Bixodalan 500 mg x 60 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14019/2021/01-05

14020/2021/01-17

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informatii pentru pacient

Bixodalan 250 mg comprimate filmate

Bixodalan 500 mg comprimate filmate

acetat de abiraterona 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sauasistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Bixodalan si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixodalan

3. Cum sa luati Bixodalan

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Bixodalan

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Bixodalan si pentru ce se utilizeaza

Bixodalan contine o substanta activa numita acetat de abiraterona. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata la barbatii adulti, care s-a raspandit in alte parti ale corpului. Bixodalan impiedica organismul dumneavoastra sa produca testosteron; acest lucru poate incetini dezvoltarea cancerului de prostata.

Cand Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii in care inca raspunde la terapia hormonala, este utilizat impreuna cu un tratament care scade nivelul de testosteron (terapia de privare de hormoni androgeni).

Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va prescrie si un alt medicament, numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arteriala mare, de a retine apa in organism (retentie de lichide) sau de a prezenta concentratii scazute ale unui element chimic din sange, numit potasiu. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixodalan 

Nu luati Bixodalan

- daca sunteti alergic la acetat de abiraterona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- daca sunteti femeie, in special daca sunteti gravida. Abiraterona este indicata pentru administrare numai la barbati.

- daca aveti o afectiune grava a ficatului

- in asociere cu Ra-223 (utilizat in tratarea cancerului de prostata).

 

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti afectiuni ale ficatului

- daca vi s-a spus ca aveti tensiune arteriala mare, insuficienta cardiaca sau concentratie scazuta de potasiu in sange (concentratia scazuta de potasiu in sange poate creste riscul de probleme ale ritmului inimii)

- daca ati avut alte afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange

- daca aveti batai ale inimii neregulate sau rapide

- daca aveti dificultati de respiratie

- daca ati luat in greutate rapid

- daca aveti umflaturi la nivelul talpilor, gleznelor sau picioarelor

- daca ati luat in trecut un medicament pentru cancerul de prostata, cunoscut sub numele de ketoconazol

- despre necesitatea de a lua acest medicament impreuna cu prednison sau prednisolon

- despre posibilele reactii adverse asupra oaselor dumneavoastra

- daca aveti valori mari ale zaharului in sange.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca vi s-a spus ca aveti orice tip de afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau daca urmati tratament pentru aceste afectiuni.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti pielea sau ochii ingalbeniti, urina inchisa la culoare sau senzatie de greata severa sau varsaturi, deoarece acestea ar putea sa fie semne sau simptome ale unor tulburari ale ficatului. Rareori, este posibila aparitia insuficientei functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta) care poate sa conduca la deces.

Este posibila aparitia scaderii numarului de celule rosii din sange, scaderii apetitului sexual (libidoului), slabiciunii musculare si/sau durerii musculare.

Abiraterona nu trebuie administrata in combinatie cu Ra-223 din cauza unei posibile cresteri a riscului de fractura osoasa sau deces.

Daca intentionati sa luati Ra-223 in urma tratamentului cu abiraterona si prednison/prednisolon, trebuie sa asteptati 5 zile inainte de a incepe tratamentul cu Ra-223.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra,

discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

 

Monitorizarea valorilor sangvine

Abiraterona va poate afecta functia ficatului si este posibil sa nu aveti niciun simptom. Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va efectua analize ale sangelui periodic pentru a observa orice efecte asupra functiei ficatului.

 

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti. Daca abiraterona este accidental ingerata de un copil sau adolescent, mergeti imediat la spital si luati ambalajul cu dumneavoastra pentru a il arata medicului de urgenta.

 

Bixodalan impreuna cu alte medicamente

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creste efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inima, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet, medicamente pe baza de plante (de exemplu, sunatoarea) si altele. Medicul dumneavoastra poate dori sa modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot sa creasca sau sa scada efectele abirateronei. Aceasta poate duce la aparitia de reactii adverse sau la faptul ca abiraterona nu actioneaza asa cum trebuie.

Tratamentul de privare de hormoni androgeni poate creste riscul tulburarilor de ritm al inimii. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu medicamente

- utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol);

- cunoscute pentru cresterea riscului tulburarilor de ritm al inimii [de exemplu, metadona (utilizata pentru calmarea durerii si ca parte a tratamentului de detoxifiere in dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afectiuni psihice grave)].

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. 

 

Bixodalan impreuna cu alimente

- Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”).

- Utilizarea Bixodalan impreuna cu alimente poate provoca reactii adverse.

 

Sarcina si alaptarea

Bixodalan nu este recomandat pentru utilizare la femei.

- Acest medicament poate dauna copilului nenascut daca este luat de catre gravide.

- Daca aveti contact sexual cu o femeie care ar putea ramane gravida, folositi prezervativul si o alta metoda contraceptiva eficienta.

- Daca aveti contact sexual cu o femeie gravida, folositi prezervativul pentru a proteja copilul nenascut.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest medicament sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Bixodalan contine lactoza si sodiu

- Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

- Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine

sodiu”.

 

3. Cum sa luati Bixodalan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat trebuie sa luati

Doza recomandata este de 1000 mg (patru comprimate/doua comprimate) administrate o data pe zi.

 

Utilizarea acestui medicament

- Luati acest medicament pe cale orala.

- Nu luati Bixodalan impreuna cu alimente.

- Luati Bixodalan cu cel putin o ora inainte de masa sau la cel putin doua ore dupa masa (vezi pct. 2 „Bixodalan impreuna cu alimente”).

- Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.

- Nu rupeti comprimatele.

- Bixodalan se administreaza impreuna cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luati prednison sau prednisolon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

- Trebuie sa luati prednison sau prednisolon in fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Bixodalan.

- In cazul unei urgente medicale, poate fi necesara modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luati. Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesar sa modificati doza de prednison sau prednisolon pe care o luati. Nu incetati sa luati prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

 

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte medicamente in timp ce luati Bixodalan si prednison sau prednisolon.

 

Daca luati mai mult Bixodalan decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital.

 

Daca uitati sa luati Bixodalan

- Daca uitati sa luati Bixodalan sau prednison sau prednisolon, luati doza uzuala in ziua urmatoare.

- Daca uitati sa luati Bixodalan sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresati-va

imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca incetati sa luati Bixodalan

Nu incetati sa luati Bixodalan sau prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Incetati sa luati Bixodalan si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele:

- Slabiciune musculara, spasme musculare sau ritm neregulat de bataie a inimii (palpitatii). Acestea

pot fi semne ca valorile concentratiei de potasiu din sange sunt scazute.

 

Alte reactii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentratii scazute ale potasiului in sange, valori crescute la testele functiei ficatului, tensiune arteriala mare, infectie a tractului urinar, diaree. Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Concentratii ridicate ale lipidelor in sange, durere in piept, batai neregulate ale inimii (fibrilatii atriale), insuficienta cardiaca, tulburari ale ritmului de bataie a inimii, infectie severa numita septicemie, fracturi osoase, indigestie, sange in urina, eruptie trecatoare pe piele. Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Tulburari ale glandei suprarenale (legate de acumularea sarii si a apei in organism), ritm anormal al batailor inimii (aritmie), slabiciune musculara si/sau durere musculara.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Iritatie pulmonara (denumita si alveolita alergica).

Insuficienta functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta). Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Atac de cord, modificari ale EKG-ului - electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) si reactii alergice grave cu dificultate la inghitire sau respiratie, fata, buze, limba sau gat umflate sau o eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime.

 

Pierderea masei osoase poate sa apara la barbatii tratati pentru cancer de prostata. Bixodalan in asociere cu prednison sau prednisolon, poate creste pierderea de masa osoasa.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Bixodalan

- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister si eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

- Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

- Nu aruncati acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Bixodalan

- Substanta activa este acetat de abiraterona. Fiecare comprimat contine acetat de abiraterona 250 mg sau 500 mg.

- Celelalte componente sunt:

Comprimat: Croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, povidona (E1201), celuloza microcristalina (E460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 „Bixodalan contine lactoza si sodiu”).

Film: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b),  Numai pentru 500 mg: oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

 

Cum arata Bixodalan si continutul ambalajului

- Bixodalan se prezinta sub forma de comprimate filmate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „250” pe una din fete.

- Bixodalan se prezinta sub forma de comprimate filmate, de culoare mov, ovale, marcate cu „500” pe una din fete.

- Comprimatele sunt disponibile in 

250 mg:	-Blistere filmate din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC continand 120 comprimate   - Blistere filmate din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC perforate unidoza continand  comprimate filmate. ane din polietilena de inalta densitate (PEID), cu dispozitiv de absorbtie de oxigen, inchise 120 x 1 - Flacoane cu capac din polipropilena (PP) cu sistem de siguranta pentru copii, continand 120 comprimate     Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC continand 56, 60, 84, 112 comprimate filmate.  Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC perforate unidoza continand 60 x 1, 84 x 1, 112 x 1 comprimate filmate. Flacoane cu capac din polietilena de inalta densitate (PEID), cu dispozitiv de absorbtie de oxigen, inchise, 56 x 1. Flacoane cu capac din polipropilena (PP) cu sistem de siguranta pentru copii, continand 60 comprimate
500mg:

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

Bucuresti, Romania

 

Fabricantii

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056, Limassol

Cypru

 

Lek farmacevtska druzba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovenia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri:

 

Tarile de Jos	Bixodalan 250 mg, filmomhulde tabletten Bixodalan 500 mg, filmomhulde tabletten
Belgia	Bixodalan 250 mg filmomhulde tabletten Bixodalan 500 mg filmomhulde tabletten
Romania	Bixodalan 250 mg Comprimate filmate Bixodalan 500 mg Comprimate filmate
Slovenia	Bixodalan 250 mg filmsko oblozene tablete Bixodalan 500 mg filmsko oblozene tablete

 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2024.