Bioflu Sinus 500 mg / 30 mg x 20 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15194/2023/01-02 

Anexa 1

Prospect    

Prospect: Informatii pentru utilizator

Bioflu Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Bioflu Sinus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bioflu Sinus 
3. Cum sa utilizati Bioflu Sinus 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bioflu Sinus
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bioflu Sinus si pentru ce se utilizeaza 

Bioflu Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara-moderata (de exemplu cefalee, dureri in gat, dureri sinusale), al starilor febrile, congestiei mucoasei nazale si hipersecretiei nazale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bioflu Sinus

Nu utilizati Bioflu Sinus:

• daca sunteti alergic la paracetamol si pseudoefedrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti insuficienta hepatica sau insuficienta renala;
• daca prezentati insuficienta cardiaca decompensata severa;
• daca aveti tensiune arteriala mare sau afectiuni coronariene severe;
• daca utilizati un medicament antidepresiv care contine inhibitor de monoaminoxidaza (IMAO). 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati utilizati Bioflu Sinus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Daca prezentati eritem generalizat febril asociat cu pustule, incetati sa luati Bioflu Sinus si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala iemdiat. Vezi punctul 4.

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomanda a nu se asocia cu alte preparate care contin paracetamol.

Afectiunile hepatice existente cresc riscul afectarii hepatice datorate paracetamolului. 

Se recomanda prudenta in cazul administrarii paracetamolului la pacientii cu boli hepatice severe.

Se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice in timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica nonalcoolica. In eventualitatea unui supradozaj, se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului chiar daca este asimptomatic, din cauza riscului intarziat de afectare hepatica severa.

Se impun precautii in caz de insuficienta renala severa.

Se recomanda monitorizarea functiilor hepatice in tratamentul de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Pacientii trebuie sa solicite sfatul medicului daca durerile de cap devin persistente. 

De asemenea, pacientii trebuie sa solicite sfatul medicului daca sufera de artrite moderate si necesita tratament zilnic cu analgezice. 

Se impune precautie daca aveti hipertiroidie, hipertensiune usoara pana la moderata, diabet zaharat, boli de inima, hipertensiune intraoculara, hipertrofie de prostata sau sensibilitate la anumite substante, de exemplu fenilefrina si efedrina (substante simpatomimetice).

Durerea abdominala brusca sau sangerarea rectala pot aparea la administrarea Bioflu Sinus din cauza inflamatiei colonului (colita ischemica). Daca prezentati aceste simptome gastrointestinale, incetati sa luati Bioflu Sinus si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala imediat. Vezi punctul 4.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic in timpul administrarii Bioflu Sinus. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea Bioflu Sinus si contactati-va medicul sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct. 4.

Utilizarea la varstnici

Pacientii varstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrina si pot avea insomnii sau halucinatii.

Sportivi

Sportivii de performanta trebuie avertizati ca substanta activa clorhidrat de pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Bioflu Sinus impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul cronic de alcool creste riscul afectarii hepatice in cazul administrarii de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol. 

Bioflu Sinus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa  utilizati orice alte medicamente.

Nu se recomanda asocierea cu alte medicamente care contin paracetamol.

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sangelui si a lichidelor (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele acestora circula in sange, ducand la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca se utilizeaza dozele maxime zilnice de paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului 

Administrarea in asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice si medicamente antiepileptice (printre altele glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si cu rifampicina, poate determina tulburari hepatice. 

Consumul cronic de alcool etilic creste riscul afectarii hepatice in cazul administrarii de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol. 

In cazul administrarii in asociere cu medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice, de exemplu propantelina, absorbtia poate fi incetinita si debutul efectului paracetamolului poate fi intarziat. 

Colestiramina scade absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol. 

Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida si domperidona. 

Administrarea in asociere pe termen lung a paracetamolui cu antiinflamatoare nesteroidiene  (in principal acid acetilsalicilic) in doza mare creste riscul de aparitie a nefropatiei analgezice si a altor reactii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si creste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia. 

Contraceptivele orale pot creste clearance-ul paracetamolului. De aceea, in timpul tratamentului trebuie utilizata o metoda contraceptiva eficace si sigura.

In cazul administrarii in asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportata o crestere a riscului de aparitie a neutropeniei si hepatotoxicitatii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat in asociere cu zidovudina numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu. 

Probenecidul determina o scadere de aproximativ doua ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugarii acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avuta in vedere scaderea dozei de paracetamol in cazul tratamentului in asociere cu probenecid. 

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente 

In cazul administrarii cronice in asociere a warfarinei sau derivatilor cumarinici cu paracetamol in doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportata o crestere a efectului anticoagulant, cu manifestari hemoragice. Prin urmare, este de preferat sa se monitorizeze timpul de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol.

In cazul administrarii in asociere a paracetamolului cu lamotrigina, s-a raportat reducerea eficacitatii lamotriginei, datorita cresterii clearance-ului sau hepatic. 

Cand se administreaza paracetamol in asociere cu cloramfenicol, poate aparea o incetinire a excretiei acestuia, asociata cu cresterea toxicitatii. 

Interferente cu testele serologice

Pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. 

Cresterea timpului de protrombina si a valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica. 

In cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creste efectele:

• salbutamol; acest lucru poate determina batai neregulate sau rapide ale inimii. Totusi, aceasta crestere a efectului salbutamolului nu va impiedica sa utilizati un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care contine un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub forma de aerosoli, la doza prescrisa);
• antidepresive, inclusiv inhibitori MAO;
• alte medicamente care contin fenilefrina si efedrina sau alte substante simpatomimetice, cum sunt cele continute de decongestionantele nazale (de exemplu, picaturi nazale).

In cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele: - medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidina, metildopa, beta blocante 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate.

Daca este necesar, Bioflu Sinus poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care ajuta la reducerea durerii si/sau febrei si cat mai scurt timp posibil. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care durerea si/sau febra nu scade sau daca aveti nevoie sa luati mai des medicamentul.

Alaptarea

La om, paracetamolul se excreta in lapte, dar la doze terapeutice nu este de asteptat aparitia de efecte la nounascuti/sugari alaptati. 

Fertilitatea

Studiile de toxicitate pe animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bioflu Sinus nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Bioflu Sinus

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicamentul se administreaza pe cale orala.

Adulti (inclusiv varstnici)

Doza recomandata este de 2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim intre administrari este de 4 ore.  Nu se vor administra mai mult de 3 doze in 24 de ore.

Adolescenti intre 16 si 18 ani

Doza recomandata este de 1-2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim intre administrari este de 4 ore.  Nu se vor administra mai mult de 3 doze in 24 de ore.

Adolescenti intre 12 si 15 ani

Doza recomandata este de un comprimat filmat Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim intre administrari este de 4 ore.  Nu se vor administra mai mult de 3 doze in 24 de ore.

Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 12 ani.

Daca sunteti diagnosticat cu insuficienta hepatica sau renala ar trebui sa cereti sfatul medicului inainte de administrarea Bioflu Sinus.

Trebuie sa utilizati intotdeauna cea mai mica doza eficienta recomandata pentru a va ameliora simptomele. Intervalul minim dintre administrari este de 4 ore.

A nu se administra mai mult de 5 zile consecutiv. 

A nu se depasi doza recomandata sau frecventa de administrare.

Daca utilizati mai mult Bioflu Sinus decat trebuie

Daca ati luat mai mult paracetamol decat v-a fost recomandat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari decat doza recomandata poate provoca greata, varsaturi si o lipsa a poftei de mancare. Depasirea dozei maxime zilnice, chiar si o singura data, poate cauza afectarea ficatului. Solicitati imediat sfatul medicului. In astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunostintei. Afectarea ficatului poate deveni ireversibila in cazul intarzierii interventiei asistentei medicale.

Daca uitati sa utilizati Bioflu Sinus

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care se apropie timpul pentru doza urmatoare. In acest caz, nu mai luati doza uitata si luati urmatoarea doza conform schemei de tratament.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane) Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata)

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara dupa utilizarea de paracetamol:

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Reactii alergice cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, urticarie (pete rosii pe piele) si febra.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Anumite tulburari ale sangelui (anemie hemolitica si hematom inexplicabil (purpura trombocitopenica)). - Tratamentul pe termen lung poate provoca rar tulburari foarte grave de sange, cu febra brusca, dureri severe in gat si ulceratii la nivelul gurii (agranulocitoza).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Dupa un tratament pe termen lung si dupa utilizarea unor doze mari pot aparea inflamatii ale rinichilor (nefrita).
• Administrarea zilnica in doze unice de 7,5 grame de paracetamol pe zi, sau utilizarea pe termen lung a 3-4 grame de paracetamol pe zi, poate provoca leziuni la nivelul ficatului.
• Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.

Posibile reactii adverse la pseudoefedrina:

Acestea sunt reactii adverse grave si este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta. Adresativa medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• insomnie, rareori halucinatii si alte tipuri de stimulare ale sistemului nervos central;
• efecte cardiace (de exemplu, batai rapide ale inimii);
• cresteri ale tensiunii arteriale chiar si in caz de hipertensiune arteriala controlata prin tratament;
• efecte la nivelul pielii (de exemplu eruptie pe piele, urticarie, mancarime);
• retentie de urina, in special la pacientii cu hipertrofie de prostata;
• cu frecventa necunoscuta – inflamatia colonului cauzata de aportul insuficient de sange (colita ischemica), flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optica ischemica).
• in primele 2 zile de tratament cu Bioflu Sinus, poate aparea brusc febra, inrosire a pielii sau multe pustule mici (simptome posibile ale pustulozei exantematice acute generalizate – PEGA). Vezi punctul 2. 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bioflu Sinus

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 250 C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.  

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bioflu Sinus

Substantele active sunt: paracetamol si clorhidrat de pseudoefedrina. Fiecare comprimat filmat contine paracetamol 500 mg si clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina PH 102, Povidona K30,  amidonglicolat de sodiu tip A, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,  stearat de magneziu; film - Opadry II white 85F18422: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc.

Cum arata Bioflu Sinus si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare alba, forma oblonga, cu linie mediana pe una din fete.

Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 6 comprimate filmate sau cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Biofarm S.A

Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania, Cod postal: 031212 

Telefon: 021.301.0600

Email: office@biofarm.ro 

Fabricantul

SC Laropharm SRL 

Sos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/