza totala de bleomicina la pacientii varstnici trebuie redusa dupa cum urmeaza in urmatorul tabel:
|
Varsta (in ani) |
Doza totala |
Doza saptamanala |
|
≥ 80 |
100 x 10³ UI |
15 x 10³ UI |
|
70-79 |
150-200 x 10³ UI |
30 x 10³ UI |
|
60-69 |
200-300 x 10³ UI |
30-60 x 10³ UI |
|
< 60 |
400 x 10³ UI |
30-60 x 10³ UI |
Nu exista suficienta experienta in ceea ce priveste administrarea bleomicinei la copii si adolescenti. Pana cand vor fi disponibile mai multe informatii, administrarea bleomicinei la copii si adolescenti trebuie realizata numai in cazuri exceptionale si in centre speciale. Daca administrarea este indicata ca parte a unui regim combinat, doza este de obicei calculata in functie de suprafata corporala si ajustata pentru a indeplini cerintele individuale ale fiecarui pacient. Protocoale specializate ar trebui sa fie consultate pentru o schema de tratament adecvata.
In caz de insuficienta renala, in special atunci cand clearance-ul creatininei este < 35 ml/min, eliminarea bleomicinei se face cu intarziere. Cu toate acestea, nu exista recomandari specifice privind ajustarea dozei la acesti pacienti, insa se sugereaza ca la pacientii cu insuficienta renala moderata (RFG 10-50 ml/min) trebuie sa se administreze 75% din doza uzuala, la intervalul obisnuit, iar la pacientii cu insuficienta renala severa (RFG mai mica de 10 ml/min) trebuie sa se administreze 50% din doza uzuala, la intervalul obisnuit. La pacientii cu RFG mai mare de 50 ml/min nu este necesara ajustarea dozei.
Este posibil sa fie necesara ajustarea dozei atunci cand bleomicina se utilizeaza in cadrul terapiei asociate. Atunci cand bleomicina se utilizeaza in asociere cu radioterapia, creste riscul de leziuni ale mucoaselor. Din acest motiv, poate fi necesara reducerea dozei de bleomicina. Ajustarea dozei poate fi de asemenea necesara atunci cand bleomicina este utilizata in asociere cu chimioterapia
Detalii privind schemele terapeutice pentru diverse indicatii se gasesc in literatura de specialitate actuala.
NB: intregul continut al unui flacon (15000 UI) trebuie dizolvat in cantitatea corespunzatoare de solvent pentru prepararea solutiei. Cantitatea de unitati necesare pentru tratament este luata din aceasta solutie.
Bleomicina nu trebuie amestecata cu solutii care contin aminoacizi esentiali, riboflavina, acid ascorbic, dexametazona, aminofilina, benzilpenicilina, carbenicilina, cefalotina, cefazolina, diazepam, furosemid, glutation, peroxid de hidrogen, hidrocortizon sodiu succinat, metotrexat, mitomicina, nafcilina, penicilina G, substante care contin gruparea sulfhidril,terbutalina sau tioli. Deoarece bleomicina formeaza agenti chelatori cu cationii bi si trivalenti nu trebuie amestecata cu solutii care contin acesti ioni (in special cupru).
Se dizolva continutul unui flacon in 1-5 ml solutie salina fiziologica. Pentru ca injectarea repetata i.m in acelasi loc poate provoca disconfort local, se recomanda sa se schimbe locul de injectare in mod regulat. In cazul disconfortului local excesiv, poate fi adaugat la solutia injectabila un anestezic local, de exemplu 1,5-2 ml lidocaina HCl 1%.
Se dizolva continutul unui flacon in 5-10 ml solutie salina fiziologica si se injecteaza lent, pe o perioada de 5-10 minute. Injectii rapide in bolus trebuie evitate, deoarece acestea conduc la concentratii plasmatice intrapulmonare ridicate, crescand riscul de lezare pulmonara.
Perfuzie intravenoasa
Se dizolva continutul unui flacon in 200-1000 ml solutie salina fiziologica.
Se dizolva continutul unui flacon de bleomicina in cel putin 5 ml solutie salina fiziologica si se injecteaza intr-o perioada de 5-10 minute.
Se dizolva bleomicina in 200-1000 ml solutie salina fiziologica. Perfuzia poate fi administrata in decurs de cateva ore pana la un numar de zile. Heparina poate fi adaugata pentru a preveni tromboza la locul injectarii, in special in cazul in care perfuzia se administreaza pe o perioada mai lunga. Injectarea sau perfuzia intr-o artera care alimenteaza tumora, tinde sa prezinte o eficacitate mai mare decat alte cai sistemice de administrare. Efectele toxice sunt aceleasi ca si in cazul injectarii sau perfuziei intravenoase.
Se dizolva continutul unui flacon in solutie de maximum 5 ml ser fiziologic. Absorbtia dupa injectarea subcutanata este intarziata si poate semana cu o perfuzie i.v. lenta. Aceasta forma de administrare este rar utilizata. Trebuie actionat cu prudenta pentru a se evita injectarea intradermica.
Bleomicina se dizolva intr-o solutie salina fiziologica, producand o concentratie de 1-3 X 103 UI/ml; aceasta solutie este apoi injectata in tumora si in tesutul din jur.
Dupa drenarea cavitatii pleurale, bleomicina, dizolvata in 100 ml de solutie salina fiziologica, este instilata printr-o canula sau cateter de drenaj. Canula sau cateterul este apoi indepartat. Pentru a asigura o distributie uniforma a bleomicinei in cavitatea seroasa, pozitia pacientului trebuie schimbata la fiecare 5 minute timp de 20 de minute. Aproximativ 45% din bleomicina va fi absorbita; acest lucru trebuie luat in considerare pentru doza totala (suprafata corporala, functia renala, functia pulmonara).
Administrarea perivasculara a bleomicinei nu necesita, de obicei, masuri specifice. Daca aveti neclaritati (solutie foarte concentrata, tesut sclerotic, etc.) perfuzia poate fi realizata cu o solutie salina fiziologica.
Medicamentul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat.
Pentru o singura utilizare, solutia reconstituita este o solutie limpede galben pal. Orice solutie neutilizata trebuie eliminata.
Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare Prevederile generale privind manipularea in siguranta a medicamentelor citotoxice trebuie sa fie respectate. Trebuie luate masuri de precautie adecvate pentru a se evita contactul cu pielea, membranele mucoase si ochi. In caz de contaminare, partile afectate trebuie spalate foarte bine cu apa. Urina eliminata timp de pana la 72 de ore dupa administrarea bleomicinei trebuie manipulata prin purtarea de imbracaminte de protectie.
Nu exista antidot specific. Este practic imposibil sa se elimine bleomicina din organism prin dializa. Reactiile acute dupa supradozaj includ hipotensiune arteriala, febra, tahicardie si soc . Tratamentul este exclusiv simptomatic. In caz de complicatii respiratorii, pacientul trebuie tratat cu corticosteroizi si antibiotice cu spectru larg. De regula, reactiile pulmonare secundare unui supradozaj (fibroza) nu sunt reversibile, decat daca sunt diagnosticate intr-o faza precoce.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
