Bixebra 5 mg x 56 comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14340/2022/01-20 ; 14341/2022/01-20 ; Anexa 1 

Prospect: Informatii pentru pacient

• Bixebra 5 mg comprimate filmate 
• Bixebra 7,5 mg comprimate filmate 
• ivabradina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Bixebra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixebra
3. Cum sa luati Bixebra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bixebra
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bixebra si pentru ce se utilizeaza

Bixebra (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratamentul:

Anginei pectorale stabile simptomatice (boala care determina durere in piept), la pacienti adulti a caror frecventa cardiaca este mai mare sau egala cu 70 batai pe minut. Este utilizat la pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot utiliza pentru afectiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, in asociere cu beta-blocantele la pacientii adulti, a caror afectiune nu este controlata in intregime cu un beta-blocant.

Insuficientei cardiace cronice la pacientii adulti a caror frecventa cardiaca este (mai mare sau egala cu 75 batai pe minut). Este utilizata in asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cind beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informatii despre angina pectorala stabila (in mod curent numita “angina”):

Angina pectorala stabila este o boala cardiaca care apare cand inima nu primeste suficient oxigen. Apare, de obicei, la varste cuprinse intre 40 si 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul in piept. Angina apare cel mai probabil cand bataile inimii se accelereaza ca urmare a efortului, emotiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Cresterea frecventei cardiace poate determina durere in piept la bolnavii de angina.

Informatii despre insuficienta cardiaca cronica

Insuficienta cardiaca cronica este o boala cardiaca care apare atunci cand inima dumneavoastra nu poate pompa suficient sange catre restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficientei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea si umflarea gleznelor.

Cum actioneaza Bixebra?

Bixebra actioneaza in principal prin reducerea frecventei cardiace cu cateva batai pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, in special in situatiile in care o criza de angina devine foarte probabila. In acest fel, Bixebra ajuta la controlul si reducerea numarului crizelor anginoase. Mai mult decat atat, deoarece frecventa cardiaca crescuta afecteaza negativ functionarea inimii si speranta de viata la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, actiunea specifica a ivabradinei de reducere a frecventei cardiace ajuta la imbunatatirea functionarii inimii si a sperantei de viata la acesti pacienti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixebra

Nu luati Bixebra:

• daca sunteti alergic la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca inainte de inceperea tratamentului aveati frecventa cardiaca in repaus prea mica (sub 70 de batai pe minut);
• daca aveti soc cardiogen (afectiune cardiaca tratata in spital);
• daca aveti tulburari de ritm cardiac;
• daca aveti infarct miocardic;
• daca aveti hipotensiune arteriala severa;
• daca aveti angina pectorala instabila (forma severa in care durerile in piept sunt foarte frecvente si apar atat in repaus cat si la efort);
• daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat recent;
• daca frecventa dumneavoastra cardiaca este data exclusiv de pacemaker;
• daca aveti afectiuni hepatice severe;
• daca deja urmati tratament cu medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: josamicina, claritromicina, telitromicina sau eritromicina, administrate oral), cu medicamente pentru infectii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala);
• daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie;
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;
• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Bixebra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti tulburari de ritm al inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii, intensificarea durerilor in piept) sau fibrilatie atriala persistenta (un tip de batai neregulate ale inimii) sau prezentati o anomalie pe electrocardiograma (ECG) numita „sindrom QT prelungit”;
• daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie ingreunata (acestea pot insemna ca inima isi incetineste activitatea prea mult);
• daca aveti simptome ale fibrilatiei atriale (frecventa batailor inimii in repaus neobisnuit de mare (peste 110 batai pe minut) sau frecventa batailor inimii este neregulata, fara niciun motiv aparent, fiind dificil de masurat);
• daca ati avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
• daca aveti hipotensiune arteriala usoara sau moderata;
• daca aveti tensiune arteriala necontrolata medicamentos, in special dupa o modificare a tratamentului antihipertensiv pe care il urmati;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa sau insuficienta cardiaca cu anomalii pe ECG numita „bloc de ramura”;
• daca aveti afectiune retiniana oculara cronica;
• daca aveti afectiuni hepatice moderate;
• daca aveti afectiuni renale severe.

Daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati imediat cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Bixebra.

Copii si adolescenti

Bixebra nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Bixebra impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Bixebra sau supravegherea:

• fluconazol (medicament antifungic)
• rifampicina (antibiotic)
• barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie)
• fenitoina (pentru epilepsie)
• Hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de sunatoare pentru depresie)
• medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac sau a altor afectiuni:
• chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tulburari de ritm cardiac)
• bepridil (pentru angina pectorala)
• unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietatii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamente impotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
• eritromicina administrata intravenos (antibiotic)
• pentamidina (antiparazitar)
• cisaprida (impotriva refluxului gastro-esofagian)
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scaderea valorilor de potasiu in sange, cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Bixebra impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Bixebra, evitati consumul de suc de grepfrut.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Bixebra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi pct. “Nu luati Bixebra”).

Daca sunteti gravida si ati luat Bixebra, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Nu luati Bixebra daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi pct. ”Nu luati Bixebra”).

Nu luati Bixebra daca alaptati (vezi pct. “Nu luati Bixebra”). Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca luati Bixebra.  Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bixebra poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul vizual, vezi pct. “Reactii adverse posibile”). Daca acest lucru vi se intampla, fiti precauti in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruste de intensitate a luminii, in special in cazul conducerii de vehicule pe timp de noapte.

Bixebra contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Bixebra

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Bixebra se administreaza in timpul meselor.

Daca urmati tratament pentru angina pectorala stabila

Doza recomandata de incepere a tratamentului nu trebuie sa depaseasca un comprimat de Bixebra 5 mg de doua ori pe zi. Daca aveti in continuare simptome de angina si ati tolerat bine doza de 5 mg de doua ori pe zi, doza poate fi crescuta. Doza de intretinere nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (daca sunteti varstnic), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica  o jumatate de comprimat Bixebra 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

Daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cronica

Doza recomandata de incepere a tratamentului este de un comprimat Bixebra 5 mg, de doua ori pe zi, cu posibilitatea cresterii ei, daca este necesar, la un comprimat Bixebra 7,5 mg, de doua ori pe zi.

Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu, la varstnici), medicul va poate prescrie o jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat Bixebra 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

Daca luati mai mult Bixebra decat trebuie

In cazul unei doze prea mari de Bixebra puteti avea senzatia de oprire a respiratiei sau de oboseala, deoarece inima isi incetineste activitatea. In astfel de cazuri, trebuie sa contactati de urgenta medicul.

Daca uitati sa luati Bixebra

Daca uitati sa administrati o doza de Bixebra, luati doza urmatoare la momentul obisnuit.  Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Bixebra

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau al insuficientei cardiace cronice este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.

Daca aveti impresia ca efectul Bixebra este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doza si legate de modul de actiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea determinate de schimbari bruste de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar in general in primele doua luni de tratament, dupa care pot aparea in mod repetat, si dispar in timpul sau dupa intreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Modificarea activitatii normale a inimii (simptome de incetinire a batailor inimii). Acestea apar in special in primele 2 pana la 3 luni de la inceperea tratamentului.

Alte reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Contractii rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormala a batailor inimii, tensiune arteriala care nu mai poate fi controlata prin tratament, durere de cap, ameteli si vedere incetosata (vedere tulbure).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Palpitatii si extrasistole, senzatie de rau (greata), constipatie, diaree, dureri abdominale, senzatie de invartire (vertij), dificultati la respiratie (dispnee), spasme musculare, modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sange, numar crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sange) si valori mari ale creatininei din sange (un produs de descompunere al muschilor), eruptie trecatoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau la inghitire), tensiune arteriala mica, lesin, senzatie de oboseala, senzatie de slabiciune, aspect anormal al batailor inimii pe ECG, vedere dubla, afectare a vederii.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Urticarie, mancarime, inrosire a pielii, senzatie de rau.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Batai neregulate ale inimii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bixebra

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bixebra

Substanta activa este ivabradina.

Bixebra 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine ivabradina 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg).

Bixebra 7,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine ivabradina 7,5 mg
(echivalent cu clorhidrat de ivabradina 8,085 mg)	.

Celelalte componente sunt: maltodextrina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu si hipromeloza 3cP in nucleu, si hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172) in film. Vezi pct. 2 Bixebra contine lactoza.

Cum arata Bixebra si continutul ambalajului

Bixebra 5 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoarea roz – portocaliu deschis, rectangulare, usor biconvexe, prevazute cu o linie mediana pe o fata, cu dimensiunile: 8 mm x 4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Bixebra 7,5 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoarea roz – portocaliu deschis,
rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, cu diametrul de 7 mm.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 si 180 comprimate filmate in blistere.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 si 180 x 1 comprimat filmat in blister cu unitati dozate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto 

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, 

Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Austria	Ivabradin HCS
Bulgaria, Croatia, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Romania, Slovenia, Spania	Bixebra

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.