Bixtonim Xylo 0.5mg/ml pic.nazale,sol. B

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

BIXTONIM XYILO 0,5 mg/ml picaturi nazale, solutie

Clorhidrat de xilometazolina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari. 

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Bixtonim Xylo si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bixtonim Xylo

3. Cum sa utilizati Bixtonim Xylo

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Bixtonim Xylo

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Bixtonim Xylo si pentru ce se utilizeaza

Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care elibereaza rapid nasul infundat, ajutandu-l pe copilul dumneavoastra sa respire mai usor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale in cazul racelii, rinitei vasomotorii si rinitei alergice. 

Bixtonim Xylo poate fi utilizat si in tratamentul infectiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de catre medicul dumneavoastra in vederea efectuarii unei examinari a nasului.

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu varste cuprinse intre 2 si 6 ani.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bixtonim Xylo

Nu utilizati Bixtonim Xylo 

- daca copilul dumneavoastra este allergic (hipersensibil) la xilometazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- daca copilul dumneavoastra are o inflamatie a mucoasei nazale neinsotita de secretie (rinita sicca);

- daca copilul dumneavoastra are presiune intraoculara crescuta (glaucom), in special glaucom cu unghi inchis;

- daca copilul dumneavoastra are varsta sub 2 ani;

- daca copilul dumneavoastra a suferit o operatie prin nas, cum ar fi hipofizectomie transsfenoidala sau cu expunere a durei mater.

 

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra are:

- boli cardiovasculare grave (de exemplu: sindromul QT prelungit, boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arteriala);

- feocromocitom, o tumora a glandelor suprarenale, care determina cresterea tensiunii arteriale;

- tulburari metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;

Utilizarea prelungita sau excesiva poate determina reaparitia sau agravarea infundarii nasului.

 

Bixtonim Xylo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti-i medicului sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente pentru depresie, deoarece se poate produce cresterea tensiunii arteriale (datorita efectelor cardiovasculare induse de xilometazolina).

Nu folositi in acelasi timp picaturi nazale care contin substante active din aceeasi clasa cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina. 

 

Bixtonim Xylo impreuna cu alimente si bauturi

Nu este cazul.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu este cazul, avand in vedere ca medicamentul se utilizeaza la copii cu varste cuprinse intre 2 si 6 ani.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolina prezinta risc de reactii adverse la nivel nervos central si cardiovascular. Daca apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ.

 

Bixtonim Xylo contine clorura de benzalconiu.

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie sau umflare in interiorul nasului in special in cazul utilizarii de lunga durata. 

 

3. Cum sa utilizati Bixtonim Xylo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala este de 1-2 picaturi de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), in fiecare nara. Nu depasiti doza recomandata.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Daca dupa 5 zile de utilizare, starea copilului dumneavoastra nu s-a imbunatatit sau s-a agravat, trebuie sa va prezentati la medic.

Inainte sa utilizati din nou Bixtonim Xylo este necesara o pauza de cateva zile.

Daca aveti impresia ca efectul Bixtonim Xylo este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Instructiuni de utilizare

• Spuneti copilului sa sufle nasul.

• Spuneti-i sa lase capul pe spate, intr-o pozitie confortabila, sau daca este in pat, sa lase capul pe spate la marginea patului.

• Puneti-i picaturile in fiecare nara si spuneti-i sa tina in continuare capul lasat pe spate pentru a permite imprastierea acestora in nas.

• Puneti la loc capacul dupa utilizare.

Flaconul nu va fi utilizat decat pentru un singur copil, pentru a evita raspandirea microbilor si virusurilor prin intermediul picuratorului.

 

Daca utilizati mai mult Bixtonim Xylo decat trebuie

Daca copilul dumneavoastra a utilizat accidental o doza mai mare decat cea recomandata de Bixtonim Xylo pot sa apara : puls neregulat, palpitatii, tahicardie, tensiune arteriala mare si uneori, afectarea starii de constienta.

In acest caz trebuie sa va prezentati imediat la medic sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa utilizati Bixtonim Xylo

Bixtonim Xylo se utilizeaza la nevoie. Daca ati uitat sa-i puneti picaturile nazale copilului dumneavoastra si este necesar acest lucru, administrati-le imediat ce va aduceti aminte. Nu ii puneti o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Tulburari cardiace

Utilizarea topica intrasinusala poate sa determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt perceperea bataior inimii, batai rapide ale inimii sau cresterea tensiunii arteriale.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

In special la pacientii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritatie locala, moderata si tranzitorie (senzatie de arsura sau uscaciune a mucoasei nazale). Au fost mentionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactiva) dupa intreruperea administrarii medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent si/sau cu doze mari de xilometazolina poate determina iritatie (senzatie de arsura sau uscaciune a mucoasei nazale), precum si congestie reactiva cu rinita indusa medicamentos. Acest efect poate sa apara dupa numai 5 zile de tratament si, daca se continua administrarea, pot aparea afectari cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Tulburari ale sistemului nervos

Foarte rar s-au raportat  durere de cap, insomnie, astenie si tulburari de vedere.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va  medicului dumneavoastra  sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro  

 

5. Cum se pastreaza Bixtonim Xylo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. . 

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „Data expirarii”  A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Bixtonim Xylo

- Substanta activa este clorhidratul de xilometazolina. Un mililitru picaturi nazale, solutie contine clorhidrat de xilometazolina 0,5 mg.

- Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat disodic dihidrat, clorura de sodiu, sorbitol, apa purificata.

 

Cum arata Bixtonim Xylo si continutul ambalajului

Bixtonim Xylo este o solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile, fara miros.

 

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEID, de culoare alba, cu capacitatea de 15 ml, prevazut cu picurator din PEJD, de culoare alba si inchis cu capac cu filet din polipropilena, de culoare alba, cu sigiliu de siguranta; flaconul contine 10 ml picaturi nazale, solutie.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2020.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .