Bioflu Plus Junior sirop 100ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.  12167/2019/01-0

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Bioflu Plus Junior sirop

Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrina/Maleat de clorfeniramina

  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Bioflu Plus Junior si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bioflu Plus Junior

3. Cum sa utilizati Bioflu Plus Junior

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Bioflu Plus Junior

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Bioflu Plus Junior sirop este o combinatie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive si febrei asociate afectiunilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronsite).

 

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP

Nu utilizati Bioflu Plus Junior sirop:

- daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan anhidru, maleat de clorfeniramina sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Plus Junior sirop;

- daca copilul dumneavoastra are hipertensiune arteriala severa sau necontrolata prin tratament sau tulburari de ritm cardiac;

- daca copilul dumneavoastra a avut in trecut un accident vascular cerebral;

- daca copilul dumneavoastra are astm bronsic, tuseste si expectoreaza;

- daca copilul dumneavoastra are insuficienta respiratorie;

- daca copilul dumneavoastra are insuficienta hepatocelulara;

- daca copilul dumneavoastra are insuficienta renala severa;

- daca copilul dumneavoastra are diabet zaharat;

- daca copilul dumneavoastra are hipertiroidie;

- daca copilul dumneavoastra are glaucom cu unghi inchis;

- daca copilul dumneavoastra are sau a avut epilepsie sau convulsii;

- daca copilul dumneavoastra are obstructie piloro-duodenala;

- daca copilul dumneavoastra are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;

- daca copilul dumneavoastra are varsta sub 6 ani.

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Bioflu Plus Junior, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tusea productiva este o componenta fundamentala a mecanismului de aparare bronhopulmonara si, ca urmare, nu trebuie suprimata. Nu se recomanda asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Inainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile in care tusea necesita tratament etiologic adecvat, in special astmul bronsic, bronsiectazia, obstructia bronsica, insuficienta ventriculara stanga de cauze cunoscute, embolia pulmonara, tusea de origine cardiaca, cancerul si afectiunile endobronsice.

Datorita pseudoefedrinei din compozitia sa, Bioflu Plus Junior sirop trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de hipertensiune arteriala usoara sau moderata. Similar altor simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiace, tensiune intraoculara crescuta, obstructie piloroduodenala.

Administrarea trebuie facuta cu precautie in cazul afectarii renale usoare sau moderate (in special in cazul asocierii cu afectiuni cardiovasculare).

Este necesara prudenta in cazul pacientilor tratati simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) si medicamente cu efecte supresive asupra activitatii SNC. 

Nu se va utiliza in asociere cu alte medicamente care contin paracetamol.

Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii).

In plus, datorita prezentei dextrometorfanului si clorfeniraminei nu se recomanda administrarea concomitenta a medicamentului cu medicamente care contin alcool etilic.

In cazul in care simptomele nu se remit dupa administrarea de doze uzuale, nu se creste doza, ci se recomanda reevaluarea situatiei clinice. Nu se administreaza mai mult de 5 zile fara recomandarea medicului.

 

Bioflu Plus Junior impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent sau sar putea sa ia orice alte medicamente.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.

Medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice la doze mari sau in tratamentul de lunga durata cu paracetamol.

Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida si domperidona.

Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii. In cazul administrarii unor doze zilnice mai mari de 2000 mg  paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamana este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Datorita continutului in paracetamol, pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar, in special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activitatii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H₁ sedative, clonidina si compusi inruditi, neuroleptice, anxiolitice si hipnotice (altele decat benzodiazepinele) conduc la potentarea efectului deprimant nervos central. 

De asemenea, alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al antitusivelor centrale; in timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomanda evitarea medicamentelor care contin alcool etilic.

Clorhidratul de pseudoefedrina poate suprima partial actiunea hipotensiva a medicamentelor care interfereaza cu actiunea simpatomimetica: guanetidina, metildopa, blocante - si - adrenergice. Pseudoefedrina poate creste riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitenta a Bioflu Plus Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arteriala, aritmie si tahicardie sau poate potenta manifestarile activitatii anticolinergice (pericol de aparitie a ocluziilor intestinale, retentie urinara, glaucom). Daca este necesara utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomanda reducerea dozei de antidepresive si monitorizarea atenta a starii clinice a pacientului. 

Administrarea concomitenta a Bioflu Plus Junior sirop cu fluoxetina poate duce la potentarea reactiilor adverse ale dextrometorfanului (ameteli, hiper-reactivitate) si/sau a manifestarilor potentiale ale toxicitatii (greata, varsaturi, incetosarea vederii, halucinatii vizuale si auditive).

Se recomanda prudenta in cazul asocierii de clorfeniramina cu:

- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, neuroleptice, anxiolitice):

- asocierea cu clorfeniramina creste riscul de deprimare nervos centrala;

- atropina si alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza efectele de tip parasimpatolitic (constipatie, retentie urinara, xerostomie) prin efect aditiv cu clorfeniramina.

In timpul tratamentului cu clorfeniramina, trebuie evitata utilizarea medicamentelor care contin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic creste efectul sedativ al clorfeniraminei.

 

Bioflu Plus Junior impreuna cu alimente si bauturi

Se va evita consumul de ceai negru si bauturi energizante.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu este cazul avand in vedere faptul ca Bioflu Plus Junior sirop este indicat pentru copiii cu varsta intre 6 si 12 ani.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bioflu Plus Junior sirop este recomandat pentru copii cu varsta intre 6 si 12 ani. Acestia trebuie supravegheati pe durata tratamentului cu Bioflu Plus Junior sirop daca merg cu bicicleta, rolele sau desfasoara alte activitati care necesita atentie deosebita.

 

Bioflu Plus Junior sirop contine Amarant (E 123) care poate provoca reactii alergice.

Bioflu Plus Junior sirop contine potasiu 0,14 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.

Bioflu Plus Junior sirop contine sodiu 0,12 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Bioflu Plus Junior sirop contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. CUM SA UTILIZATI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descrisin acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depasi doza totala de 40 ml in 24 ore).

Nu se recomanda utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu varsta mai mica de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie sa fie scurta (maxim 5 zile).

 

Daca utilizati mai mult Bioflu Plus Junior sirop decat trebuie

Pot aparea urmatoarele manifestari clinice: tremor, neliniste, insomnie, accelerarea ritmului batailor inimii, cresterea sau scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, dilatatea pupilei, retentie urinara acuta (imposibilitatea de a urina), insuficienta hepatica si/sau renala acuta, dureri abdominale, encefalopatie hepatica, acidoza metabolica, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, coma, ritm cardiac anormal (inclusiv aritmii ventriculare), miocardita, tromboze vasculare, scaderea concentratiei de potasiu din sange (hipokaliemie).

Manifestarile intoxicatiei dupa utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenta de 24 pana la 48 de ore.

Daca un copil a luat din greseala mai mult decat trebuie Bioflu Plus Junior sirop, adresati-va de urgenta medicului sau celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Bioflu Plus Junior sirop

Nu dati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Copilul dumneavoastra trebuie sa ia urmatoarea doza de Bioflu Plus Junior sirop la ora la care era programata.

 

Daca incetati sa luati Bioflu Plus Junior sirop

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bioflu Plus Junior sirop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100), mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000), rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse frecvente:

- ameteli, stare de confuzie;

- anxietate, neliniste;

- palpitatii, accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie);

- tremor;

- somnolenta;

- greata, varsaturi;

- cresterea sau scaderea tensiunii arteriale;

- dificultati de coordonare la miscare;

- senzatia de uscare a gurii.

 

Reactii adverse mai putin frecvente:

- diaree sau constipatie, dureri abdominale;

- imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinara totala sau partiala (retentie urinara);

- respiratie dificila;

- modificari ale numarului de celule in sange, cum sunt scaderea plachetelor din sange (trombocitopenie), scaderea celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie) care poate deveni severa (agranulocitoza) sau scaderea celulelor rosii, albe si plachetelor din sange prin diminuarea formarii la nivelul maduvei hematogene sau prin distrugere periferica excesiva (pancitopenie);

- necroza tubulara acuta cu insuficienta renala acuta (afectarea rinichilor);

- dureri de cap.

 

Reactii adverse rare:

- eruptii trecatoare pe piele;

- sensibilitate crescuta fata de actiunea radiatiilor luminoase si ultraviolete (fotosensibilizare); -      dermatita exfoliativa;

- inflamatii si ulceratii la nivelul pielii, umflarea fetei, laringelui, mainilor, picioarelor si probleme de respiratie (edem angioneurotic);

- dureri musculare;

- senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii (parestezie); -             transpiratii;

- tremor, rigiditate musculara accentuata sau spasm, incetinirea miscarilor, salivatie in exces, neliniste motorie sau miscari involuntare (reactii extrapiramidale);

- impresii vizuale si auditive ale unor lucruri inexistente (halucinatii).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Bioflu Plus Junior sirop dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati Bioflu Plus Junior sirop mai mult de 21 zile dupa prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Bioflu Plus Junior sirop

- Substantele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan si maleat de clorfeniramina. 5 ml sirop contin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 15 mg si maleat de clorfeniramina 1 mg.

- Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidona K30, zahar (1750 mg), benzoat de sodiu, sorbat de potasiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, vanilina, aroma de cirese, amarant (E 123), apa purificata.

 

Cum arata Bioflu Plus Junior sirop si continutul ambalajului

Bioflu Plus Junior sirop se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, de culoare rosie, cu gust dulceamarui.

Cutie cu un flacon din sticla, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml.

Cutie cu un flacon din PET, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

 

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2020.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .