Prospect: Informatii pentru utilizator
Bisogamma 5 mg comprimate filmate
Bisogamma10 mg comprimate filmate bisoprolol fumarat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bisogamma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisogamma
3. Cum sa utilizati Bisogamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisogamma
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bisogamma si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din componenta Bisogamma este bisoprololul fumarat.
Acesta apartine unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Aceste medicamente actioneaza prin modificarea felului in care organismul dumneavoastra raspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii.
Ca rezultat, bisoprololul scade frecventa batailor inimii dumneavoastra si prin aceasta creste eficacitatea pomparii sangelui de catre inima dumneavoastra. In acelasi timp este scazut necesarul de sange si oxigen al inimii.
Bisogamma este utilizat pentru a trata:
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisogamma
Nu utilizati Bisogamma:
- daca sunteti alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6);
- daca suferiti de insuficienta cardiaca acuta sau agravare (decompensare) a insuficientei cardiace ce necesita injectarea intravenoasa a substantelor ce cresc forta de contractie a inimii dumneavoastra
- daca suferiti de soc cardiogen, o afectiune cardiaca grava ce determina hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie
- daca apar anumite afectiuni cardiace in care activitatea electrica responsabila pentru frecventa dumneavoastra cardiaca nu functioneaza normal, determinand o frecventa cardiaca foarte scazuta sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III), iar dumneavoastra nu vi s-a implantat un pacemaker
- daca suferiti de sindromul nodului sinusal bolnav (sindromul sinusului bolnav)
- daca apare perturbarea conducerii excitatiei intre nodul sinusal si atriu (bloc sinoatrial)
- daca suferiti de o frecventa puternic incetinita a batailor inimii (puls mai mic de 50 de batai/min) inainte de inceperea tratamentului
- daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta (sistolica mai mica de 90 mmHg)
- daca suferiti de astm bronsic sever sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa
- daca sunteti in stadiile avansate ale bolii vaselor de sange care determina un flux sanguin scazut la nivelul bratelor si picioarelor (boala arteriala obliteranta periferica)
- daca suferiti de crampe vasculare la degetele de la picioare si de la maini (sindromul Raynaud), care duc la amorteala, arsuri si modificari de culoare la frig
- daca aveti tumori netratate ale glandei suprarenale (feocromocitom)
- daca aveti o supraacidificare a sangelui legata de metabolism (acidoza metabolica).
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra despre utilizarea acestui medicament daca banuiti ca oricare dintre conditiile enumerate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Bisogamma.
Ca si alti blocanti ai receptorilor beta, bisoprololul va poate creste sensibilitatea la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice, adica reactii alergice generale acute. Daca aveti o reactie alergica, informati-l pe medicul dumneavoastra ca luati Bisogamma, astfel incat acesta sa poata lua in considerare acest lucru atunci cand va tratati reactia alergica
La pacientii cu antecedente de psoriazis, tratamentul cu blocante ale receptorilor beta (de exemplu bisoprolol) trebuie efectuat numai dupa o analiza atenta a raportului risc-beneficiu.
Simptomele hipertiroidismului (tireotoxicoza) pot fi mascate in timpul tratamentului cu bisoprolol.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie un tratament special (de exemplu, medicamente suplimentare) daca aveti oricare dintre aceste afectiuni.
Daca primiti anestezie generala, medicul anestezist trebuie informat despre terapia cu beta-blocante. In prezent se recomanda ca terapia sa fie continuata, intrucat orice tulburari de ritm si circulatie sanguina a inimii care pot aparea in timpul operatiei pot fi afectate pozitiv. Daca se considera necesara intreruperea tratamentului cu beta-blocante inainte de operatie, aceasta trebuie efectuata treptat si terminata cu aproximativ 48 de ore inainte de anestezie.
In caz de boala pulmonara cronica si spasm bronsic (astm bronsic) care pot fi asociate cu simptome, trebuie instalata o terapie bronhodilatatoare insotitoare. Ocazional, la pacientii cu astm bronsic poate aparea o crestere a rezistentei cailor respiratorii care necesita o crestere a dozei de simpatomimetic beta-2.
Bisogamma impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu este recomandata administrarea simultana a urmatoarelor medicamente
In timpul utilizarii simultane a medicamentelor pentru inima si a antagonistilor de calciu de tip verapamil si diltiazem s-a observat o scadere crescuta a tensiunii arteriale, conducerea intarziata a excitatiei de la atrii la ventriculi, precum si o reducere a fortei de contractie a muschiului inimii.
In special, administrarea intravenoasa a antagonistilor de calciu de tip verapamil poate duce la o scadere pronuntata a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala) si tulburari de conducere a excitatiei de la atrii la ventriculi (blocuri AV).
Medicamentele antihipertensive cu actiune centrala, cum ar fi clonidina si altele (de exemplu, metildopa, moxonidina si reserpina) pot, atunci cand sunt utilizate simultan, sa incetineasca secventa batailor inimii, sa reduca volumul debitului cardiac si sa provoace vasodilatatie. Mai mult, o crestere excesiva a tensiunii arteriale poate aparea dupa intreruperea tratamentului cu clonidina.
Bisogamma poate fi utilizata in acelasi timp cu urmatoarele medicamente doar in anumite conditii si cu precautie deosebita
Utilizarea concomitenta cu antagonisti de calciu de tip dihidropiridina (de exemplu, nifedipina) poate duce la o scadere crescuta a tensiunii arteriale si, la pacientii cu slabiciune a muschiului cardiac, o reducere suplimentara a fortei de contractie a muschiului inimii.
Efectul de slabire cardiaca (efectul cardiodepresiv) al Bisogamma si al medicamentelor utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (antiaritmice precum chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona) asupra timpului de conducere si a fortei de contractie a inimii se pot potenta. Medicamentele pentru sistemul nervos central (parasimpatomimetice) pot prelungi timpul de conducere in inima si pot creste riscul unei secvente mai lente ale batailor inimii.
Utilizarea externa a blocantelor receptorilor beta (de exemplu, in picaturi pentru ochi pentru tratamentul glaucomului) poate creste efectul Bisogamma.
Atunci cand Bisogamma si insulina sau alte medicamente care scad zaharul din sange (antidiabetice orale) sunt utilizate simultan, efectul acestora poate fi crescut, prelungit sau slabit. Semnele de avertizare ale nivelului scazut de zahar din sange (hipoglicemie) - in special un puls rapid (tahicardie) - sunt mascate sau diminuate.
Utilizarea simultana a Bisogamma si narcotice poate duce la o scadere crescuta a tensiunii arteriale.
Mecanisme de contrareglare, de ex. o crestere a frecventei cardiace (tahicardie reflexa), pot fi afectate. Continuarea beta-blocantei reduce riscul tulburarilor de ritm in timpul inducerii anesteziei si ventilatiei. Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu Bisogamma.
La utilizarea simultana a Bisogamma si a glicozidelor cardiace (digitalice), frecventa cardiaca poate scadea intr-o masura mai mare sau conducerea inimii poate fi intarziata.
Medicamentele utilizate pentru a trata durerea sau inflamatia (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS), de exemplu acid acetilsalicilic) pot reduce efectul de scadere a tensiunii arteriale al Bisogamma.
Daca Bisogamma este utilizat concomitent cu anumite medicamente de urgenta (simpatomimetice precum orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina), efectul ambelor substante poate fi slabit. Se poate produce o crestere a tensiunii arteriale, precum si o deteriorare a tulburarilor de circulatie sanguina a extremitatilor (claudicatie intermitenta).
Efectul antihipertensiv al Bisogamma poate fi crescut de medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei sau a tulburarilor psihice, precum si de epilepsie sau somnifere (antidepresive triciclice, fenotiazine, barbiturice) si alte medicamente antihipertensive.
Trebuie avut grija in timpul utilizarii simultane a Bisogamma cu urmatoarele medicamente
Utilizarea concomitenta a medicamentului antimalarie meflochina creste incetinirea batailor inimii.
Administrarea concomitenta a medicamentelor utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori MAO, cu exceptia inhibitorilor MAO-B) poate influenta tensiunea arteriala (scaderea tensiunii arteriale, precum si cresterea excesiva a tensiunii arteriale).
Utilizarea Bisogamma 5 poate duce la rezultate pozitive la controalele antidoping.
Bisogamma impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Efectul de scadere a tensiunii arteriale al medicamentului Bisogamma poate fi potentat de alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Bisogamma trebuie utilizat in perioada de sarcina doar dupa ce medicul a evaluat cu atentie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil.
In general, beta-blocantele scad circulatia sanguina a placentei si pot afecta dezvoltarea fatului. Trebuie verificata circulatia sangelui a placentei si a uterului, precum si cresterea copilului nenascut si, daca este necesar, luate in considerare terapii alternative.
Nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie dupa nastere. Simptomele unei scaderi a nivelului de glucoza din sange si ale pulsului incetinit sunt, in general, de asteptat in primele 3 zile de viata.
Alaptarea
Nu se stie daca, la om, bisoprololul trece in lapte. De aceea, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Bisogamma.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Un studiu la pacientii cu boala coronariana nu a aratat niciun efect asupra capacitatii de a conduce. Cu toate acestea, din cauza diferitelor reactii la medicament care apar individual, capacitatea de a reactiona poate fi modificata intr-o asemenea masura incat capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a opera masini sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin este afectata. Acest lucru se aplica intr-o masura mai mare la inceputul tratamentului, la cresterea dozei si la modificarea preparatului, precum si in combinatie cu alcoolul.
3. Cum sa utilizati Bisogamma
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Va rugam sa urmati instructiunile de utilizare, in caz contrar, este posibil ca Bisogamma sa nu aiba efect corespunzator.
In general, tratamentul trebuie inceput cu doze mici si crescut treptat. In orice caz, doza trebuie ajustata individual, in special in functie de frecventa pulsului si succesul terapeutic.
Doza recomandata este
Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
Daca medicul dumneavoastra nu v-a spus altfel, doza recomandata este de 5 mg bisoprolol fumarat (un comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o data pe zi.
In cazul cresterii usoare a tensiunii arteriale (tensiune arteriala diastolica pana la 105 mmHg), tratamentul cu 2,5 mg fumarat de bisoprolol o data pe zi poate fi suficient.
Daca efectul nu este suficient, doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o data pe zi. Cresterea ulterioara a dozei este justificata numai in cazuri exceptionale. Doza maxima recomandata este de 20 mg bisoprolol o data pe zi.
Boala coronariana (angina pectorala)
Daca nu este prescris altfel, doza recomandata este de 5 mg bisoprolol fumarat (un comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg) o data pe zi.
Daca efectul nu este suficient, doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg) pe zi. Cresterea ulterioara a dozei este justificata numai in cazuri exceptionale.
Doza maxima recomandata este de 20 mg o data pe zi.
Doza in insuficienta hepatica si/sau renala
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala de severitate usoara sau moderata, de obicei nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) si la pacientii cu insuficienta hepatica severa, nu trebuie depasita doza zilnica de 10 mg bisoprolol fumarat. Comprimatul poate fi impartit in doze egale.
Nota despre impartirea tabletelor
Pentru a taia tableta exact in jumatate, asezati-o cu linia de marcare in sus pe o suprafata neteda si ferma (blat de masa sau similar) si apasati tableta simultan cu ambele degete aratator la stanga si la dreapta liniei de marcare. Ca rezultat, tableta se va rupe in doua parti egale.
Varstnici
La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.
Copii cu varste peste 10 ani si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Bisogamma la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii.
Modul si durata de administrare
Luati comprimatele filmate cu o cantitate suficienta de lichid, dimineata inainte, in timpul sau dupa micul dejun. Nu sfaramati sau mestecati comprimatele filmate.
Comprimatul poate fi impartit in doze egale.
Durata de administrare nu este limitata. Depinde de natura si severitatea bolii.
Doza de Bisogamma nu trebuie modificata fara sfatul medicului. In plus, tratamentul cu Bisogamma nu trebuie intrerupt sau intrerupt prematur fara avizul medicului dumneavoastra.
Tratamentul cu Bisogamma necesita monitorizare medicala regulata. Medicul curant va decide durata tratamentului.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti impresia ca efectul Bisogamma este prea puternic sau prea slab.
Daca utilizati mai mult Bisogamma decat trebuie
In cazul in care credeti ca s-a produs un supradozaj cu Bisogamma, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In functie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastra poate decide atunci daca tratamentul poate fi continuat sau daca este necesara luarea altor masuri.
Cele mai frecvente semne ale producerii supradozajului cu Bisogamma includ scaderea frecventei cardiace
(bradicardie), ingustarea brusca a cailor respiratorii - ceea ce determina respiratie dificila (bronhospasm), scadere marcata a tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca acuta si scaderea valorii glicemiei.
In caz de supradozaj, tratamentul cu Bisogamma trebuie intrerupt numai dupa consultarea medicului curant.
Daca uitati sa utilizati Bisogamma
Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Bisogamma
Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul sau sa modificati doza recomandata fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece acestea pot sa determine agravarea tranzitorie a afectiunii. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, mai ales in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica. Daca este necesara intreruperea tratamentului, doza trebuie scazuta treptat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pentru prevenirea reactiilor adverse severe, adresati-va imediat unui medic daca o reactie adversa este severa, a aparut brusc sau se agraveaza rapid.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- oboseala, slabiciune, ameteli, durere de cap (apar mai ales la inceputul tratamentului. Ele sunt, de obicei, usoare si dispar in decurs de 1-2 saptamani)
- senzatie de raceala sau amorteli ale mainilor sau picioarelor
- tensiune arteriala mica
- probleme intestinale, cum sunt greata, varsaturi, diaree sau constipatie. Tulburari de metabolism si nutritie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- depresie, tulburari ale somnului
- scaderea pulsului (bradicardie), tulburari ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficientei cardiace preexistente, cu acumularea de fluide in picioare (edem periferic) si/sau probleme ale respiratiei in timpul exercitiilor fizice (dispnee)
- agravarea simptomelor la pacientii cu tulburari ale circulatiei periferice, inclusiv la cei cu angiospasm in degetele mainilor si picioarelor (sindrom Reynaud)
- ameteli la ridicarea in picioare
- probleme ale respiratiei la pacientii cu astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica
- slabiciune musculara, crampe musculare
- senzatie de slabiciune.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) - probleme cu auzul
- secretii nazale crescute, de natura alergica
- scaderea lacrimarii (uscaciunea ochilor)
- inflamarea ficatului, care poate determina ingalbenirea pielii sau a albului ochilor
- rezultate modificate ale anumitor teste ale functiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sange - reactii alergice, cum sunt mancarimi, inrosirea pielii, eruptii trecatoare pe piele - afectarea erectiei - cosmaruri, halucinatii
- lesin.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- iritatie sau inrosire a ochilor (conjunctivita)
- caderea parului
- aparitia sau agravarea eruptiei cu cruste de pe piele (psoriazis); eruptie trecatoare, asemanatoare psoriazisului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bisogamma
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisogamma
• Substanta activa este bisoprololul fumarat. Fiecare comprimat filmat contine bisoprolol fumarat 5 mg sau 10 mg
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: crospovidona, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film:
Bisogamma 5 mg: macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloza.
Bisogamma 10 mg: macrogol 6000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloza (HPMC 5), hidroxipropilmetilceluloza (HPMC 50).
Cum arata Bisogamma si continutul ambalajului
Bisogamma 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu o linie mediana pe una din fete.
|
Bisogamma 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej-maro, cu |
|
|
o linie mediana pe una din fete. |
|
Bisogamma 5 mg
Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Bisogamma 10 mg
Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania
Fabricantul
Bisogamma 5 mg
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfled-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania sau
S.C. Magistra C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanta, Romania
Bisogamma 10 mg
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania sau
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pocking, Germania sau
S.C. Magistra C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanta, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
